Onkologiske fordeler med trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) hos pasienter med T3-4 gastrisk kreftcyt- (GASPACCO)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet, medisinsk operbart, resektabelt mageadenokarsinom (cT3-4, enhver N-kategori, M0).
• Ingen foregående cellegift eller målrettet behandling.
• Ingen tidligere delvis eller fullstendig tumorreseksjon.

• Kvinnelige og mannlige pasienter ≥ 18 og ≤ 75 år. Kvinnelige pasienter med fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før studiestart. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å praktisere svært effektive prevensjonstiltak* under studien. Mannlige pasienter må også godta å avstå fra å bli far til et barn under behandlingen og i tillegg bruke kondom i behandlingsperioden. Deres kvinnelige partner i fertil alder må også godta å bruke et adekvat prevensjonstiltak.

  *svært effektiv (dvs. feilrate på <1 % per år når de brukes konsekvent og riktig) metoder: intravaginal og transdermal kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon; injiserbar og implanterbar hormonell prevensjon med kun gestagen; intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrigjørende system (IUS); bilateral tubal okklusjon; vasektomisert partner; seksuell avholdenhet (fullstendig avholdenhet er definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med studiebehandlingene).

• ECOG = 0-2.
• Ekskludering av fjernmetastaser ved CT eller MR av abdomen, bekkenet og thorax, beinskanning eller MR (hvis det er mistanke om benmetastaser på grunn av kliniske tegn). Utelukkelse av infiltrasjon av tilstøtende organer eller strukturer ved CT eller MR.
• Laparoskopisk ekskludering av peritoneal karsinomatose ved innledende stadie, før start av FLOT-kjemoterapi
• Tilstrekkelige hematologiske, lever- og nyrefunksjonsparametere:

Leukocytter ≥ 3000/mm³, blodplater ≥ 100 000/mm³, nøytrofiltall (ANC) ≥1000/µL Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense for ALT, ≤ AST øvre grense for ALT og 3 alkalisk fosfatase ≤ 6 x øvre normalgrense For pasienter som ikke får terapeutisk antikoagulasjon: INR eller aPTT ≤ 1,5 x ULN; for pasienter som får terapeutisk antikoagulasjon: stabilt antikoagulasjonsregime.

• Pasienten kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen og de planlagte kirurgiske prosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient uten neoadjuvant terapi eller de som mottok en annen neoadjuvant terapi enn FLOT.
• Kjent overfølsomhet mot 5-FU, leukovorin, oksaliplatin eller docetaksel.
• Andre kjente kontraindikasjoner mot 5-FU, leukovorin, oksaliplatin eller docetaksel.
• Klinisk signifikant aktiv koronar hjertesykdom, kardiomyopati eller kongestiv hjertesvikt, NYHA III-IV.
• Klinisk signifikant klaffedefekt.
• Kriterier for primær uoperabilitet, f.eks.:

Radiologisk dokumentert bevis på større blodåreinvasjon eller invasjon av tilstøtende organer (T4b).

Pasienter med involvert retroperitoneal (f.eks. para-aortale, parakavale eller interaortokavale lymfeknuter) eller mesenteriale lymfeknuter (fjernmetastaser!).

• Annen alvorlig indre sykdom eller akutt infeksjon.
• Perifer polynevropati ≥ NCI grad II.
• Pasienten har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før innmelding, bortsett fra stadielaparoskopi.
• Skrumplever på et nivå av Child-Pugh B (eller verre) eller skrumplever (hvilken grad som helst) og en historie med hepatisk encefalopati eller ascites.
• Deltagelse under behandling i en annen intervensjonell klinisk studie i perioden 30 dager før inkludering og under studien.
• Pasient gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid.
• Enhver annen samtidig antineoplastisk behandling inkludert bestråling.