Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba virového onemocnění SARS-CoV-2 (COVID-19) u lidí pomocí zařízení Hemopurifier®

16. prosince 2022 aktualizováno: Aethlon Medical Inc.
Toto je studie Early Feasibility Study (EFS) zkoumající použití přípravku Hemopurifier® při léčbě onemocnění virem SARS-CoV-2 (COVID-19).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 40 pacientů na JIP se závažným nebo kritickým onemocněním v důsledku potvrzené infekce COVID-19 bude zařazeno až na 20 výzkumných pracovišť. Pacienti budou dostávat čtyř až šestihodinovou léčbu mimotělní terapií Hemopurifier® denně po dobu až čtyř dnů, dokud nebude přerušena z důvodu klinického zlepšení nebo zhoršení nebo na základě rozhodnutí hlavního zkoušejícího. U pacientů budou pečlivě sledovány vitální funkce a hemodynamická stabilita. Pacienti budou sledováni kvůli nežádoucím účinkům a nedostatkům zařízení. Získá se krevní obraz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Hoag Hospital - Irvine
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Laboratorní diagnostika infekce COVID-19 s některou z následujících charakteristik onemocnění:

    i. Časné akutní poškození plic (ALI)/syndrom časné akutní respirační tísně (ARDS) ii. Těžké onemocnění, definované jako:

    • dušnost,
    • dechová frekvence ≥ 30/min,
    • saturace krve kyslíkem ≤ 93%,,
    • poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku

    • plicní infiltráty > 50 % během 24 až 48 hodin; iii. Život ohrožující onemocnění, definované jako:

      1. respirační selhání,
      2. septický šok a/nebo
      3. dysfunkce nebo selhání více orgánů.
  2. Přijetí na JIP nebo oblast nemocnice přeměněno na funkci JIP pro řízení přepětí
  3. Subjekt si udržoval MAP > nebo = 65 bez zvýšené dávky vasopresorů po dobu alespoň 2 hodin a má klinický důkaz o adekvátním stavu objemu podle kritérií vyšetřovacího místa
  4. Informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
  5. Věk > 18

Kritéria vyloučení:

  1. Cévní mozková příhoda (známá nebo suspektní) během posledních 3 měsíců.
  2. Těžké městnavé srdeční selhání (třídy NYHA III a IV).
  3. Biopsie prokázaná rakovina není v remisi.
  4. Akutní (mezinárodní normalizovaný poměr (INR) větší než 1,5 a jakýkoli stupeň duševní alterace (encefalopatie) u pacienta bez preexistující cirhózy as onemocněním trvajícím méně než 26 týdnů nebo chronickým onemocněním jater (Child Pugh C)).
  5. Známá již existující hyperkoagulabilita nebo jiná koagulopatie nesouvisející s COVID-19
  6. Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 28 dnů nebo u kterých je na místě nebo se bezprostředně očekává rozhodnutí o ukončení péče, nebo u pacientů, kteří dříve podstoupili mimotělní léčbu a měli přetrvávající nestabilní hypotenzi.
  7. Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku Hemopurifier.
  8. Předběžná směrnice indikující odložení život udržující léčby (kromě kardiopulmonální resuscitace).

  9. Kontraindikace léčby mimotělního čištění krve, jako jsou:

    i. klinicky relevantní krvácivá porucha, ii. Kontraindikace antikoagulace, iii. těhotenství, iv. Neschopnost zavést funkční cévní přístup, v. Účast v jiném konkurenčním hodnoceném léku, zařízení nebo studii vakcíny vi. Podávání inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) v předchozích 14 dnech. vii. Počet krevních destiček < 50 000 buněk/mikrolitr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemopurifier®
Hemopurifier® bude umístěn v mimotělním okruhu, všechna připojení zajištěna, léčba bude využívat krevní pumpu s průtokem až 200 ml/min. U pacientů budou sledovány nežádoucí příhody, nedostatky zařízení a rozvoj hemodynamické nestability. Ošetření bude trvat 4-6 hodin jednou denně po 4 po sobě jdoucí dny.
Přístroj: Hemočistička
Hemopurifikační ošetření bude jedno čtyř až šestihodinové ošetření denně po dobu až 4 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 (datum souhlasu) až den 28
Bezpečnost a snášenlivost
Den 1 (datum souhlasu) až den 28
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Den 1 (datum souhlasu) až den 14
Bezpečnost a snášenlivost s nežádoucími účinky hodnocenými 2 nebo vyšší
Den 1 (datum souhlasu) až den 14
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1 (datum souhlasu) až den 28
Bezpečnost a snášenlivost
Den 1 (datum souhlasu) až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka při pobytu na JIP
Časové okno: Den 1 (datum souhlasu) až den 28
Délka pobytu na JIP ve dnech
Den 1 (datum souhlasu) až den 28
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Den 1 (datum souhlasu) až den 28
Počet úmrtí během hospitalizace
Den 1 (datum souhlasu) až den 28
Dny bez závislosti na ventilaci
Časové okno: Den 1 (datum souhlasu) až den 28
Počet dní bez ventilační podpory
Den 1 (datum souhlasu) až den 28
Dny bez vazopresorů
Časové okno: Den 1 (datum souhlasu) až den 28
Počet dní bez podpory vazopresoru
Den 1 (datum souhlasu) až den 28
Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: Před prvním denním filtrováním a po posledním denním filtrování (tj. 4 dny nebo déle)
Bodovací systém SOFA předpovídá klinický výsledek kriticky nemocných pacientů.
Před prvním denním filtrováním a po posledním denním filtrování (tj. 4 dny nebo déle)
Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE)
Časové okno: Před prvním denním filtrováním a po posledním denním filtrování (tj. 4 dny nebo déle)
Měří závažnost onemocnění u dospělých pacientů přijatých na JIP
Před prvním denním filtrováním a po posledním denním filtrování (tj. 4 dny nebo déle)
Hladiny RNA SARS CoV-2 ve vzorcích plazmy a nosohltanu
Časové okno: Před každým ošetřením filtrem, každé 2 hodiny během ošetření filtrem a ihned po přerušení filtru
Měří virovou expozici a hladiny cirkulujícího viru
Před každým ošetřením filtrem, každé 2 hodiny během ošetření filtrem a ihned po přerušení filtru
Celkový počet lymfocytů
Časové okno: Před prvním denním filtračním ošetřením a po posledním denním filtračním ošetření (tj. po 4 dnech a více)
Měření lymfocytů, protože se zdá, že existuje korelace se závažností onemocnění a lymfopenií.
Před prvním denním filtračním ošetřením a po posledním denním filtračním ošetření (tj. po 4 dnech a více)
Testy C-reaktivního proteinu (CRP), IL-1, IL-6 a TNF alfa
Časové okno: Před prvním denním filtračním ošetřením a po posledním denním filtračním ošetření (tj. po 4 dnech a více)
Měření hladin zánětlivých markerů hraje roli u systémové vaskulitidy a cytokiny zprostředkovaných koagulačních poruch jako hlavních aktérů multiorgánového selhání u pacientů s těžkou komplikací COVID-19.
Před prvním denním filtračním ošetřením a po posledním denním filtračním ošetření (tj. po 4 dnech a více)
D-dimer
Časové okno: Před prvním denním filtračním ošetřením a po posledním denním filtračním ošetření (tj. po 4 dnech a více)
Měření hladin D-dimerů, protože hladiny jsou zvýšené u pacientů s COVID-19 a korelují se závažností onemocnění, jsou spolehlivým prognostickým markerem hospitalizační mortality.
Před prvním denním filtračním ošetřením a po posledním denním filtračním ošetření (tj. po 4 dnech a více)
Troponin-T
Časové okno: Před prvním denním filtračním ošetřením a po posledním denním filtračním ošetření (tj. po 4 dnech a více)
Měření troponinu-T jako vysoké hladiny troponinu se nachází u pacientů s COVID-19.
Před prvním denním filtračním ošetřením a po posledním denním filtračním ošetření (tj. po 4 dnech a více)
Vyhodnocení hladin SARS-CoV-2 RNA po ošetření hemopurifikačními kazetami
Časové okno: Do ukončení studia 1 týden nebo po dobu přijetí na JIP
Měří hladiny SARS-CoV-2 RNA zachycené ve filtru
Do ukončení studia 1 týden nebo po dobu přijetí na JIP
Vyhodnocení zátěže virovými částicemi po ošetření Hemopurifier cartridge
Časové okno: Do ukončení studia 1 týden nebo po dobu přijetí na JIP
Měří hladiny virových částic zachycených ve filtru
Do ukončení studia 1 týden nebo po dobu přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aethlon Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven LaRosa, MD, Aethlon Medical Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEMD-2020-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit