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Behandlung der SARS-CoV-2-Viruserkrankung (COVID-19) beim Menschen mit dem Hemopurifier®-Gerät

16. Dezember 2022 aktualisiert von: Aethlon Medical Inc.
Dies ist eine frühe Machbarkeitsstudie (EFS), die die Verwendung des Hemopurifier® bei der Behandlung der SARS-CoV-2-Viruserkrankung (COVID-19) untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 40 Intensivpatienten mit schwerer oder kritischer Erkrankung aufgrund einer bestätigten COVID-19-Infektion werden an bis zu 20 Prüfzentren aufgenommen. Die Patienten erhalten täglich bis zu vier Tage lang eine vier- bis sechsstündige Behandlung mit der extrakorporalen Hemopurifier®-Therapie, bis sie aufgrund einer klinischen Besserung oder Verschlechterung oder nach Entscheidung des Hauptprüfarztes abgebrochen wird. Die Patienten werden engmaschig hinsichtlich Vitalzeichen und hämodynamischer Stabilität überwacht. Die Patienten werden auf unerwünschte Ereignisse und Gerätemängel überwacht. Es wird eine Blutuntersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Hoag Hospital - Irvine
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Labordiagnose einer COVID-19-Infektion mit einem der folgenden Krankheitsmerkmale:

    ich. Frühes akutes Lungenversagen (ALI)/frühes akutes Atemnotsyndrom (ARDS) ii. Schwere Krankheit, definiert als:

    • Atemnot,
    • Atemfrequenz ≥ 30/min,
    • Blutsauerstoffsättigung ≤ 93 %,,
    • Verhältnis von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs

    • Lungeninfiltrate >50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden; iii. Lebensbedrohliche Krankheit, definiert als:

      1. Atemstillstand,
      2. septischer Schock und/oder
      3. multiple Organfunktionsstörungen oder -versagen.
  2. Aufnahme in die Intensivstation oder einen Bereich des Krankenhauses, der umfunktioniert wurde, um als Intensivstation für das Management von Stoßkapazitäten zu fungieren
  3. Das Subjekt hat einen MAP von > oder = 65 ohne eine erhöhte Dosis von Vasopressoren für mindestens 2 Stunden aufrechterhalten und hat klinische Beweise für einen angemessenen Volumenstatus gemäß den Kriterien des Untersuchungsortes
  4. Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
  5. Alter > 18

Ausschlusskriterien:

  1. Schlaganfall (bekannt oder vermutet) innerhalb der letzten 3 Monate.
  2. Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (Klassen NYHA III und IV).
  3. Durch Biopsie nachgewiesener Krebs, der sich nicht in Remission befindet.
  4. Akut (ein international normalisiertes Verhältnis (INR) von mehr als 1,5 und jeglicher Grad an geistiger Veränderung (Enzephalopathie) bei einem Patienten ohne vorbestehende Zirrhose und mit einer Krankheit von weniger als 26 Wochen Dauer oder einer chronischen (Child Pugh C) Lebererkrankung.
  5. Bekannte vorbestehende nicht-COVID-19-bedingte Hyperkoagulabilität oder andere Koagulopathie
  6. Unheilbare Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 28 Tagen oder bei denen eine Entscheidung über den Behandlungsabbruch vorliegt oder unmittelbar erwartet wird oder Patienten, die zuvor eine extrakorporale Therapie erhalten haben und eine anhaltende, instabile Hypotonie hatten.
  7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Hämoreinigers.
  8. Patientenverfügung zum Verzicht auf lebenserhaltende Maßnahmen (außer Herz-Lungen-Wiederbelebung).

  9. Kontraindikationen für eine extrakorporale Blutreinigungstherapie wie:

    ich. Klinisch relevante Blutgerinnungsstörung, ii. Kontraindikation für Antikoagulation, iii. Schwangerschaft, IV. Unfähigkeit, einen funktionellen Gefäßzugang herzustellen, v. Teilnahme an einem anderen konkurrierenden Prüfpräparat, Gerät oder Impfstoffversuch vi. Verabreichung eines Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmers in den vorangegangenen 14 Tagen. vii. Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/Mikroliter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämopurifier®
Der Hemopurifier® wird innerhalb des extrakorporalen Kreislaufs platziert, alle Verbindungen gesichert, die Behandlung erfolgt mit einer Blutpumpe mit einer Flussrate von bis zu 200 ml/min. Die Patienten werden auf unerwünschte Ereignisse, Gerätemängel und die Entwicklung einer hämodynamischen Instabilität überwacht. Die Behandlungssitzung dauert einmal täglich 4-6 Stunden an 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
Gerät: Blutreiniger
Hämopurifier-Behandlungen bestehen aus einer vier- bis sechsstündigen Behandlungssitzung täglich für bis zu 4 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 (Datum der Einwilligung) bis Tag 28
Sicherheit und Verträglichkeit
Tag 1 (Datum der Einwilligung) bis Tag 28
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: Tag 1 (Datum der Einwilligung) bis Tag 14
Sicherheit und Verträglichkeit bei unerwünschten Ereignissen, bewertet mit 2 oder höher
Tag 1 (Datum der Einwilligung) bis Tag 14
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 (Datum der Einwilligung) bis Tag 28
Sicherheit und Verträglichkeit
Tag 1 (Datum der Einwilligung) bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer bei Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1 (Datum der Einwilligung) bis Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen
Tag 1 (Datum der Einwilligung) bis Tag 28
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 1 (Datum der Einwilligung) bis Tag 28
Anzahl der Todesfälle während des Krankenhausaufenthalts
Tag 1 (Datum der Einwilligung) bis Tag 28
Tage ohne Beatmungsabhängigkeit
Zeitfenster: Tag 1 (Datum der Einwilligung) bis Tag 28
Anzahl der Tage ohne Beatmungsunterstützung
Tag 1 (Datum der Einwilligung) bis Tag 28
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: Tag 1 (Datum der Einwilligung) bis Tag 28
Anzahl der Tage ohne Unterstützung durch Vasopressoren
Tag 1 (Datum der Einwilligung) bis Tag 28
Sequentielle Organversagensbewertung (SOFA)
Zeitfenster: Vor der ersten täglichen Filterbehandlung und nach der letzten täglichen Filterbehandlung (d. h. 4 Tage oder länger)
Das SOFA-Scoring-System sagt das klinische Ergebnis von kritisch kranken Patienten voraus.
Vor der ersten täglichen Filterbehandlung und nach der letzten täglichen Filterbehandlung (d. h. 4 Tage oder länger)
Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung (APACHE)
Zeitfenster: Vor der ersten täglichen Filterbehandlung und nach der letzten täglichen Filterbehandlung (d. h. 4 Tage oder länger)
Misst den Schweregrad der Erkrankung bei erwachsenen Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen wurden
Vor der ersten täglichen Filterbehandlung und nach der letzten täglichen Filterbehandlung (d. h. 4 Tage oder länger)
SARS-CoV-2-RNA-Spiegel in Plasma- und Nasen-Rachen-Proben
Zeitfenster: Vor jeder Filterbehandlung, alle 2 Stunden während der Filterbehandlung und unmittelbar nach Absetzen des Filters
Misst die Virusexposition und das Niveau des zirkulierenden Virus
Vor jeder Filterbehandlung, alle 2 Stunden während der Filterbehandlung und unmittelbar nach Absetzen des Filters
Gesamtzahl der Lymphozyten
Zeitfenster: Vor der ersten täglichen Filterbehandlung und nach der letzten täglichen Filterbehandlung (d. h. nach 4 Tagen oder mehr)
Messung der Lymphozyten, da eine Korrelation mit der Schwere der Erkrankung und der Lymphopenie zu bestehen scheint.
Vor der ersten täglichen Filterbehandlung und nach der letzten täglichen Filterbehandlung (d. h. nach 4 Tagen oder mehr)
C-reaktives Protein (CRP), IL-1, IL-6 und TNF alpha Tests
Zeitfenster: Vor der ersten täglichen Filterbehandlung und nach der letzten täglichen Filterbehandlung (d. h. nach 4 Tagen oder mehr)
Die Messung von Entzündungsmarkern spielt eine Rolle bei systemischer Vaskulitis und Zytokin-vermittelten Gerinnungsstörungen als Hauptakteure des Multiorganversagens bei Patienten mit schweren COVID-19-Komplikationen.
Vor der ersten täglichen Filterbehandlung und nach der letzten täglichen Filterbehandlung (d. h. nach 4 Tagen oder mehr)
D-Dimer
Zeitfenster: Vor der ersten täglichen Filterbehandlung und nach der letzten täglichen Filterbehandlung (d. h. nach 4 Tagen oder mehr)
Die Messung der D-Dimer-Spiegel, da die Spiegel bei Patienten mit COVID-19 erhöht sind und mit der Schwere der Erkrankung korrelieren, sind ein zuverlässiger prognostischer Marker für die Mortalität im Krankenhaus.
Vor der ersten täglichen Filterbehandlung und nach der letzten täglichen Filterbehandlung (d. h. nach 4 Tagen oder mehr)
Troponin-T
Zeitfenster: Vor der ersten täglichen Filterbehandlung und nach der letzten täglichen Filterbehandlung (d. h. nach 4 Tagen oder mehr)
Messung von Troponin-T als hohe Troponinspiegel bei COVID-19-Patienten.
Vor der ersten täglichen Filterbehandlung und nach der letzten täglichen Filterbehandlung (d. h. nach 4 Tagen oder mehr)
Bewertung der SARS-CoV-2-RNA-Spiegel nach der Behandlung mit Hemopurifier-Kartuschen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 1 Woche oder für die Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation
Misst die Konzentrationen der im Filter eingefangenen SARS-CoV-2-RNA
Bis Studienabschluss, 1 Woche oder für die Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation
Bewertung der viralen Partikelbelastung von Hämopurifier-Kartuschen nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 1 Woche oder für die Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation
Misst die Konzentration der im Filter eingefangenen Viruspartikel
Bis Studienabschluss, 1 Woche oder für die Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aethlon Medical Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Steven LaRosa, MD, Aethlon Medical Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEMD-2020-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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