Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onkologické výhody tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC) u pacientů s T3-4 karcinomem žaludku Cyt- (GASPACCO)

23. listopadu 2020 aktualizováno: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Jednocentrická randomizovaná studie hodnotící onkologické přínosy tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku u pacientů s Cyt-.

Rakovina žaludku je celosvětově považována za třetí hlavní příčinu úmrtí pacientů s rakovinou. Navzdory provedené radikální léčbě dochází u 30–40 % pacientů k progresi rakoviny žaludku. Nejčastějším typem progrese nádoru této lokalizace je peritoneální karcinomatóza. Při výskytu peritoneální karcinomatózy nepřesahuje medián přežití pacientů 3 měsíce, celkové přežití nepřesahuje 6 měsíců. Bohužel, když se objeví peritoneální karcinomatóza, paliativní chemoterapie zůstává jedinou možností léčby. Moderní strategie prevence a léčby peritoneální karcinomatózy je založena na konceptu regionální chemoterapie. Hlavními metodami regionální chemoterapie jsou hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) a tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC). PIPAC je nová technologie pro dodávání chemoterapeutických léků do nádorových uzlin na povrchu pobřišnice a umožňuje rovnoměrnou distribuci cytostatika po břišní dutině, čímž se zvyšuje hloubka jeho průniku do nádorových uzlin díky vlastnostem aerosolu a gradientům intra - břišní a intersticiální tlak. Metoda má oproti metodě HIPEC řadu výhod: velká hloubka průniku léků, nízká traumatizace, možnost opakovaného použití. PIPAC nabízíme pacientům s lokálně pokročilým karcinomem žaludku a vysokým rizikem rozvoje peritoneální karcinomatózy v adjuvantním režimu jako doplněk ke standardní léčbě k prevenci rozvoje karcinomatózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je intervenční: pacienti starší 18 let se stanovenou diagnózou karcinomu žaludku (c)T3-4N0-3M0 CYT- budou randomizováni do 2 skupin pomocí obálkové metody. Kontrolní skupině bude podána pouze neoadjuvantní chemoterapie + gastrektomie/ distální subtotální resekce s disekcí lymfatických uzlin D2, aktivní srovnávací skupina - neoadjuvantní chemoterapie + gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2 + PIPAC (cisplatina (7,5 mg / m²) + doxirubicin 1,5 mg / m2 )). Bude hodnoceno: celkové přežití, medián přežití, přežití bez onemocnění, kvalita života pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexander Zakharenko, PhD
  • Telefonní číslo: +7 9219516183
  • E-mail: 9516183@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael Belyaev, PhD
  • Telefonní číslo: +7 89218628926
  • E-mail: 8628926@mail.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197101
        • Nábor
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Belyaev, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Zakharenko, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, lékařsky operabilní, resekabilní adenokarcinom žaludku (cT3-4, jakákoli N kategorie, M0).
  • Žádná předchozí cytotoxická nebo cílená terapie.
  • Žádná předchozí částečná nebo úplná resekce nádoru.

  • Pacientka a pacient ≥ 18 a ≤ 75 let. Pacientka ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením studie. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí během studie souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření*. Mužští pacienti musí také souhlasit s tím, že se během léčby zdrží otce dítěte a navíc během léčby nebudou používat kondom. Také jejich partnerka ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce.

    * vysoce účinný (tj. míra selhání <1 % ročně při důsledném a správném používání) metody: intravaginální a transdermální kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce; injekční a implantabilní hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen; nitroděložní tělísko (IUD); intrauterinní hormonální systém (IUS); bilaterální tubární okluze; partner po vasektomii; sexuální abstinence (úplná abstinence je definována jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se studovanou léčbou).

  • ECOG = 0-2.
  • Vyloučení vzdálených metastáz pomocí CT nebo MRI břicha, pánve a hrudníku, kostního skenu nebo MRI (pokud je podezření na kostní metastázy kvůli klinickým příznakům). Vyloučení infiltrace jakýchkoli sousedních orgánů nebo struktur pomocí CT nebo MRI.
  • Laparoskopické vyloučení peritoneální karcinomatózy v počátečním stagingu, před zahájením chemoterapie FLOT
  • Adekvátní hematologické, jaterní a renální parametry:

Leukocyty ≥ 3000/mm³, krevní destičky ≥ 100 000/mm³, počet neutrofilů (ANC) ≥1000/µL Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normy Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy, x AST, x AST alkalická fosfatáza ≤ 6 x horní hranice normy U pacientů, kteří nedostávají terapeutickou antikoagulaci: INR nebo aPTT ≤ 1,5 x ULN; pro pacienty, kteří dostávají terapeutickou antikoagulaci: stabilní antikoagulační režim.

  • Pacient schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie a plánované chirurgické zákroky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bez neoadjuvantní terapie nebo ti, kteří podstoupili neoadjuvantní terapii jinou než FLOT.
  • Známá přecitlivělost na 5-FU, leukovorin, oxaliplatinu nebo docetaxel.
  • Další známé kontraindikace proti 5-FU, leukovorinu, oxaliplatině nebo docetaxelu.
  • Klinicky významná aktivní ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie nebo městnavé srdeční selhání, NYHA III-IV.
  • Klinicky významný chlopenní defekt.
  • Kritéria primární neresekovatelnosti, např.:

Radiologicky dokumentovaný důkaz invaze velkých krevních cév nebo invaze sousedních orgánů (T4b).

Pacienti s postižením retroperitonea (např. paraaortální, parakavální nebo interaortokavální lymfatické uzliny) nebo mezenteriální lymfatické uzliny (vzdálené metastázy!).

  • Jiné závažné vnitřní onemocnění nebo akutní infekce.
  • Periferní polyneuropatie ≥ NCI stupeň II.
  • Pacient podstoupil rozsáhlou operaci během 28 dnů před zařazením, kromě stagingové laparoskopie.
  • Cirhóza na úrovni Child-Pugh B (nebo horší) nebo cirhóza (jakéhokoli stupně) a anamnéza jaterní encefalopatie nebo ascitu.
  • Účast na léčbě v jiné intervenční klinické studii v období 30 dnů před zařazením a během studie.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět.
  • Jakákoli jiná souběžná antineoplastická léčba včetně ozařování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PIPAC
  1. Stagingová laparoskopie + peritoneální výplach.
  2. 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie: FLOT = docetaxel 50 mg/m², oxaliplatina 85 mg/m², leukovorin 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m² každé 2 týdny.
  3. Radikální gastrektomie s D2 - disekce lymfatických uzlin.
  4. Intraoperační tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) s cisplatinou 7,5 mg/m², doxorubicinem 1,5 mg/m².
  5. Adjuvantní chemoterapie dle indikací.
Lék: 5-Fluoruracil
Den 1 q2w: 2600 mg/m² IV během 24 hodin
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Leukovorin
Den 1 q2w: 200 mg/m² IV po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • Calciumfolinát
Lék: Oxaliplatina
Den 1 q2w: 85 mg/m² IV po dobu 2 hodin
Lék: Docetaxel
1. den q2w: 50 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny
Postup: Stagingová laparoskopie
Všichni pacienti podstoupí stagingovou laparoskopii a peritoneální výplach.
Postup: Radikální chirurgie
Radikální gastrektomie s D2 - disekce lymfatických uzlin.
Postup: PIPAC
Intraoperační tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) s cisplatinou 7,5 mg/m², doxorubicinem 1,5 mg/m².
Lék: Adjuvantní chemoterapie
Adjuvantní chemoterapie dle indikací.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
  1. Stagingová laparoskopie + peritoneální výplach.
  2. 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie: FLOT = docetaxel 50 mg/m², oxaliplatina 85 mg/m², leukovorin 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m² každé 2 týdny.
  3. Radikální gastrektomie s D2 - disekce lymfatických uzlin.
  4. Adjuvantní chemoterapie dle indikací.
Lék: 5-Fluoruracil
Den 1 q2w: 2600 mg/m² IV během 24 hodin
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Leukovorin
Den 1 q2w: 200 mg/m² IV po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • Calciumfolinát
Lék: Oxaliplatina
Den 1 q2w: 85 mg/m² IV po dobu 2 hodin
Lék: Docetaxel
1. den q2w: 50 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny
Postup: Stagingová laparoskopie
Všichni pacienti podstoupí stagingovou laparoskopii a peritoneální výplach.
Postup: Radikální chirurgie
Radikální gastrektomie s D2 - disekce lymfatických uzlin.
Lék: Adjuvantní chemoterapie
Adjuvantní chemoterapie dle indikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání celkového přežití (OS) v obou ramenech
Časové okno: od randomizace do 5 let
Celkové přežití (OS), kde OS je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
od randomizace do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby PFS/DFS ve 2, 3 a 5 letech
Časové okno: 2, 3 a 5 let po randomizaci
Míra PFS/DFS ve 2, 3 a 5 letech definovaná jako procento pacientů bez progrese onemocnění nebo relapsu po operaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny po 2, 3 a 5 letech s odkazem na celkový počet pacientů randomizovaných do příslušného léčebného ramene
2, 3 a 5 let po randomizaci
Míra chirurgických závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Po randomizaci pacienta do 30 dnů po poslední léčbě specifické pro studii
Míra chirurgických závažných nežádoucích příhod podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody National Cancer Institute (NCI CTCAE verze 5.0) stupeň ≥ 3 nežádoucích příhod a stupeň ≥ 3 laboratorní toxicity.
Po randomizaci pacienta do 30 dnů po poslední léčbě specifické pro studii
Výsledky uváděné pacientem: Dotazník kvality života EORTC QLQ C30
Časové okno: Od data screeningu do data první zdokumentované progrese nebo poslední návštěvy před datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno 8 týdnů +/- 7 dní do EOT, poté každé 3 měsíce až 2 roky po posledním pacientovi v

Analýzy kvality života budou zahrnovat průměrné hodnoty QoL, odpověď QoL a čas do zhoršení symptomů (TTSD) definované jako časový interval mezi randomizací a prvním snížením o ≥ 10 bodů. Do analýz TTSD budou zahrnuti všichni náhodně zařazení pacienti s výchozí hodnotou a alespoň jedním hodnocením po výchozím stavu. Pacienti bez pozorovaného zhoršení budou cenzurováni v době jejich posledního hodnocení kvality života. Dotazníky poskytnuté pacientům (validované dotazníky kvality života EORTC QLQ C30).

EORTC QLQ C30 obsahuje 30 otázek:

28 otázek týkajících se tělesné zdatnosti, denních rutin, omezení v práci a koníčku, chuti k jídlu, únavy, kašle, dušnosti, bolesti, únavy a tělesných stavů od (1) do (4); 1 (ani trochu), 2 (málo), 3 (střední), 4 (moc).

2 otázky týkající se zdravotního stavu a kvality života s horizontálním hodnocením od 1 do 7; 1 (velmi špatné), 7 (výborné).
Od data screeningu do data první zdokumentované progrese nebo poslední návštěvy před datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno 8 týdnů +/- 7 dní do EOT, poté každé 3 měsíce až 2 roky po posledním pacientovi v
Výsledky hlášené pacientem: Formulář hodnocení bolesti VAS
Časové okno: Od data screeningu do data první zdokumentované progrese nebo poslední návštěvy před datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno 8 týdnů +/- 7 dní do EOT, poté každé 3 měsíce až 2 roky po posledním pacientovi v
Pacientovo hodnocení aktuální úrovně bolesti na 100mm horizontálním VAS. Levý krajní čára by měla být popsána jako „žádná bolest“ a pravá ruka jako „nesnesitelná bolest“.
Od data screeningu do data první zdokumentované progrese nebo poslední návštěvy před datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno 8 týdnů +/- 7 dní do EOT, poté každé 3 měsíce až 2 roky po posledním pacientovi v
Míra pooperační morbidity/úmrtnosti 30. den po operaci podle. podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: 30. den po operaci
Míra pooperační morbidity/úmrtnosti bude hodnocena 30. den po chirurgickém zákroku podle. podle klasifikace Clavien-Dindo.
30. den po operaci
Srovnání celkové míry přežití ve 3 a 5 letech v obou ramenech
Časové okno: 3 a 5 let po randomizaci
Celková míra přežití ve 3 a 5 letech definovaná jako procento pacientů, o nichž je známo, že žijí po 3 a 5 letech, vztaženo na celkový počet pacientů randomizovaných do příslušného léčebného ramene
3 a 5 let po randomizaci
Srovnání přežití bez progrese/disease-free (PFS/DFS) mezi rameny
Časové okno: od randomizace do 5 let
PFS/DFS je definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo relapsu po operaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
od randomizace do 5 let
Srovnání frekvence peritoneálních relapsů v obou ramenech
Časové okno: od randomizace do 5 let
Míra peritoneálního relapsu definovaná jako procento pacientů s peritoneálním relapsem vztaženo na celkový počet pacientů randomizovaných do příslušného léčebného ramene
od randomizace do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Zakharenko, PhD, First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
  • Studijní židle: Ilya Vervekin, First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-AbOn-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-Fluoruracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit