Estimulación eléctrica del nervio vestibular (Vene) en comparación con el control simulado como medio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2
28 de agosto de 2024 actualizado por: Neurovalens Ltd.
Un ensayo clínico controlado simulado, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia de la estimulación del nervio vestibular (Vene), junto con un programa de modificación del estilo de vida, en comparación con un control simulado con un programa de modificación del estilo de vida, como medio para mejorar el control glucémico en adultos con tipo 2 Diabetes Mellitus
Título del ensayo Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, simulado y controlado para evaluar la eficacia de la estimulación del nervio vestibular (Vene), junto con un programa de modificación del estilo de vida, en comparación con un control simulado con un programa de modificación del estilo de vida, como medio para mejorar el control glucémico en adultos. con diabetes mellitus tipo 2.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la estimulación eléctrica del nervio vestibular (Vene) no invasiva, junto con un programa de modificación del estilo de vida, como método para reducir la HbA1c, en comparación con un control simulado.
Asignación: aleatorizada al dispositivo activo o al uso del dispositivo de control. Todos los sujetos recibirán el mismo consejo de estilo de vida.
Clasificación del criterio de valoración: Modelo de intervención del estudio de eficacia: Asignación paralela en 1:1 activa para controlar la asignación Participantes del ensayo: Aquellos que han sido diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2.
Tamaño de la muestra: El objetivo es reclutar un total de 200 participantes. Período de prueba planificado: el estudio durará 24 semanas en total para cada sujeto. El análisis primario se llevará a cabo en el punto de tiempo de 24 semanas. Se estima que el estudio en total tardará alrededor de 1,5 años en completarse.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
- New Med Research
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Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
- South Florida Research Organization
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Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Adult Medicine of Lake County
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Complete Health Partners
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Biopharma Informatic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
- Diagnóstico de DM tipo 2 dentro de los 7 años en el momento de firmar el consentimiento informado para el sitio UCD, el diagnóstico puede ser en cualquier momento para los participantes de EE. UU.
- Hombre o mujer, edad ≥ 22 años y ≤ 70 años al momento de firmar el consentimiento informado. (En los sitios de EE. UU.). Los sitios fuera de los EE. UU. reclutarán sujetos de ≥ 18 y ≤ 70 años.
- Diagnosticado con DM tipo 2 ≥ 90 días antes del día de inscripción
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) ≥ 6,5 y ≤ 9,5% (48-80 mmol/mol) (ambos inclusive). HbA1c (hemoglobina glucosilada) ≥ 7 y ≤ 9,5 % (53-80 mmol/mol) en sitios fuera de EE. UU.
- Si toma medicamentos para tratar la diabetes, una dosis estable de no más de 3 medicamentos antidiabéticos durante al menos 90 días antes de la inscripción.
- Debe estar bajo el cuidado de un médico para el seguimiento de su DM tipo 2 (este puede ser un médico de atención primaria (PCP), un endocrinólogo u otro hospitalista).
- Debe estar de acuerdo en continuar participando en su programa de cuidado de la diabetes de rutina.
- Acceso a wifi.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
- Diagnóstico de la neuropatía diabética
- Diagnóstico de la nefropatía diabética
- Diagnóstico de la retinopatía
- Ruptura de la piel, eccema u otra afección dermatológica (p. psoriasis) que afecta la piel detrás de las orejas. Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
- Tomando bloqueadores beta (si anteriormente puede inscribirse si no ≥ 30 días).
- Tomar insulina (si anteriormente usaba insulina, debe dejar de hacerlo durante ≥ 90 días antes de la inscripción).
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado (medida anticonceptiva adecuada según lo requiera la regulación o práctica local)
- Historia de pancreatitis
- Historia de la cirugía pancreática
- hemocromatosis
- Cualquiera de los siguientes dentro del año anterior: infarto de miocardio; o síndrome coronario agudo.
- Historia del accidente cerebrovascular
- Historia de la epilepsia
- Esplenectomía (debido al efecto sobre el recambio de glóbulos rojos)
- Antecedentes de anemia (si se resuelve durante > 90 días con tratamiento, entonces puede inscribirse)
- Transfusión de sangre dentro de los 90 días posteriores a la inscripción (debido al efecto sobre la HbA1c). (Si se produce una transfusión una vez inscrito, el sujeto será retirado).
- Un diagnóstico de una hemoglobinopatía (p. enfermedad de células falciformes y talasemia, aunque se permitiría inscribirse a aquellos con células falciformes o rasgo talasémico);
- Si toma suplementos dietéticos o remedios herbales, entonces si el sujeto está tomando una preparación que podría afectar el control glucémico, será excluido. Específicamente, el sujeto será excluido si toma biotina (vitamina B7); ácido alfa lipoico; cromo; preparaciones a base de hierbas comercializadas como para la diabetes.
- Antecedentes de haber sido diagnosticado con insuficiencia renal, cardíaca o hepática.
- Historia de migrañas activas con aura
- Historial de lesión en la cabeza que requiere cuidados intensivos o neurocirugía.
- Cambio en la medicación para la diabetes en los últimos 90 días (antes de la inscripción).
- Uso regular (más de dos veces al mes) de medicamentos antihistamínicos en los últimos 6 meses. Nota: si el participante está tomando fexofenadina, puede ser elegible para el ensayo. Si el participante toma otro medicamento antihistamínico, puede optar voluntariamente por cambiar a Fexofenadina e inscribirse en el ensayo después de un período de lavado de 2 semanas.
- ¿Uso actual de medicación antagonista del receptor H2? (p. ej., cimetidina, famotidina)
- Historia o presencia de malignidad en el último año (excepto cáncer de piel de células basales y de células escamosas y carcinomas in situ)
- Un diagnóstico de mielofibrosis o un síndrome mielodisplásico.
- Uso previo del dispositivo Modius
- Participación en otros ensayos clínicos patrocinados por Neurovalens (p. estudio vestal)
- Presencia de dispositivo médico o estimulador alimentado por batería implantado permanentemente (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador implantado, estimulador cerebral profundo, estimulador del nervio vago, etc.)
- Tener un miembro del mismo hogar que esté participando actualmente en este estudio.
- Antecedentes de disfunción vestibular u otra enfermedad del oído interno (según lo evaluado en el cuestionario de detección)
- No pasar la prueba de audición ATMAS Flex
- Falta de demostración de voluntad para modificar el estilo de vida (es decir, dieta y ejercicio) si el IMC es ≥25 (según lo evaluado en el cuestionario de detección)
- No aceptar compromisos semanales con los mentores de ensayos clínicos durante la participación en el ensayo
- No aceptar el uso diario del dispositivo durante la participación en el ensayo (no más de 2 semanas de caída del uso sin una explicación razonable)
- El uso de cualquier medicamento (p. moduladores hormonales o corticosteroides) que podrían causar DM2 iatrogénica. (Nota: el uso de esteroides tópicos es aceptable si el PI lo considera no relacionado).
- Cualquier otra afección médica o uso de medicamentos que, en opinión del PI/CI, pueda hacer que el sujeto sea refractario a VeNS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo activo Vestal DM
150 sujetos aleatorizados para recibir un dispositivo activo más una intervención en el estilo de vida durante 24 semanas
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Dispositivo de neuroestimulación no invasivo alimentado por batería
A los sujetos se les prescribe una dieta baja en calorías (déficit de 500 kcal) si su IMC es ≥25.
Si un sujeto tiene un IMC de ≤24,9, se le brindará orientación para garantizar que se alcance la ingesta dietética diaria recomendada durante el transcurso del ensayo (es decir, 2500 kcal/día para hombres y 2000 kcal/día para mujeres)
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Comparador falso: Dispositivo simulado Vestal DM
150 sujetos aleatorizados para recibir un dispositivo simulado más una intervención en el estilo de vida durante 24 semanas.
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A los sujetos se les prescribe una dieta baja en calorías (déficit de 500 kcal) si su IMC es ≥25.
Si un sujeto tiene un IMC de ≤24,9, se le brindará orientación para garantizar que se alcance la ingesta dietética diaria recomendada durante el transcurso del ensayo (es decir, 2500 kcal/día para hombres y 2000 kcal/día para mujeres)
Dispositivo simulado comparador de placebo (sin estimulación activa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en los niveles de HbA1c a lo largo del estudio
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24 semanas
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Frecuencia de todos los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Frecuencia de todos los eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes que alcanzan los objetivos de HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el peso corporal como porcentaje
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24 semanas
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Reducción de HbA1c en relación con la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluación de la reducción de HbA1c (%) por kg de peso perdido.
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24 semanas
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el IMC a lo largo de la duración del estudio
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24 semanas
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Cambio en la relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la relación cintura-cadera (WHR) a lo largo del tiempo
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24 semanas
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Cambio en la composición corporal (escaneo DXA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la composición corporal (porcentaje de grasa corporal, masa de grasa corporal, grasa visceral, masa muscular, masa ósea) medido a través de una exploración DXA
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24 semanas
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Cambio en el índice aterogénico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el índice aterogénico (proporción de colesterol total a lipoproteína de alta densidad (HDL)
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24 semanas
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Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cambio en la frecuencia del pulso con el tiempo
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24 semanas
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Cambio en la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la presión arterial media (PAM).
(MAP es aproximadamente igual a (2/3 x DBP) + (1/3 x SP))
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24 semanas
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
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24 semanas
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Cambio en la glucosa en sangre automedida (SMBG) de 7 puntos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en SMBG de 7 puntos: relación con la línea de base
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24 semanas
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Cambio en la medicación antidiabética
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio de medicación antidiabética.
Los medicamentos para la diabetes se resumirán en términos de aumento, disminución o ausencia de cambios en la medicación, por grupo de tratamiento.
Esta evaluación será realizada por miembros debidamente calificados del equipo de estudio.
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24 semanas
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Cambio en la medicación cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio de medicación cardiovascular.
Los cambios en los medicamentos cardiovasculares se resumirán en términos de aumento, disminución o ausencia de cambios en los medicamentos cardiovasculares, por grupo de tratamiento.
Esta evaluación será realizada por miembros debidamente calificados del equipo de estudio.
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24 semanas
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Cambio en la auditoría de la puntuación de calidad de vida (QoL) dependiente de la diabetes
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la auditoría de la puntuación total de la calidad de vida de los dependientes de la diabetes (ADDQoL)
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24 semanas
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Tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tolerabilidad del tratamiento resumida por: Duración de la exposición Datos de uso del dispositivo Uso del grupo de apoyo del mentor (horas por semana) |
24 semanas
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Frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Frecuencia de eventos adversos (AE) (incluidos los eventos adversos graves (SAE)).
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24 semanas
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Frecuencia de los episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde la línea de base
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Viirre, MD PhD, UC San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VeSTALDM01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .