Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение вирусного заболевания SARS-CoV-2 (COVID-19) у людей с помощью устройства Hemopurifier®

16 декабря 2022 г. обновлено: Aethlon Medical Inc.
Это раннее технико-экономическое обоснование (EFS), в котором изучается использование Hemopurifier® для лечения вирусного заболевания SARS-CoV-2 (COVID-19).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 40 пациентов отделения интенсивной терапии с тяжелым или критическим заболеванием из-за подтвержденной инфекции COVID-19 будут зарегистрированы в 20 исследовательских центрах. Пациенты будут получать от четырех до шести часов экстракорпоральной терапии Hemopurifier® ежедневно в течение четырех дней, пока лечение не будет прекращено из-за клинического улучшения или ухудшения или по решению главного исследователя. Пациенты будут находиться под тщательным наблюдением за жизненно важными показателями и гемодинамической стабильностью. Пациенты будут наблюдаться на предмет нежелательных явлений и дефектов устройства. Работа крови будет получена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Hoag Hospital - Irvine
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Valley Baptist Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лабораторный диагноз инфекции COVID-19 с любой из следующих характеристик заболевания:

    я. Раннее острое повреждение легких (ALI)/ранний острый респираторный дистресс-синдром (ARDS) ii. Тяжелое заболевание, определяемое как:

    • одышка,
    • частота дыхания ≥ 30/мин,
    • насыщение крови кислородом ≤ 93%,
    • отношение парциального давления артериального кислорода к доле вдыхаемого кислорода

    • легочные инфильтраты >50% в течение 24-48 часов; III. Опасное для жизни заболевание, определяемое как:

      1. нарушение дыхания,
      2. септический шок и/или
      3. полиорганная дисфункция или недостаточность.
  2. Поступление в отделение интенсивной терапии или помещение больницы, перепрофилированное для работы в качестве отделения интенсивной терапии для управления дополнительными возможностями
  3. Субъект поддерживает среднее артериальное давление > или = 65 без увеличения дозы вазопрессоров в течение не менее 2 часов и имеет клинические признаки адекватного объема объема в соответствии с критериями места проведения исследования.
  4. Информированное согласие пациента или законного представителя
  5. Возраст > 18

Критерий исключения:

  1. Инсульт (известный или подозреваемый) в течение последних 3 месяцев.
  2. Тяжелая застойная сердечная недостаточность (III и IV классы по NYHA).
  3. Биопсия подтвердила рак не в стадии ремиссии.
  4. Острое (международное нормализованное отношение (МНО) более 1,5 и любая степень нарушения психики (энцефалопатия) у пациента без ранее существовавшего цирроза печени и с продолжительностью заболевания менее 26 недель или с хроническим заболеванием печени (класс C по Чайлд-Пью).
  5. Известная ранее существовавшая гиперкоагуляция, не связанная с COVID-19, или другая коагулопатия
  6. Неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 28 дней или в отношении которых принято или ожидается решение об отмене лечения, или пациенты, которые ранее получали экстракорпоральную терапию и имели стойкую нестабильную гипотензию.
  7. Пациенты с известной повышенной чувствительностью к любому компоненту Hemopurifier.
  8. Предварительное распоряжение об отказе от поддерживающего жизнь лечения (кроме сердечно-легочной реанимации).

  9. Противопоказания к экстракорпоральной терапии очистки крови, такие как:

    я. Клинически значимое нарушение свертываемости крови, ii. Противопоказания к антикоагулянтам, iii. Беременность, IV. Невозможность установить функциональный сосудистый доступ, v. Участие в другом конкурирующем испытании исследуемого препарата, устройства или вакцины vi. Введение ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в течение предшествующих 14 дней. vii. Количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мкл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемоочиститель®
Hemopurifier® будет помещен в экстракорпоральный контур, все соединения закреплены, для лечения будет использоваться насос для переливания крови со скоростью потока до 200 мл/мин. Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений, недостатков устройств и развития гемодинамической нестабильности. Сеанс лечения будет длиться 4-6 часов один раз в день в течение 4 дней подряд.
Устройство: Гемоочиститель
Лечение Hemopurifier будет состоять из одного сеанса лечения от четырех до шести часов ежедневно в течение до 4 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: С 1-го дня (дата согласия) до 28-го дня
Безопасность и переносимость
С 1-го дня (дата согласия) до 28-го дня
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: С 1-го дня (дата согласия) по 14-й день
Безопасность и переносимость при нежелательных явлениях с оценкой 2 или выше
С 1-го дня (дата согласия) по 14-й день
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1-го дня (дата согласия) до 28-го дня
Безопасность и переносимость
С 1-го дня (дата согласия) до 28-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С 1-го дня (дата согласия) до 28-го дня
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях
С 1-го дня (дата согласия) до 28-го дня
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: С 1-го дня (дата согласия) до 28-го дня
Количество смертей во время госпитализации
С 1-го дня (дата согласия) до 28-го дня
Дней без респираторной зависимости
Временное ограничение: С 1-го дня (дата согласия) до 28-го дня
Количество дней без искусственной вентиляции легких
С 1-го дня (дата согласия) до 28-го дня
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: С 1-го дня (дата согласия) до 28-го дня
Количество дней без вазопрессорной поддержки
С 1-го дня (дата согласия) до 28-го дня
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: До первой ежедневной обработки фильтром и после последней ежедневной обработки фильтром (т.е. 4 дня или более)
Система подсчета очков SOFA предсказывает клинический исход у пациентов в критическом состоянии.
До первой ежедневной обработки фильтром и после последней ежедневной обработки фильтром (т.е. 4 дня или более)
Острая физиология и оценка хронического состояния здоровья (APACHE)
Временное ограничение: До первой ежедневной обработки фильтром и после последней ежедневной обработки фильтром (т.е. 4 дня или более)
Измеряет тяжесть заболевания у взрослых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии.
До первой ежедневной обработки фильтром и после последней ежедневной обработки фильтром (т.е. 4 дня или более)
Уровни РНК SARS CoV-2 в образцах плазмы и носоглотки
Временное ограничение: Перед каждой фильтрационной обработкой, каждые 2 часа во время фильтрационной обработки и сразу после прекращения фильтрования.
Измеряет воздействие вируса и уровень циркулирующего вируса
Перед каждой фильтрационной обработкой, каждые 2 часа во время фильтрационной обработки и сразу после прекращения фильтрования.
Общее количество лимфоцитов
Временное ограничение: Перед первой ежедневной фильтрацией и после последней ежедневной фильтрационной обработки (т.е. через 4 дня и более)
Измерение лимфоцитов, поскольку, по-видимому, существует корреляция с тяжестью заболевания и лимфопенией.
Перед первой ежедневной фильтрацией и после последней ежедневной фильтрационной обработки (т.е. через 4 дня и более)
Тесты на С-реактивный белок (СРБ), ИЛ-1, ИЛ-6 и ФНО-альфа
Временное ограничение: Перед первой ежедневной фильтрацией и после последней ежедневной фильтрационной обработки (т.е. через 4 дня и более)
Измерение уровней воспалительных маркеров играет роль в системном васкулите и цитокин-опосредованных нарушениях свертывания крови как основных факторах полиорганной недостаточности у пациентов с тяжелыми осложнениями COVID-19.
Перед первой ежедневной фильтрацией и после последней ежедневной фильтрационной обработки (т.е. через 4 дня и более)
D-димер
Временное ограничение: Перед первой ежедневной фильтрацией и после последней ежедневной фильтрационной обработки (т.е. через 4 дня и более)
Измерение уровней D-димера, поскольку уровни повышены у пациентов с COVID-19 и коррелируют с тяжестью заболевания, является надежным прогностическим маркером внутрибольничной смертности.
Перед первой ежедневной фильтрацией и после последней ежедневной фильтрационной обработки (т.е. через 4 дня и более)
Тропонин-Т
Временное ограничение: Перед первой ежедневной фильтрацией и после последней ежедневной фильтрационной обработки (т.е. через 4 дня и более)
Измерение тропонина-Т как высокий уровень тропонина обнаруживается у пациентов с COVID-19.
Перед первой ежедневной фильтрацией и после последней ежедневной фильтрационной обработки (т.е. через 4 дня и более)
Оценка уровней РНК SARS-CoV-2 после обработки картриджей Hemopurifier
Временное ограничение: До завершения исследования, 1 неделя или на время пребывания в отделении интенсивной терапии
Измеряет уровни РНК SARS-CoV-2, захваченной фильтром.
До завершения исследования, 1 неделя или на время пребывания в отделении интенсивной терапии
Оценка содержания вирусных частиц в картриджах Hemopurifier после обработки
Временное ограничение: До завершения исследования, 1 неделя или на время пребывания в отделении интенсивной терапии
Измеряет уровни вирусных частиц, захваченных фильтром
До завершения исследования, 1 неделя или на время пребывания в отделении интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aethlon Medical Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steven LaRosa, MD, Aethlon Medical Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AEMD-2020-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться