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Benefici oncologici della chemioterapia con aerosol intraperitoneale sotto pressione (PIPAC) in pazienti con carcinoma gastrico T3-4 (GASPACCO)

23 novembre 2020 aggiornato da: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studio randomizzato a centro singolo che valuta i benefici oncologici della chemioterapia con aerosol intraperitoneale sotto pressione (PIPAC) in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato in pazienti con cit-.

Il cancro allo stomaco è riconosciuto come la terza principale causa di morte dei malati di cancro in tutto il mondo. Nonostante il trattamento radicale effettuato, la progressione del cancro gastrico si verifica nel 30-40% dei pazienti. Il tipo più comune di progressione tumorale di questa localizzazione è la carcinomatosi peritoneale. Quando si verifica la carcinomatosi peritoneale, la sopravvivenza mediana dei pazienti non supera i 3 mesi, la sopravvivenza globale non supera i 6 mesi. Sfortunatamente, quando si verifica la carcinosi peritoneale, la chemioterapia palliativa rimane l'unica opzione terapeutica. La moderna strategia per la prevenzione e il trattamento della carcinomatosi peritoneale si basa sul concetto di chemioterapia regionale. I principali metodi di chemioterapia regionale sono la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) e la chemioterapia con aerosol intraperitoneale sotto pressione (PIPAC). PIPAC è una nuova tecnologia per la somministrazione di farmaci chemioterapici ai linfonodi tumorali sulla superficie del peritoneo e consente di distribuire uniformemente il citostatico sulla cavità addominale, aumentando la profondità della sua penetrazione nei linfonodi tumorali grazie alle proprietà dell'aerosol e dei gradienti di intra -pressione addominale e interstiziale. Il metodo presenta una serie di vantaggi rispetto al metodo HIPEC: una grande profondità di penetrazione dei farmaci, un basso trauma, la possibilità di un uso ripetuto. Offriamo PIPAC per i pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato e ad alto rischio di sviluppare carcinomatosi peritoneale in modalità adiuvante in aggiunta al trattamento standard per prevenire lo sviluppo di carcinomatosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è interventistico: i pazienti di età superiore ai 18 anni con una diagnosi accertata di cancro allo stomaco (c) T3-4N0-3M0 CYT- saranno randomizzati in 2 gruppi utilizzando il metodo della busta. Il gruppo di controllo riceverà solo chemioterapia neoadiuvante + gastrectomia/resezione subtotale distale con dissezione linfonodale D2, il gruppo di confronto attivo - chemioterapia neoadiuvante + gastrectomia con dissezione linfonodale D2 + PIPAC (cisplatino (7,5 mg/m²) + doxirubicina 1,5 mg/m2 )). Verranno valutati: sopravvivenza globale, sopravvivenza mediana, sopravvivenza libera da malattia, qualità di vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexander Zakharenko, PhD
  • Numero di telefono: +7 9219516183
  • Email: 9516183@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Michael Belyaev, PhD
  • Numero di telefono: +7 89218628926
  • Email: 8628926@mail.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197101
        • Reclutamento
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Michael Belyaev, PhD
        • Investigatore principale:
          • Alexander Zakharenko, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma dello stomaco resecabile, istologicamente confermato, operabile dal punto di vista medico (cT3-4, qualsiasi categoria N, M0).
  • Nessuna precedente terapia citotossica o mirata.
  • Nessuna precedente resezione parziale o completa del tumore.

  • Pazienti di sesso femminile e maschile ≥ 18 e ≤ 75 anni. La paziente di sesso femminile in età fertile deve sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio. Maschi e femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di praticare misure contraccettive altamente efficaci* durante lo studio. I pazienti di sesso maschile devono inoltre accettare di astenersi dal procreare durante il trattamento e inoltre di utilizzare il preservativo durante il periodo di trattamento. Anche la loro partner femminile in età fertile deve accettare di utilizzare una misura contraccettiva adeguata.

    *molto efficace (es. tasso di fallimento <1% all'anno se usati in modo coerente e corretto) metodi: contraccezione ormonale intravaginale e transdermica combinata (contenente estrogeni e progestinici); contraccezione ormonale iniettabile e impiantabile a base di solo progestinico; dispositivo intrauterino (IUD); sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS); occlusione tubarica bilaterale; partner vasectomizzato; astinenza sessuale (l'astinenza completa è definita come l'astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti in studio).

  • ECOG = 0-2.
  • Esclusione di metastasi a distanza mediante TC o RM di addome, pelvi e torace, scintigrafia ossea o RM (se si sospettano metastasi ossee a causa di segni clinici). Esclusione dell'infiltrazione di eventuali organi o strutture adiacenti mediante TC o RM.
  • Esclusione laparoscopica della carcinomatosi peritoneale alla stadiazione iniziale, prima dell'inizio della chemioterapia FLOT
  • Adeguati parametri di funzionalità ematologica, epatica e renale:

Leucociti ≥ 3000/mm³, piastrine ≥ 100.000/mm³, conta dei neutrofili (ANC) ≥1000/µL Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma Bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma, AST e ALT ≤ 3,0 x limite superiore della norma, fosfatasi alcalina ≤ 6 x limite superiore della norma Per i pazienti che non ricevono anticoagulanti terapeutici: INR o aPTT ≤ 1,5 x ULN; per i pazienti che ricevono anticoagulanti terapeutici: regime anticoagulante stabile.

  • Paziente in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio e le procedure chirurgiche pianificate.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza terapia neoadiuvante o che hanno ricevuto una terapia neoadiuvante diversa da FLOT.
  • Ipersensibilità nota verso 5-FU, leucovorin, oxaliplatino o docetaxel.
  • Altre controindicazioni note contro 5-FU, leucovorin, oxaliplatino o docetaxel.
  • Malattia coronarica attiva clinicamente significativa, cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia, NYHA III-IV.
  • Difetto valvolare clinicamente significativo.
  • Criteri di non resecabilità primaria, ad esempio:

Evidenza radiologicamente documentata di invasione di vasi sanguigni importanti o di invasione di organi adiacenti (T4b).

Pazienti con coinvolgimento retroperitoneale (ad es. linfonodi para-aortali, paracavali o interaortocavali) o linfonodi mesenterici (metastasi a distanza!).

  • Altre gravi malattie interne o infezioni acute.
  • Polineuropatia periferica ≥ NCI Grado II.
  • Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento, ad eccezione della laparoscopia di stadiazione.
  • Cirrosi a livello di Child-Pugh B (o peggiore) o cirrosi (qualsiasi grado) e anamnesi di encefalopatia epatica o ascite.
  • - Partecipazione in trattamento a un altro studio clinico interventistico nel periodo di 30 giorni prima dell'inclusione e durante lo studio.
  • Paziente incinta o che allatta o che sta pianificando una gravidanza.
  • Qualsiasi altro trattamento antineoplastico concomitante inclusa l'irradiazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PIPAC
  1. Laparoscopia di stadiazione + lavaggio peritoneale.
  2. 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante: FLOT = Docetaxel 50 mg/m², Oxaliplatino 85 mg/m², Leucovorin 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m² ogni 2 settimane.
  3. Gastrectomia radicale con D2 - dissezione linfonodale.
  4. Chemioterapia con aerosol intraperitoneale sotto pressione intraoperatoria (PIPAC) con cisplatino 7,5 mg/m², doxorubicina 1,5 mg/m².
  5. Chemioterapia adiuvante secondo le indicazioni.
Droga: 5-Fluorouracile
Giorno 1 q2w: 2600 mg/m² EV nelle 24 ore
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Leucovorin
Giorno 1 q2w: 200 mg/m² EV in 30 minuti
Altri nomi:
  • Folinato di calcio
Droga: Oxaliplatino
Giorno 1 q2w: 85 mg/m² EV in 2 ore
Droga: Docetaxel
Giorno 1 q2w: 50 mg/m² EV in 1 ora
Procedura: Laparoscopia di stadiazione
Tutti i pazienti vengono sottoposti a laparoscopia di stadiazione e lavaggio peritoneale.
Procedura: Chirurgia radicale
Gastrectomia radicale con D2 - dissezione linfonodale.
Procedura: PIPAC
Chemioterapia con aerosol intraperitoneale sotto pressione intraoperatoria (PIPAC) con cisplatino 7,5 mg/m², doxorubicina 1,5 mg/m².
Droga: Chemioterapia adiuvante
Chemioterapia adiuvante secondo le indicazioni.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
  1. Laparoscopia di stadiazione + lavaggio peritoneale.
  2. 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante: FLOT = Docetaxel 50 mg/m², Oxaliplatino 85 mg/m², Leucovorin 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m² ogni 2 settimane.
  3. Gastrectomia radicale con D2 - dissezione linfonodale.
  4. Chemioterapia adiuvante secondo le indicazioni.
Droga: 5-Fluorouracile
Giorno 1 q2w: 2600 mg/m² EV nelle 24 ore
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Leucovorin
Giorno 1 q2w: 200 mg/m² EV in 30 minuti
Altri nomi:
  • Folinato di calcio
Droga: Oxaliplatino
Giorno 1 q2w: 85 mg/m² EV in 2 ore
Droga: Docetaxel
Giorno 1 q2w: 50 mg/m² EV in 1 ora
Procedura: Laparoscopia di stadiazione
Tutti i pazienti vengono sottoposti a laparoscopia di stadiazione e lavaggio peritoneale.
Procedura: Chirurgia radicale
Gastrectomia radicale con D2 - dissezione linfonodale.
Droga: Chemioterapia adiuvante
Chemioterapia adiuvante secondo le indicazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sopravvivenza globale (OS) in entrambi i bracci
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) dove OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
dalla randomizzazione fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di PFS/DFS a 2, 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 2, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
Tassi di PFS/DFS a 2, 3 e 5 anni definiti come la percentuale di pazienti senza progressione di malattia o recidiva dopo intervento chirurgico o morte per qualsiasi causa dopo 2, 3 e 5 anni riferita al numero totale di pazienti randomizzati nel rispettivo braccio di trattamento
2, 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
Tasso di eventi avversi gravi chirurgici (SAE)
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione del paziente fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento specifico dello studio
Tasso di eventi avversi gravi chirurgici, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versione 5.0) del National Cancer Institute, eventi avversi di grado ≥ 3 e tossicità di laboratorio di grado ≥ 3.
Dopo la randomizzazione del paziente fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento specifico dello studio
Risultati riportati dai pazienti: questionario EORTC QLQ C30 sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data dello screening fino alla data della prima progressione documentata o dell'ultima visita prima della data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata 8 settimane +/- 7 giorni fino all'EOT, successivamente ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo l'ultimo paziente in

Le analisi della QoL includeranno i valori medi della QoL, la risposta della QoL e il tempo al deterioramento dei sintomi (TTSD) definito come l'intervallo di tempo tra la randomizzazione e la prima diminuzione di ≥ 10 punti. Tutti i pazienti assegnati in modo casuale con una valutazione al basale e almeno una valutazione post-basale saranno inclusi nelle analisi TTSD. I pazienti senza deterioramento osservato saranno censurati al momento della loro ultima valutazione QoL. Questionari somministrati ai pazienti (questionari convalidati sulla qualità della vita EORTC QLQ C30).

EORTC QLQ C30 contiene 30 domande:

28 domande riguardanti la forma fisica, le routine quotidiane, le restrizioni sul lavoro e gli hobby, l'appetito, l'affaticamento, la tosse, la mancanza di respiro, il dolore, la stanchezza e le condizioni del corpo da (1) a (4); 1 (poco), 2 (poco), 3 (moderato), 4 (molto).

2 domande sullo stato di salute e sulla qualità della vita con un punteggio orizzontale da 1 a 7; 1 (pessimo), 7 (ottimo).
Dalla data dello screening fino alla data della prima progressione documentata o dell'ultima visita prima della data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata 8 settimane +/- 7 giorni fino all'EOT, successivamente ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo l'ultimo paziente in
Risultati riportati dal paziente: modulo di valutazione del dolore VAS
Lasso di tempo: Dalla data dello screening fino alla data della prima progressione documentata o dell'ultima visita prima della data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata 8 settimane +/- 7 giorni fino all'EOT, successivamente ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo l'ultimo paziente in
La valutazione del paziente del suo attuale livello di dolore su una VAS orizzontale di 100 mm. L'estremità sinistra della linea dovrebbe essere descritta come "nessun dolore" e la mano destra come "dolore insopportabile".
Dalla data dello screening fino alla data della prima progressione documentata o dell'ultima visita prima della data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata 8 settimane +/- 7 giorni fino all'EOT, successivamente ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo l'ultimo paziente in
Tasso di morbilità/mortalità postoperatoria al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico sec. alla classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: al giorno 30 dopo l'intervento
Il tasso di morbilità/mortalità postoperatoria sarà valutato al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico secondo. alla classificazione Clavien-Dindo.
al giorno 30 dopo l'intervento
Confronto dei tassi di sopravvivenza globale a 3 e 5 anni in entrambi i bracci
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
Tassi di sopravvivenza globale a 3 e 5 anni definiti come la percentuale di pazienti noti per essere vivi dopo 3 e 5 anni riferiti al numero totale di pazienti randomizzati nel rispettivo braccio di trattamento
3 e 5 anni dopo la randomizzazione
Confronto della sopravvivenza libera da progressione/malattia (PFS/DFS) tra i bracci
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 5 anni
La PFS/DFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla ricaduta dopo l'intervento chirurgico o alla morte per qualsiasi causa.
dalla randomizzazione fino a 5 anni
Confronto del tasso di recidiva peritoneale in entrambe le braccia
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 5 anni
Tasso di recidiva peritoneale definito come la percentuale di pazienti con recidiva peritoneale riferita al numero totale di pazienti randomizzati nel rispettivo braccio di trattamento
dalla randomizzazione fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Zakharenko, PhD, First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
  • Cattedra di studio: Ilya Vervekin, First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-AbOn-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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