Elektrisk vestibulær nervestimulering (VeNS) sammenlignet med sham-kontroll som et middel til å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med type 2-diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket.
• Diagnose av type 2 DM innen 7 år på tidspunktet for signering av informert samtykke for UCD-sted, diagnose kan være når som helst for amerikanske deltakere.
• Mann eller kvinne, alder ≥ 22 år og ≤ 70 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke. (På de amerikanske nettstedene). De ikke-amerikanske sidene vil rekruttere personer i alderen ≥ 18 og ≤ 70 år.
• Diagnostisert med type 2 DM ≥ 90 dager før påmeldingsdagen
• HbA1c (glykert hemoglobin) ≥ 6,5 og ≤ 9,5 % (48-80 mmol/mol) (begge inkludert). HbA1c (glykert hemoglobin) ≥ 7 og ≤ 9,5 % (53-80 mmol/mol) på steder utenfor USA.
• Hvis du tar medisiner for å behandle diabetes, en stabil dose på ikke mer enn 3 antidiabetiske medisiner i minst 90 dager før påmelding.
• Må være under behandling av lege for oppfølging av deres type 2 DM (dette kan være en primærlege (PCP), endokrinolog eller annen sykehuslege).
• Må godta å fortsette å delta i deres rutinemessige diabetesbehandlingsprogram.
• Tilgang til Wi-Fi.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose av type 1 diabetes mellitus
• Diagnose av diabetisk nevropati
• Diagnose av diabetisk nefropati
• Diagnose av retinopati
• Hudsammenbrudd, eksem eller annen dermatologisk tilstand (f. psoriasis) som påvirker huden bak ørene. Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
• Å ta betablokkere (hvis tidligere, kan du registrere deg hvis du er av ≥ 30 dager).
• Å ta insulin (hvis du tidligere har tatt insulin, bør du være av i ≥ 90 dager før registrering).
• Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode (tilstrekkelig prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis)
• Historie om pankreatitt
• Historie om bukspyttkjertelkirurgi
• Hemokromatose
• En av følgende innen foregående år: hjerteinfarkt; eller akutt koronarsyndrom.
• Historie om hjerneslag
• Historie om epilepsi
• Splenektomi (på grunn av effekt på omsetning av røde blodlegemer)
• Anamnese med anemi (hvis løst i > 90 dager med behandling, kan du registrere deg)
• Blodoverføring innen 90 dager etter registrering (på grunn av effekt på HbA1c). (Hvis transfusjon skjer etter påmelding, vil forsøkspersonen bli trukket tilbake).
• En diagnose av hemoglobinopati (f.eks. sigdcellesykdom og talassemi, selv om de med sigdcelle eller talassemisk egenskap ville få lov til å melde seg inn);
• Hvis du bruker kosttilskudd eller urtemedisiner, vil de bli ekskludert hvis personen tar et preparat som kan påvirke glykemisk kontroll. Spesielt vil personen bli ekskludert hvis du tar biotin (vitamin B7); Alfa liposyre; krom; urtepreparater markedsført som værende for diabetes.
• Anamnese med å ha blitt diagnostisert med nyre-, hjerte- eller leversvikt
• Historie om aktiv migrene med aura
• Anamnese med hodeskade som krever intensivbehandling eller nevrokirurgi.
• Endring i diabetesmedisin i løpet av de siste 90 dagene (før påmelding).
• Regelmessig bruk (mer enn to ganger i måneden) av antihistaminmedisiner i løpet av de siste 6 månedene. Merk: Hvis deltakeren tar Fexofenadine, kan de være kvalifisert for forsøket. Hvis deltakeren bruker en annen antihistaminmedisin, kan de frivillig velge å bytte til Fexofenadine og melde seg på prøven etter en utvaskingsperiode på 2 uker.
• Nåværende bruk av H2-reseptorantagonistmedisin? (f.eks. cimetidin, famotidin)
• Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet i løpet av det siste året (unntatt basal- og plateepitelhudkreft og in-situ karsinomer)
• En diagnose av myelofibrose eller myelodysplastisk syndrom.
• Tidligere bruk av Modius-enhet
• Deltakelse i andre kliniske studier sponset av Neurovalens (f. Vestal studie)
• Tilstedeværelse av permanent implantert batteridrevet medisinsk enhet eller stimulator (f.eks. pacemaker, implantert defibrillator, dyp hjernestimulator, vagusnervestimulator osv.)
• Har et medlem av samme husstand som for tiden deltar i denne studien.
• Anamnese med vestibulær dysfunksjon eller annen indre øresykdom (som vurdert på screeningspørreskjemaet)
• Ikke bestått ATMAS Flex hørselstest
• Unnlatelse av å demonstrere vilje til livsstilsendringer (dvs. kosthold og trening) hvis BMI er ≥25 (som vurdert på screeningspørreskjemaet)
• Unnlatelse av å godta ukentlige engasjementer med mentorene for kliniske forsøk under prøvedeltakelse
• Unnlatelse av å godta bruk av enheten daglig under prøvedeltakelse (ikke mer enn 2 ukers bruksfall uten rimelig forklaring)
• Bruk av medisiner (f. hormonelle modulatorer eller kortikosteroider) som kan forårsake iatrogen T2DM. (NB Topisk steroidbruk er akseptabelt hvis PI vurderes å være urelatert).
• Enhver annen medisinsk tilstand, eller medisinbruk, som etter PI/CIs oppfatning sannsynligvis vil gjøre forsøkspersonen refraktær overfor VeNS.