Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby wirusowej SARS-CoV-2 (COVID-19) u ludzi za pomocą urządzenia Hemopurifier®

16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Aethlon Medical Inc.
To jest wczesne studium wykonalności (EFS) badające zastosowanie Hemopurifier® w leczeniu choroby wirusowej SARS-CoV-2 (COVID-19).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalnie 40 pacjentów OIOM z ciężkim lub krytycznym przebiegiem choroby z powodu potwierdzonej infekcji COVID-19 zostanie włączonych do maksymalnie 20 ośrodków badawczych. Pacjenci będą codziennie poddawani cztero- do sześciogodzinnej terapii pozaustrojowej Hemopurifier® przez okres do czterech dni, aż do przerwania leczenia z powodu poprawy lub pogorszenia stanu klinicznego lub na podstawie decyzji głównego badacza. Pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem czynności życiowych i stabilności hemodynamicznej. Pacjenci będą obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych i wad urządzeń. Zostanie wykonana praca z krwią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Hoag Hospital - Irvine
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka laboratoryjna zakażenia COVID-19 z jedną z następujących cech choroby:

    ja. Wczesne ostre uszkodzenie płuc (ALI)/zespół wczesnej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) ii. Ciężka choroba, zdefiniowana jako:

    • duszność,
    • częstość oddechów ≥ 30/min,
    • wysycenie krwi tlenem ≤ 93%,
    • stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego

    • nacieki w płucach >50% w ciągu 24 do 48 godzin; iii. Choroba zagrażająca życiu, definiowana jako:

      1. niewydolność oddechowa,
      2. wstrząs septyczny i/lub
      3. dysfunkcja lub niewydolność wielu narządów.
  2. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub obszar szpitala przekształcony w oddział intensywnej terapii w celu zarządzania przepięciami
  3. Pacjent utrzymywał MAP > lub = 65 bez zwiększonej dawki leków wazopresyjnych przez co najmniej 2 godziny i ma kliniczne dowody odpowiedniego stanu objętości zgodnie z kryteriami ośrodka badawczego
  4. Świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
  5. Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Udar mózgu (znany lub podejrzewany) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III i IV wg NYHA).
  3. Rak potwierdzony biopsją nie jest w remisji.
  4. Ostra (międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 1,5 i jakikolwiek stopień zaburzeń psychicznych (encefalopatia) u pacjenta bez wcześniejszej marskości wątroby iz chorobą trwającą krócej niż 26 tygodni lub przewlekłą chorobą wątroby (Child-Pugh C).
  5. Znana istniejąca wcześniej nadkrzepliwość lub inna koagulopatia niezwiązana z COVID-19
  6. Nieuleczalna choroba z oczekiwaną długością życia < 28 dni lub w przypadku których podjęto decyzję o zaprzestaniu opieki lub jest ona wkrótce przewidywana lub pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię pozaustrojową i mieli uporczywe, niestabilne niedociśnienie.
  7. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik Hemopurifiera.
  8. Zarządzenie wstępne wskazujące na wstrzymanie leczenia podtrzymującego życie (z wyjątkiem resuscytacji krążeniowo-oddechowej).

  9. Przeciwwskazania do pozaustrojowej terapii oczyszczania krwi takie jak:

    ja. Klinicznie istotne skazy krwotoczne, ii. Przeciwwskazanie do antykoagulacji, iii. Ciąża, iv. Niemożność ustalenia funkcjonalnego dostępu naczyniowego, v. Udział w innej konkurencyjnej próbie badawczej leku, urządzenia lub szczepionki vi. Podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) w ciągu ostatnich 14 dni. VII. Liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mikrolitr

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hemopurifier®
Hemopurifier® zostanie umieszczony w obwodzie pozaustrojowym, wszystkie połączenia zabezpieczone, leczenie będzie wykorzystywać pompę krwi o natężeniu przepływu do 200 ml/min. Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, braków urządzeń i rozwoju niestabilności hemodynamicznej. Sesja terapeutyczna będzie trwała 4-6 godzin raz dziennie przez 4 kolejne dni.
Urządzenie: Oczyszczacz krwi
Zabiegi Hemopurifier będą obejmować jedną cztero- do sześciogodzinną sesję zabiegową dziennie przez maksymalnie 4 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (data zgody) do dnia 28
Bezpieczeństwo i tolerancja
Dzień 1 (data zgody) do dnia 28
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (data zgody) do dnia 14
Bezpieczeństwo i tolerancja ze zdarzeniem niepożądanym sklasyfikowanym na poziomie 2 lub wyższym
Dzień 1 (data zgody) do dnia 14
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 (data zgody) do dnia 28
Bezpieczeństwo i tolerancja
Dzień 1 (data zgody) do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość, jeśli pobyt na OIT
Ramy czasowe: Dzień 1 (data zgody) do dnia 28
Długość pobytu na OIT w dniach
Dzień 1 (data zgody) do dnia 28
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Dzień 1 (data zgody) do dnia 28
Liczba zgonów podczas hospitalizacji
Dzień 1 (data zgody) do dnia 28
Dni wolne od zależności od wentylacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (data zgody) do dnia 28
Liczba dni bez wspomagania wentylacji
Dzień 1 (data zgody) do dnia 28
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: Dzień 1 (data zgody) do dnia 28
Liczba dni bez wspomagania wazopresorem
Dzień 1 (data zgody) do dnia 28
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: Przed pierwszym dziennym filtrowaniem i po ostatnim dziennym filtrowaniu (tj. 4 dni lub więcej)
System punktacji SOFA przewiduje wyniki kliniczne krytycznie chorych pacjentów.
Przed pierwszym dziennym filtrowaniem i po ostatnim dziennym filtrowaniu (tj. 4 dni lub więcej)
Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia (APACHE)
Ramy czasowe: Przed pierwszym dziennym filtrowaniem i po ostatnim dziennym filtrowaniu (tj. 4 dni lub więcej)
Mierzy nasilenie choroby u dorosłych pacjentów przyjętych na OIOM
Przed pierwszym dziennym filtrowaniem i po ostatnim dziennym filtrowaniu (tj. 4 dni lub więcej)
Poziomy RNA SARS CoV-2 w próbkach osocza i nosogardzieli
Ramy czasowe: Przed każdym zabiegiem filtracyjnym, co 2 godziny w trakcie zabiegu filtracyjnego i bezpośrednio po odstawieniu filtra
Mierzy ekspozycję wirusową i poziom krążącego wirusa
Przed każdym zabiegiem filtracyjnym, co 2 godziny w trakcie zabiegu filtracyjnego i bezpośrednio po odstawieniu filtra
Całkowita liczba limfocytów
Ramy czasowe: Przed pierwszym dziennym filtrowaniem i po ostatnim dziennym filtrowaniu (tj. po 4 dniach lub więcej)
Pomiar limfocytów, ponieważ wydaje się, że istnieje korelacja z ciężkością choroby i limfopenią.
Przed pierwszym dziennym filtrowaniem i po ostatnim dziennym filtrowaniu (tj. po 4 dniach lub więcej)
Testy białka C-reaktywnego (CRP), IL-1, IL-6 i TNF alfa
Ramy czasowe: Przed pierwszym dziennym filtrowaniem i po ostatnim dziennym filtrowaniu (tj. po 4 dniach lub więcej)
Pomiar poziomów markerów stanu zapalnego odgrywa rolę w układowym zapaleniu naczyń i zaburzeniach krzepnięcia, w których pośredniczą cytokiny, jako głównych aktorów niewydolności wielonarządowej u pacjentów z ciężkimi powikłaniami COVID-19.
Przed pierwszym dziennym filtrowaniem i po ostatnim dziennym filtrowaniu (tj. po 4 dniach lub więcej)
D-dimer
Ramy czasowe: Przed pierwszym dziennym filtrowaniem i po ostatnim dziennym filtrowaniu (tj. po 4 dniach lub więcej)
Pomiar poziomów D-dimerów, ponieważ poziomy są podwyższone u pacjentów z COVID-19 i korelują z ciężkością choroby, są wiarygodnym wskaźnikiem prognostycznym śmiertelności wewnątrzszpitalnej.
Przed pierwszym dziennym filtrowaniem i po ostatnim dziennym filtrowaniu (tj. po 4 dniach lub więcej)
Troponina-T
Ramy czasowe: Przed pierwszym dziennym filtrowaniem i po ostatnim dziennym filtrowaniu (tj. po 4 dniach lub więcej)
Pomiar troponiny-T jako wysokiego poziomu troponiny stwierdza się u pacjentów z COVID-19.
Przed pierwszym dziennym filtrowaniem i po ostatnim dziennym filtrowaniu (tj. po 4 dniach lub więcej)
Ocena poziomu RNA SARS-CoV-2 po leczeniu Wkłady Hemopurifier
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 1 tydzień lub na czas przyjęcia na OIT
Mierzy poziomy RNA SARS-CoV-2 wychwyconego w filtrze
Do zakończenia badania, 1 tydzień lub na czas przyjęcia na OIT
Ocena obciążenia cząstkami wirusowymi wkładów Hemopurifier po leczeniu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 1 tydzień lub na czas przyjęcia na OIT
Mierzy poziom cząsteczek wirusowych przechwyconych przez filtr
Do zakończenia badania, 1 tydzień lub na czas przyjęcia na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aethlon Medical Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven LaRosa, MD, Aethlon Medical Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEMD-2020-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj