T3-4 위암 Cyt- (GASPACCO)
2020년 11월 23일 업데이트: St. Petersburg State Pavlov Medical University
Cyt-.
위암은 전 세계적으로 암 환자의 세 번째 주요 사망 원인으로 인식되고 있습니다.
근치적 치료에도 불구하고 위암의 진행은 환자의 30-40%에서 발생합니다.
이 국소화의 가장 흔한 유형의 종양 진행은 복막 암종증입니다.
복막 암종증이 발생하면 환자의 중앙 생존 기간은 3개월을 초과하지 않으며, 전체 생존 기간은 6개월을 초과하지 않습니다.
불행히도 복막 암종증이 발생하면 완화 화학 요법이 유일한 치료 옵션으로 남아 있습니다.
복막 암종증의 예방 및 치료를 위한 현대적인 전략은 국소 화학 요법의 개념을 기반으로 합니다.
국소 화학 요법의 주요 방법은 고열 복강 내 화학 요법 (HIPEC) 및 압력 복강 내 에어로졸 화학 요법 (PIPAC)입니다.
PIPAC은 화학요법 약물을 복막 표면의 종양 결절에 전달하는 신기술로 세포증식억제제가 복강 전체에 고르게 분포되도록 하여 에어로졸의 특성과 내부의 구배로 인해 종양 결절로의 침투 깊이를 증가시킵니다. -복부 및 간질 압력.
이 방법은 HIPEC 방법에 비해 많은 장점이 있습니다. 약물의 침투 깊이가 크고 외상이 적으며 반복 사용 가능성이 있습니다.
국소 진행성 위암 환자와 복막 암종증 발병 위험이 높은 환자에게 암종증 발병을 예방하기 위한 표준 치료 외에 보조 요법으로 PIPAC를 제공합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 중재적입니다. 위암 (c)T3-4N0-3M0 CYT- 진단이 확립된 18세 이상의 환자는 봉투 방법을 사용하여 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
대조군은 신보강 화학요법 + 위절제술/D2 림프절 절제술을 통한 원위부 소계 절제술만을 받게 되며, 활성 비교군은 신보조 화학요법 + D2 림프절 절제술을 동반한 위절제술 + PIPAC(시스플라틴(7.5mg/m²) + 독시루비신 1.5mg/m2 )).
평가 대상: 전체 생존, 중간 생존, 무병 생존, 환자의 삶의 질.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
304
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander Zakharenko, PhD
- 전화번호: +7 9219516183
- 이메일: 9516183@mail.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Belyaev, PhD
- 전화번호: +7 89218628926
- 이메일: 8628926@mail.ru
연구 장소
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-
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197101
- 모병
- First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
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연락하다:
- Ilya Vervekin
- 전화번호: 89119695285
- 이메일: iivervekin@yandex.ru
-
부수사관:
- Michael Belyaev, PhD
-
수석 연구원:
- Alexander Zakharenko, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인되고 의학적으로 수술이 가능하며 절제 가능한 위 선암종(cT3-4, 모든 N 범주, M0).
- 선행 세포독성 또는 표적 요법 없음.
- 이전의 부분적 또는 완전한 종양 절제가 없습니다.
여성 및 남성 환자 ≥ 18 및 ≤ 75세. 가임 여성 환자는 연구 시작 전 7일 이내에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법*을 실행하는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 또한 치료 기간 동안 아이를 낳지 않고 추가로 치료 기간 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너도 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
*매우 효과적(즉, 일관되고 올바르게 사용하는 경우 연간 실패율 <1%) 방법: 질내 및 경피 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임; 주사 및 이식 가능한 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법; 자궁 내 장치(IUD); 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 폐색; 정관 수술 파트너; 성적 금욕(완전한 금욕은 연구 치료와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의됨).
- ECOG = 0-2.
- 복부, 골반 및 흉부의 CT 또는 MRI, 뼈 스캔 또는 MRI(임상 징후로 인해 뼈 전이가 의심되는 경우)에 의한 원격 전이의 배제. CT 또는 MRI에 의한 인접한 장기 또는 구조의 침윤을 배제합니다.
- FLOT 화학 요법을 시작하기 전에 초기 단계에서 복강경 암종증의 배제
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능 매개변수:
백혈구 ≥ 3000/mm³, 혈소판 ≥ 100,000/mm³, 호중구 수(ANC) ≥1000/µL 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 빌리루빈 상한값 ≤ 1.5 x 정상 상한값, AST 및 ALT ≤ 3.0 x 정상 상한값, 알칼리성 포스파타아제 ≤ 6 x 정상 상한 치료적 항응고 요법을 받는 환자의 경우: 안정적인 항응고 요법.
- 환자는 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜과 계획된 수술 절차를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 선행 요법이 없는 환자 또는 FLOT 이외의 선행 요법을 받은 환자.
- 5-FU, 류코보린, 옥살리플라틴 또는 도세탁셀에 대한 알려진 과민성.
- 5-FU, 류코보린, 옥살리플라틴 또는 도세탁셀에 대한 기타 알려진 금기 사항.
- 임상적으로 중요한 활동성 관상동맥 심장 질환, 심근병증 또는 울혈성 심부전, NYHA III-IV.
- 임상적으로 중요한 판막 결손.
- 1차 절제 불가능의 기준, 예:
주요 혈관 침범 또는 인접 기관 침범의 방사선학적으로 문서화된 증거(T4b).
관련된 후복막이 있는 환자(예: para-aortal, paracaval 또는 interaortocaval 림프절) 또는 장간막 림프절(원격 전이!).
- 기타 심각한 내부 질환 또는 급성 감염.
- 말초 다발신경병증 ≥ NCI 등급 II.
- 환자는 병기 복강경 검사를 제외하고 등록 전 28일 이내에 주요 수술을 받았습니다.
- Child-Pugh B(또는 그 이상) 수준의 간경변 또는 간경변(모든 정도) 및 간성 뇌병증 또는 복수의 병력.
- 포함 전 30일 기간 및 연구 동안 또 다른 중재적 임상 연구에 대한 치료 중 참여.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 환자.
- 방사선 조사를 포함한 기타 동시 항종양 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피팩그룹
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1일 q2w: 24시간 동안 2600 mg/m² IV
다른 이름들:
1일 q2w: 30분 동안 200 mg/m² IV
다른 이름들:
1일 q2w: 2시간 동안 85 mg/m² IV
1일 q2w: 1시간 동안 50 mg/m² IV
모든 환자는 병기별 복강경 검사와 복막 세척을 받습니다.
D2를 이용한 급진적 위절제술 - 림프절 절제술.
시스플라틴 7,5mg/m², 독소루비신 1,5mg/m²를 사용한 수술 중 압박 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC).
적응증에 따른 보조 화학 요법.
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활성 비교기: 대조군
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1일 q2w: 24시간 동안 2600 mg/m² IV
다른 이름들:
1일 q2w: 30분 동안 200 mg/m² IV
다른 이름들:
1일 q2w: 2시간 동안 85 mg/m² IV
1일 q2w: 1시간 동안 50 mg/m² IV
모든 환자는 병기별 복강경 검사와 복막 세척을 받습니다.
D2를 이용한 급진적 위절제술 - 림프절 절제술.
적응증에 따른 보조 화학 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양 군의 전체 생존(OS) 비교
기간: 무작위 배정에서 최대 5년
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전체 생존(OS) 여기서 OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2, 3, 5년 PFS/DFS 비율
기간: 무작위화 후 2, 3, 5년
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2년, 3년 및 5년 PFS/DFS 비율은 각 치료군에 무작위 배정된 총 환자 수를 기준으로 2년, 3년 및 5년 후 어떤 원인으로든 사망하거나 수술 후 질병 진행 또는 재발이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
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무작위화 후 2, 3, 5년
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수술 중 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 마지막 연구 특정 치료 후 30일까지 환자의 무작위 배정 후
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE 버전 5.0) 등급 ≥ 3 이상 반응 및 등급 ≥ 3 실험실 독성에 따른 수술 중 심각한 이상 반응의 비율.
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마지막 연구 특정 치료 후 30일까지 환자의 무작위 배정 후
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환자가 보고한 결과: 삶의 질 EORTC QLQ C30 설문지
기간: 스크리닝 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 이전의 마지막 방문 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, EOT까지 8주 +/- 7일, 그 이후에는 3개월마다 최대 2년마다
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QoL 분석에는 QoL 평균값, QoL 반응 및 증상 악화까지의 시간(TTSD)이 포함됩니다. 기준선 및 적어도 하나의 기준선 후 평가를 갖는 모든 무작위 배정 환자는 TTSD 분석에 포함됩니다. 관찰된 악화가 없는 환자는 마지막 QoL 평가 시점에 중도절단됩니다. 환자에게 제공된 설문지(검증된 삶의 질 설문지 EORTC QLQ C30). EORTC QLQ C30에는 30개의 질문이 포함되어 있습니다. (1)에서 (4)까지의 신체 단련, 일상, 직장 및 취미 제한, 식욕, 피로, 기침, 숨가쁨, 통증, 피로, 신체 상태에 관한 28문항; 1(조금 아님), 2(약간), 3(보통), 4(많이). 건강 상태 및 삶의 질에 관한 질문 2개(수평 등급: 1~7); 1(매우 나쁨), 7(매우 좋음). |
스크리닝 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 이전의 마지막 방문 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, EOT까지 8주 +/- 7일, 그 이후에는 3개월마다 최대 2년마다
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환자가 보고한 결과: VAS 통증 평가 양식
기간: 스크리닝 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 이전의 마지막 방문 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, EOT까지 8주 +/- 7일, 그 이후에는 3개월마다 최대 2년마다
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100mm 수평 VAS에서 현재 통증 수준에 대한 환자의 평가.
선의 왼쪽 끝은 "통증 없음"으로, 오른쪽은 "참을 수 없는 통증"으로 설명해야 합니다.
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스크리닝 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 이전의 마지막 방문 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, EOT까지 8주 +/- 7일, 그 이후에는 3개월마다 최대 2년마다
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수술 후 30일째 수술 후 이환율/사망률 acc. Clavien-Dindo 분류에
기간: 수술 후 30일째
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수술 후 이환율/사망률은 수술 후 30일째에 평가됩니다. Clavien-Dindo 분류.
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수술 후 30일째
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양 군의 3년 및 5년 전체 생존율 비교
기간: 무작위화 후 3년 및 5년
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3년 및 5년 전체 생존율은 각각의 치료군에 무작위 배정된 총 환자 수를 기준으로 3년 및 5년 후 생존한 것으로 알려진 환자의 백분율로 정의됩니다.
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무작위화 후 3년 및 5년
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군 간 무진행/무병 생존(PFS/DFS) 비교
기간: 무작위 배정에서 최대 5년
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PFS/DFS는 무작위 배정에서 수술 후 질병 진행 또는 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 최대 5년
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양 팔의 복막 재발률 비교
기간: 무작위 배정에서 최대 5년
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복막 재발률은 각각의 치료군에 무작위 배정된 총 환자 수를 나타내는 복막 재발 환자의 백분율로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Zakharenko, PhD, First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
- 연구 의자: Ilya Vervekin, First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 10일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 10일
연구 완료 (예상)
2029년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-AbOn-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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