Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neo-adjuverende transarteriel kemoinfusion (TAI) til patienter med hepatocellulært karcinom ud over Milano/UCSF-kriterier, der gennemgik levertransplantation

28. oktober 2021 opdateret af: Beicheng Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den næsthyppigste årsag til kræftdød på verdensplan. Levertransplantation (LT) er den bedste helbredende behandling af HCC, der opfylder Milano/UCSF-kriterierne. Milan (ensom tumor <5 cm eller op til 3 tumorer, hver <3 cm) og University of California San Francisco (UCSF) kriterier (ensom tumor ≤6,5 cm, op til 3 tumorer uden >4,5 cm og total tumordiameter ≤8 cm ) angiver benchmarkkravene for LT, hvor en 5-års overlevelse på >70 % og en gentagelsesrate på mellem 5-15 % kan opnås.

For nylig udviste FOLFOX (Oxaliplatin og 5-fluorouracil) baseret leverarterieinfusionskemoterapi (HAIC) høj responsrate for fremskreden HCC. Neo-adjuverende TAI til HCC-patienter med hinsides kriterier, der tjener som en ned-stadiemetode for den avancerede HCC for at opfylde Milano/UCSF-kriterierne, og kvalificere sig til LT.

Denne undersøgelse skal sammenligne indvirkningen på overlevelse af neo-adjuverende TAI for patienter med HCC ud over Milano/UCSF, som har gennemgået LT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ældre end 18 år og yngre end 75 år opført til levertransplantation;
  2. ECOG PS≤1;
  3. Child-Pugh trin A eller B
  4. Påvist hepatocellulært karcinom i henhold til patologisk undersøgelse eller EASL/AASLD diagnostiske kriterier;
  5. Ikke tidligere behandlet for tumor;
  6. Tumoren blev diagnosticeret ud over Milano-kriterierne eller University of San Francisco-kriterierne for LT
  7. Ingen fjernmetastaser;

  8. Laboratorietesten kunne opfylde:

    Neutrofiltal ≥2,0 x 109/L; Hæmoglobin≥100g/L; Blodpladeantal≥75×109/L; Serumalbumin≥35g/L; Total bilirubin < 2 gange øvre normalgrænse; ALT<3 gange øvre normalgrænse; AST<3 gange øvre normalgrænse; Serum kreatin <1,5 gange øvre grænse for normal; PT≤ øvre grænse for normal plus 4 sekunder; INR < 2,2;

  9. Tilmeld samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke tolerere TAI eller LT;
  2. Fjerne metastaseudgange;
  3. Kendt historie om anden malignitet;
  4. Vær allergisk over for relaterede lægemidler;
  5. Behandles før (interferon inkluderet);
  6. Kendt historie med HIV-infektion;
  7. Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug;
  8. Har GI-blødning eller kardiale/hjerne vaskulære hændelser inden for 30 dage;
  9. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: behandlingsgruppe
Transarteriel kemoinfusion (TAI) med mFOLFOX6 (oxaliplatin, calciumfolinat og 5-FU)
Andet: Transarteriel kemoinfusion (TAI) med mFOLFOX6 (oxaliplatin, calciumfolinat og 5-FU)
TAI
Andre navne:
  • TAI
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
ingen neo-adjuverende behandling før operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RFS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for gentagelse, vurderet op til 60 måneder
gentagelsesfri overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for gentagelse, vurderet op til 60 måneder
gentagelsesrate
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
gentagelsesrate
1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
PFS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression, vurderet op til 60 måneder
progressionsfri overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for progression, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efterforskere

  • Studiestol: Beicheng Sun, PhD，MD, Nanjing University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • v1.0 20101014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Transarteriel kemoinfusion (TAI) med mFOLFOX6 (oxaliplatin, calciumfolinat og 5-FU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner