Onkologiske fordele ved tryk-intraperitoneal aerosol-kemoterapi (PIPAC) hos patienter med T3-4 gastrisk cancercyt- (GASPACCO)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet, medicinsk operabel, resektabel maveadenokarcinom (cT3-4, enhver N-kategori, M0).
• Ingen forudgående cytotoksisk eller målrettet behandling.
• Ingen forudgående delvis eller fuldstændig tumorresektion.

• Kvindelig og mandlig patient ≥ 18 og ≤ 75 år. Kvindelige patienter med den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før studiestart. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at anvende højeffektive præventionsforanstaltninger* under undersøgelsen. Mandlige patienter skal også acceptere at afstå fra at blive far til et barn under behandlingen og derudover at bruge kondom i behandlingsperioden. Deres kvindelige partner i den fødedygtige alder skal også acceptere at bruge en passende prævention.

  *meget effektiv (dvs. fejlrate på <1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt) metoder: intravaginal og transdermal kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention; injicerbar og implanterbar hormonel prævention, der kun indeholder gestagen; intrauterin enhed (IUD); intrauterint hormonfrigørende system (IUS); bilateral tubal okklusion; vasektomiseret partner; seksuel afholdenhed (fuldstændig abstinens er defineret som at afholde sig fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesbehandlingerne).

• ECOG = 0-2.
• Udelukkelse af fjernmetastaser ved CT eller MR af abdomen, bækken og thorax, knoglescanning eller MR (hvis knoglemetastaser er mistænkt på grund af kliniske tegn). Udelukkelse af infiltration af tilstødende organer eller strukturer ved CT eller MR.
• Laparoskopisk udelukkelse af peritoneal carcinomatose ved indledende stadie, før start af FLOT-kemoterapi
• Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktionsparametre:

Leukocytter ≥ 3000/mm³, blodplader ≥ 100.000/mm³, neutrofiltal (ANC) ≥1000/µL Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse for ALT, ≤ øvre grænse for ALT, ≤ AST. alkalisk fosfatase ≤ 6 x øvre normalgrænse For patienter, der ikke får terapeutisk antikoagulering: INR eller aPTT ≤ 1,5 x ULN; for patienter, der får terapeutisk antikoagulering: stabilt antikoagulant regime.

• Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprotokollen og de planlagte kirurgiske procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Patient uden neoadjuverende terapi eller dem, der modtog en anden neoadjuverende terapi end FLOT.
• Kendt overfølsomhed over for 5-FU, leucovorin, oxaliplatin eller docetaxel.
• Andre kendte kontraindikationer mod 5-FU, leucovorin, oxaliplatin eller docetaxel.
• Klinisk signifikant aktiv koronar hjertesygdom, kardiomyopati eller kongestiv hjerteinsufficiens, NYHA III-IV.
• Klinisk signifikant valvulær defekt.
• Kriterier for primær uoperabilitet, f.eks.:

Radiologisk dokumenteret tegn på større blodkarinvasion eller invasion af tilstødende organer (T4b).

Patienter med involveret retroperitoneal (f.eks. para-aortale, parakavale eller interaortocaval lymfeknuder) eller mesenteriale lymfeknuder (fjernmetastaser!).

• Anden alvorlig indre sygdom eller akut infektion.
• Perifer polyneuropati ≥ NCI grad II.
• Patienten har gennemgået en større operation inden for 28 dage før indskrivning, undtagen stadieinddeling af laparoskopi.
• Skrumpelever på et niveau af Child-Pugh B (eller værre) eller skrumpelever (enhver grad) og en historie med hepatisk encefalopati eller ascites.
• Deltagelse under behandling i et andet interventionelt klinisk studie i perioden 30 dage før inklusion og under undersøgelsen.
• Patient gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid.
• Enhver anden samtidig antineoplastisk behandling inklusive bestråling.