2型糖尿病の成人における血糖コントロールを改善する手段としての偽コントロールと比較した電気前庭神経刺激（VeNS）
2024年8月28日 更新者：Neurovalens Ltd.
タイプを持つ成人の血糖コントロールを改善する手段として、前庭神経刺激（VeNS）の有効性をライフスタイル修正プログラムと比較して、ライフスタイル修正プログラムを使用した偽コントロールと比較して評価するための無作為化二重盲検偽対照臨床試験2 糖尿病
試験のタイトル 成人の血糖コントロールを改善する手段として、前庭神経刺激（VeNS）とライフスタイル修正プログラムの有効性を、ライフスタイル修正プログラムによる偽コントロールと比較して評価する無作為化二重盲検偽対照臨床試験2型糖尿病で。
この研究の目的は、偽対照と比較して、HbA1c を減少させる方法として、非侵襲的な前庭神経電気刺激 (VeNS) とライフスタイル修正プログラムの有効性を評価することです。
割り当て: アクティブ デバイスまたはコントロール デバイスの使用にランダム化されます。 すべての被験者は、同じライフスタイルのアドバイスを受けます。
エンドポイントの分類: 有効性 研究介入モデル: 1:1 アクティブ対コントロール割り当てでの並列割り当て 治験参加者: 2 型糖尿病と診断された者。
サンプルサイズ: 目標は、合計 200 人の参加者を募集することです。 計画された試用期間: 研究は、各被験者に対して合計 24 週間続きます。 一次分析は、24 週間の時点で実施されます。 調査全体では、完了するまでに約 1.5 年かかると推定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33020
- New Med Research
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Medley、Florida、アメリカ、33166
- South Florida Research Organization
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Mount Dora、Florida、アメリカ、32757
- Adult Medicine of Lake County
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Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Oviedo Medical Research
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices & Research
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ActivMed Practices & Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Complete Health Partners
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Biopharma Informatic
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 治験関連活動とは、治験への適合性を判断するための活動を含む、治験の一部として実施されるあらゆる手順です。
- -UCDサイトのインフォームドコンセントに署名した時点で7年以内のタイプ2 DMの診断。診断は、米国の参加者にとっていつでも可能です。
- -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢が22歳以上70歳以下の男性または女性。 （米国のサイトで）。 米国以外のサイトでは、18 歳以上 70 歳以下の被験者を募集します。
- -登録日の90日以上前にタイプ2 DMと診断された
- HbA1c (糖化ヘモグロビン) ≥ 6.5 および ≤ 9.5% (48-80 mmol/mol) (両方を含む)。 -非米国部位でのHbA1c（糖化ヘモグロビン）≧7および≦9.5％（53-80 mmol / mol）。
- 糖尿病を治療するために薬を服用している場合、登録前の少なくとも90日間、3つ以下の抗糖尿病薬の安定した用量。
- -タイプ2 DMのフォローアップのために医師の世話を受けている必要があります（これは、プライマリケア医師（PCP）、内分泌専門医または他のホスピタリストである可能性があります）。
- 定期的な糖尿病ケアプログラムに引き続き参加することに同意する必要があります。
- Wi-Fi へのアクセス。
除外基準:
- 1型糖尿病の診断
- 糖尿病性神経障害の診断
- 糖尿病性腎症の診断
- 網膜症の診断
- 皮膚の故障、湿疹またはその他の皮膚疾患 (例: 乾癬）耳の後ろの皮膚に影響を与えます。 -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害。
- ベータ遮断薬を服用している（以前であれば、30日以上休んでいる場合は登録できます）.
- インスリンを服用している（以前にインスリンを服用していた場合は、登録前の90日以上は中止する必要があります）.
- 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していない女性（地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段）
- 膵炎の病歴
- 膵臓手術の歴史
- ヘモクロマトーシス
- 前年度に次のいずれか：心筋梗塞。または急性冠症候群。
- 脳卒中の病歴
- てんかんの病歴
- 脾臓摘出（赤血球代謝回転への影響による）
- -貧血の病歴（治療で90日以上解消された場合は登録できます）
- -登録から90日以内の輸血（HbA1cへの影響による）。 (登録後に輸血が行われた場合、対象は取り下げられます)。
- 異常ヘモグロビン症の診断 (例: 鎌状赤血球症およびサラセミア、ただし、鎌状赤血球症またはサラセミア形質を持つ人は登録が許可されます)。
- 栄養補助食品またはハーブ療法を使用している場合、被験者が血糖コントロールに影響を与える可能性のある製剤を服用している場合、それらは除外されます. 具体的には、ビオチン (ビタミン B7) を摂取している場合、被験者は除外されます。アルファリポ酸;クロム;糖尿病用として販売されているハーブ製剤。
- 腎不全、心不全または肝不全と診断された病歴
- 前兆のある活動性片頭痛の病歴
- -集中治療または神経外科を必要とする頭部外傷の病歴。
- -過去90日以内の糖尿病薬の変更（登録前）。
- -過去6か月以内の抗ヒスタミン薬の定期的な使用（月に2回以上）。 注: 参加者がフェキソフェナジンを服用している場合は、試験の対象となる可能性があります。 参加者が別の抗ヒスタミン薬を服用している場合、自発的にフェキソフェナジンに切り替えることを選択し、2 週間のウォッシュアウト期間後に試験に登録することができます。
- H2受容体拮抗薬を現在使用していますか? （例：シメチジン、ファモチジン）
- -昨年以内の悪性腫瘍の病歴または存在（基底および扁平上皮細胞皮膚がんおよび上皮内がんを除く）
- 骨髄線維症または骨髄異形成症候群の診断。
- Modius デバイスの以前の使用
- Neurovalens が後援する他の臨床試験への参加 (例: ヴェスタル研究)
- 永久に埋め込まれたバッテリー駆動の医療機器または刺激装置 (例: ペースメーカー、埋め込み型除細動器、脳深部刺激装置、迷走神経刺激装置など) の存在
- -現在この研究に参加している同じ世帯のメンバーがいます。
- -前庭機能障害または他の内耳疾患の病歴（スクリーニング質問票で評価）
- ATMAS Flex 聴力検査に不合格
- BMIが25以上の場合（スクリーニングアンケートで評価）、ライフスタイルの変更（食事や運動など）の意欲を示さない
- 治験参加中に治験メンターとの毎週の約束に同意しなかった
- トライアル参加中にデバイスを毎日使用することに同意しなかった (合理的な説明なしに 2 週間以内に使用を中止した)
- 薬の使用（例： 医原性 T2DM を引き起こす可能性のあるホルモン調節剤またはコルチコステロイド）。 (注: PI が無関係であると判断した場合、局所ステロイドの使用は許容されます)。
- -PI / CIの意見では、被験者をVeNSに不応にする可能性が高い他の病状または薬物使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴェスタルDMアクティブデバイス
150 人の被験者が無作為に割り付けられ、アクティブ デバイスとライフスタイル介入を 24 週間受ける
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バッテリー駆動の非侵襲的神経刺激装置
BMIが25以上の場合、被験者は低カロリー（500kcal不足）の食事を処方されます。
被験者の BMI が 24.9 以下の場合、試験の過程で推奨される 1 日あたりの食事摂取量を確実に達成するためのガイダンスが提供されます (つまり、男性は 2,500kcal/日、女性は 2,000kcal/日)。
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偽コンパレータ：ヴェスタル DM シャム デバイス
150 人の被験者が無作為に割り付けられ、偽のデバイスと生活習慣の介入を 24 週間受けました。
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BMIが25以上の場合、被験者は低カロリー（500kcal不足）の食事を処方されます。
被験者の BMI が 24.9 以下の場合、試験の過程で推奨される 1 日あたりの食事摂取量を確実に達成するためのガイダンスが提供されます (つまり、男性は 2,500kcal/日、女性は 2,000kcal/日)。
プラセボ コンパレータ シャム デバイス (積極的な刺激なし)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：24週間
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試験中のHbA1cレベルの変化
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24週間
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すべてのデバイス関連の深刻な有害事象の頻度
時間枠：24週間
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すべてのデバイス関連の重大な有害事象 (SAE) の頻度。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c目標を達成した参加者
時間枠：24週間
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24週間
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体重の変化
時間枠：24週間
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パーセンテージとしての体重の変化
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24週間
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減量に関連する HbA1c の減少
時間枠：24週間
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減った体重 1 kg あたりの HbA1c の減少 (%) の評価。
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24週間
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BMIの変化
時間枠：24週間
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研究期間中のBMIの変化
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24週間
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ウエストヒップ比（WHR）の変化
時間枠：24週間
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経時的なウエスト ヒップ比 (WHR) の変化
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24週間
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体組成の変化（DXAスキャン）
時間枠：24週間
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DXAスキャンによる体組成変化（体脂肪率・体脂肪量・内臓脂肪・筋肉量・骨量）
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24週間
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アテローム発生指数の変化
時間枠：24週間
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アテローム発生指数（総コレステロールと高密度リポタンパク質（HDL）の比）の変化
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24週間
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脈拍数の変化
時間枠：24週間
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経時的な脈拍数の変化
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24週間
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平均動脈圧（MAP）の変化
時間枠：24週間
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平均動脈圧 (MAP) の変化。
(MAP は (2/3 x DBP) + (1/3 x SP) にほぼ等しい)
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24週間
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空腹時血糖値の変化
時間枠：24週間
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空腹時血糖値の変化
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24週間
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7ポイント自己測定血糖値（SMBG）の変化
時間枠：24週間
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SMBG の 7 ポイントの変化 - ベースラインに対する比率
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24週間
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糖尿病治療薬の変更
時間枠：24週間
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糖尿病治療薬の変更。
糖尿病治療薬は、治療グループごとに、投薬量の増加、減少、または変化なしという観点から要約されます。
この評価は、調査チームの適切な資格を持つメンバーによって行われます。
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24週間
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心血管薬の変化
時間枠：24週間
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心血管薬の変更。
心血管薬の変化は、治療グループごとに、心血管薬の増加、減少、または変化なしという観点から要約されます。
この評価は、調査チームの適切な資格を持つメンバーによって行われます。
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24週間
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糖尿病依存の生活の質 (QoL) スコアの監査の変更
時間枠：24週間
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糖尿病依存性生活の質の合計スコア（ADDQoL）の監査の変化
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24週間
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治療の忍容性
時間枠：24週間
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以下によって要約される治療の忍容性： 暴露期間 デバイスの使用データ メンター サポート グループの使用 (週あたりの時間) |
24週間
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有害事象（AE）の頻度
時間枠：24週間
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有害事象（AE）の頻度（重篤な有害事象（SAE）を含む）。
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24週間
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低血糖エピソードの頻度
時間枠：24週間
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ベースラインからの変化
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erik Viirre, MD PhD、UC San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月21日
一次修了 (実際)
2024年8月6日
研究の完了 (実際)
2024年8月6日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。