Onkologiska fördelar med trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) hos patienter med T3-4 gastrisk cancercyt- (GASPACCO)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftat, medicinskt opererbart, resektabelt magadenokarcinom (cT3-4, valfri N-kategori, M0).
• Ingen föregående cytotoxisk eller riktad behandling.
• Ingen tidigare partiell eller fullständig tumörresektion.

• Kvinnlig och manlig patient ≥ 18 och ≤ 75 år. Kvinnliga patienter med fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före studiestart. Hanar och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att utöva mycket effektiva preventivmedel* under studien. Manliga patienter måste också gå med på att avstå från att få ett barn under behandlingen och dessutom att använda kondom under behandlingsperioden. Deras kvinnliga partner i fertil ålder måste också gå med på att använda ett adekvat preventivmedel.

  *mycket effektiv (dvs. felfrekvens på <1 % per år när de används konsekvent och korrekt) metoder: intravaginal och transdermal kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmedel; injicerbara och implanterbara hormonella preventivmedel som endast innehåller gestagen; intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrisättande system (IUS); bilateral tubal ocklusion; vasektomerad partner; sexuell abstinens (fullständig abstinens definieras som att avstå från heterosexuellt samlag under hela riskperioden förknippad med studiebehandlingarna).

• ECOG = 0-2.
• Uteslutning av fjärrmetastaser genom CT eller MRT av buken, bäckenet och bröstkorgen, benskanning eller MRT (om benmetastaser misstänks på grund av kliniska tecken). Uteslutning av infiltration av intilliggande organ eller strukturer genom CT eller MRI.
• Laparoskopisk uteslutning av peritoneal karcinomatos vid initial stadieindelning, före start av FLOT-kemoterapi
• Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktionsparametrar:

Leukocyter ≥ 3000/mm³, trombocyter ≥ 100 000/mm³, neutrofilantal (ANC) ≥1000/µL Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre gräns för normal Bilirubin ≤ 1,5 x övre gräns för ALT, ≤ övre gräns för ALT, ≤ AST gräns för ALT alkaliskt fosfatas ≤ 6 x övre normalgräns För patienter som inte får terapeutisk antikoagulering: INR eller aPTT ≤ 1,5 x ULN; för patienter som får terapeutisk antikoagulering: stabil antikoagulationsregim.

• Patienten kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet och de planerade kirurgiska ingreppen.

Exklusions kriterier:

• Patient utan neoadjuvant terapi eller de som fått en annan neoadjuvant terapi än FLOT.
• Känd överkänslighet mot 5-FU, leukovorin, oxaliplatin eller docetaxel.
• Andra kända kontraindikationer mot 5-FU, leukovorin, oxaliplatin eller docetaxel.
• Kliniskt signifikant aktiv kranskärlssjukdom, kardiomyopati eller kronisk hjärtsvikt, NYHA III-IV.
• Kliniskt signifikant valvulär defekt.
• Kriterier för primär inoperabilitet, t.ex.:

Radiologiskt dokumenterade bevis på större blodkärlsinvasion eller invasion av intilliggande organ (T4b).

Patienter med inblandad retroperitoneal (t.ex. para-aortala, parakavala eller interaortokaval lymfkörtlar) eller mesenteriala lymfkörtlar (fjärrmetastaser!).

• Annan allvarlig inre sjukdom eller akut infektion.
• Perifer polyneuropati ≥ NCI grad II.
• Patienten har genomgått en större operation inom 28 dagar före inskrivningen förutom stadieindelning av laparoskopi.
• Cirros på en nivå av Child-Pugh B (eller värre) eller cirros (vilken grad som helst) och en historia av leverencefalopati eller ascites.
• Deltagande under behandling i en annan interventionell klinisk studie under perioden 30 dagar före inkluderingen och under studien.
• Patient som är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid.
• All annan samtidig antineoplastisk behandling inklusive bestrålning.