Beneficios oncológicos de la quimioterapia con aerosol intraperitoneal a presión (PIPAC) en pacientes con cáncer gástrico T3-4 Cyt- (GASPACCO)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de estómago resecable, médicamente operable, confirmado histológicamente (cT3-4, cualquier categoría N, M0).
• Sin terapia citotóxica o dirigida previa.
• Sin resección tumoral parcial o completa previa.

• Paciente femenino y masculino ≥ 18 y ≤ 75 años. La paciente en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio. Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en practicar medidas anticonceptivas altamente efectivas* durante el estudio. Los pacientes varones también deben aceptar abstenerse de engendrar un hijo durante el tratamiento y, además, usar un condón durante el período de tratamiento. Su pareja femenina en edad fértil también debe estar de acuerdo en usar una medida anticonceptiva adecuada.

  *altamente eficaz (es decir, tasa de falla de <1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta) métodos: anticonceptivos hormonales intravaginales y transdérmicos combinados (que contienen estrógenos y progestágenos); anticonceptivos hormonales de progestágeno solo inyectables e implantables; dispositivo intrauterino (DIU); sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU); oclusión tubárica bilateral; pareja vasectomizada; abstinencia sexual (la abstinencia completa se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con los tratamientos del estudio).

• ECOG = 0-2.
• Exclusión de metástasis a distancia mediante TC o RM de abdomen, pelvis y tórax, gammagrafía ósea o RM (si se sospecha metástasis ósea por signos clínicos). Exclusión de la infiltración de cualquier órgano o estructura adyacente por TC o RM.
• Exclusión laparoscópica de carcinomatosis peritoneal en la estadificación inicial, antes del inicio de la quimioterapia FLOT
• Parámetros de función hematológica, hepática y renal adecuados:

Leucocitos ≥ 3000/mm³, plaquetas ≥ 100 000/mm³, recuento de neutrófilos (RAN) ≥1000/µL Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad Bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad, AST y ALT ≤ 3,0 x límite superior de la normalidad, fosfatasa alcalina ≤ 6 x límite superior de la normalidad Para pacientes que no reciben anticoagulación terapéutica: INR o aPTT ≤ 1,5 x LSN; para pacientes que reciben anticoagulación terapéutica: régimen anticoagulante estable.

• Paciente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio y con los procedimientos quirúrgicos planificados.

Criterio de exclusión:

• Paciente sin terapia neoadyuvante o que recibió una terapia neoadyuvante diferente a FLOT.
• Hipersensibilidad conocida frente a 5-FU, leucovorina, oxaliplatino o docetaxel.
• Otras contraindicaciones conocidas contra 5-FU, leucovorina, oxaliplatino o docetaxel.
• Enfermedad coronaria activa clínicamente significativa, miocardiopatía o insuficiencia cardíaca congestiva, NYHA III-IV.
• Defecto valvular clínicamente significativo.
• Criterios de irresecabilidad primaria, por ejemplo:

Evidencia radiológicamente documentada de invasión de vasos sanguíneos importantes o invasión de órganos adyacentes (T4b).

Pacientes con afectación retroperitoneal (p. ganglios linfáticos paraaórticos, paracavos o interaortocavos) o ganglios linfáticos mesentéricos (¡metástasis a distancia!).

• Otra enfermedad interna grave o infección aguda.
• Polineuropatía periférica ≥ Grado II del NCI.
• El paciente se ha sometido a una cirugía mayor en los 28 días anteriores a la inscripción, excepto la laparoscopia de estadificación.
• Cirrosis a un nivel de Child-Pugh B (o peor) o cirrosis (cualquier grado) y antecedentes de encefalopatía hepática o ascitis.
• Participación durante el tratamiento en otro estudio clínico de intervención en el período de 30 días antes de la inclusión y durante el estudio.
• Paciente embarazada o en período de lactancia, o que planee quedar embarazada.
• Cualquier otro tratamiento antineoplásico concurrente, incluida la irradiación.