Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van SARS-CoV-2-virusziekte (COVID-19) bij mensen met Hemopurifier®-apparaat

16 december 2022 bijgewerkt door: Aethlon Medical Inc.
Dit is een Early Feasibility Study (EFS) waarin het gebruik van de Hemopurifier® bij de behandeling van SARS-CoV-2-virusziekte (COVID-19) wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 40 IC-patiënten met een ernstige of kritieke ziekte als gevolg van een bevestigde COVID-19-infectie zullen worden opgenomen in maximaal 20 onderzoekslocaties. Patiënten krijgen gedurende maximaal vier dagen dagelijks een behandeling van vier tot zes uur met de Hemopurifier® extracorporale therapie totdat deze wordt stopgezet vanwege klinische verbetering of verslechtering of op beslissing van de hoofdonderzoeker. De patiënten zullen nauwlettend worden gevolgd met betrekking tot vitale functies en voor hemodynamische stabiliteit. Patiënten zullen worden gevolgd op bijwerkingen en defecten aan het apparaat. Bloedonderzoek zal worden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Hoag Hospital - Irvine
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Valley Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Laboratoriumdiagnose van COVID-19-infectie met een van de volgende ziektekenmerken:

    i. Vroeg acuut longletsel (ALI)/vroeg acuut respiratory distress syndrome (ARDS) ii. Ernstige ziekte, gedefinieerd als:

    • kortademigheid,
    • ademhalingsfrequentie ≥ 30/min,
    • bloedzuurstofverzadiging ≤ 93%,,
    • verhouding partiële arteriële zuurstof tot fractie ingeademde zuurstof van

    • longinfiltraten >50% binnen 24 tot 48 uur; iii. Levensbedreigende ziekte, gedefinieerd als:

      1. ademhalingsfalen,
      2. septische shock, en/of
      3. disfunctioneren of falen van meerdere organen.
  2. Opname op de ICU of een deel van het ziekenhuis dat is omgevormd tot een ICU voor beheer van piekcapaciteit
  3. Proefpersoon heeft gedurende ten minste 2 uur een MAP van > of = 65 behouden zonder een verhoogde dosis vasopressoren en heeft klinisch bewijs van een adequate volumestatus volgens de criteria van de onderzoekslocatie
  4. Geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  5. Leeftijd > 18

Uitsluitingscriteria:

  1. Beroerte (bekend of vermoed) in de afgelopen 3 maanden.
  2. Ernstig congestief hartfalen (klassen NYHA III en IV).
  3. Biopsie bewezen kanker niet in remissie.
  4. Acuut (een internationaal genormaliseerde ratio (INR) van meer dan 1,5 en elke mate van mentale verandering (encefalopathie) bij een patiënt zonder reeds bestaande cirrose en met een ziekte van minder dan 26 weken of chronische (Child Pugh C) leverziekte.
  5. Bekende reeds bestaande niet-COVID-19-gerelateerde hypercoagulabiliteit of andere coagulopathie
  6. Terminale ziekte met een levensverwachting van < 28 dagen of voor wie een besluit tot stopzetting van de zorg is genomen of binnenkort wordt verwacht, of patiënten die eerder extracorporale therapie hebben gekregen en aanhoudende, instabiele hypotensie hadden.
  7. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de Hemopurifier.
  8. Voorafgaande instructie die aangeeft levensverlengende behandeling achterwege te laten (behalve cardiopulmonale reanimatie).

  9. Contra-indicaties voor extracorporale bloedzuiveringstherapie zoals:

    i. Klinisch relevante bloedingsstoornis, ii. Contra-indicatie voor antistolling, iii. Zwangerschap, iv. Onvermogen om functionele vasculaire toegang tot stand te brengen, v. Deelname aan een ander concurrerend onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of vaccinonderzoek vi. Toediening van een angiotensin converting enzyme (ACE)-remmer in de afgelopen 14 dagen. vii. Aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/microliter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemopurifier®
De Hemopurifier® wordt in het extracorporale circuit geplaatst, alle verbindingen worden vastgezet, de behandeling maakt gebruik van een bloedpomp met een stroomsnelheid van maximaal 200 ml/min. De patiënten zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen, tekortkomingen van het apparaat en de ontwikkeling van hemodynamische instabiliteit. De behandelingssessie duurt 4-6 uur eenmaal daags gedurende 4 opeenvolgende dagen.
Apparaat: Hemopurifier
Hemopurifier-behandelingen zullen bestaan ​​uit één behandelingssessie van vier tot zes uur per dag gedurende maximaal 4 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 (datum van toestemming) tot dag 28
Veiligheid en verdraagzaamheid
Dag 1 (datum van toestemming) tot dag 28
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 (datum van toestemming) tot dag 14
Veiligheid en verdraagbaarheid met bijwerkingen beoordeeld op 2 of hoger
Dag 1 (datum van toestemming) tot dag 14
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 (datum van toestemming) tot dag 28
Veiligheid en verdraagzaamheid
Dag 1 (datum van toestemming) tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur bij verblijf op de IC
Tijdsspanne: Dag 1 (datum van toestemming) tot dag 28
Duur IC-verblijf in dagen
Dag 1 (datum van toestemming) tot dag 28
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 1 (datum van toestemming) tot dag 28
Aantal sterfgevallen tijdens ziekenhuisopname
Dag 1 (datum van toestemming) tot dag 28
Dagen vrij van ademhalingsafhankelijkheid
Tijdsspanne: Dag 1 (datum van toestemming) tot dag 28
Aantal dagen zonder beademingsondersteuning
Dag 1 (datum van toestemming) tot dag 28
Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: Dag 1 (datum van toestemming) tot dag 28
Aantal dagen zonder vasopressorondersteuning
Dag 1 (datum van toestemming) tot dag 28
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA)
Tijdsspanne: Voor de eerste dagelijkse filterbehandeling en na de laatste dagelijkse filterbehandeling (d.w.z. 4 dagen of meer)
Het SOFA-scoresysteem voorspelt de klinische uitkomst van ernstig zieke patiënten.
Voor de eerste dagelijkse filterbehandeling en na de laatste dagelijkse filterbehandeling (d.w.z. 4 dagen of meer)
Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE)
Tijdsspanne: Voor de eerste dagelijkse filterbehandeling en na de laatste dagelijkse filterbehandeling (d.w.z. 4 dagen of meer)
Meet de ernst van de ziekte voor volwassen patiënten die zijn opgenomen op een IC
Voor de eerste dagelijkse filterbehandeling en na de laatste dagelijkse filterbehandeling (d.w.z. 4 dagen of meer)
SARS CoV-2 RNA-niveaus in plasma- en nasofaryngeale monsters
Tijdsspanne: Voor elke filterbehandeling, om de 2 uur tijdens de filterbehandeling en direct na stopzetting van de filterbehandeling
Meet virale blootstelling en niveaus van circulerend virus
Voor elke filterbehandeling, om de 2 uur tijdens de filterbehandeling en direct na stopzetting van de filterbehandeling
Totaal aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Voor de eerste dagelijkse filterbehandeling en na de laatste dagelijkse filterbehandeling (d.w.z. na 4 dagen of meer)
Meting van lymfocyten aangezien er een correlatie lijkt te zijn met de ernst van de ziekte en lymfopenie.
Voor de eerste dagelijkse filterbehandeling en na de laatste dagelijkse filterbehandeling (d.w.z. na 4 dagen of meer)
C-reactieve proteïne (CRP), IL-1-, IL-6- en TNF-alfatests
Tijdsspanne: Voor de eerste dagelijkse filterbehandeling en na de laatste dagelijkse filterbehandeling (d.w.z. na 4 dagen of meer)
Meting van ontstekingsmarkerniveaus speelt een rol bij systemische vasculitis en cytokine-gemedieerde stollingsstoornissen als de belangrijkste actoren van multi-orgaanfalen bij patiënten met ernstige COVID-19-complicatie.
Voor de eerste dagelijkse filterbehandeling en na de laatste dagelijkse filterbehandeling (d.w.z. na 4 dagen of meer)
D-dimeer
Tijdsspanne: Voor de eerste dagelijkse filterbehandeling en na de laatste dagelijkse filterbehandeling (d.w.z. na 4 dagen of meer)
Meting van D-dimeer-niveaus wanneer niveaus verhoogd zijn bij patiënten met COVID-19 en correleren met de ernst van de ziekte, zijn een betrouwbare prognostische marker voor mortaliteit in het ziekenhuis.
Voor de eerste dagelijkse filterbehandeling en na de laatste dagelijkse filterbehandeling (d.w.z. na 4 dagen of meer)
Troponine-T
Tijdsspanne: Voor de eerste dagelijkse filterbehandeling en na de laatste dagelijkse filterbehandeling (d.w.z. na 4 dagen of meer)
Meting van troponine-T als hoge niveaus van troponine worden gevonden bij COVID-19-patiënten.
Voor de eerste dagelijkse filterbehandeling en na de laatste dagelijkse filterbehandeling (d.w.z. na 4 dagen of meer)
Evaluatie van SARS-CoV-2 RNA-niveaus na behandeling met hemopurifier-cartridges
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, 1 week of voor de duur van IC-opname
Meet de niveaus van SARS-CoV-2 RNA die in het filter zijn vastgelegd
Tot afronding van de studie, 1 week of voor de duur van IC-opname
Evaluatie van de belasting van virale deeltjes na de behandeling van hemopurifier-cartridges
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, 1 week of voor de duur van IC-opname
Meet de niveaus van virale deeltjes die in het filter worden opgevangen
Tot afronding van de studie, 1 week of voor de duur van IC-opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aethlon Medical Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steven LaRosa, MD, Aethlon Medical Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEMD-2020-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren