Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paineistetun intraperitoneaalisen aerosolikemoterapian (PIPAC) onkologiset hyödyt potilailla, joilla on T3-4 mahasyöpä Cyt- (GASPACCO)

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus paineistetun intraperitoneaalisen aerosolikemoterapian (PIPAC) onkologisten hyötyjen arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä potilailla, joilla on Cyt-.

Vatsasyöpä on tunnustettu kolmanneksi yleisimmäksi syöpäpotilaiden kuolinsyyksi maailmanlaajuisesti. Tehdystä radikaalista hoidosta huolimatta mahasyövän etenemistä esiintyy 30-40 %:lla potilaista. Yleisin tämän lokalisoinnin kasvaimen etenemistyyppi on peritoneaalinen karsinomatoosi. Kun vatsakalvon karsinomatoosia esiintyy, potilaiden keskimääräinen eloonjäämisaika ei ylitä 3 kuukautta, kokonaiseloonjääminen on enintään 6 kuukautta. Valitettavasti vatsakalvon karsinomatoosin esiintyessä palliatiivinen kemoterapia on edelleen ainoa hoitovaihtoehto. Peritoneaalisen karsinomatoosin ehkäisyn ja hoidon nykyaikainen strategia perustuu alueelliseen kemoterapiaan. Alueellisen kemoterapian päämenetelmät ovat hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) ja paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia (PIPAC). PIPAC on uusi tekniikka kemoterapialääkkeiden toimittamiseen vatsakalvon pinnalla oleviin kasvainsolmukkeisiin ja mahdollistaa sytostaattien jakautumisen tasaisesti vatsaonteloon, mikä lisää sen tunkeutumissyvyyttä kasvainsolmukkeisiin aerosolin ominaisuuksien ja intraperitoneaalisen gradientin ansiosta. -vatsan ja interstitiaalinen paine. Menetelmällä on useita etuja HIPEC-menetelmään verrattuna: suuri lääkkeiden tunkeutumissyvyys, alhainen trauma, toistuvan käytön mahdollisuus. Tarjoamme PIPAC-hoitoa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä ja korkea riski sairastua vatsakalvon karsinomatoosiin adjuvanttihoitona normaalihoidon lisäksi karsinomatoosin kehittymisen estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on interventio: yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on todettu mahasyöpä (c)T3-4N0-3M0 CYT-, satunnaistetaan kahteen ryhmään kirjekuorimenetelmällä. Kontrolliryhmä saa vain neoadjuvanttikemoterapian + gastrektomia / distaalinen subtaaliresektio D2-imusolmukkeiden dissektiolla, aktiivinen vertailuryhmä - neoadjuvanttikemoterapia + gastrektomia D2-imusolmukkeiden dissektiolla + PIPAC (sisplatiini (7,5 mg / m²) + doksirubisiini.5 mg / m2) )). Arvioidaan: kokonaiseloonjääminen, mediaanieloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen, potilaiden elämänlaatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

304

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alexander Zakharenko, PhD
  • Puhelinnumero: +7 9219516183
  • Sähköposti: 9516183@mail.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Michael Belyaev, PhD
  • Puhelinnumero: +7 89218628926
  • Sähköposti: 8628926@mail.ru

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197101
        • Rekrytointi
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Michael Belyaev, PhD
        • Päätutkija:
          • Alexander Zakharenko, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, lääketieteellisesti leikattavissa oleva, resekoitavissa oleva mahalaukun adenokarsinooma (cT3-4, mikä tahansa N-luokka, M0).
  • Ei edeltävää sytotoksista tai kohdennettua hoitoa.
  • Ei aikaisempaa osittaista tai täydellistä kasvaimen resektiota.

  • Nais- ja miespotilas ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta. Hedelmällisessä iässä olevalle naispotilaalle on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista. Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä* tutkimuksen aikana. Miespotilaiden tulee myös suostua pidättäytymään lapsen isästä hoidon aikana ja lisäksi käyttämään kondomia hoidon aikana. Heidän hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppaninsa on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä.

    *erittäin tehokas (esim. epäonnistumisaste <1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) menetelmät: emättimensisäinen ja transdermaalinen yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy; injektoitava ja implantoitava vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy; kohdunsisäinen laite (IUD); kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS); kahdenvälinen munanjohtimien tukos; kumppani, jolle on tehty vasektomia; seksuaalisesta pidättymisestä (täydellinen pidättyvyys määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimushoitoihin liittyvän riskin ajan).

  • ECOG = 0-2.
  • Kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkeminen vatsan, lantion ja rintakehän CT- tai MRI-kuvauksella, luuskannauksella tai magneettikuvauksella (jos luumetastaaseja epäillään kliinisten oireiden vuoksi). Viereisten elinten tai rakenteiden tunkeutumisen poissulkeminen TT:llä tai MRI:llä.
  • Peritoneaalisen karsinomatoosin laparoskooppinen poissulkeminen alkuvaiheessa, ennen FLOT-kemoterapian aloittamista
  • Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toimintaparametrit:

Leukosyytit ≥ 3000/mm³, verihiutaleet ≥ 100 000/mm³, neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000/µL Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja, ≤ AST ja 3 normaalin yläraja. alkalinen fosfataasi ≤ 6 x normaalin yläraja Potilaat, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota: INR tai aPTT ≤ 1,5 x ULN; potilaille, jotka saavat terapeuttista antikoagulanttihoitoa: vakaa antikoagulanttihoito.

