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Onkologische Vorteile der unter Druck stehenden intraperitonealen Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) bei Patienten mit T3-4-Magenkrebszytose (GASPACCO)

23. November 2020 aktualisiert von: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Randomisierte Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der onkologischen Vorteile einer unter Druck stehenden intraperitonealen Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs bei Patienten mit Zyt-.

Magenkrebs gilt weltweit als dritthäufigste Todesursache bei Krebspatienten. Trotz der durchgeführten radikalen Behandlung kommt es bei 30-40 % der Patienten zum Fortschreiten des Magenkrebses. Die häufigste Form der Tumorprogression dieser Lokalisation ist die Peritonealkarzinomatose. Wenn eine Peritonealkarzinose auftritt, beträgt die mittlere Überlebenszeit der Patienten nicht mehr als 3 Monate, die Gesamtüberlebenszeit beträgt nicht mehr als 6 Monate. Leider bleibt beim Auftreten einer Peritonealkarzinose die palliative Chemotherapie die einzige Behandlungsoption. Die moderne Strategie zur Prävention und Behandlung der Peritonealkarzinose basiert auf dem Konzept der regionalen Chemotherapie. Die Hauptmethoden der regionalen Chemotherapie sind die hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) und die unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC). PIPAC ist eine neue Technologie zur Abgabe von Chemotherapeutika an Tumorknoten auf der Oberfläche des Peritoneums und ermöglicht eine gleichmäßige Verteilung des Zytostatikums über die Bauchhöhle, wodurch die Eindringtiefe in Tumorknoten aufgrund der Eigenschaften des Aerosols und der intraperitonealen Gradienten erhöht wird -Bauch- und interstitieller Druck. Die Methode hat gegenüber der HIPEC-Methode eine Reihe von Vorteilen: große Eindringtiefe der Medikamente, geringes Trauma, Möglichkeit der wiederholten Anwendung. Wir bieten PIPAC für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs und einem hohen Risiko für die Entwicklung einer Peritonealkarzinomatose in einem adjuvanten Modus zusätzlich zur Standardbehandlung an, um die Entwicklung einer Karzinomatose zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist interventionell: Patienten über 18 Jahre mit einer gesicherten Diagnose von Magenkrebs (c)T3-4N0-3M0 CYT- werden mithilfe der Umschlagmethode in 2 Gruppen randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält nur neoadjuvante Chemotherapie + Gastrektomie/distale Zwischensummenresektion mit D2-Lymphknotendissektion, die aktive Vergleichsgruppe – neoadjuvante Chemotherapie + Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion + PIPAC (Cisplatin (7,5 mg/m²) + Doxirubicin 1,5 mg/m2 )). Bewertet werden: Gesamtüberleben, mittleres Überleben, krankheitsfreies Überleben, Lebensqualität der Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexander Zakharenko, PhD
  • Telefonnummer: +7 9219516183
  • E-Mail: 9516183@mail.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Michael Belyaev, PhD
  • Telefonnummer: +7 89218628926
  • E-Mail: 8628926@mail.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197101
        • Rekrutierung
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Michael Belyaev, PhD
        • Hauptermittler:
          • Alexander Zakharenko, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, medizinisch operables, resektables Magenadenokarzinom (cT3-4, jede N-Kategorie, M0).
  • Keine vorherige zytotoxische oder gezielte Therapie.
  • Keine vorherige teilweise oder vollständige Tumorresektion.

  • Weiblicher und männlicher Patient ≥ 18 und ≤ 75 Jahre. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Männer und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie hochwirksame Verhütungsmaßnahmen* anzuwenden. Männliche Patienten müssen außerdem zustimmen, während der Behandlung kein Kind zu zeugen und zusätzlich während der Behandlung ein Kondom zu verwenden. Auch die Partnerin im gebärfähigen Alter muss einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen.

    *hochwirksam (d.h. Ausfallrate von <1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) Methoden: intravaginale und transdermale kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption; injizierbare und implantierbare hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen; Intrauterinpessar (IUP); intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS); bilateraler Tubenverschluss; vasektomierter Partner; sexuelle Abstinenz (vollständige Abstinenz ist definiert als das Unterlassen heterosexuellen Geschlechtsverkehrs während des gesamten mit den Studienbehandlungen verbundenen Risikozeitraums).

  • ECOG = 0-2.
  • Ausschluss von Fernmetastasen durch CT oder MRT von Abdomen, Becken und Thorax, Knochenscan oder MRT (bei Verdacht auf Knochenmetastasen aufgrund klinischer Symptome). Ausschluss der Infiltration benachbarter Organe oder Strukturen mittels CT oder MRT.
  • Laparoskopischer Ausschluss einer Peritonealkarzinose im Erststadium vor Beginn der FLOT-Chemotherapie
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktionsparameter:

Leukozyten ≥ 3.000/mm³, Blutplättchen ≥ 100.000/mm³, Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/µL Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, AST und ALT ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase ≤ 6 x Obergrenze des Normalwerts Für Patienten, die keine therapeutische Antikoagulation erhalten: INR oder aPTT ≤ 1,5 x ULN; für Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation erhalten: stabiles Antikoagulanzienregime.

  • Der Patient ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll sowie die geplanten chirurgischen Eingriffe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne neoadjuvante Therapie oder solche, die eine andere neoadjuvante Therapie als FLOT erhalten haben.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin oder Docetaxel.
  • Andere bekannte Kontraindikationen gegen 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin oder Docetaxel.
  • Klinisch signifikante aktive koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz, NYHA III-IV.
  • Klinisch signifikanter Klappendefekt.
  • Kriterien der primären Inresezabilität, z. B.:

Radiologisch dokumentierter Nachweis einer Invasion größerer Blutgefäße oder einer Invasion benachbarter Organe (T4b).

Patienten mit betroffenem retroperitonealem (z.B. paraaortale, parakavale oder interaortokavale Lymphknoten) oder mesenteriale Lymphknoten (Fernmetastasen!).

  • Andere schwere innere Erkrankung oder akute Infektion.
  • Periphere Polyneuropathie ≥ NCI Grad II.
  • Der Patient hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme einer größeren Operation unterzogen, mit Ausnahme der Staging-Laparoskopie.
  • Zirrhose auf dem Niveau von Child-Pugh B (oder schlimmer) oder Zirrhose (jeglicher Schweregrad) und eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie oder Aszites.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während der Behandlung im Zeitraum 30 Tage vor der Aufnahme und während der Studie.
  • Patientin ist schwanger, stillt oder plant schwanger zu werden.
  • Jede andere gleichzeitige antineoplastische Behandlung, einschließlich Bestrahlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PIPAC-Gruppe
  1. Staging-Laparoskopie + Peritonealspülung.
  2. 4 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie: FLOT = Docetaxel 50 mg/m², Oxaliplatin 85 mg/m², Leucovorin 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m² alle 2 Wochen.
  3. Radikale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion.
  4. Intraoperative druckintraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) mit Cisplatin 7,5 mg/m², Doxorubicin 1,5 mg/m².
  5. Adjuvante Chemotherapie je nach Indikation.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Tag 1 q2w: 2600 mg/m² IV über 24 Stunden
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Leucovorin
Tag 1 q2w: 200 mg/m² IV über 30 Minuten
Andere Namen:
  • Calciumfolinat
Arzneimittel: Oxaliplatin
Tag 1 q2w: 85 mg/m² IV über 2 Stunden
Arzneimittel: Docetaxel
Tag 1 q2w: 50 mg/m² IV über 1 Stunde
Verfahren: Stadieneinteilung der Laparoskopie
Alle Patienten werden einer Staging-Laparoskopie und einer Peritonealspülung unterzogen.
Verfahren: Radikale Operation
Radikale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion.
Verfahren: PIPAC
Intraoperative druckintraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) mit Cisplatin 7,5 mg/m², Doxorubicin 1,5 mg/m².
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
Adjuvante Chemotherapie je nach Indikation.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
  1. Staging-Laparoskopie + Peritonealspülung.
  2. 4 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie: FLOT = Docetaxel 50 mg/m², Oxaliplatin 85 mg/m², Leucovorin 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m² alle 2 Wochen.
  3. Radikale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion.
  4. Adjuvante Chemotherapie je nach Indikation.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Tag 1 q2w: 2600 mg/m² IV über 24 Stunden
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Leucovorin
Tag 1 q2w: 200 mg/m² IV über 30 Minuten
Andere Namen:
  • Calciumfolinat
Arzneimittel: Oxaliplatin
Tag 1 q2w: 85 mg/m² IV über 2 Stunden
Arzneimittel: Docetaxel
Tag 1 q2w: 50 mg/m² IV über 1 Stunde
Verfahren: Stadieneinteilung der Laparoskopie
Alle Patienten werden einer Staging-Laparoskopie und einer Peritonealspülung unterzogen.
Verfahren: Radikale Operation
Radikale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion.
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
Adjuvante Chemotherapie je nach Indikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) in beiden Armen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben (OS), wobei das OS als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert ist.
von der Randomisierung bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS/DFS-Raten bei 2, 3 und 5 Jahren
Zeitfenster: 2, 3 & 5 Jahre nach Randomisierung
PFS/DFS-Raten nach 2, 3 und 5 Jahren, definiert als Prozentsatz der Patienten ohne Krankheitsprogression oder Rezidiv nach einer Operation oder Tod jeglicher Ursache nach 2, 3 und 5 Jahren, bezogen auf die Gesamtzahl der Patienten, die in den jeweiligen Behandlungsarm randomisiert wurden
2, 3 & 5 Jahre nach Randomisierung
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bei chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: Nach Randomisierung des Patienten bis 30 Tage nach der letzten studienspezifischen Behandlung
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Operationen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Version 5.0) des National Cancer Institute, Grad ≥ 3 unerwünschter Ereignisse und Grad ≥ 3 Labortoxizitäten.
Nach Randomisierung des Patienten bis 30 Tage nach der letzten studienspezifischen Behandlung
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Lebensqualität EORTC QLQ C30-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des letzten Besuchs vor dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet 8 Wochen +/- 7 Tage bis EOT, danach alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach dem letzten Patienten

Die QoL-Analysen umfassen QoL-Mittelwerte, QoL-Reaktion und Zeit bis zur Symptomverschlechterung (TTSD), definiert als das Zeitintervall zwischen Randomisierung und der ersten Abnahme um ≥ 10 Punkte. Alle zufällig zugewiesenen Patienten mit einer Baseline- und mindestens einer Post-Baseline-Beurteilung werden in TTSD-Analysen eingeschlossen. Patienten ohne beobachtete Verschlechterung werden zum Zeitpunkt ihrer letzten QoL-Beurteilung zensiert. Aushändigung von Fragebögen an die Patienten (validierte Fragebögen zur Lebensqualität EORTC QLQ C30).

EORTC QLQ C30 enthält 30 Fragen:

28 Fragen zu körperlicher Fitness, Tagesablauf, Einschränkungen in Beruf und Hobby, Appetit, Abgeschlagenheit, Husten, Atemnot, Schmerzen, Müdigkeit und Körperbefinden von (1) bis (4); 1 (nicht wenig), 2 (wenig), 3 (mäßig), 4 (viel).

2 Fragen zu Gesundheitszustand und Lebensqualität mit einer horizontalen Bewertung von 1 bis 7; 1 (sehr schlecht), 7 (ausgezeichnet).
Vom Datum des Screenings bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des letzten Besuchs vor dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet 8 Wochen +/- 7 Tage bis EOT, danach alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach dem letzten Patienten
Vom Patienten berichtete Ergebnisse: VAS-Schmerzbeurteilungsformular
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des letzten Besuchs vor dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet 8 Wochen +/- 7 Tage bis EOT, danach alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach dem letzten Patienten
Die Einschätzung des Patienten zu seinem aktuellen Schmerzniveau auf einer horizontalen 100-mm-VAS. Das linke Extrem der Linie sollte als „kein Schmerz“ und das rechte als „unerträglicher Schmerz“ beschrieben werden.
Vom Datum des Screenings bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des letzten Besuchs vor dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet 8 Wochen +/- 7 Tage bis EOT, danach alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach dem letzten Patienten
Rate der postoperativen Morbidität/Mortalität am 30. Tag nach der Operation gem. nach Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: am 30. Tag nach der Operation
Die Rate der postoperativen Morbidität/Mortalität wird am Tag 30 nach der Operation gem. nach Clavien-Dindo-Klassifikation.
am 30. Tag nach der Operation
Vergleich der Gesamtüberlebensraten nach 3 und 5 Jahren in beiden Armen
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre nach der Randomisierung
Die Gesamtüberlebensraten nach 3 und 5 Jahren sind definiert als der Prozentsatz der Patienten, von denen bekannt ist, dass sie nach 3 und 5 Jahren noch am Leben sind, bezogen auf die Gesamtzahl der Patienten, die in den jeweiligen Behandlungsarm randomisiert wurden
3 und 5 Jahre nach der Randomisierung
Vergleich des progressions-/krankheitsfreien Überlebens (PFS/DFS) zwischen den Armen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
PFS/DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einem Rückfall nach einer Operation oder einem Tod jeglicher Ursache.
von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Vergleich der Peritonealrückfallrate in beiden Armen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Die Peritonealrückfallrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit Peritonealrückfall, bezogen auf die Gesamtzahl der Patienten, die in den jeweiligen Behandlungsarm randomisiert wurden
von der Randomisierung bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Zakharenko, PhD, First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
  • Studienstuhl: Ilya Vervekin, First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-AbOn-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird keine IPD weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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