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Hemopurifier® 기기로 인간의 SARS-CoV-2 바이러스 질병(COVID-19) 치료

2022년 12월 16일 업데이트: Aethlon Medical Inc.
이것은 SARS-CoV-2 바이러스 질병(COVID-19) 치료에 Hemopurifier®의 사용을 조사하는 초기 타당성 연구(EFS)입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 감염 확인으로 인해 중증 또는 중증 질환을 앓고 있는 최대 40명의 ICU 환자가 최대 20개의 시험 기관에 등록됩니다. 환자는 임상적 호전 또는 악화로 인해 또는 주임 연구원의 결정에 따라 중단될 때까지 최대 4일 동안 매일 Hemopurifier® 체외 요법으로 4~6시간 치료를 받게 됩니다. 환자는 활력 징후 및 혈역학적 안정성에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 부작용 및 장치 결함에 대해 환자를 추적할 것입니다. 혈액 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Hoag Hospital - Irvine
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • Valley Baptist Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 질병 특성 중 하나를 포함하는 COVID-19 감염에 대한 검사실 진단:

    나. 조기 급성 폐손상(ALI)/초기 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) ii. 다음과 같이 정의되는 중증 질환:

    • 호흡곤란,
    • 호흡 빈도 ≥ 30/min,
    • 혈중 산소 포화도 ≤ 93%,,
    • 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 분율 비율

    • 24~48시간 이내에 폐 침윤 >50%; iii. 다음과 같이 정의되는 생명을 위협하는 질병:

      1. 호흡 부전,
      2. 패혈성 쇼크 및/또는
      3. 여러 장기 기능 장애 또는 실패.
  2. 서지 용량 관리를 위해 ICU로 기능하도록 용도가 변경된 ICU 또는 병원 영역에 대한 입원
  3. 피험자는 최소 2시간 동안 증가된 승압제 용량 없이 > 또는 = 65의 MAP를 유지했으며 조사 사이트 기준에 따라 적절한 용적 상태에 대한 임상적 증거가 있습니다.
  4. 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의
  5. 나이 > 18

제외 기준:

  1. 지난 3개월 이내의 뇌졸중(알려지거나 의심됨).
  2. 중증 울혈성 심부전(NYHA III 및 IV 등급).
  3. 생검 결과 암이 완화되지 않은 것으로 확인되었습니다.
  4. 급성(국제 정상화 비율(INR) 1.5 초과, 기존 간경변증이 없고 26주 미만의 질병 또는 만성(Child Pugh C) 간 질환이 있는 환자의 정신 변화(뇌병증) 정도.
  5. 알려진 기존의 비 COVID-19 관련 응고항진 또는 기타 응고병증
  6. 기대 수명이 28일 미만인 불치병 또는 치료 중단 결정이 있거나 임박한 환자 또는 이전에 체외 요법을 받았고 지속적이고 불안정한 저혈압이 있는 환자.
  7. 혈액 정화기의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  8. 연명 치료(심폐소생술 제외)를 보류하도록 지시하는 사전 지시서.

  9. 다음과 같은 체외 혈액 정화 요법에 대한 금기 사항:

    나. 임상적으로 관련된 출혈 장애, ii. 항응고제에 대한 금기, iii. 임신, iv. 기능적 혈관 접근을 확립할 수 없음, v. 다른 경쟁 조사 약물, 장치 또는 백신 시험에 참여 vi. 지난 14일 동안 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 투여. vii. 혈소판 수 < 50,000 세포/마이크로리터

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Hemopurifier®
Hemopurifier®는 체외 회로 내에 배치되고 모든 연결이 고정되며 치료는 최대 200mL/분의 유속으로 혈액 펌프를 사용합니다. 부작용, 장치 결함 및 혈역학적 불안정성의 발생에 대해 환자를 모니터링할 것입니다. 트리트먼트 세션은 연속 4일 동안 하루에 한 번 4-6시간 동안 진행됩니다.
장치: 혈액청정기
혈액 정화기 치료는 최대 4일 동안 매일 1회 4~6시간 치료 세션이 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용 발생률
기간: 1일(동의 날짜) ~ 28일
안전성 및 내약성
1일(동의 날짜) ~ 28일
기기 관련 부작용 발생률
기간: 1일(동의 날짜) ~ 14일
부작용 등급이 2 이상인 안전성 및 내약성
1일(동의 날짜) ~ 14일
중대한 이상반응 발생
기간: 1일(동의 날짜) ~ 28일
안전성 및 내약성
1일(동의 날짜) ~ 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU에 머무는 경우 길이
기간: 1일(동의 날짜) ~ 28일
ICU 체류 기간(일)
1일(동의 날짜) ~ 28일
병원 내 사망률
기간: 1일(동의 날짜) ~ 28일
입원 중 사망 수
1일(동의 날짜) ~ 28일
환기 의존성이 없는 날
기간: 1일(동의 날짜) ~ 28일
환기 지원이 없는 일수
1일(동의 날짜) ~ 28일
승압제 없는 날
기간: 1일(동의 날짜) ~ 28일
승압제 지원이 없는 일수
1일(동의 날짜) ~ 28일
순차 장기 부전 평가(SOFA)
기간: 첫 번째 일일 필터 처리 전 및 마지막 일일 필터 처리 후(예: 4일 이상)
SOFA 스코어링 시스템은 중환자의 임상 결과를 예측합니다.
첫 번째 일일 필터 처리 전 및 마지막 일일 필터 처리 후(예: 4일 이상)
급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE)
기간: 첫 번째 일일 필터 처리 전 및 마지막 일일 필터 처리 후(예: 4일 이상)
ICU에 입원한 성인 환자의 질병 중증도 측정
첫 번째 일일 필터 처리 전 및 마지막 일일 필터 처리 후(예: 4일 이상)
혈장 및 비인두 샘플의 SARS CoV-2 RNA 수준
기간: 각 필터 사용 전, 필터 사용 중 2시간마다, 필터 사용 중단 직후
바이러스 노출 및 순환 바이러스 수준 측정
각 필터 사용 전, 필터 사용 중 2시간마다, 필터 사용 중단 직후
총 림프구 수
기간: 첫 번째 일일 필터 처리 전 및 마지막 일일 필터 처리 후(즉, 4일 이상)
질병 중증도 및 림프구 감소증과 상관관계가 있는 것으로 보이는 림프구 측정.
첫 번째 일일 필터 처리 전 및 마지막 일일 필터 처리 후(즉, 4일 이상)
C-반응성 단백질(CRP), IL-1, IL-6 및 TNF 알파 테스트
기간: 첫 번째 일일 필터 처리 전 및 마지막 일일 필터 처리 후(즉, 4일 이상)
염증 마커 수준의 측정은 중증 COVID-19 합병증이 있는 환자의 다기관 부전의 주요 행위자로서 전신 혈관염 및 사이토카인 매개 응고 장애에서 중요한 역할을 합니다.
첫 번째 일일 필터 처리 전 및 마지막 일일 필터 처리 후(즉, 4일 이상)
D-다이머
기간: 첫 번째 일일 필터 처리 전 및 마지막 일일 필터 처리 후(즉, 4일 이상)
COVID-19 환자에서 수치가 상승하고 질병 중증도와 관련이 있는 D-dimer 수치의 측정은 병원 내 사망률에 대한 신뢰할 수 있는 예후 지표입니다.
첫 번째 일일 필터 처리 전 및 마지막 일일 필터 처리 후(즉, 4일 이상)
트로포닌-T
기간: 첫 번째 일일 필터 처리 전 및 마지막 일일 필터 처리 후(즉, 4일 이상)
COVID-19 환자에게서 높은 수준의 트로포닌으로서 트로포닌-T 측정이 발견됩니다.
첫 번째 일일 필터 처리 전 및 마지막 일일 필터 처리 후(즉, 4일 이상)
SARS-CoV-2 RNA 수준 후처리 혈액정화기 카트리지 평가
기간: 연구 완료까지, 1주일 또는 ICU 입원 기간 동안
필터에 포획된 SARS-CoV-2 RNA의 수준을 측정합니다.
연구 완료까지, 1주일 또는 ICU 입원 기간 동안
바이러스 입자 로드 후처리 혈액정화기 카트리지 평가
기간: 연구 완료까지, 1주일 또는 ICU 입원 기간 동안
필터에 포집된 바이러스 입자의 수준을 측정합니다.
연구 완료까지, 1주일 또는 ICU 입원 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aethlon Medical Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Steven LaRosa, MD, Aethlon Medical Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AEMD-2020-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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