  • Potilas pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimussuunnitelmaa ja suunniteltuja kirurgisia toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole neoadjuvanttihoitoa tai jotka ovat saaneet muuta neoadjuvanttihoitoa kuin FLOTia.
  • Tunnettu yliherkkyys 5-FU:lle, leukovoriinille, oksaliplatiinille tai dosetakselille.
  • Muut tunnetut vasta-aiheet 5-FU:ta, leukovoriinia, oksaliplatiinia tai dosetakselia vastaan.
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen sepelvaltimotauti, kardiomyopatia tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA III-IV.
  • Kliinisesti merkittävä läppävika.
  • Primaarisen leikkauskyvyttömyyden kriteerit, esim.

Radiologisesti dokumentoitu näyttö suuresta verisuoniinvaasiosta tai viereisten elinten invaasiosta (T4b).

Potilaat, joilla on mukana retroperitoneaalinen (esim. para-aortaaliset, paracaval- tai interaortocaval-imusolmukkeet) tai suoliliepeen imusolmukkeet (kaukaiset etäpesäkkeet!).

  • Muu vakava sisäsairaus tai akuutti infektio.
  • Perifeerinen polyneuropatia ≥ NCI Grade II.
  • Potilaalle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta vaiheittaista laparoskopiaa.
  • Kirroosi Child-Pugh B -tasolla (tai pahempi) tai kirroosi (mikä tahansa aste) ja anamneesissa maksan enkefalopatia tai askites.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana 30 päivää ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen aikana.
  • Potilas, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta.
  • Mikä tahansa muu samanaikainen antineoplastinen hoito mukaan lukien säteilytys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PIPAC-ryhmä
  1. Asennuslaparoskopia + peritoneaalihuuhtelu.
  2. 4 neoadjuvanttikemoterapiasykliä: FLOT = Docetaxel 50 mg/m², oksaliplatiini 85 mg/m², Leucovorin 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m² joka toinen viikko.
  3. Radikaalinen gastrektomia D2-imusolmukkeiden dissektiolla.
  4. Intraoperatiivinen paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia (PIPAC) sisplatiinilla 7,5 mg/m², doksorubisiinilla 1,5 mg/m².
  5. Adjuvanttikemoterapia indikaatioiden mukaan.
Lääke: 5-fluorourasiili
Päivä 1 q2w: 2600 mg/m² IV 24 tunnin aikana
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Leukovoriini
Päivä 1 q2w: 200 mg/m² IV 30 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Kalsiumfolinaatti
Lääke: Oksaliplatiini
Päivä 1 q2w: 85 mg/m² IV 2 tunnin aikana
Lääke: Doketakseli
Päivä 1 q2w: 50 mg/m² IV 1 tunnin aikana
Menettely: Vaiheellinen laparoskopia
Kaikille potilaille tehdään vaihelaparoskopia ja peritoneaalihuuhtelu.
Menettely: Radikaali leikkaus
Radikaalinen gastrektomia D2-imusolmukkeiden dissektiolla.
Menettely: PIPAC
Intraoperatiivinen paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia (PIPAC) sisplatiinilla 7,5 mg/m², doksorubisiinilla 1,5 mg/m².
Lääke: Adjuvantti kemoterapia
Adjuvanttikemoterapia indikaatioiden mukaan.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
  1. Asennuslaparoskopia + peritoneaalihuuhtelu.
  2. 4 neoadjuvanttikemoterapiasykliä: FLOT = Docetaxel 50 mg/m², oksaliplatiini 85 mg/m², Leucovorin 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m² joka toinen viikko.
  3. Radikaalinen gastrektomia D2-imusolmukkeiden dissektiolla.
  4. Adjuvanttikemoterapia indikaatioiden mukaan.
Lääke: 5-fluorourasiili
Päivä 1 q2w: 2600 mg/m² IV 24 tunnin aikana
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Leukovoriini
Päivä 1 q2w: 200 mg/m² IV 30 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Kalsiumfolinaatti
Lääke: Oksaliplatiini
Päivä 1 q2w: 85 mg/m² IV 2 tunnin aikana
Lääke: Doketakseli
Päivä 1 q2w: 50 mg/m² IV 1 tunnin aikana
Menettely: Vaiheellinen laparoskopia
Kaikille potilaille tehdään vaihelaparoskopia ja peritoneaalihuuhtelu.
Menettely: Radikaali leikkaus
Radikaalinen gastrektomia D2-imusolmukkeiden dissektiolla.
Lääke: Adjuvantti kemoterapia
Adjuvanttikemoterapia indikaatioiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailu molemmissa käsissä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 5 vuoteen
Kokonaiseloonjääminen (OS), jossa OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
satunnaistamisesta 5 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS/DFS-hinnat 2, 3 ja 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2, 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
PFS/DFS-luvut 2, 3 ja 5 vuoden kohdalla määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena potilaista, joilla ei ole sairauden etenemistä tai uusiutumista leikkauksen jälkeen tai kuoleman aiheuttama mistä tahansa syystä 2, 3 ja 5 vuoden jälkeen viitaten niiden potilaiden kokonaismäärään, jotka satunnaistettiin vastaavaan hoitoryhmään.
2, 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Vakavien kirurgisten haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Potilaan satunnaistamisen jälkeen 30 päivään viimeisestä tutkimuskohtaisesta hoidosta
Vakavien kirurgisten haittatapahtumien määrä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Version 5.0) mukaan, luokka ≥ 3 haittatapahtumaa ja luokka ≥ 3 laboratoriotoksisuutta.
Potilaan satunnaistamisen jälkeen 30 päivään viimeisestä tutkimuskohtaisesta hoidosta
Potilaan raportoimat tulokset: Elämänlaatu EORTC QLQ C30 -kyselylomake
Aikaikkuna: Seulontapäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai viimeiseen käyntiin ennen kuolemaa mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna 8 viikkoa +/- 7 päivää EOT:hen, sen jälkeen 3 kuukauden välein aina 2 vuoteen asti viimeisen potilaan jälkeen

QoL-analyysit sisältävät QoL-keskiarvot, QoL-vasteen ja aika oireiden huononemiseen (TTSD), joka määritellään aikaväliksi satunnaistamisen ja ensimmäisen ≥ 10 pisteen laskun välillä. Kaikki satunnaisesti nimetyt potilaat, joilla on lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen arviointi, sisällytetään TTSD-analyyseihin. Potilaat, joilla ei ole havaittu heikkenemistä, sensuroidaan viimeisen QoL-arvioinnin yhteydessä. Potilaille annetut kyselylomakkeet (validoidut elämänlaatukyselyt EORTC QLQ C30).

EORTC QLQ C30 sisältää 30 kysymystä:

28 kysymystä koskien kehon kuntoa, päivittäisiä rutiineja, työ- ja harrastusrajoituksia, ruokahalua, väsymystä, yskää, hengenahdistusta, kipua, väsymystä ja kehon olosuhteita (1) - (4); 1 (ei vähän), 2 (vähän), 3 (kohtalainen), 4 (paljon).

2 kysymystä terveydentilasta ja elämänlaadusta horisontaalisella arvosanalla 1-7; 1 (erittäin huono), 7 (erinomainen).
Seulontapäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai viimeiseen käyntiin ennen kuolemaa mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna 8 viikkoa +/- 7 päivää EOT:hen, sen jälkeen 3 kuukauden välein aina 2 vuoteen asti viimeisen potilaan jälkeen
Potilaan raportoimat tulokset: VAS-kivun arviointilomake
Aikaikkuna: Seulontapäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai viimeiseen käyntiin ennen kuolemaa mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna 8 viikkoa +/- 7 päivää EOT:hen, sen jälkeen 3 kuukauden välein aina 2 vuoteen asti viimeisen potilaan jälkeen
Potilaan arvio nykyisestä kiputasosta 100 mm:n vaakasuuntaisella VAS:lla. Viivan vasenta ääripäätä tulisi kuvata "ei kipua" ja oikeaa "sietämätöntä kipua".
Seulontapäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai viimeiseen käyntiin ennen kuolemaa mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna 8 viikkoa +/- 7 päivää EOT:hen, sen jälkeen 3 kuukauden välein aina 2 vuoteen asti viimeisen potilaan jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus/kuolleisuus 30 päivänä leikkauksen jälkeen Clavien-Dindo luokitukseen
Aikaikkuna: päivänä 30 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden/kuolleisuuden määrä arvioidaan 30. päivänä leikkauksen jälkeen. Clavien-Dindo luokitukseen.
päivänä 30 leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjäämislukujen vertailu 3 ja 5 vuoden kohdalla molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisluvut 3 ja 5 vuoden kohdalla määritellään prosenttiosuutena potilaista, joiden tiedetään olevan elossa 3 ja 5 vuoden jälkeen, mikä viittaa vastaavaan hoitoryhmään satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärään.
3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Etenemisestä/sairaudesta vapaan eloonjäämisen (PFS/DFS) vertailu käsien välillä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 5 vuoteen
PFS/DFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen leikkauksen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen.
satunnaistamisesta 5 vuoteen
Peritoneaalisen uusiutumistiheyden vertailu molemmissa käsivarsissa
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 5 vuoteen
Peritoneaalinen uusiutumisaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vatsakalvon uusiutuminen, viitaten vastaavaan hoitoryhmään satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärään
satunnaistamisesta 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Zakharenko, PhD, First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
  • Opintojen puheenjohtaja: Ilya Vervekin, First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-AbOn-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa