Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная трансартериальная химиоинфузия (ТАИ) для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой за пределами Милана/критериев UCSF, перенесших трансплантацию печени

28 октября 2021 г. обновлено: Beicheng Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является второй по распространенности причиной смерти от рака во всем мире. Трансплантация печени (ТП) является лучшим методом лечения ГЦР, отвечающим критериям Milan/UCSF. Милан (одиночная опухоль <5 см или до 3 опухолей, каждая <3 см) и критерии Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF) (одиночная опухоль ≤6,5 см, до 3 опухолей, ни одна из которых >4,5 см, общий диаметр опухоли ≤8 см ) обеспечивают эталонные требования для ТП, при которых могут быть достигнуты 5-летняя выживаемость >70% и частота рецидивов в диапазоне 5-15%.

Недавно FOLFOX (оксалиплатин и 5-фторурацил) на основе инфузионной химиотерапии в печеночную артерию (HAIC) продемонстрировал высокую частоту ответа при распространенном ГЦК. Неоадъювантная ТАИ для пациентов с ГЦК с выходом за рамки критериев, служащая методом понижения стадии для прогрессирующего ГЦК, чтобы соответствовать критериям Милана/UCSF и претендовать на ТП.

Это исследование предназначено для сравнения влияния неоадъювантной ТАИ на выживаемость пациентов с ГЦР, выходящей за рамки критериев Милана/UCSF, которым была проведена ТП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenjie Zhang, PhD
  • Номер телефона: +86136221584216
  • Электронная почта: drzhangwj@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Beicheng Sun, Phd,MD
          • Номер телефона: +8613776413940
          • Электронная почта: sunbc@nju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. лица старше 18 и моложе 75 лет, внесенные в список лиц, нуждающихся в трансплантации печени;
  2. ЭКОГ PS≤1;
  3. Чайлд-Пью Стадия A или B
  4. Подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома в соответствии с патологоанатомическим исследованием или диагностическими критериями EASL/AASLD;
  5. Ранее не лечился от опухоли;
  6. Опухоль была диагностирована вне миланских критериев или критериев Университета Сан-Франциско для ТП.
  7. Отсутствие отдаленных метастазов;

  8. Лабораторный тест может соответствовать:

    количество нейтрофилов ≥2,0×109/л; гемоглобин≥100 г/л; Количество тромбоцитов ≥75×109/л; Альбумин сыворотки ≥35 г/л; Общий билирубин<2-кратной верхней границы нормы; АЛТ<в 3 раза выше верхней границы нормы; АСТ<3-кратного верхнего предела нормы; Креатин сыворотки <1,5 раза верхняя граница нормы; PT≤верхняя граница нормы плюс 4 секунды; МНО≤2,2;

  9. Согласие на регистрацию.

Критерий исключения:

  1. Не переносит TAI или LT;
  2. Выходы отдаленных метастазов;
  3. Известные истории других злокачественных новообразований;
  4. иметь аллергию на родственные препараты;
  5. Пролечиться до (интерферон включен);
  6. Известный анамнез ВИЧ-инфекции;
  7. Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем;
  8. Иметь желудочно-кишечное кровотечение или сердечные/мозговые сосудистые события в течение 30 дней;
  9. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лечебная группа
Трансартериальная химиоинфузия (TAI) с mFOLFOX6 (оксалиплатин, фолинат кальция и 5-FU)
Другой: Трансартериальная химиоинфузия (TAI) с mFOLFOX6 (оксалиплатин, фолинат кальция и 5-FU)
ТАЙ
Другие имена:
  • ТАЙ
NO_INTERVENTION: контрольная группа
отсутствие неоадъювантного лечения перед операцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РФС
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты рецидива оценивается до 60 месяцев.
безрецидивная выживаемость
С даты рандомизации до даты рецидива оценивается до 60 месяцев.
частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет после операции
частота рецидивов
1 год, 2 года, 3 года, 5 лет после операции
ПФС
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования оценивается до 60 месяцев.
выживаемость без прогрессирования
С даты рандомизации до даты прогрессирования оценивается до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Следователи

  • Учебный стул: Beicheng Sun, PhD，MD, Nanjing university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • v1.0 20101014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться