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使用 Hemopurifier® 设备治疗人类 SARS-CoV-2 病毒病 (COVID-19)

2022年12月16日 更新者：Aethlon Medical Inc.
这是一项早期可行性研究 (EFS)，旨在调查使用 Hemopurifier® 治疗 SARS-CoV-2 病毒病 (COVID-19) 的情况。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

多达 40 名因确诊 COVID-19 感染而患有严重或危重疾病的 ICU 患者将被纳入多达 20 个研究地点。 患者将每天接受 Hemopurifier ®体外疗法四到六小时的治疗，最多四天，直到由于临床改善或恶化或根据首席研究员的决定而停止。 将密切监测患者的生命体征和血液动力学稳定性。 将跟踪患者的不良事件和设备缺陷。 将获得血液工作。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92618
        • Hoag Hospital - Irvine
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Health System
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Valley Baptist Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 具有以下任何疾病特征的 COVID-19 感染的实验室诊断：

    一世。早期急性肺损伤 (ALI)/早期急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) ii. 严重疾病，定义为：

    • 呼吸困难，
    • 呼吸频率≥30次/分钟，
    • 血氧饱和度≤93%,,
    • 动脉氧分压与吸入氧分压之比

    • 24 至 48 小时内肺部浸润 >50%；三. 危及生命的疾病，定义为：

      1. 呼吸衰竭，
      2. 感染性休克，和/或
      3. 多器官功能障碍或衰竭。
  2. 进入重症监护病房或医院区域重新用作重症监护病房以进行激增容量管理
  3. 受试者在没有增加血管加压药剂量的情况下保持 > 或 = 65 的 MAP 至少 2 小时，并且根据研究中心标准有足够容量状态的临床证据
  4. 患者或合法授权代表的知情同意
  5. 年龄 > 18

排除标准：

  1. 最近 3 个月内中风（已知或疑似）。
  2. 严重的充血性心力衰竭（NYHA III 和 IV 级）。
  3. 活检证明癌症没有缓解。
  4. 急性（国际标准化比值 (INR) 大于 1.5，以及任何程度的精神改变（脑病），患者没有先前存在的肝硬化和病程少于 26 周的病程或慢性（Child Pugh C）肝病。
  5. 已知预先存在的非 COVID-19 相关的高凝状态或其他凝血病
  6. 预期寿命小于 28 天的绝症患者，或已做出或即将决定停止治疗的患者，或既往接受过体外治疗且持续存在不稳定低血压的患者。
  7. 已知对血液净化器的任何组件过敏的患者。
  8. 指示停止维持生命治疗的预先指示（心肺复苏术除外）。

  9. 体外血液净化治疗的禁忌症，例如：

    一世。临床相关的出血性疾病，ii。 抗凝禁忌症，iii。 怀孕，四。 无法建立功能性血管通路，v. 参与另一种竞争性研究药物、设备或疫苗试验 vi。 在过去 14 天内使用过血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂。 七. 血小板计数 < 50,000 个细胞/微升

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：血液净化器®
Hemopurifier® 将被放置在体外回路中，所有连接均已固定，治疗将使用血泵以高达 200mL/min 的流速进行。 将监测患者的不良事件、设备缺陷和血液动力学不稳定的发展。 连续 4 天，每天一次，每次 4-6 小时。
设备：血液净化器
血液净化器治疗将每天进行一次四到六小时的治疗，最多持续 4 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：第 1 天（同意日期）至第 28 天
安全性和耐受性
第 1 天（同意日期）至第 28 天
设备相关不良事件的发生率
大体时间：第 1 天（同意日期）至第 14 天
不良事件分级为 2 级或更高的安全性和耐受性
第 1 天（同意日期）至第 14 天
严重不良事件的发生率
大体时间：第 1 天（同意日期）至第 28 天
安全性和耐受性
第 1 天（同意日期）至第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
留在重症监护病房的时间
大体时间：第 1 天（同意日期）至第 28 天
ICU 停留天数
第 1 天（同意日期）至第 28 天
住院死亡率
大体时间：第 1 天（同意日期）至第 28 天
住院期间死亡人数
第 1 天（同意日期）至第 28 天
没有通气依赖的天数
大体时间：第 1 天（同意日期）至第 28 天
没有通气支持的天数
第 1 天（同意日期）至第 28 天
无升压药天数
大体时间：第 1 天（同意日期）至第 28 天
没有血管升压药支持的天数
第 1 天（同意日期）至第 28 天
序贯器官衰竭评估 (SOFA)
大体时间：在第一次每日过滤处理之前和最后一次每日过滤处理之后（即 4 天或更长时间）
SOFA评分系统预测危重患者的临床结局。
在第一次每日过滤处理之前和最后一次每日过滤处理之后（即 4 天或更长时间）
急性生理学和慢性健康评估 (APACHE)
大体时间：在第一次每日过滤处理之前和最后一次每日过滤处理之后（即 4 天或更长时间）
衡量入住 ICU 的成年患者的疾病严重程度
在第一次每日过滤处理之前和最后一次每日过滤处理之后（即 4 天或更长时间）
血浆和鼻咽样本中的 SARS CoV-2 RNA 水平
大体时间：每次过滤处理前、过滤处理期间每 2 小时一次以及过滤停止后立即
测量病毒暴露和循环病毒水平
每次过滤处理前、过滤处理期间每 2 小时一次以及过滤停止后立即
淋巴细胞总数
大体时间：首次每日过滤处理前和最后一次每日过滤处理后（即 4 天或更长时间）
淋巴细胞的测量似乎与疾病严重程度和淋巴细胞减少有关。
首次每日过滤处理前和最后一次每日过滤处理后（即 4 天或更长时间）
C 反应蛋白 (CRP)、IL-1、IL-6 和 TNF α 测试
大体时间：首次每日过滤处理前和最后一次每日过滤处理后（即 4 天或更长时间）
炎症标志物水平的测量在系统性血管炎和细胞因子介导的凝血障碍中发挥作用，它们是严重 COVID-19 并发症患者多器官衰竭的主要参与者。
首次每日过滤处理前和最后一次每日过滤处理后（即 4 天或更长时间）
D-二聚体
大体时间：首次每日过滤处理前和最后一次每日过滤处理后（即 4 天或更长时间）
测量 COVID-19 患者 D-二聚体水平升高并与疾病严重程度相关，是院内死亡率的可靠预后指标。
首次每日过滤处理前和最后一次每日过滤处理后（即 4 天或更长时间）
肌钙蛋白-T
大体时间：首次每日过滤处理前和最后一次每日过滤处理后（即 4 天或更长时间）
在 COVID-19 患者中发现肌钙蛋白 T 的测量结果为高水平肌钙蛋白。
首次每日过滤处理前和最后一次每日过滤处理后（即 4 天或更长时间）
治疗后 SARS-CoV-2 RNA 水平的评估 Hemopurifier 墨盒
大体时间：直到研究完成，1 周或入住 ICU 期间
测量过滤器中捕获的 SARS-CoV-2 RNA 的水平
直到研究完成，1 周或入住 ICU 期间
病毒颗粒载量后处理血液净化器滤芯的评估
大体时间：直到研究完成，1 周或入住 ICU 期间
测量过滤器中捕获的病毒颗粒水平
直到研究完成，1 周或入住 ICU 期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aethlon Medical Inc.

调查人员

  • 研究主任：Steven LaRosa, MD、Aethlon Medical Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年11月14日

研究完成 (实际的)

2022年11月14日

研究注册日期

首次提交

2020年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月17日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月16日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AEMD-2020-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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