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Traitement de la maladie à virus SARS-CoV-2 (COVID-19) chez l'homme avec le dispositif Hemopurifier®

16 décembre 2022 mis à jour par: Aethlon Medical Inc.
Il s'agit d'une étude de faisabilité précoce (EFS) portant sur l'utilisation de l'Hemopurifier® dans le traitement de la maladie à virus SARS-CoV-2 (COVID-19).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 40 patients en soins intensifs atteints d'une maladie grave ou critique due à une infection confirmée au COVID-19 seront inscrits dans jusqu'à 20 sites de recherche. Les patients recevront un traitement quotidien de quatre à six heures avec la thérapie extracorporelle Hemopurifier® pendant jusqu'à quatre jours jusqu'à ce qu'il soit interrompu en raison d'une amélioration ou d'une détérioration clinique ou sur décision de l'investigateur principal. Les patients seront surveillés de près avec les signes vitaux et la stabilité hémodynamique. Les patients seront suivis pour les événements indésirables et les défaillances du dispositif. Des analyses de sang seront obtenues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Hoag Hospital - Irvine
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Valley Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic en laboratoire d'une infection au COVID-19 avec l'une des caractéristiques suivantes de la maladie :

    je. Lésion pulmonaire aiguë précoce (ALI)/syndrome de détresse respiratoire aiguë précoce (SDRA) ii. Maladie grave, définie comme :

    • dyspnée,
    • fréquence respiratoire ≥ 30/min,
    • saturation en oxygène du sang ≤ 93%,,
    • rapport pression partielle d'oxygène artériel sur fraction d'oxygène inspiré de

    • infiltrats pulmonaires > 50 % dans les 24 à 48 heures ; iii. Maladie potentiellement mortelle, définie comme :

      1. arrêt respiratoire,
      2. choc septique, et/ou
      3. dysfonctionnement ou défaillance de plusieurs organes.
  2. Admission à l'unité de soins intensifs ou à la zone de l'hôpital réaffectée pour fonctionner comme une unité de soins intensifs pour la gestion de la capacité de pointe
  3. Le sujet a maintenu une MAP> ou = 65 sans augmentation de la dose de vasopresseurs pendant au moins 2 heures et présente des preuves cliniques d'un statut de volume adéquat selon les critères du site d'investigation
  4. Consentement éclairé du patient ou de son représentant légal
  5. Âge > 18

Critère d'exclusion:

  1. AVC (connu ou suspecté) au cours des 3 derniers mois.
  2. Insuffisance cardiaque congestive sévère (classes NYHA III et IV).
  3. Cancer prouvé par biopsie non en rémission.
  4. Aiguë (un rapport international normalisé (INR) supérieur à 1,5 et tout degré d'altération mentale (encéphalopathie) chez un patient sans cirrhose préexistante et avec une maladie d'une durée inférieure à 26 semaines ou une maladie hépatique chronique (Child Pugh C).
  5. Hypercoagulabilité préexistante connue non liée au COVID-19 ou autre coagulopathie
  6. Maladie en phase terminale avec une espérance de vie < 28 jours ou pour laquelle une décision d'arrêt des soins est en place ou imminente ou patients ayant reçu un traitement extracorporel antérieur et ayant une hypotension persistante et instable.
  7. Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de l'Hemopurifier.
  8. Directive préalable indiquant de suspendre le traitement de maintien de la vie (sauf la réanimation cardiorespiratoire).

  9. Contre-indications à la thérapie extracorporelle de purification du sang telles que :

    je. Trouble de la coagulation cliniquement pertinent, ii. Contre-indication à l'anticoagulation, iii. Grossesse, iv. Incapacité d'établir un accès vasculaire fonctionnel, v. Participation à un autre essai de médicament, dispositif ou vaccin expérimental concurrent vi. Administration d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) au cours des 14 jours précédents. vii. Numération plaquettaire < 50 000 cellules/microlitre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hémopurificateur®
L'Hemopurifier® sera placé dans le circuit extracorporel, toutes les connexions sécurisées, le traitement utilisera une pompe à sang à un débit pouvant atteindre 200 ml/min. Les patients seront surveillés pour les événements indésirables, les déficiences du dispositif et le développement d'une instabilité hémodynamique. La séance de traitement durera 4 à 6 heures une fois par jour pendant 4 jours consécutifs.
Dispositif: Hémopurificateur
Les traitements d'hémopurification consisteront en une séance de traitement de quatre à six heures par jour pendant 4 jours maximum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Du jour 1 (date du consentement) au jour 28
Sécurité et tolérance
Du jour 1 (date du consentement) au jour 28
Incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: Du jour 1 (date du consentement) au jour 14
Innocuité et tolérabilité avec événement indésirable classé à 2 ou plus
Du jour 1 (date du consentement) au jour 14
Incidence des événements indésirables graves
Délai: Du jour 1 (date du consentement) au jour 28
Sécurité et tolérance
Du jour 1 (date du consentement) au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée si séjour en soins intensifs
Délai: Du jour 1 (date du consentement) au jour 28
Durée du séjour en soins intensifs en jours
Du jour 1 (date du consentement) au jour 28
Mortalité hospitalière
Délai: Du jour 1 (date du consentement) au jour 28
Nombre de décès pendant l'hospitalisation
Du jour 1 (date du consentement) au jour 28
Jours sans dépendance ventilatoire
Délai: Du jour 1 (date du consentement) au jour 28
Nombre de jours sans assistance ventilatoire
Du jour 1 (date du consentement) au jour 28
Jours sans vasopresseur
Délai: Du jour 1 (date du consentement) au jour 28
Nombre de jours sans soutien vasopresseur
Du jour 1 (date du consentement) au jour 28
Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Avant le premier traitement quotidien du filtre et après le dernier traitement quotidien du filtre (c'est-à-dire 4 jours ou plus)
Le système de notation SOFA prédit les résultats cliniques des patients gravement malades.
Avant le premier traitement quotidien du filtre et après le dernier traitement quotidien du filtre (c'est-à-dire 4 jours ou plus)
Évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE)
Délai: Avant le premier traitement quotidien du filtre et après le dernier traitement quotidien du filtre (c'est-à-dire 4 jours ou plus)
Mesure la gravité de la maladie pour les patients adultes admis dans une unité de soins intensifs
Avant le premier traitement quotidien du filtre et après le dernier traitement quotidien du filtre (c'est-à-dire 4 jours ou plus)
Niveaux d'ARN du SRAS CoV-2 dans les échantillons plasmatiques et nasopharyngés
Délai: Avant chaque traitement du filtre, toutes les 2 heures pendant le traitement du filtre et immédiatement après l'arrêt du filtre
Mesure l'exposition virale et les niveaux de virus en circulation
Avant chaque traitement du filtre, toutes les 2 heures pendant le traitement du filtre et immédiatement après l'arrêt du filtre
Nombre total de lymphocytes
Délai: Avant le premier traitement quotidien du filtre et après le dernier traitement quotidien du filtre (c'est-à-dire à 4 jours ou plus)
Mesure des lymphocytes car il semble y avoir une corrélation avec la sévérité de la maladie et la lymphopénie.
Avant le premier traitement quotidien du filtre et après le dernier traitement quotidien du filtre (c'est-à-dire à 4 jours ou plus)
Tests de protéine C-réactive (CRP), IL-1, IL-6 et TNF alpha
Délai: Avant le premier traitement quotidien du filtre et après le dernier traitement quotidien du filtre (c'est-à-dire à 4 jours ou plus)
La mesure des niveaux de marqueurs inflammatoires joue un rôle dans les vascularites systémiques et les troubles de la coagulation médiés par les cytokines en tant qu'acteurs principaux de la défaillance multiviscérale chez les patients présentant une complication sévère du COVID-19.
Avant le premier traitement quotidien du filtre et après le dernier traitement quotidien du filtre (c'est-à-dire à 4 jours ou plus)
D-dimère
Délai: Avant le premier traitement quotidien du filtre et après le dernier traitement quotidien du filtre (c'est-à-dire à 4 jours ou plus)
La mesure des niveaux de D-dimères lorsque les niveaux sont élevés chez les patients atteints de COVID-19 et en corrélation avec la gravité de la maladie, est un marqueur pronostique fiable de la mortalité hospitalière.
Avant le premier traitement quotidien du filtre et après le dernier traitement quotidien du filtre (c'est-à-dire à 4 jours ou plus)
Troponine-T
Délai: Avant le premier traitement quotidien du filtre et après le dernier traitement quotidien du filtre (c'est-à-dire à 4 jours ou plus)
La mesure de la troponine-T en tant que niveaux élevés de troponine est trouvée chez les patients COVID-19.
Avant le premier traitement quotidien du filtre et après le dernier traitement quotidien du filtre (c'est-à-dire à 4 jours ou plus)
Évaluation des niveaux d'ARN du SARS-CoV-2 après le traitement des cartouches Hemopurifier
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 semaine ou pour la durée de l'admission aux soins intensifs
Mesure les niveaux d'ARN du SRAS-CoV-2 capturés dans le filtre
Jusqu'à la fin des études, 1 semaine ou pour la durée de l'admission aux soins intensifs
Évaluation de la charge de particules virales post-traitement Cartouches Hemopurifier
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 semaine ou pour la durée de l'admission aux soins intensifs
Mesure les niveaux de particules virales capturées dans le filtre
Jusqu'à la fin des études, 1 semaine ou pour la durée de l'admission aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aethlon Medical Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steven LaRosa, MD, Aethlon Medical Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AEMD-2020-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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