Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av SARS-CoV-2-virussjukdom (COVID-19) hos människor med hemopurifier®-enhet

16 december 2022 uppdaterad av: Aethlon Medical Inc.
Detta är en tidig genomförbarhetsstudie (EFS) som undersöker användningen av Hemopurifier® vid behandling av SARS-CoV-2 virussjukdom (COVID-19).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 40 intensivvårdspatienter med svår eller kritisk sjukdom på grund av bekräftad covid-19-infektion kommer att skrivas in på upp till 20 undersökningsplatser. Patienterna kommer att få en fyra till sex timmar lång behandling med Hemopurifier® extrakorporeal terapi dagligen i upp till fyra dagar tills behandlingen avbryts på grund av klinisk förbättring eller försämring eller efter beslut av huvudutredaren. Patienterna kommer att övervakas noga med vitala tecken och för hemodynamisk stabilitet. Patienterna kommer att följas för biverkningar och brister i enheten. Blodarbete kommer att erhållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Hoag Hospital - Irvine
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Valley Baptist Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Laboratoriediagnos av covid-19-infektion med någon av följande sjukdomsegenskaper:

    i. Tidig akut lungskada (ALI)/tidigt akut respiratoriskt nödsyndrom (ARDS) ii. Allvarlig sjukdom, definierad som:

    • dyspné,
    • andningsfrekvens ≥ 30/min,
    • blodets syremättnad ≤ 93 %,,
    • partialtryck av arteriellt syre till bråkdel av inandat syreförhållande av

    • lunginfiltrerar >50 % inom 24 till 48 timmar; iii. Livshotande sjukdom, definierad som:

      1. andningssvikt,
      2. septisk chock och/eller
      3. dysfunktion eller svikt i flera organ.
  2. Inläggning på intensivvårdsavdelningen eller området på sjukhuset avsedd att fungera som en intensivvårdsavdelning för hantering av överspänningskapacitet
  3. Försökspersonen har bibehållit en MAP på > eller = 65 utan en ökad dos av vasopressorer i minst 2 timmar och har kliniska bevis för adekvat volymstatus per undersökningsplatskriterier
  4. Informerat samtycke från patienten eller juridiskt behörig ombud
  5. Ålder > 18

Exklusions kriterier:

  1. Stroke (känd eller misstänkt) under de senaste 3 månaderna.
  2. Svår kongestiv hjärtsvikt (NYHA III och IV klasser).
  3. Biopsi bevisad cancer inte i remission.
  4. Akut (ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på mer än 1,5, och varje grad av mental förändring (encefalopati) hos en patient utan redan existerande cirros och med en sjukdom som varar mindre än 26 veckor eller kronisk (Child Pugh C) leversjukdom.
  5. Känd redan existerande icke-COVID-19-relaterad hyperkoagulabilitet eller annan koagulopati
  6. Termisk sjukdom med en förväntad livslängd på < 28 dagar eller för vilka ett beslut om att avbryta vården är på plats eller omedelbart förväntat eller patienter som tidigare fått extrakorporeal behandling och haft ihållande, instabil hypotoni.
  7. Patienter med känd överkänslighet mot någon komponent i hemopurifieraren.
  8. Förhandsdirektiv som indikerar att avstå från livsuppehållande behandling (förutom hjärt-lungräddning).

  9. Kontraindikationer för extrakorporeal blodreningsterapi såsom:

    i. Kliniskt relevant blödningsstörning, ii. Kontraindikation mot antikoagulation, iii. Graviditet, iv. Oförmåga att etablera funktionell vaskulär tillgång, v. Deltagande i ett annat konkurrerande prövningsläkemedel, enhet eller vaccinstudie vi. Administrering av en angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare under de senaste 14 dagarna. vii. Trombocytantal < 50 000 celler/mikroliter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemopurifier®
Hemopurifier® kommer att placeras i den extrakorporeala kretsen, alla anslutningar säkrade, behandlingen kommer att använda en blodpump med en flödeshastighet på upp till 200 ml/min. Patienterna kommer att övervakas för biverkningar, brister i enheten och utveckling av hemodynamisk instabilitet. Behandlingstillfället kommer att vara i 4-6 timmar en gång dagligen under 4 dagar i följd.
Enhet: Hemopurifierare
Hemopurifier-behandlingar kommer att vara en fyra till sex timmars behandlingssession dagligen i upp till fyra dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 1 (datum för samtycke) till dag 28
Säkerhet och tolerabilitet
Dag 1 (datum för samtycke) till dag 28
Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 1 (datum för samtycke) till dag 14
Säkerhet och tolerabilitet med biverkning graderad till 2 eller högre
Dag 1 (datum för samtycke) till dag 14
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 1 (datum för samtycke) till dag 28
Säkerhet och tolerabilitet
Dag 1 (datum för samtycke) till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd om vistelse på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Dag 1 (datum för samtycke) till dag 28
Längden på intensivvården i dagar
Dag 1 (datum för samtycke) till dag 28
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Dag 1 (datum för samtycke) till dag 28
Antal dödsfall under sjukhusvistelse
Dag 1 (datum för samtycke) till dag 28
Dagar fria från ventilationsberoende
Tidsram: Dag 1 (datum för samtycke) till dag 28
Antal dagar utan andningsstöd
Dag 1 (datum för samtycke) till dag 28
Vasopressorfria dagar
Tidsram: Dag 1 (datum för samtycke) till dag 28
Antal dagar utan vasopressorstöd
Dag 1 (datum för samtycke) till dag 28
Sekventiell organsviktsbedömning (SOFA)
Tidsram: Före den första dagliga filterbehandlingen och efter den sista dagliga filterbehandlingen (dvs. 4 dagar eller mer)
SOFA-poängsystemet förutsäger det kliniska resultatet för kritiskt sjuka patienter.
Före den första dagliga filterbehandlingen och efter den sista dagliga filterbehandlingen (dvs. 4 dagar eller mer)
Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE)
Tidsram: Före den första dagliga filterbehandlingen och efter den sista dagliga filterbehandlingen (dvs. 4 dagar eller mer)
Mäter sjukdomens svårighetsgrad för vuxna patienter som är inlagda på en intensivvårdsavdelning
Före den första dagliga filterbehandlingen och efter den sista dagliga filterbehandlingen (dvs. 4 dagar eller mer)
SARS CoV-2 RNA-nivåer i plasma- och nasofaryngeala prover
Tidsram: Före varje filterbehandling, varannan timme under filterbehandlingen och omedelbart efter att filtret avbrutits
Mäter viral exponering och nivåer av cirkulerande virus
Före varje filterbehandling, varannan timme under filterbehandlingen och omedelbart efter att filtret avbrutits
Totalt antal lymfocyter
Tidsram: Före den första dagliga filterbehandlingen och efter den sista dagliga filterbehandlingen (dvs efter 4 dagar eller mer)
Mätning av lymfocyter då det verkar finnas ett samband med sjukdomens svårighetsgrad och lymfopeni.
Före den första dagliga filterbehandlingen och efter den sista dagliga filterbehandlingen (dvs efter 4 dagar eller mer)
C-reaktivt protein (CRP), IL-1, IL-6 och TNF alfa-tester
Tidsram: Före den första dagliga filterbehandlingen och efter den sista dagliga filterbehandlingen (dvs efter 4 dagar eller mer)
Mätning av nivåer av inflammatoriska markörer spelar en roll vid systemisk vaskulit och cytokinmedierade koagulationsstörningar som huvudaktörerna för multiorgansvikt hos patienter med allvarlig covid-19-komplikation.
Före den första dagliga filterbehandlingen och efter den sista dagliga filterbehandlingen (dvs efter 4 dagar eller mer)
D-dimer
Tidsram: Före den första dagliga filterbehandlingen och efter den sista dagliga filterbehandlingen (dvs efter 4 dagar eller mer)
Mätning av D-dimernivåer när nivåerna är förhöjda hos patienter med COVID-19 och korrelerar med sjukdomens svårighetsgrad, är en pålitlig prognostisk markör för dödlighet på sjukhus.
Före den första dagliga filterbehandlingen och efter den sista dagliga filterbehandlingen (dvs efter 4 dagar eller mer)
Troponin-T
Tidsram: Före den första dagliga filterbehandlingen och efter den sista dagliga filterbehandlingen (dvs efter 4 dagar eller mer)
Mätning av Troponin-T som höga nivåer av troponin finns hos patienter med covid-19.
Före den första dagliga filterbehandlingen och efter den sista dagliga filterbehandlingen (dvs efter 4 dagar eller mer)
Utvärdering av SARS-CoV-2 RNA-nivåer efter behandling Hemopurifier patroner
Tidsram: Fram till avslutad studie, 1 vecka eller under hela intensivvårdsinläggningen
Mäter nivåerna av SARS-CoV-2 RNA som fångas i filtret
Fram till avslutad studie, 1 vecka eller under hela intensivvårdsinläggningen
Utvärdering av viral partikelbelastning efter behandling Hemopurifier-patroner
Tidsram: Fram till avslutad studie, 1 vecka eller under hela intensivvårdsinläggningen
Mäter nivåerna av viruspartiklar som fångas upp i filtret
Fram till avslutad studie, 1 vecka eller under hela intensivvårdsinläggningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aethlon Medical Inc.

Utredare

  • Studierektor: Steven LaRosa, MD, Aethlon Medical Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AEMD-2020-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera