Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2-virustaudin (COVID-19) hoito ihmisillä Hemopurifier®-laitteella

perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: Aethlon Medical Inc.
Tämä on Early Feasibility Study (EFS), jossa tutkitaan Hemopurifier®:n käyttöä SARS-CoV-2-virustaudin (COVID-19) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään 40 tehoosaston potilasta, joilla on vakava tai kriittinen sairaus vahvistetun COVID-19-infektion vuoksi, otetaan mukaan enintään 20 tutkimuskeskukseen. Potilaat saavat neljästä kuuteen tuntia kestävää Hemopurifier® ekstrakorporaalista hoitoa päivittäin enintään neljän päivän ajan, kunnes hoito keskeytetään kliinisen paranemisen tai heikkenemisen vuoksi tai päätutkijan päätöksestä. Potilaita seurataan tarkasti elintoimintojen ja hemodynaamisen vakauden suhteen. Potilaita seurataan haittatapahtumien ja laitepuutteiden varalta. Verikokeet otetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Hoag Hospital - Irvine
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Valley Baptist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Laboratoriodiagnoosi COVID-19-infektiosta jollakin seuraavista taudin ominaisuuksista:

    i. Varhainen akuutti keuhkovaurio (ALI) / varhainen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ii. Vaikea sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • hengenahdistus,
    • hengitystaajuus ≥ 30/min,
    • veren happisaturaatio ≤ 93 %,
    • valtimohapen osapaine ja sisäänhengitetyn hapen osuus

    • keuhkojen infiltraatit >50 % 24-48 tunnin sisällä; iii. Henkeä uhkaava sairaus, joka määritellään seuraavasti:

      1. hengitysvajaus,
      2. septinen shokki ja/tai
      3. useiden elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta.
  2. Pääsy teho-osastolle tai sairaalan alueelle, joka on tarkoitettu toimimaan teho-osastona ylijännitekapasiteetin hallintaa varten
  3. Potilaalla on ollut MAP > tai = 65 ilman lisättyä vasopressoriannosta vähintään 2 tunnin ajan, ja hänellä on kliinisiä todisteita riittävästä tilavuuden tilasta tutkimuspaikan kriteereitä kohti
  4. Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan tietoinen suostumus
  5. Ikä > 18

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivohalvaus (tunnettu tai epäilty) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  2. Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III ja IV luokat).
  3. Biopsialla todettu syöpä, joka ei ole remissiossa.
  4. Akuutti (kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) yli 1,5 ja minkä tahansa asteinen mielenterveysmuutos (enkefalopatia) potilaalla, jolla ei ole aiempaa kirroosia ja jolla on alle 26 viikkoa kestänyt sairaus tai krooninen (Child Pugh C) maksasairaus.
  5. Tunnettu ei-COVID-19-liittyvä hyperkoagulaatio tai muu koagulopatia
  6. Terminaalisairaus, jonka elinajanodote on < 28 päivää tai jolle on tehty tai välitön päätös hoidon lopettamisesta, tai potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kehonulkoista hoitoa ja joilla on jatkuva, epästabiili hypotensio.
  7. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin hemopurifierin aineosalle.
  8. Ennakkoohje, jossa kehotetaan pidättämään elämää ylläpitävä hoito (paitsi sydän-keuhkoelvytys).

  9. Kehonulkoisen verenpuhdistushoidon vasta-aiheet, kuten:

    i. Kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö, ii. Vasta-aihe antikoagulaatiolle, iii. Raskaus, iv. Kyvyttömyys todentaa toiminnallista verisuonten pääsyä, v. Osallistuminen toiseen kilpailevaan tutkimuslääke-, laite- tai rokotekokeeseen vi. Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjän anto edellisten 14 päivän aikana. vii. Verihiutalemäärä < 50 000 solua/mikrolitra

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hemopurifier®
Hemopurifier® sijoitetaan kehonulkoiseen piiriin, kaikki liitännät varmistetaan, hoidossa käytetään veripumppua, jonka virtausnopeus on jopa 200 ml/min. Potilaita seurataan haittatapahtumien, laitepuutteiden ja hemodynaamisen epävakauden kehittymisen varalta. Hoitojakso on 4-6 tuntia kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä.
Laite: Hemopurifier
Hemopurifier-hoidot ovat yksi 4-6 tunnin hoitokerta päivittäin enintään 4 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (suostumuspäivä) päivään 28
Turvallisuus ja siedettävyys
Päivä 1 (suostumuspäivä) päivään 28
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (suostumuspäivä) päivään 14
Turvallisuus ja siedettävyys epätoivotuilla tapahtumilla arvosanalla 2 tai korkeammalla
Päivä 1 (suostumuspäivä) päivään 14
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (suostumuspäivä) päivään 28
Turvallisuus ja siedettävyys
Päivä 1 (suostumuspäivä) päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituus, jos pysyt teho-osastolla
Aikaikkuna: Päivä 1 (suostumuspäivä) päivään 28
Tehohoitojakson kesto päivissä
Päivä 1 (suostumuspäivä) päivään 28
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (suostumuspäivä) päivään 28
Kuolemien määrä sairaalahoidon aikana
Päivä 1 (suostumuspäivä) päivään 28
Päiviä ilman hengitysriippuvuutta
Aikaikkuna: Päivä 1 (suostumuspäivä) päivään 28
Päivien lukumäärä ilman hengitystukea
Päivä 1 (suostumuspäivä) päivään 28
Vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivä 1 (suostumuspäivä) päivään 28
Päivien lukumäärä ilman vasopressoritukea
Päivä 1 (suostumuspäivä) päivään 28
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä päivittäistä suodatinkäsittelyä ja viimeisen päivittäisen suodatinkäsittelyn jälkeen (eli 4 päivää tai enemmän)
SOFA-pisteytysjärjestelmä ennustaa kriittisesti sairaiden potilaiden kliinisen lopputuloksen.
Ennen ensimmäistä päivittäistä suodatinkäsittelyä ja viimeisen päivittäisen suodatinkäsittelyn jälkeen (eli 4 päivää tai enemmän)
Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi (APACHE)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä päivittäistä suodatinkäsittelyä ja viimeisen päivittäisen suodatinkäsittelyn jälkeen (eli 4 päivää tai enemmän)
Mittaa sairauden vaikeusastetta teho-osastolle otettujen aikuisten potilaiden osalta
Ennen ensimmäistä päivittäistä suodatinkäsittelyä ja viimeisen päivittäisen suodatinkäsittelyn jälkeen (eli 4 päivää tai enemmän)
SARS CoV-2 RNA -tasot plasma- ja nenänielun näytteissä
Aikaikkuna: Ennen jokaista suodatinkäsittelyä, 2 tunnin välein suodatinkäsittelyn aikana ja välittömästi suodattimen käytön lopettamisen jälkeen
Mittaa viruksille altistumista ja kiertävän viruksen tasoja
Ennen jokaista suodatinkäsittelyä, 2 tunnin välein suodatinkäsittelyn aikana ja välittömästi suodattimen käytön lopettamisen jälkeen
Lymfosyyttien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä päivittäistä suodatinkäsittelyä ja viimeisen päivittäisen suodatinkäsittelyn jälkeen (eli 4 päivää tai enemmän)
Lymfosyyttien mittaaminen, koska näyttää olevan korrelaatio sairauden vaikeusasteen ja lymfopenian kanssa.
Ennen ensimmäistä päivittäistä suodatinkäsittelyä ja viimeisen päivittäisen suodatinkäsittelyn jälkeen (eli 4 päivää tai enemmän)
C-reaktiivinen proteiini (CRP), IL-1, IL-6 ja TNF alfa -testit
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä päivittäistä suodatinkäsittelyä ja viimeisen päivittäisen suodatinkäsittelyn jälkeen (eli 4 päivää tai enemmän)
Tulehdusmarkkeritasojen mittaamisella on rooli systeemisessä vaskuliitissa ja sytokiinivälitteisissä hyytymishäiriöissä, jotka ovat pääasiallisia monielimen vajaatoiminnan tekijöitä potilailla, joilla on vaikea COVID-19-komplikaatio.
Ennen ensimmäistä päivittäistä suodatinkäsittelyä ja viimeisen päivittäisen suodatinkäsittelyn jälkeen (eli 4 päivää tai enemmän)
D-dimeeri
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä päivittäistä suodatinkäsittelyä ja viimeisen päivittäisen suodatinkäsittelyn jälkeen (eli 4 päivää tai enemmän)
D-dimeeritasojen mittaaminen COVID-19-potilaiden kohonneiden tasojen ja taudin vaikeusasteen kanssa on luotettava ennustemerkki sairaalassa tapahtuvasta kuolleisuudesta.
Ennen ensimmäistä päivittäistä suodatinkäsittelyä ja viimeisen päivittäisen suodatinkäsittelyn jälkeen (eli 4 päivää tai enemmän)
Troponiini-T
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä päivittäistä suodatinkäsittelyä ja viimeisen päivittäisen suodatinkäsittelyn jälkeen (eli 4 päivää tai enemmän)
Troponin-T:n mittaaminen korkeina troponiinitasoina havaitaan COVID-19-potilailla.
Ennen ensimmäistä päivittäistä suodatinkäsittelyä ja viimeisen päivittäisen suodatinkäsittelyn jälkeen (eli 4 päivää tai enemmän)
SARS-CoV-2-RNA-tasojen arviointi hemopurifier-patruunoiden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 viikko tai teho-osastolle pääsyn ajaksi
Mittaa suodattimeen siepatun SARS-CoV-2 RNA:n tasot
Opintojen loppuun asti, 1 viikko tai teho-osastolle pääsyn ajaksi
Viruspartikkelikuorman arviointi hoidon jälkeen Hemopurifier patruunat
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 viikko tai teho-osastolle pääsyn ajaksi
Mittaa suodattimeen siepattujen viruspartikkelien tason
Opintojen loppuun asti, 1 viikko tai teho-osastolle pääsyn ajaksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aethlon Medical Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steven LaRosa, MD, Aethlon Medical Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEMD-2020-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa