Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa przeztętnicza chemioinfuzja (TAI) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym poza kryteriami Milan/UCSF, którzy przeszli przeszczep wątroby

28 października 2021 zaktualizowane przez: Beicheng Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. Przeszczep wątroby (LT) jest najlepszą metodą leczenia HCC spełniającą kryteria Milan/UCSF. Mediolan (pojedynczy guz <5 cm lub do 3 guzów, każdy <3 cm) i kryteria Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF) (pojedynczy guz ≤6,5 cm, do 3 guzów bez guza >4,5 cm i całkowita średnica guza ≤8 cm ) określają wymagania wzorcowe dla LT, przy których można osiągnąć 5-letnie przeżycie >70% i odsetek nawrotów w zakresie 5-15%.

Niedawno chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej (HAIC) oparta na FOLFOX (oksaliplatyna i 5-fluorouracyl) wykazała wysoki odsetek odpowiedzi na zaawansowanego HCC. Neoadiuwantowa TAI dla pacjentów z HCC poza kryteriami służąca jako metoda obniżania stopnia zaawansowania zaawansowanego HCC w celu spełnienia kryteriów Mediolanu/UCSF i zakwalifikowania do LT.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu na przeżycie neoadiuwantowej TAI u pacjentów z HCC poza kryteriami mediolańskimi/UCSF, którzy przeszli LT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku powyżej 18 lat i poniżej 75 lat na liście do przeszczepu wątroby;
  2. ECOG PS≤1;
  3. Etap A lub B Childa-Pugha
  4. Potwierdzony rak wątrobowokomórkowy według badania patologicznego lub kryteriów diagnostycznych EASL/AASLD;
  5. Nieleczony wcześniej z powodu guza;
  6. Guz został zdiagnozowany poza kryteriami mediolańskimi lub kryteriami University of San Francisco dla LT
  7. Brak odległych przerzutów;

  8. Test laboratoryjny może spełniać:

    liczba neutrofilów ≥2,0 × 109/l; Hemoglobina ≥100g/L; liczba płytek krwi ≥75×109/l; Albumina surowicy ≥35 g/l; Bilirubina całkowita <2-krotna górna granica normy; ALT<3-krotna górna granica normy; AST <3-krotna górna granica normy; Kreatyna w surowicy <1,5-krotna górna granica normy; PT≤górna granica normy plus 4 sekundy; INR≤2,2;

  9. Zarejestruj zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie toleruje TAI lub LT;
  2. Odległe wyjścia przerzutów;
  3. Znana historia innych nowotworów złośliwych;
  4. Być uczulonym na podobne leki;
  5. Być leczonym wcześniej (w tym interferon);
  6. Znana historia zakażenia wirusem HIV;
  7. Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  8. Mieć krwotok z przewodu pokarmowego lub zdarzenia naczyniowe serca/mózgu w ciągu 30 dni;
  9. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Chemioinfuzja przeztętnicza (TAI) z mFOLFOX6 (oksaliplatyna, folinian wapnia i 5-FU)
Inny: Chemioinfuzja przeztętnicza (TAI) z mFOLFOX6 (oksaliplatyna, folinian wapnia i 5-FU)
TAI
Inne nazwy:
  • TAI
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
brak leczenia neoadjuwantowego przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty nawrotu, oceniany do 60 miesięcy
przeżycie bez nawrotów
Od daty randomizacji do daty nawrotu, oceniany do 60 miesięcy
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat po operacji
wskaźnik nawrotów
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat po operacji
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji, oceniany do 60 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
Od daty randomizacji do daty progresji, oceniany do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Beicheng Sun, PhD，MD, Nanjing university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • v1.0 20101014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj