Онкологические преимущества внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии под давлением (PIPAC) у пациентов с раком желудка T3-4 Cyt- (GASPACCO)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная, операбельная, операбельная аденокарцинома желудка (cT3-4, любая категория N, M0).
• Отсутствие предшествующей цитотоксической или таргетной терапии.
• Отсутствие предшествующей частичной или полной резекции опухоли.

• Пациент женского и мужского пола ≥ 18 и ≤ 75 лет. Пациентка с детородным потенциалом должна иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до начала исследования. Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на применение высокоэффективных мер контрацепции* во время исследования. Пациенты мужского пола также должны согласиться воздерживаться от отцовства ребенка во время лечения и дополнительно использовать презерватив во время лечения. Их партнерша детородного возраста также должна согласиться на использование адекватных средств контрацепции.

  *высокоэффективный (т. частота неудач <1% в год при последовательном и правильном применении) методы: интравагинальная и трансдермальная комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция; инъекционные и имплантируемые гормональные контрацептивы, содержащие только прогестаген; внутриматочная спираль (ВМС); внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС); двусторонняя трубная окклюзия; вазэктомированный партнер; половое воздержание (полное воздержание определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением).

• ЭКОГ = 0-2.
• Исключение отдаленных метастазов с помощью КТ или МРТ органов брюшной полости, таза и грудной клетки, сканирования костей или МРТ (при подозрении на костные метастазы по клиническим признакам). Исключение инфильтрации любых соседних органов или структур по данным КТ или МРТ.
• Лапароскопическое исключение перитонеального карциноматоза на начальной стадии до начала химиотерапии FLOT
• Адекватные гематологические, печеночные и почечные параметры функции:

Лейкоциты ≥ 3000/мм³, тромбоциты ≥ 100 000/мм³, число нейтрофилов (ANC) ≥1000/мкл Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы Билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы, АСТ и АЛТ ≤ 3,0 x верхний предел нормы, щелочная фосфатаза ≤ 6 x верхняя граница нормы Для пациентов, не получающих терапевтические антикоагулянты: МНО или АЧТВ ≤ 1,5 x ULN; для пациентов, получающих терапевтические антикоагулянты: стабильный режим антикоагулянтной терапии.

• Пациент, способный и желающий предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования и запланированные хирургические процедуры.

Критерий исключения:

• Пациенты без неоадъювантной терапии или получившие неоадъювантную терапию, отличную от FLOT.
• Известная гиперчувствительность к 5-ФУ, лейковорину, оксалиплатину или доцетакселу.
• Другие известные противопоказания к применению 5-ФУ, лейковорина, оксалиплатина или доцетаксела.
• Клинически значимая активная ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия или застойная сердечная недостаточность, NYHA III-IV.
• Клинически значимый клапанный порок.
• Критерии первичной неоперабельности, например:

Рентгенологически подтвержденные признаки инвазии крупных кровеносных сосудов или инвазии в соседние органы (T4b).

Пациенты с вовлечением забрюшинного пространства (например, парааортальные, паракавальные или интераортокавальные лимфатические узлы) или мезентериальные лимфатические узлы (отдаленные метастазы!).

• Другое тяжелое внутреннее заболевание или острая инфекция.
• Периферическая полинейропатия ≥ II степени по NCI.
• Пациент перенес серьезную операцию в течение 28 дней до включения в исследование, за исключением лапароскопии.
• Цирроз на уровне Чайлд-Пью B (или хуже) или цирроз печени (любой степени) и наличие в анамнезе печеночной энцефалопатии или асцита.
• Участие во время лечения в другом интервенционном клиническом исследовании в период за 30 дней до включения и во время исследования.
• Пациентка беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть.
• Любое другое одновременное противоопухолевое лечение, включая облучение.