Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av SARS-CoV-2-virussykdom (COVID-19) hos mennesker med hemopurifier®-enhet

16. desember 2022 oppdatert av: Aethlon Medical Inc.
Dette er en tidlig mulighetsstudie (EFS) som undersøker bruken av Hemopurifier® i behandlingen av SARS-CoV-2 virussykdom (COVID-19).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 40 ICU-pasienter med alvorlig eller kritisk sykdom på grunn av bekreftet COVID-19-infeksjon vil bli registrert på opptil 20 undersøkelsessteder. Pasienter vil motta en fire til seks timers behandling med Hemopurifier® ekstrakorporal terapi daglig i opptil fire dager inntil behandlingen avsluttes på grunn av klinisk bedring eller forverring eller etter avgjørelse fra hovedetterforskeren. Pasientene vil bli overvåket nøye med vitale tegn og for hemodynamisk stabilitet. Pasienter vil bli fulgt for uønskede hendelser og mangler ved utstyret. Blodprøve vil bli innhentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Hoag Hospital - Irvine
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Valley Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Laboratoriediagnose av COVID-19-infeksjon med noen av følgende sykdomsegenskaper:

    Jeg. Tidlig akutt lungeskade (ALI)/tidlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) ii. Alvorlig sykdom, definert som:

    • dyspné,
    • respirasjonsfrekvens ≥ 30/min,
    • oksygenmetning i blodet ≤ 93 %,,
    • partialtrykk av arterielt oksygen til brøkdel av inspirert oksygenforhold på

    • lungeinfiltrater >50 % innen 24 til 48 timer; iii. Livstruende sykdom, definert som:

      1. respirasjonssvikt,
      2. septisk sjokk og/eller
      3. dysfunksjon eller svikt i flere organer.
  2. Innleggelse til intensivavdelingen eller området på sykehuset skal fungere som en intensivavdeling for håndtering av overspenningskapasitet
  3. Forsøkspersonen har opprettholdt et MAP på > eller = 65 uten økt dose vasopressorer i minst 2 timer og har kliniske bevis på tilstrekkelig volumstatus per undersøkelsesstedskriterier
  4. Informert samtykke fra pasienten eller juridisk autorisert representant
  5. Alder > 18

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerneslag (kjent eller mistenkt) i løpet av de siste 3 månedene.
  2. Alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA III og IV-klasser).
  3. Biopsi påvist kreft ikke i remisjon.
  4. Akutt (en internasjonal normalisert ratio (INR) større enn 1,5, og enhver grad av mental endring (encefalopati) hos en pasient uten eksisterende skrumplever og med en sykdom av mindre enn 26 ukers varighet eller kronisk (Child Pugh C) leversykdom.
  5. Kjent forhåndseksisterende ikke-COVID-19-relatert hyperkoagulabilitet eller annen koagulopati
  6. Uhelbredelig sykdom med forventet levealder på < 28 dager eller for hvem en beslutning om tilbaketrekking av omsorg er på plass eller umiddelbart forventet eller pasienter som har mottatt tidligere ekstrakorporal behandling og hadde vedvarende, ustabil hypotensjon.
  7. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen komponent i hemopurifieren.
  8. Forhåndsdirektiv som indikerer å holde tilbake livsopprettholdende behandling (unntatt hjerte-lungeredning).

  9. Kontraindikasjoner for ekstrakorporal blodrensingsterapi som:

    Jeg. Klinisk relevant blødningsforstyrrelse, ii. Kontraindikasjon mot antikoagulasjon, iii. Graviditet, iv. Manglende evne til å etablere funksjonell vaskulær tilgang, v. Deltakelse i et annet konkurrerende legemiddel, utstyr eller vaksineforsøk vi. Administrering av en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer i løpet av de siste 14 dagene. vii. Blodplateantall < 50 000 celler/mikroliter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemopurifier®
Hemopurifier® vil bli plassert i den ekstrakorporale kretsen, alle tilkoblinger sikret, behandlingen vil bruke en blodpumpe med en strømningshastighet på opptil 200 ml/min. Pasientene vil bli overvåket for uønskede hendelser, apparatmangler og utvikling av hemodynamisk ustabilitet. Behandlingen vil vare i 4-6 timer én gang daglig i 4 påfølgende dager.
Enhet: Hemopurifier
Hemopurifier-behandlinger vil være en fire til seks timers behandlingsøkt daglig i opptil 4 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Dag 1 (dato for samtykke) til dag 28
Sikkerhet og toleranse
Dag 1 (dato for samtykke) til dag 28
Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (dato for samtykke) til dag 14
Sikkerhet og toleranse med uønskede hendelser gradert til 2 eller høyere
Dag 1 (dato for samtykke) til dag 14
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 (dato for samtykke) til dag 28
Sikkerhet og toleranse
Dag 1 (dato for samtykke) til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde hvis opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 1 (dato for samtykke) til dag 28
Lengde på intensivavdelingen i dager
Dag 1 (dato for samtykke) til dag 28
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Dag 1 (dato for samtykke) til dag 28
Antall dødsfall under sykehusinnleggelse
Dag 1 (dato for samtykke) til dag 28
Dager fri for ventilasjonsavhengighet
Tidsramme: Dag 1 (dato for samtykke) til dag 28
Antall dager uten ventilasjonsstøtte
Dag 1 (dato for samtykke) til dag 28
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: Dag 1 (dato for samtykke) til dag 28
Antall dager uten vasopressorstøtte
Dag 1 (dato for samtykke) til dag 28
Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)
Tidsramme: Før første daglige filterbehandling og etter siste daglige filterbehandling (dvs. 4 dager eller mer)
SOFA-scoringsystemet forutsier det kliniske resultatet til kritisk syke pasienter.
Før første daglige filterbehandling og etter siste daglige filterbehandling (dvs. 4 dager eller mer)
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE)
Tidsramme: Før første daglige filterbehandling og etter siste daglige filterbehandling (dvs. 4 dager eller mer)
Måler alvorlighetsgraden av sykdom for voksne pasienter innlagt på intensivavdeling
Før første daglige filterbehandling og etter siste daglige filterbehandling (dvs. 4 dager eller mer)
SARS CoV-2 RNA-nivåer i plasma- og nasofaryngeale prøver
Tidsramme: Før hver filterbehandling, hver 2. time under filterbehandling og umiddelbart etter at filteret er avsluttet
Måler viral eksponering og nivåer av sirkulerende virus
Før hver filterbehandling, hver 2. time under filterbehandling og umiddelbart etter at filteret er avsluttet
Totalt antall lymfocytter
Tidsramme: Før første daglige filterbehandling og etter siste daglige filterbehandling (dvs. etter 4 dager eller mer)
Måling av lymfocytter da det ser ut til å være en sammenheng med sykdommens alvorlighetsgrad og lymfopeni.
Før første daglige filterbehandling og etter siste daglige filterbehandling (dvs. etter 4 dager eller mer)
C-reaktivt protein (CRP), IL-1, IL-6 og TNF alfa-tester
Tidsramme: Før første daglige filterbehandling og etter siste daglige filterbehandling (dvs. etter 4 dager eller mer)
Måling av nivåer av inflammatoriske markører spiller en rolle i systemisk vaskulitt og cytokinmedierte koagulasjonsforstyrrelser som de viktigste aktørene for multiorgansvikt hos pasienter med alvorlig COVID-19-komplikasjon.
Før første daglige filterbehandling og etter siste daglige filterbehandling (dvs. etter 4 dager eller mer)
D-dimer
Tidsramme: Før første daglige filterbehandling og etter siste daglige filterbehandling (dvs. etter 4 dager eller mer)
Måling av D-dimer-nivåer når nivåene er forhøyet hos pasienter med COVID-19 og korrelerer med sykdommens alvorlighetsgrad, er en pålitelig prognostisk markør for dødelighet på sykehus.
Før første daglige filterbehandling og etter siste daglige filterbehandling (dvs. etter 4 dager eller mer)
Troponin-T
Tidsramme: Før første daglige filterbehandling og etter siste daglige filterbehandling (dvs. etter 4 dager eller mer)
Måling av Troponin-T som høye nivåer av troponin finnes hos COVID-19-pasienter.
Før første daglige filterbehandling og etter siste daglige filterbehandling (dvs. etter 4 dager eller mer)
Evaluering av SARS-CoV-2 RNA-nivåer etter behandling hemopurifier patroner
Tidsramme: Inntil studiet er fullført, 1 uke eller for varigheten av innleggelse på intensivavdelingen
Måler nivåene av SARS-CoV-2 RNA fanget i filteret
Inntil studiet er fullført, 1 uke eller for varigheten av innleggelse på intensivavdelingen
Evaluering av viral partikkelbelastning etter behandling Hemopurifier-patroner
Tidsramme: Inntil studiet er fullført, 1 uke eller for varigheten av innleggelse på intensivavdelingen
Måler nivåene av virale partikler fanget i filteret
Inntil studiet er fullført, 1 uke eller for varigheten av innleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aethlon Medical Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Steven LaRosa, MD, Aethlon Medical Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEMD-2020-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere