Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de la enfermedad por el virus SARS-CoV-2 (COVID-19) en humanos con el dispositivo Hemopurifier®

16 de diciembre de 2022 actualizado por: Aethlon Medical Inc.
Este es un estudio de viabilidad inicial (EFS) que investiga el uso del Hemopurifier® en el tratamiento de la enfermedad por el virus SARS-CoV-2 (COVID-19).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán hasta 40 pacientes de la UCI con enfermedades graves o críticas debido a una infección confirmada por COVID-19 en hasta 20 sitios de investigación. Los pacientes recibirán un tratamiento de cuatro a seis horas con la terapia extracorpórea Hemopurifier® diariamente durante un máximo de cuatro días hasta que se interrumpa debido a una mejoría o deterioro clínico o por decisión del investigador principal. Los pacientes serán monitoreados de cerca con signos vitales y estabilidad hemodinámica. Los pacientes serán seguidos por eventos adversos y deficiencias del dispositivo. Se obtendrá un análisis de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Hoag Hospital - Irvine
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Baptist Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de laboratorio de infección por COVID-19 con cualquiera de las siguientes características de la enfermedad:

    i. Lesión pulmonar aguda temprana (ALI)/síndrome de dificultad respiratoria aguda temprana (SDRA) ii. Enfermedad grave, definida como:

    • disnea,
    • frecuencia respiratoria ≥ 30/min,
    • saturación de oxígeno en sangre ≤ 93%,
    • relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado de

    • infiltrados pulmonares >50% dentro de las 24 a 48 horas; iii. Enfermedad potencialmente mortal, definida como:

      1. insuficiencia respiratoria,
      2. choque séptico, y/o
      3. disfunción o falla de múltiples órganos.
  2. Admisión a la UCI o área del hospital reutilizada para funcionar como una UCI para la gestión de la capacidad de sobretensión
  3. El sujeto ha mantenido un PAM de > o = 65 sin una dosis aumentada de vasopresores durante al menos 2 horas y tiene evidencia clínica de estado de volumen adecuado según los criterios del sitio de investigación
  4. Consentimiento informado del paciente o representante legalmente autorizado
  5. Edad > 18

Criterio de exclusión:

  1. Accidente cerebrovascular (conocido o sospechado) en los últimos 3 meses.
  2. Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clases NYHA III y IV).
  3. Cáncer comprobado por biopsia que no está en remisión.
  4. Aguda (una razón internacional normalizada (INR) superior a 1,5 y cualquier grado de alteración mental (encefalopatía) en un paciente sin cirrosis preexistente y con una enfermedad de menos de 26 semanas de duración o enfermedad hepática crónica (Child Pugh C).
  5. Hipercoagulabilidad preexistente conocida u otra coagulopatía no relacionada con COVID-19
  6. Enfermedad terminal con una esperanza de vida de < 28 días o para los que se ha tomado una decisión de retirada de la atención o se prevé de forma inminente o pacientes que han recibido terapia extracorpórea previa y tienen hipotensión persistente e inestable.
  7. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del hemopurificador.
  8. Directiva anticipada que indica suspender el tratamiento de soporte vital (excepto reanimación cardiopulmonar).

  9. Contraindicaciones para la terapia de purificación de sangre extracorpórea, tales como:

    i. Trastorno hemorrágico clínicamente relevante, ii. Contraindicación a la anticoagulación, iii. Embarazo, IV. Incapacidad para establecer un acceso vascular funcional, v. Participación en otro fármaco en investigación, dispositivo o ensayo de vacuna de la competencia vi. Administración de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en los 14 días previos. vii. Recuento de plaquetas < 50.000 células/microlitro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hemopurificador®
El Hemopurifier® se colocará dentro del circuito extracorpóreo, todas las conexiones estarán aseguradas, el tratamiento utilizará una bomba de sangre a una velocidad de flujo de hasta 200 ml/min. Los pacientes serán monitoreados por eventos adversos, deficiencias del dispositivo y el desarrollo de inestabilidad hemodinámica. La sesión de tratamiento será de 4-6 horas una vez al día durante 4 días consecutivos.
Dispositivo: Hemopurificador
Los tratamientos con hemopurificadores serán una sesión de tratamiento de cuatro a seis horas diarias durante un máximo de 4 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 (fecha de consentimiento) al día 28
Seguridad y tolerabilidad
Día 1 (fecha de consentimiento) al día 28
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1 (fecha de consentimiento) al día 14
Seguridad y tolerabilidad con eventos adversos clasificados en 2 o más
Día 1 (fecha de consentimiento) al día 14
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 1 (fecha de consentimiento) al día 28
Seguridad y tolerabilidad
Día 1 (fecha de consentimiento) al día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día 1 (fecha de consentimiento) al día 28
Duración de la estancia en la UCI en días
Día 1 (fecha de consentimiento) al día 28
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Día 1 (fecha de consentimiento) al día 28
Número de muertes durante la hospitalización
Día 1 (fecha de consentimiento) al día 28
Días libres de dependencia ventilatoria
Periodo de tiempo: Día 1 (fecha de consentimiento) al día 28
Número de días sin soporte ventilatorio
Día 1 (fecha de consentimiento) al día 28
Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: Día 1 (fecha de consentimiento) al día 28
Número de días sin soporte vasopresor
Día 1 (fecha de consentimiento) al día 28
Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Antes del primer tratamiento de filtrado diario y después del último tratamiento de filtrado diario (es decir, 4 días o más)
El sistema de puntuación SOFA predice el resultado clínico de los pacientes en estado crítico.
Antes del primer tratamiento de filtrado diario y después del último tratamiento de filtrado diario (es decir, 4 días o más)
Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica (APACHE)
Periodo de tiempo: Antes del primer tratamiento de filtrado diario y después del último tratamiento de filtrado diario (es decir, 4 días o más)
Mide la gravedad de la enfermedad en pacientes adultos admitidos en una UCI
Antes del primer tratamiento de filtrado diario y después del último tratamiento de filtrado diario (es decir, 4 días o más)
Niveles de ARN del SARS CoV-2 en plasma y muestras nasofaríngeas
Periodo de tiempo: Antes de cada tratamiento de filtración, cada 2 horas durante el tratamiento de filtración e inmediatamente después de que se descontinúe el filtro
Mide la exposición viral y los niveles de virus circulantes.
Antes de cada tratamiento de filtración, cada 2 horas durante el tratamiento de filtración e inmediatamente después de que se descontinúe el filtro
Recuento total de linfocitos
Periodo de tiempo: Antes del primer tratamiento de filtrado diario y después del último tratamiento de filtrado diario (es decir, a los 4 días o más)
Medición de linfocitos ya que parece haber una correlación con la gravedad de la enfermedad y la linfopenia.
Antes del primer tratamiento de filtrado diario y después del último tratamiento de filtrado diario (es decir, a los 4 días o más)
Pruebas de proteína C reactiva (PCR), IL-1, IL-6 y TNF alfa
Periodo de tiempo: Antes del primer tratamiento de filtrado diario y después del último tratamiento de filtrado diario (es decir, a los 4 días o más)
La medición de los niveles de marcadores inflamatorios juega un papel en la vasculitis sistémica y los trastornos de la coagulación mediados por citoquinas como los principales actores de la falla multiorgánica en pacientes con complicaciones graves por COVID-19.
Antes del primer tratamiento de filtrado diario y después del último tratamiento de filtrado diario (es decir, a los 4 días o más)
Dímero D
Periodo de tiempo: Antes del primer tratamiento de filtrado diario y después del último tratamiento de filtrado diario (es decir, a los 4 días o más)
La medición de los niveles de dímero D a medida que los niveles son elevados en pacientes con COVID-19 y se correlacionan con la gravedad de la enfermedad, es un marcador de pronóstico confiable para la mortalidad hospitalaria.
Antes del primer tratamiento de filtrado diario y después del último tratamiento de filtrado diario (es decir, a los 4 días o más)
Troponina-T
Periodo de tiempo: Antes del primer tratamiento de filtrado diario y después del último tratamiento de filtrado diario (es decir, a los 4 días o más)
La medición de troponina-T como niveles altos de troponina se encuentra en pacientes con COVID-19.
Antes del primer tratamiento de filtrado diario y después del último tratamiento de filtrado diario (es decir, a los 4 días o más)
Evaluación de los niveles de ARN del SARS-CoV-2 después del tratamiento Hemopurifier cartridges
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1 semana o durante la duración de la admisión en la UCI
Mide los niveles de ARN del SARS-CoV-2 capturados en el filtro
Hasta la finalización del estudio, 1 semana o durante la duración de la admisión en la UCI
Evaluación de la carga de partículas virales post-tratamiento Hemopurifier cartridges
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1 semana o durante la duración de la admisión en la UCI
Mide los niveles de partículas virales capturadas en el filtro
Hasta la finalización del estudio, 1 semana o durante la duración de la admisión en la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aethlon Medical Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Steven LaRosa, MD, Aethlon Medical Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AEMD-2020-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir