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Hemopurifier® デバイスによるヒトの SARS-CoV-2 ウイルス病 (COVID-19) の治療

2022年12月16日 更新者：Aethlon Medical Inc.
これは、SARS-CoV-2 ウイルス病 (COVID-19) の治療における Hemopurifier® の使用を調査する Early Feasibility Study (EFS) です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 感染が確認されたために重症または重篤な状態にある最大 40 人の ICU 患者が、最大 20 の治験施設に登録されます。 患者は、臨床的改善または悪化のため、または主治医の決定により中止されるまで、最大4日間、毎日Hemopurifier®体外療法による4〜6時間の治療を受けます。 患者は、バイタルサインと血行動態の安定性について綿密に監視されます。 患者は、有害事象およびデバイスの欠陥について追跡されます。 血液検査が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Hoag Hospital - Irvine
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Health System
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Valley Baptist Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -次の疾患特性のいずれかを伴うCOVID-19感染の検査室診断：

    私。早期急性肺損傷（ＡＬＩ）／早期急性呼吸窮迫症候群（ＡＲＤＳ） ｉｉ． 次のように定義される重度の疾患：

    • 呼吸困難、
    • -呼吸頻度≧30/分、
    • -血中酸素飽和度≤93％、、
    • 吸気酸素分画に対する動脈血酸素分圧の比

    • 肺は 24 ～ 48 時間以内に >50% 浸潤します。 iii. 以下のように定義される生命を脅かす疾患：

      1. 呼吸不全、
      2. 敗血症性ショック、および/または
      3. 多臓器不全または障害。
  2. ICU または病院の領域への入院が、サージ容量管理のための ICU として機能するように転用された
  3. -被験者は少なくとも2時間昇圧剤の用量を増やすことなく>または= 65のMAPを維持しており、調査サイトの基準ごとに適切なボリュームステータスの臨床的証拠があります
  4. 患者または法定代理人からのインフォームドコンセント
  5. 年齢 > 18

除外基準:

  1. -過去3か月以内の脳卒中（既知または疑われる）。
  2. 重度のうっ血性心不全 (NYHA III および IV クラス)。
  3. 生検により、がんが寛解していないことが証明されました。
  4. -急性（1.5を超える国際正規化比（INR）、および任意の程度の精神的変化（脳症）の患者で、既存の肝硬変がなく、26週間未満の期間または慢性（Child Pugh C）肝疾患の病気がある患者。
  5. -既知の既存の非COVID-19関連の凝固亢進またはその他の凝固障害
  6. 平均余命が28日未満の末期疾患、または治療中止の決定が下されている、または差し迫って予想される患者、または以前に体外療法を受け、持続的で不安定な低血圧を患っていた患者。
  7. -ヘモピュリファイアーのいずれかのコンポーネントに対して既知の過敏症のある患者。
  8. 延命治療（心肺蘇生法を除く）を保留することを示す事前指示書。

  9. -体外血液浄化療法の禁忌：

    私。臨床的に関連する出血性疾患、ｉｉ． 抗凝固剤の禁忌、ｉｉｉ． 妊娠、iv。 機能的な血管へのアクセスを確立することができない、 v. 競合する別の治験薬、デバイス、またはワクチン試験への参加 vi. -過去14日間のアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤の投与。 vii. 血小板数 < 50,000 細胞/マイクロリットル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘモピュリファイヤー®
Hemopurifier® は体外回路内に配置され、すべての接続が確保され、治療では最大 200mL/分の流量で血液ポンプが使用されます。 患者は、有害事象、デバイスの欠陥、および血行動態の不安定性の発生について監視されます。 トリートメント セッションは、1 日 1 回、4 日間連続して 4 ～ 6 時間です。
デバイス：血液浄化器
ヘモピュリファイア治療は、最大4日間、毎日1回の4〜6時間の治療セッションになります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象の発生率
時間枠：1日目（同意日）～28日目
安全性と忍容性
1日目（同意日）～28日目
デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：1日目（同意日）～14日目
有害事象グレード2以上の安全性と忍容性
1日目（同意日）～14日目
重篤な有害事象の発生率
時間枠：1日目（同意日）～28日目
安全性と忍容性
1日目（同意日）～28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUに滞在する場合の長さ
時間枠：1日目（同意日）～28日目
ICU滞在日数
1日目（同意日）～28日目
院内死亡率
時間枠：1日目（同意日）～28日目
入院中の死亡者数
1日目（同意日）～28日目
換気依存のない日
時間枠：1日目（同意日）～28日目
換気補助なしの日数
1日目（同意日）～28日目
昇圧剤のない日
時間枠：1日目（同意日）～28日目
昇圧剤のサポートを受けていない日数
1日目（同意日）～28日目
逐次臓器不全評価 (SOFA)
時間枠：最初の毎日のフィルター処理の前と最後の毎日のフィルター処理の後 (つまり、4 日以上)
SOFA スコアリング システムは、重症患者の臨床転帰を予測します。
最初の毎日のフィルター処理の前と最後の毎日のフィルター処理の後 (つまり、4 日以上)
急性生理学および慢性健康評価 (APACHE)
時間枠：最初の毎日のフィルター処理の前と最後の毎日のフィルター処理の後 (つまり、4 日以上)
ICU に入院した成人患者の疾患の重症度を測定します
最初の毎日のフィルター処理の前と最後の毎日のフィルター処理の後 (つまり、4 日以上)
血漿および鼻咽頭サンプル中の SARS CoV-2 RNA レベル
時間枠：各フィルター処理前、フィルター処理中2時間毎、フィルター中止直後
ウイルス曝露と循環ウイルスのレベルを測定します
各フィルター処理前、フィルター処理中2時間毎、フィルター中止直後
総リンパ球数
時間枠：最初の毎日のフィルター処理の前と最後の毎日のフィルター処理の後 (つまり、4 日以上)
疾患の重症度およびリンパ球減少症と相関があると思われるため、リンパ球の測定。
最初の毎日のフィルター処理の前と最後の毎日のフィルター処理の後 (つまり、4 日以上)
C 反応性タンパク質 (CRP)、IL-1、IL-6、および TNF α テスト
時間枠：最初の毎日のフィルター処理の前と最後の毎日のフィルター処理の後 (つまり、4 日以上)
炎症マーカーレベルの測定は、重度の COVID-19 合併症を有する患者における多臓器不全の主な要因として、全身性血管炎およびサイトカイン介在性凝固障害において役割を果たします。
最初の毎日のフィルター処理の前と最後の毎日のフィルター処理の後 (つまり、4 日以上)
Dダイマー
時間枠：最初の毎日のフィルター処理の前と最後の毎日のフィルター処理の後 (つまり、4 日以上)
COVID-19患者のレベルが上昇し、疾患の重症度と相関するDダイマーレベルの測定は、院内死亡率の信頼できる予後マーカーです。
最初の毎日のフィルター処理の前と最後の毎日のフィルター処理の後 (つまり、4 日以上)
トロポニン-T
時間枠：最初の毎日のフィルター処理の前と最後の毎日のフィルター処理の後 (つまり、4 日以上)
高レベルのトロポニンとしてのトロポニン-Tの測定は、COVID-19患者で見られます。
最初の毎日のフィルター処理の前と最後の毎日のフィルター処理の後 (つまり、4 日以上)
治療後の SARS-CoV-2 RNA レベルの評価 血液浄化器カートリッジ
時間枠：研究終了まで、1週間またはICU入院期間中
フィルターに捕捉された SARS-CoV-2 RNA のレベルを測定します
研究終了まで、1週間またはICU入院期間中
治療後のウイルス粒子量の評価 血液浄化器カートリッジ
時間枠：研究終了まで、1週間またはICU入院期間中
フィルターに捕捉されたウイルス粒子のレベルを測定します
研究終了まで、1週間またはICU入院期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aethlon Medical Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Steven LaRosa, MD、Aethlon Medical Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2022年11月14日

研究の完了 (実際)

2022年11月14日

試験登録日

最初に提出

2020年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月17日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月16日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AEMD-2020-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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