Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Onkologiczne korzyści chemioterapii w aerozolu dootrzewnowym pod ciśnieniem (PIPAC) u pacjentów z rakiem żołądka w stopniu zaawansowania T3-4 Cyt- (GASPACCO)

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Jednoośrodkowe randomizowane badanie oceniające korzyści onkologiczne chemioterapii w aerozolu dootrzewnowym pod ciśnieniem (PIPAC) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka u pacjentów z Cyt-.

Rak żołądka jest uznawany za trzecią najczęstszą przyczynę śmierci pacjentów onkologicznych na całym świecie. Pomimo przeprowadzonego radykalnego leczenia progresja raka żołądka następuje u 30-40% chorych. Najczęstszym typem progresji nowotworu tej lokalizacji jest rak otrzewnej. W przypadku wystąpienia raka otrzewnej mediana przeżycia pacjentów nie przekracza 3 miesięcy, przeżycie całkowite nie przekracza 6 miesięcy. Niestety, w przypadku wystąpienia raka otrzewnej jedyną opcją leczenia pozostaje chemioterapia paliatywna. Nowoczesna strategia profilaktyki i leczenia raka otrzewnej opiera się na koncepcji chemioterapii regionalnej. Główne metody chemioterapii regionalnej to chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) i chemioterapia dootrzewnowa pod ciśnieniem (PIPAC). PIPAC to nowa technologia dostarczania leków chemioterapeutycznych do węzłów nowotworowych na powierzchni otrzewnej i pozwala na równomierne rozprowadzenie cytostatyku w jamie brzusznej, zwiększając głębokość jego penetracji do węzłów nowotworowych dzięki właściwościom aerozolu i gradientom intra - ciśnienie w jamie brzusznej i śródmiąższowe. Metoda ma szereg zalet w stosunku do metody HIPEC: duża głębokość penetracji leków, mała urazowość, możliwość wielokrotnego użycia. Oferujemy PIPAC pacjentom z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka i wysokim ryzykiem rozwoju raka otrzewnej w trybie uzupełniającym oprócz standardowego leczenia zapobiegającego rozwojowi raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma charakter interwencyjny: pacjenci powyżej 18 roku życia z ustalonym rozpoznaniem raka żołądka (c)T3-4N0-3M0 CYT- zostaną losowo przydzieleni do 2 grup metodą kopertową. Grupa kontrolna otrzyma tylko chemioterapię neoadjuwantową + resekcję żołądka/subtotalną dystalną resekcję węzłów chłonnych D2, aktywną grupę porównawczą chemioterapię neoadjuwantową + resekcję żołądka z dyssekcją węzłów chłonnych D2 + PIPAC (Cisplatyna (7,5 mg/m2) + Doksyrubicyna 1,5 mg/m2 )). Oceniane będą: przeżycie całkowite, mediana przeżycia, przeżycie wolne od choroby, jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alexander Zakharenko, PhD
  • Numer telefonu: +7 9219516183
  • E-mail: 9516183@mail.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Michael Belyaev, PhD
  • Numer telefonu: +7 89218628926
  • E-mail: 8628926@mail.ru

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197101
        • Rekrutacyjny
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Michael Belyaev, PhD
        • Główny śledczy:
          • Alexander Zakharenko, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, medycznie operacyjny, resekcyjny gruczolakorak żołądka (cT3-4, dowolna kategoria N, M0).
  • Brak poprzedzającej terapii cytotoksycznej lub celowanej.
  • Brak wcześniejszej częściowej lub całkowitej resekcji guza.

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat. Pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych* podczas badania. Pacjenci płci męskiej muszą również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od ojcostwa dziecka w trakcie leczenia oraz dodatkowo na stosowanie prezerwatywy w okresie leczenia. Ich partnerka w wieku rozrodczym musi również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.

    *wysoce skuteczny (tj. odsetek niepowodzeń <1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) metody: dopochwowa i przezskórna złożona (zawierająca estrogeny i progestagen) antykoncepcja hormonalna; antykoncepcja hormonalna do wstrzykiwania i implantacji zawierająca wyłącznie progestagen; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS); obustronna niedrożność jajowodów; partner po wazektomii; abstynencja seksualna (całkowita abstynencja jest definiowana jako powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres ryzyka związanego z badanymi zabiegami).

  • ECOG = 0-2.
  • Wykluczenie przerzutów odległych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego jamy brzusznej, miednicy i klatki piersiowej, scyntygrafii kości lub rezonansu magnetycznego (jeśli podejrzewa się przerzuty do kości z powodu objawów klinicznych). Wykluczenie naciekania sąsiednich narządów lub struktur za pomocą CT lub MRI.
  • Laparoskopowe wykluczenie raka otrzewnej we wstępnej ocenie zaawansowania, przed rozpoczęciem chemioterapii FLOT
  • Odpowiednie parametry hematologiczne, czynnościowe wątroby i nerek:

Leukocyty ≥ 3000/mm³, płytki krwi ≥ 100 000/mm³, liczba neutrofilów (ANC) ≥1000/µL Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy, AspAT i ALT ≤ 3,0 x górna granica normy, fosfataza alkaliczna ≤ 6 x górna granica normy Dla pacjentów nie otrzymujących terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych: INR lub aPTT ≤ 1,5 x GGN; dla pacjentów otrzymujących terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe: stabilny schemat leczenia przeciwzakrzepowego.

  • Pacjent zdolny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody oraz przestrzegania protokołu badania i planowanych zabiegów chirurgicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez terapii neoadiuwantowej lub ci, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową inną niż FLOT.
  • Znana nadwrażliwość na 5-FU, leukoworynę, oksaliplatynę lub docetaksel.
  • Inne znane przeciwwskazania przeciw 5-FU, leukoworynie, oksaliplatynie lub docetakselowi.
  • Klinicznie istotna czynna choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia lub zastoinowa niewydolność serca, NYHA III-IV.
  • Klinicznie istotna wada zastawkowa.
  • Kryteria pierwotnej nieresekcyjności, np.:

Udokumentowane radiologicznie dowody inwazji głównych naczyń krwionośnych lub inwazji sąsiednich narządów (T4b).

Pacjenci z zajęciem przestrzeni zaotrzewnowej (np. węzły chłonne okołoaortalne, okołokawalne lub międzyaortalne) lub węzły chłonne krezki (przerzuty odległe!).

  • Inna ciężka choroba wewnętrzna lub ostra infekcja.
  • Polineuropatia obwodowa ≥ II stopnia wg NCI.
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem laparoskopii określającej stopień zaawansowania.
  • Marskość na poziomie Child-Pugh B (lub gorzej) lub marskość wątroby (dowolnego stopnia) oraz encefalopatia wątrobowa lub wodobrzusze w wywiadzie.
  • Udział w trakcie leczenia w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie 30 dni przed włączeniem iw trakcie badania.
  • Pacjentka w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
  • Jakiekolwiek inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, w tym napromienianie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PIPAC
  1. Laparoskopia inscenizacyjna + płukanie otrzewnej.
  2. 4 cykle chemioterapii neoadiuwantowej: FLOT = Docetaksel 50 mg/m², Oksaliplatyna 85 mg/m², Leukoworyna 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m² co 2 tygodnie.
  3. Radykalna resekcja żołądka z D2 - wycięcie węzłów chłonnych.
  4. Śródoperacyjna ciśnieniowa dootrzewnowa chemioterapia aerozolowa (PIPAC) z cisplatyną 7,5 mg/m², doksorubicyną 1,5 mg/m².
  5. Chemioterapia uzupełniająca według wskazań.
Lek: 5-fluorouracyl
Dzień 1 co 2 tygodnie: 2600 mg/m² dożylnie w ciągu 24 godzin
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Leukoworyna
Dzień 1 co 2 tygodnie: 200 mg/m2 dożylnie przez 30 minut
Inne nazwy:
  • Wapń folinowy
Lek: Oksaliplatyna
Dzień 1 co 2 tygodnie: 85 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny
Lek: Docetaksel
Dzień 1 co 2 tygodnie: 50 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę
Procedura: Inscenizacja laparoskopii
Wszyscy pacjenci przechodzą laparoskopię stopniową i płukanie otrzewnej.
Procedura: Radykalna operacja
Radykalna resekcja żołądka z D2 - wycięcie węzłów chłonnych.
Procedura: PIPAC
Śródoperacyjna ciśnieniowa dootrzewnowa chemioterapia aerozolowa (PIPAC) z cisplatyną 7,5 mg/m², doksorubicyną 1,5 mg/m².
Lek: Chemioterapia uzupełniająca
Chemioterapia uzupełniająca według wskazań.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
  1. Laparoskopia inscenizacyjna + płukanie otrzewnej.
  2. 4 cykle chemioterapii neoadiuwantowej: FLOT = Docetaksel 50 mg/m², Oksaliplatyna 85 mg/m², Leukoworyna 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m² co 2 tygodnie.
  3. Radykalna resekcja żołądka z D2 - wycięcie węzłów chłonnych.
  4. Chemioterapia uzupełniająca według wskazań.
Lek: 5-fluorouracyl
Dzień 1 co 2 tygodnie: 2600 mg/m² dożylnie w ciągu 24 godzin
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Leukoworyna
Dzień 1 co 2 tygodnie: 200 mg/m2 dożylnie przez 30 minut
Inne nazwy:
  • Wapń folinowy
Lek: Oksaliplatyna
Dzień 1 co 2 tygodnie: 85 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny
Lek: Docetaksel
Dzień 1 co 2 tygodnie: 50 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę
Procedura: Inscenizacja laparoskopii
Wszyscy pacjenci przechodzą laparoskopię stopniową i płukanie otrzewnej.
Procedura: Radykalna operacja
Radykalna resekcja żołądka z D2 - wycięcie węzłów chłonnych.
Lek: Chemioterapia uzupełniająca
Chemioterapia uzupełniająca według wskazań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przeżycia całkowitego (OS) w obu ramionach
Ramy czasowe: od randomizacji do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS), gdzie OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
od randomizacji do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki PFS/DFS po 2, 3 i 5 latach
Ramy czasowe: 2, 3 i 5 lat po randomizacji
Wskaźniki PFS/DFS po 2, 3 i 5 latach zdefiniowane jako odsetek pacjentów bez progresji lub nawrotu choroby po zabiegu chirurgicznym lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po 2, 3 i 5 latach w odniesieniu do całkowitej liczby pacjentów przydzielonych losowo do odpowiedniej grupy leczenia
2, 3 i 5 lat po randomizacji
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z chirurgią (SAE)
Ramy czasowe: Po randomizacji pacjenta do 30 dni po ostatnim leczeniu specyficznym dla badania
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z chirurgią, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE wersja 5.0) stopnia ≥ 3 i toksyczności laboratoryjnej stopnia ≥ 3 według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Po randomizacji pacjenta do 30 dni po ostatnim leczeniu specyficznym dla badania
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ C30
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub ostatniej wizyty przed datą zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano 8 tygodni +/- 7 dni do EOT, następnie co 3 miesiące do 2 lat po ostatnim pacjencie w

Analizy QoL będą obejmować średnie wartości QoL, odpowiedź QoL oraz czas do pogorszenia objawów (TTSD) zdefiniowany jako odstęp czasu między randomizacją a pierwszym spadkiem o ≥ 10 punktów. Wszyscy losowo przydzieleni pacjenci z wartością wyjściową i co najmniej jedną oceną po wartości wyjściowej zostaną uwzględnieni w analizach TTSD. Pacjenci bez zaobserwowanego pogorszenia zostaną ocenzurowani w czasie ich ostatniej oceny QoL. Kwestionariusze rozdawane pacjentom (zwalidowane kwestionariusze jakości życia EORTC QLQ C30).

EORTC QLQ C30 zawiera 30 pytań:

28 pytań dotyczących sprawności ciała, codziennych zajęć, ograniczeń w pracy i hobby, apetytu, zmęczenia, kaszlu, duszności, bólu, zmęczenia i kondycji organizmu od (1) do (4); 1 (ani trochę), 2 (mało), 3 (średnio), 4 (dużo).

2 pytania dotyczące stanu zdrowia i jakości życia z oceną poziomą od 1 do 7; 1 (bardzo źle), 7 (doskonałe).
Od daty badania przesiewowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub ostatniej wizyty przed datą zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano 8 tygodni +/- 7 dni do EOT, następnie co 3 miesiące do 2 lat po ostatnim pacjencie w
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Formularz oceny bólu VAS
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub ostatniej wizyty przed datą zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano 8 tygodni +/- 7 dni do EOT, następnie co 3 miesiące do 2 lat po ostatnim pacjencie w
Ocena aktualnego poziomu bólu przez pacjenta na 100-milimetrowym poziomym VAS. Lewą skrajność linii należy opisać jako „brak bólu”, a prawą jako „ból nie do zniesienia”.
Od daty badania przesiewowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub ostatniej wizyty przed datą zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano 8 tygodni +/- 7 dni do EOT, następnie co 3 miesiące do 2 lat po ostatnim pacjencie w
Współczynnik chorobowości/śmiertelności pooperacyjnej w 30. dobie po operacji wg. do klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: w 30 dniu po operacji
Współczynnik chorobowości/śmiertelności pooperacyjnej zostanie oceniony w 30. dobie po operacji wg. do klasyfikacji Claviena-Dindo.
w 30 dniu po operacji
Porównanie wskaźników całkowitego przeżycia po 3 i 5 latach w obu ramionach
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po randomizacji
Całkowite wskaźniki przeżycia po 3 i 5 latach zdefiniowane jako odsetek pacjentów, o których wiadomo, że żyją po 3 i 5 latach w odniesieniu do całkowitej liczby pacjentów przydzielonych losowo do odpowiedniej grupy leczenia
3 i 5 lat po randomizacji
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji/choroby (PFS/DFS) pomiędzy ramionami
Ramy czasowe: od randomizacji do 5 lat
PFS/DFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji lub nawrotu choroby po operacji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
od randomizacji do 5 lat
Porównanie częstości nawrotów otrzewnej w obu ramionach
Ramy czasowe: od randomizacji do 5 lat
Wskaźnik nawrotów otrzewnej zdefiniowany jako odsetek pacjentów z nawrotem otrzewnej w odniesieniu do całkowitej liczby pacjentów przydzielonych losowo do odpowiedniej grupy leczenia
od randomizacji do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Zakharenko, PhD, First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
  • Krzesło do nauki: Ilya Vervekin, First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-AbOn-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj