Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af SARS-CoV-2-virussygdom (COVID-19) hos mennesker med hemopurifier®-enhed

16. december 2022 opdateret af: Aethlon Medical Inc.
Dette er et tidligt gennemførlighedsstudie (EFS), der undersøger brugen af ​​Hemopurifier® til behandling af SARS-CoV-2 virussygdom (COVID-19).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 40 ICU-patienter med alvorlig eller kritisk sygdom på grund af bekræftet COVID-19-infektion vil blive indskrevet på op til 20 undersøgelsessteder. Patienterne vil modtage en fire til seks timers behandling med Hemopurifier® ekstrakorporal behandling dagligt i op til fire dage, indtil de afbrydes på grund af klinisk bedring eller forværring eller efter beslutning fra hovedforskeren. Patienterne vil blive overvåget tæt med vitale tegn og for hæmodynamisk stabilitet. Patienter vil blive fulgt for uønskede hændelser og mangler i apparatet. Der vil blive indhentet blodprøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Hoag Hospital - Irvine
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Laboratoriediagnose af COVID-19-infektion med nogen af ​​følgende sygdomskarakteristika:

    jeg. Tidlig akut lungeskade (ALI)/tidlig akut respiratory distress syndrome (ARDS) ii. Alvorlig sygdom, defineret som:

    • dyspnø,
    • respirationsfrekvens ≥ 30/min.
    • blodets iltmætning ≤ 93 %,,
    • partialtryk af arteriel ilt til brøkdel af indåndet iltforhold på

    • lungeinfiltrater >50% inden for 24 til 48 timer; iii. Livstruende sygdom, defineret som:

      1. respirationssvigt,
      2. septisk shock og/eller
      3. dysfunktion eller svigt af flere organer.
  2. Indlæggelse på intensivafdelingen eller området på hospitalet, der skal fungere som intensivafdeling til styring af overspændingskapacitet
  3. Forsøgspersonen har opretholdt et MAP på > eller = 65 uden en øget dosis af vasopressorer i mindst 2 timer og har klinisk evidens for tilstrækkelig volumenstatus pr. undersøgelsesstedskriterier
  4. Informeret samtykke fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant
  5. Alder > 18

Ekskluderingskriterier:

  1. Slagtilfælde (kendt eller mistænkt) inden for de sidste 3 måneder.
  2. Alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA III og IV klasser).
  3. Biopsi påvist kræft ikke i remission.
  4. Akut (et internationalt normaliseret forhold (INR) på mere end 1,5 og enhver grad af mental forandring (encefalopati) hos en patient uden forudeksisterende cirrhose og med en sygdom af mindre end 26 ugers varighed eller kronisk (Child Pugh C) leversygdom.
  5. Kendt allerede eksisterende ikke-COVID-19-relateret hyperkoagulabilitet eller anden koagulopati
  6. Udødelig sygdom med en forventet levetid på < 28 dage, eller for hvem en beslutning om at afbryde behandlingen er på plads eller umiddelbart forventes, eller patienter, der har modtaget forudgående ekstrakorporal behandling og havde vedvarende, ustabil hypotension.
  7. Patienter med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i hæmorenseren.
  8. Forhåndsdirektiv, der indikerer at tilbageholde livsopretholdende behandling (undtagen hjerte-lunge-redning).

  9. Kontraindikationer til ekstrakorporal blodrensningsterapi såsom:

    jeg. Klinisk relevant blødningsforstyrrelse, ii. Kontraindikation til anti-koagulation, iii. Graviditet, iv. Manglende evne til at etablere funktionel vaskulær adgang, v. Deltagelse i et andet konkurrerende forsøg med lægemiddel, udstyr eller vaccine vi. Administration af en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer inden for de foregående 14 dage. vii. Blodpladetal < 50.000 celler/mikroliter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hemopurifier®
Hemopurifier® vil blive placeret i det ekstrakorporale kredsløb, alle forbindelser sikret, behandlingen vil bruge en blodpumpe med en flowhastighed på op til 200 ml/min. Patienterne vil blive overvåget for uønskede hændelser, apparatmangler og udvikling af hæmodynamisk ustabilitet. Behandlingssessionen vil vare 4-6 timer én gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage.
Enhed: Hæmorenser
Hæmorensende behandlinger vil være en fire til seks timers behandlingssession dagligt i op til 4 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: Dag 1 (dato for samtykke) til dag 28
Sikkerhed og tolerabilitet
Dag 1 (dato for samtykke) til dag 28
Forekomst af udstyrsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (dato for samtykke) til dag 14
Sikkerhed og tolerabilitet med uønskede hændelser graderet til 2 eller højere
Dag 1 (dato for samtykke) til dag 14
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (dato for samtykke) til dag 28
Sikkerhed og tolerabilitet
Dag 1 (dato for samtykke) til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde hvis ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Dag 1 (dato for samtykke) til dag 28
Længde af intensivophold i dage
Dag 1 (dato for samtykke) til dag 28
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Dag 1 (dato for samtykke) til dag 28
Antal dødsfald under indlæggelse
Dag 1 (dato for samtykke) til dag 28
Dage fri for ventilationsafhængighed
Tidsramme: Dag 1 (dato for samtykke) til dag 28
Antal dage uden ventilatorstøtte
Dag 1 (dato for samtykke) til dag 28
Vasopressor-fri dage
Tidsramme: Dag 1 (dato for samtykke) til dag 28
Antal dage uden vasopressorstøtte
Dag 1 (dato for samtykke) til dag 28
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Tidsramme: Før den første daglige filterbehandling og efter den sidste daglige filterbehandling (dvs. 4 dage eller mere)
SOFA-scoresystem forudsiger det kliniske resultat af kritisk syge patienter.
Før den første daglige filterbehandling og efter den sidste daglige filterbehandling (dvs. 4 dage eller mere)
Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE)
Tidsramme: Før den første daglige filterbehandling og efter den sidste daglige filterbehandling (dvs. 4 dage eller mere)
Måler sværhedsgraden af ​​sygdommen for voksne patienter indlagt på en intensivafdeling
Før den første daglige filterbehandling og efter den sidste daglige filterbehandling (dvs. 4 dage eller mere)
SARS CoV-2 RNA-niveauer i plasma- og nasopharyngeale prøver
Tidsramme: Før hver filterbehandling, hver 2. time under filterbehandlingen og umiddelbart efter filterophør
Måler viral eksponering og niveauer af cirkulerende virus
Før hver filterbehandling, hver 2. time under filterbehandlingen og umiddelbart efter filterophør
Totalt antal lymfocytter
Tidsramme: Før den første daglige filterbehandling og efter den sidste daglige filterbehandling (dvs. efter 4 dage eller mere)
Måling af lymfocytter, da der synes at være en sammenhæng med sygdommens sværhedsgrad og lymfopeni.
Før den første daglige filterbehandling og efter den sidste daglige filterbehandling (dvs. efter 4 dage eller mere)
C-reaktivt protein (CRP), IL-1, IL-6 og TNF alfa-tests
Tidsramme: Før den første daglige filterbehandling og efter den sidste daglige filterbehandling (dvs. efter 4 dage eller mere)
Måling af inflammatoriske markørniveauer spiller en rolle i systemisk vaskulitis og cytokinmedierede koagulationsforstyrrelser som de vigtigste aktører i multiorgansvigt hos patienter med alvorlig COVID-19-komplikation.
Før den første daglige filterbehandling og efter den sidste daglige filterbehandling (dvs. efter 4 dage eller mere)
D-dimer
Tidsramme: Før den første daglige filterbehandling og efter den sidste daglige filterbehandling (dvs. efter 4 dage eller mere)
Måling af D-dimer-niveauer, når niveauerne er forhøjede hos patienter med COVID-19 og korrelerer med sygdommens sværhedsgrad, er en pålidelig prognostisk markør for dødelighed på hospitalet.
Før den første daglige filterbehandling og efter den sidste daglige filterbehandling (dvs. efter 4 dage eller mere)
Troponin-T
Tidsramme: Før den første daglige filterbehandling og efter den sidste daglige filterbehandling (dvs. efter 4 dage eller mere)
Måling af Troponin-T som høje niveauer af troponin findes hos COVID-19 patienter.
Før den første daglige filterbehandling og efter den sidste daglige filterbehandling (dvs. efter 4 dage eller mere)
Evaluering af SARS-CoV-2 RNA niveauer efter behandling hæmopurifier patroner
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet, 1 uge eller for varigheden af ​​ICU-indlæggelse
Måler niveauerne af SARS-CoV-2 RNA fanget i filteret
Indtil studiet er afsluttet, 1 uge eller for varigheden af ​​ICU-indlæggelse
Evaluering af viral partikelbelastning efter behandling med hæmorenserpatroner
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet, 1 uge eller for varigheden af ​​ICU-indlæggelse
Måler niveauet af virale partikler fanget i filteret
Indtil studiet er afsluttet, 1 uge eller for varigheden af ​​ICU-indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aethlon Medical Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Steven LaRosa, MD, Aethlon Medical Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEMD-2020-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner