전기 전정 신경 자극(VeNS)과 제2형 당뇨병이 있는 성인의 혈당 조절 개선 수단으로서 가짜 조절과 비교
2024년 8월 28일 업데이트: Neurovalens Ltd.
유형이 있는 성인의 혈당 조절 개선 수단으로서 라이프스타일 수정 프로그램을 사용한 가짜 컨트롤과 비교하여 라이프스타일 수정 프로그램과 함께 전정 신경 자극(VeNS)의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 가짜 컨트롤 임상 시험 2 당뇨병
시험 제목 성인의 혈당 조절을 개선하는 수단으로 라이프스타일 수정 프로그램이 포함된 가짜 컨트롤과 비교하여 라이프스타일 수정 프로그램과 함께 전정 신경 자극(VeNS)의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 가짜 컨트롤 임상 시험 제2형 당뇨병을 앓고 있습니다.
본 연구의 목적은 생활습관 개선 프로그램과 함께 비침습적 전기전정신경자극술(VeNS)이 가짜 대조군과 비교하여 HbA1c를 감소시키는 방법의 효능을 평가하는 것입니다.
할당: 활성 장치 또는 제어 장치 사용에 무작위로 할당됩니다. 모든 피험자는 동일한 라이프스타일 조언을 받게 됩니다.
종점 분류: 효능 연구 개입 모델: 할당을 제어하기 위해 1:1로 병렬 할당 시험 참가자: 제2형 당뇨병 진단을 받은 사람.
샘플 크기: 목표는 총 200명의 참가자를 모집하는 것입니다. 계획된 시험 기간: 연구는 각 주제에 대해 총 24주 동안 지속됩니다. 1차 분석은 24주 시점에 수행됩니다. 전체 연구는 완료하는 데 약 1.5년이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33020
- New Med Research
-
Medley, Florida, 미국, 33166
- South Florida Research Organization
-
Mount Dora, Florida, 미국, 32757
- Adult Medicine of Lake County
-
Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Oviedo Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices & Research
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Complete Health Partners
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Biopharma Informatic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- UCD 사이트에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에서 7년 이내에 유형 2 DM의 진단, 진단은 미국 참가자의 경우 언제든지 가능합니다.
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이 ≥ 22세 및 ≤ 70세. (미국 사이트에서). 미국 외 사이트는 18세 이상 70세 이하의 피험자를 모집합니다.
- 등록일로부터 90일 이전에 2형 DM으로 진단된 경우
- HbA1c(당화혈색소) ≥ 6.5 및 ≤ 9.5%(48-80mmol/mol)(둘 다 포함). 미국 외 지역에서 HbA1c(당화혈색소) ≥ 7 및 ≤ 9.5%(53-80mmol/mol).
- 당뇨병 치료를 위해 약을 복용하는 경우, 등록 전 최소 90일 동안 3가지 이하의 항당뇨병 약을 안정적으로 투여합니다.
- 2형 DM의 후속 조치를 위해 의사의 치료를 받아야 합니다(이는 주치의(PCP), 내분비학자 또는 기타 입원 전문의가 될 수 있음).
- 일상적인 당뇨병 관리 프로그램에 계속 참여하는 데 동의해야 합니다.
- Wi-Fi에 액세스합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 진단
- 당뇨병성 신경병증의 진단
- 당뇨병성 신증의 진단
- 망막병증의 진단
- 피부 손상, 습진 또는 기타 피부 질환(예: 건선) 귀 뒤의 피부에 영향을 미칩니다. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
- 베타 차단제 복용(이전의 경우 ≥ 30일이면 등록할 수 있음).
- 인슐린 투여(이전에 인슐린을 투여한 경우 등록 전 ≥ 90일 동안 중단해야 함).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 여성으로서 적절한 피임 방법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 방법)을 사용하지 않는 여성
- 췌장염의 역사
- 췌장 수술의 역사
- 혈색소증
- 전년도에 다음 중 하나: 심근 경색; 또는 급성 관상동맥 증후군.
- 뇌졸중의 역사
- 간질의 역사
- 비장 절제술(적혈구 회전율에 영향을 줌)
- 빈혈 병력(치료로 > 90일 동안 해결된 경우 등록할 수 있음)
- 등록 후 90일 이내의 수혈(HbA1c에 대한 영향으로 인해). (등록 후 수혈이 발생하면 피험자가 철회됩니다).
- 헤모글로빈병증(예: 낫적혈구병 및 지중해빈혈(겸상적혈구 또는 지중해빈혈 소질이 있는 사람은 등록이 허용되지만);
- 식이 보조제 또는 약초 요법을 받는 경우 대상자가 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 제제를 복용하는 경우 제외됩니다. 구체적으로, 피험자는 비오틴(비타민 B7)을 복용하는 경우 제외됩니다. 알파리포산; 크롬; 당뇨병 치료제로 판매되는 약초 제제.
- 신장, 심장 또는 간부전 진단을 받은 이력
- 조짐이 있는 활동성 편두통의 병력
- 집중 치료 또는 신경외과가 필요한 두부 손상의 병력.
- 지난 90일 이내에(등록 전) 당뇨병 약물의 변경.
- 지난 6개월 이내에 항히스타민제를 규칙적으로(한 달에 두 번 이상) 사용했습니다. 참고: 참가자가 펙소페나딘을 복용하는 경우 시험에 참가할 수 있습니다. 참가자가 다른 항히스타민제를 복용 중인 경우 자발적으로 펙소페나딘으로 전환하고 2주 휴약 기간 후에 시험에 등록할 수 있습니다.
- 현재 H2 수용체 길항제를 사용하고 있습니까? (예: 시메티딘, 파모티딘)
- 지난 1년 동안 악성 종양의 병력 또는 존재(기저 및 편평 세포 피부암 및 제자리 암종 제외)
- 골수 섬유증 또는 골수이형성 증후군 진단.
- Modius 장치의 이전 사용
- Neurovalens가 후원하는 기타 임상 시험 참여(예: 베스타 연구)
- 영구적으로 이식된 배터리 전원 의료 기기 또는 자극기(예: 심박 조율기, 이식된 제세동기, 뇌심부 자극기, 미주 신경 자극기 등)의 존재
- 현재 이 연구에 참여하고 있는 같은 가구 구성원이 있습니다.
- 전정 기능 장애 또는 기타 내이 질환의 병력(선별 설문지에서 평가됨)
- ATMAS Flex 청력 테스트 통과 실패
- BMI가 25 이상인 경우(선별 설문지에서 평가)
- 시험 참여 중 임상 시험 멘토와의 주간 계약에 동의하지 않음
- 평가판 참여 중 매일 기기 사용에 동의하지 않는 경우(합리적인 설명 없이 사용량이 2주 이상 감소하지 않음)
- 약물 사용(예: 의인성 T2DM을 유발할 수 있는 호르몬 조절제 또는 코르티코스테로이드). (NB 국소 스테로이드 사용은 PI가 관련이 없다고 판단하는 경우 허용됩니다).
- PI/CI의 의견에 따라 피험자가 VeNS에 불응할 가능성이 있는 기타 모든 의학적 상태 또는 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Vestal DM 활성 장치
150명의 피험자가 24주 동안 활성 장치와 라이프스타일 중재를 받도록 무작위 배정됨
|
배터리 전원을 사용하는 비침습적 신경자극 장치
피험자는 BMI가 ≥25인 경우 저칼로리(500kcal 결핍) 식단을 처방받습니다.
피험자의 BMI가 ≤24.9인 경우, 시험 기간 동안 일일 권장 섭취량(예: 남성의 경우 2,500kcal/일, 여성의 경우 2,000kcal/일)을 달성하도록 지침을 제공받게 됩니다.
|
|
가짜 비교기: Vestal DM 가짜 장치
150명의 피험자가 가짜 장치와 라이프스타일 중재를 24주 동안 무작위로 받았습니다.
|
피험자는 BMI가 ≥25인 경우 저칼로리(500kcal 결핍) 식단을 처방받습니다.
피험자의 BMI가 ≤24.9인 경우, 시험 기간 동안 일일 권장 섭취량(예: 남성의 경우 2,500kcal/일, 여성의 경우 2,000kcal/일)을 달성하도록 지침을 제공받게 됩니다.
위약 비교기 가짜 장치(활성 자극 없음)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 24주
|
연구 과정에 따른 HbA1c 수준의 변화
|
24주
|
|
모든 기기 관련 심각한 부작용의 빈도
기간: 24주
|
모든 기기 관련 심각한 부작용(SAE)의 빈도.
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c 목표를 달성한 참가자
기간: 24주
|
|
24주
|
|
체중의 변화
기간: 24주
|
백분율로 체중 변화
|
24주
|
|
체중 감소와 관련된 HbA1c 감소
기간: 24주
|
손실된 체중 kg당 HbA1c 감소(%) 평가.
|
24주
|
|
BMI의 변화
기간: 24주
|
연구 기간 동안 BMI의 변화
|
24주
|
|
허리-엉덩이 비율(WHR)의 변화
기간: 24주
|
시간 경과에 따른 허리 엉덩이 비율(WHR)의 변화
|
24주
|
|
체성분 변화(DXA 스캔)
기간: 24주
|
DXA 스캔으로 측정한 체성분 변화(체지방률; 체지방량; 내장지방량; 근육량; 골량)
|
24주
|
|
동맥경화 지수의 변화
기간: 24주
|
동맥경화 지수의 변화(총 콜레스테롤 대 고밀도 지단백질(HDL)의 비율
|
24주
|
|
맥박수의 변화
기간: 24주
|
시간 경과에 따른 맥박수 변화
|
24주
|
|
평균 동맥압(MAP)의 변화
기간: 24주
|
평균 동맥압(MAP)의 변화.
(MAP은 대략 (2/3 x DBP) + (1/3 x SP)와 같습니다.)
|
24주
|
|
공복 혈장 포도당의 변화
기간: 24주
|
공복 혈장 포도당의 변화
|
24주
|
|
7점 자가 측정 혈당(SMBG)의 변화
기간: 24주
|
7점 SMBG의 변화 - 기준선에 대한 비율
|
24주
|
|
당뇨병 치료제의 변화
기간: 24주
|
당뇨병 치료제의 변화.
당뇨병 약물은 치료 그룹에 의해 약물의 증가, 감소 또는 변화 없음의 측면에서 요약될 것입니다.
이 평가는 연구 팀의 적절한 자격을 갖춘 구성원이 수행합니다.
|
24주
|
|
심혈관 약물의 변화
기간: 24주
|
심혈관 약물의 변화.
심혈관 약물의 변화는 치료 그룹별로 심혈관 약물의 증가, 감소 또는 변화 없음의 측면에서 요약될 것입니다.
이 평가는 연구 팀의 적절한 자격을 갖춘 구성원이 수행합니다.
|
24주
|
|
당뇨병 의존 삶의 질(QoL) 점수 감사 변경
기간: 24주
|
당뇨병 의존적 삶의 질 총점(ADDQoL) 감사의 변화
|
24주
|
|
치료의 내약성
기간: 24주
|
다음으로 요약되는 치료의 내약성: 노출 기간 기기 사용 데이터 멘토 지원 그룹 사용(주당 시간) |
24주
|
|
부작용 빈도(AE)
기간: 24주
|
부작용(AE)의 빈도(심각한 부작용(SAE) 포함).
|
24주
|
|
저혈당 에피소드의 빈도
기간: 24주
|
기준선에서 변경
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Erik Viirre, MD PhD, UC San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .