T3-4 胃がん患者における加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) の腫瘍学的利点 (GASPACCO)
2020年11月23日 更新者：St. Petersburg State Pavlov Medical University
Cyt-患者における局所進行胃癌患者における加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）の腫瘍学的利点を評価する単一施設ランダム化研究。
胃がんは、世界中のがん患者の死亡原因の第 3 位であると認識されています。
根治的治療が行われたにもかかわらず、患者の 30 ～ 40% で胃がんが進行します。
この局在の腫瘍進行の最も一般的なタイプは腹膜癌腫症です。
腹膜癌が発生した場合、患者の生存期間中央値は 3 か月を超えず、全生存期間は 6 か月を超えません。
残念ながら、腹膜癌腫症が発生した場合、依然として緩和的化学療法が唯一の治療選択肢です。
腹膜癌腫症の予防と治療のための現代の戦略は、局所化学療法の概念に基づいています。
局所化学療法の主な方法は、温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) と加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) です。
PIPAC は、腹膜表面の腫瘍節に化学療法薬を送達するための新しい技術であり、細胞増殖抑制剤が腹腔全体に均一に分布することを可能にし、エアロゾルの特性と内部の勾配により腫瘍節への浸透深さを増加させます。 -腹部および間質圧。
この方法には、HIPEC 法に比べて、薬剤の浸透深さが深く、外傷が少ない、繰り返し使用できるなど、多くの利点があります。
当社では、腹膜癌腫症発症のリスクが高い局所進行性胃癌患者に対し、癌腫症の発症を予防するための標準治療に加えて補助療法としてPIPACを提供しています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究は介入的なものであり、胃がん(c)T3-4N0-3M0 CYT-と診断された18歳以上の患者は、エンベロープ法を使用して2つのグループに無作為に割り付けられます。
対照群は術前化学療法 + 胃切除術/D2 リンパ節郭清を伴う遠位亜全切除術のみを受け、積極的な比較グループは術前化学療法 + 胃切除術と D2 リンパ節郭清 + PIPAC (シスプラチン (7.5 mg / m2) + ドキシルビシン 1.5 mg / m2) のみを受けます。 ））。
全生存期間、生存期間中央値、無病生存期間、患者の生活の質が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
304
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander Zakharenko, PhD
- 電話番号：+7 9219516183
- メール：9516183@mail.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael Belyaev, PhD
- 電話番号：+7 89218628926
- メール：8628926@mail.ru
研究場所
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197101
- 募集
- First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
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コンタクト：
- Ilya Vervekin
- 電話番号：89119695285
- メール：iivervekin@yandex.ru
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副調査官：
- Michael Belyaev, PhD
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主任研究者：
- Alexander Zakharenko, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認され、医学的に手術可能な切除可能な胃腺癌 (cT3-4、任意の N カテゴリー、M0)。
- これまでに細胞傷害性または標的療法を行っていない。
- 以前に部分的または完全な腫瘍切除を行っていない。
18歳以上75歳以下の女性および男性患者。 妊娠の可能性のある女性患者は、研究開始前7日以内に妊娠検査が陰性である必要があります。 生殖能力のある男性と女性は、研究中に非常に効果的な避妊手段*を実践することに同意する必要があります。 男性患者は、治療中に父親と子供を産まないこと、さらに治療期間中にコンドームを使用することにも同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性パートナーも、適切な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
*非常に効果的（すなわち、 一貫して正しく使用された場合、失敗率は年間 1% 未満）方法：膣内および経皮併用（エストロゲンおよびプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法。注射および移植可能なプロゲストーゲンのみのホルモン避妊薬。子宮内器具 (IUD);子宮内ホルモン放出システム (IUS);両側卵管閉塞。精管切除されたパートナー。性的禁欲（完全な禁欲とは、研究治療に関連するリスクの全期間中、異性間性交を控えることと定義されます）。
- ECOG = 0-2。
- 腹部、骨盤、胸部のCTまたはMRI、骨スキャンまたはMRI（臨床症状により骨転移が疑われる場合）による遠隔転移の除外。 CT または MRI による隣接する臓器または構造への浸潤の除外。
- FLOT化学療法開始前の初期段階での腹膜癌腫症の腹腔鏡による除外
- 適切な血液学的、肝臓および腎機能パラメータ:
白血球 ≥ 3000/mm³、血小板 ≥ 100,000/mm³、好中球数 (ANC) ≥1000/µL 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限 ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限、AST および ALT ≤ 3.0 x 正常値の上限、アルカリホスファターゼ ≤ 6 x 正常上限値 抗凝固療法を受けていない患者の場合: INR または aPTT ≤ 1.5 x ULN。抗凝固療法を受けている患者の場合: 安定した抗凝固療法。
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールおよび計画された外科的処置に従うことができ、かつ喜んで行う。
除外基準:
- 術前補助療法を受けていない患者、または FLOT 以外の術前補助療法を受けた患者。
- 5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチン、またはドセタキセルに対する既知の過敏症。
- 5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチン、またはドセタキセルに対する他の既知の禁忌。
- 臨床的に重大な活動性冠状動脈性心疾患、心筋症またはうっ血性心不全、NYHA III-IV。
- 臨床的に重大な弁欠損。
- 原発切除不能の基準、例:
主要な血管浸潤または隣接臓器への浸潤の放射線学的に証明された証拠 (T4b)。
後腹膜疾患を患っている患者（例： 大動脈周囲、大動脈周囲、または大動脈大静脈間リンパ節）または腸間膜リンパ節（遠隔転移！）。
- その他の重度の内臓疾患または急性感染症。
- 末梢性多発神経障害≧NCIグレードII。
- 患者は登録前の28日以内に段階的腹腔鏡検査を除く大手術を受けている。
- Child-Pugh Bレベル（またはそれ以上）の肝硬変または肝硬変（程度を問わず）、および肝性脳症または腹水の病歴がある。
- -治療中の別の介入臨床研究への参加の30日前および研究期間中。
- 妊娠中または授乳中の患者、または妊娠を計画している患者。
- 放射線照射を含むその他の同時抗腫瘍治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PIPACグループ
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1 日目 q2w: 2600 mg/m² IV を 24 時間かけて
他の名前：
1 日目 q2w: 200 mg/m² IV を 30 分かけて
他の名前：
1 日目 q2w: 85 mg/m² IV を 2 時間かけて
1 日目 q2w: 50 mg/m² IV を 1 時間かけて
すべての患者は病期分類腹腔鏡検査と腹膜洗浄を受けます。
D2 を伴う根治的胃切除術 - リンパ節郭清。
シスプラチン 7.5 mg/m²、ドキソルビシン 1.5 mg/m² による術中加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC)。
適応症に応じた補助化学療法。
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アクティブコンパレータ：対照群
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1 日目 q2w: 2600 mg/m² IV を 24 時間かけて
他の名前：
1 日目 q2w: 200 mg/m² IV を 30 分かけて
他の名前：
1 日目 q2w: 85 mg/m² IV を 2 時間かけて
1 日目 q2w: 50 mg/m² IV を 1 時間かけて
すべての患者は病期分類腹腔鏡検査と腹膜洗浄を受けます。
D2 を伴う根治的胃切除術 - リンパ節郭清。
適応症に応じた補助化学療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群の全生存期間 (OS) の比較
時間枠：無作為化から5年まで
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全生存期間 (OS)。OS は無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。
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無作為化から5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2、3、5 年の PFS/DFS 率
時間枠：無作為化後2、3、5年
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2、3、および 5 年の PFS/DFS 率は、それぞれの治療群に無作為に割り付けられた患者の総数を参照して、2、3、および 5 年後に何らかの原因による死亡または手術後に疾患の進行または再発のない患者の割合として定義されます
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無作為化後2、3、5年
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外科的重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：-患者の無作為化後、最後の研究固有の治療から30日後まで
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Version 5.0) グレード 3 以上の有害事象およびグレード 3 以上の実験室毒性による、外科的重篤な有害事象の発生率。
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-患者の無作為化後、最後の研究固有の治療から30日後まで
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患者から報告された転帰: 生活の質 EORTC QLQ C30 アンケート
時間枠：スクリーニングの日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日の前の最後の訪問のいずれか早い方まで、EOTまで8週間+/- 7日、その後3か月ごとに最後の患者の2年後に評価
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QoL分析には、QoL平均値、QoL応答、および無作為化と最初の10ポイント以上の減少の間の時間間隔として定義される症状悪化までの時間（TTSD）が含まれます。 ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の評価でランダムに割り当てられたすべての患者が TTSD 分析に含まれます。 悪化が観察されない患者は、最後の QoL 評価の時点で検閲されます。 患者に与えられたアンケート (検証済みの QOL アンケート EORTC QLQ C30)。 EORTC QLQ C30 には 30 の質問が含まれています。 体力、日課、仕事や趣味の制限、食欲、疲労、咳、息苦しさ、痛み、疲れ、体調など（1）から（4）までの28問。 1（あまりない）、2（少し）、3（中程度）、4（かなり）。 健康状態と生活の質に関する 2 つの質問で、1 から 7 までの水平評価があります。 1 (非常に悪い)、7 (非常に良い)。 |
スクリーニングの日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日の前の最後の訪問のいずれか早い方まで、EOTまで8週間+/- 7日、その後3か月ごとに最後の患者の2年後に評価
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患者報告アウトカム: VAS 疼痛評価フォーム
時間枠：スクリーニングの日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日の前の最後の訪問のいずれか早い方まで、EOTまで8週間+/- 7日、その後3か月ごとに最後の患者の2年後に評価
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100 mm 水平 VAS での患者の現在の痛みのレベルの評価。
線の左端は「痛みなし」、右手は「耐えられない痛み」と表現する必要があります。
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スクリーニングの日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日の前の最後の訪問のいずれか早い方まで、EOTまで8週間+/- 7日、その後3か月ごとに最後の患者の2年後に評価
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術後30日目の術後罹患率/死亡率acc。 Clavien-Dindo分類へ
時間枠：術後30日目
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術後罹患率/死亡率は、手術後30日目に評価されます。 Clavien-Dindo分類に。
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術後30日目
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両群の3年後と5年後の全生存率の比較
時間枠：無作為化から3年後と5年後
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3 年および 5 年の全生存率は、それぞれの治療群に無作為に割り付けられた患者の総数を基準として、3 年および 5 年後に生存していることがわかっている患者の割合として定義されます。
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無作為化から3年後と5年後
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治療群間の無増悪生存期間/無病生存期間（PFS/DFS）の比較
時間枠：ランダム化から最長 5 年間
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PFS/DFS は、無作為化から手術後の病気の進行または再発、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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ランダム化から最長 5 年間
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両腕の腹膜再発率の比較
時間枠：ランダム化から最長 5 年間
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腹膜再発率は、各治療群に無作為に割り付けられた患者の総数に対する腹膜再発患者の割合として定義されます。
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ランダム化から最長 5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Zakharenko, PhD、First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
- スタディチェア：Ilya Vervekin、First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月10日
一次修了 (予想される)
2021年10月10日
研究の完了 (予想される)
2029年1月10日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月23日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1-AbOn-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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