Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk vestibulær nervestimulation (VeNS) sammenlignet med sham-kontrol som et middel til at forbedre glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes mellitus

28. august 2024 opdateret af: Neurovalens Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblind sham-kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​vestibulær nervestimulering (VeNS) sammen med et livsstilsmodifikationsprogram sammenlignet med en skinkontrol med et livsstilsmodifikationsprogram som et middel til at forbedre glykæmisk kontrol hos voksne med type 2 Diabetes mellitus

Forsøgstitel Et randomiseret, dobbeltblindt falsk kontrolleret klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​vestibulær nervestimulation (VeNS) sammen med et livsstilsmodifikationsprogram sammenlignet med en falsk kontrol med et livsstilsmodifikationsprogram som et middel til at forbedre glykæmisk kontrol hos voksne med type 2 diabetes mellitus.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ikke-invasiv elektrisk vestibulær nervestimulation (VeNS) sammen med et livsstilsmodifikationsprogram som en metode til at reducere HbA1c sammenlignet med en falsk kontrol.

Tildeling: Tilfældigt til enten aktiv enhed eller kontrol af brug af enheden. Alle forsøgspersoner vil modtage den samme livsstilsrådgivning.

Endpoint-klassificering: Effektivitetsundersøgelses-interventionsmodel: Parallel tildeling i 1:1 aktiv for at kontrollere allokering Forsøgsdeltagere: De, der er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus.

Prøvestørrelse: Målet er at rekruttere i alt 200 deltagere. Planlagt prøveperiode: Undersøgelsen varer i alt 24 uger for hvert emne. Den primære analyse vil blive udført på tidspunktet for 24 uger. Studiet i alt anslås at tage omkring 1,5 år at gennemføre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33020
        • New Med Research
      • Medley, Florida, Forenede Stater, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Mount Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Oviedo Medical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Complete Health Partners
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Biopharma Informatic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget.
  • Diagnose af type 2 DM inden for 7 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til UCD-sted, diagnose kan være når som helst for amerikanske deltagere.
  • Mand eller kvinde, alder ≥ 22 år og ≤ 70 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke. (På de amerikanske websteder). De ikke-amerikanske websteder vil rekruttere forsøgspersoner i alderen ≥ 18 og ≤ 70 år.
  • Diagnosticeret med Type 2 DM ≥ 90 dage før tilmeldingsdagen
  • HbA1c (glykeret hæmoglobin) ≥ 6,5 og ≤ 9,5 % (48-80 mmol/mol) (begge inklusive). HbA1c (glykeret hæmoglobin) ≥ 7 og ≤ 9,5 % (53-80 mmol/mol) på ikke-amerikanske steder.
  • Hvis du tager medicin til behandling af diabetes, en stabil dosis på ikke mere end 3 anti-diabetiske lægemidler i mindst 90 dage før tilmelding.
  • Skal være under pleje af læge til opfølgning af deres type 2 DM (dette kan være en primærlæge (PCP), endokrinolog eller anden hospitalist).
  • Skal acceptere at fortsætte med at deltage i deres rutinemæssige diabetesbehandlingsprogram.
  • Adgang til Wi-Fi.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus
  • Diagnose af diabetisk neuropati
  • Diagnose af diabetisk nefropati
  • Diagnose af retinopati
  • Nedbrydning af huden, eksem eller anden dermatologisk tilstand (f. psoriasis), der påvirker huden bag ørerne. Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Tager betablokkere (hvis tidligere, kan du tilmelde dig, hvis du er fra ≥ 30 dage).
  • Indtagelse af insulin (hvis du tidligere har fået insulin, skal du være slukket i ≥ 90 dage før tilmelding).
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode (tilstrækkelig præventionsmiddel som krævet af lokal lovgivning eller praksis)
  • Historie om pancreatitis
  • Historie om bugspytkirtelkirurgi
  • Hæmokromatose
  • En af følgende inden for det foregående år: myokardieinfarkt; eller akut koronarsyndrom.
  • Historie om slagtilfælde
  • Epilepsis historie
  • Splenektomi (på grund af effekt på omsætning af røde blodlegemer)
  • Anamnese med anæmi (hvis det er løst i > 90 dage med behandling, kan du tilmelde dig)
  • Blodtransfusion inden for 90 dage efter tilmelding (på grund af effekt på HbA1c). (Hvis transfusion finder sted efter tilmelding, vil forsøgspersonen blive trukket tilbage).
  • En diagnose af hæmoglobinopati (f. seglcellesygdom og thalassæmi, selvom dem med seglcelle- eller thalassæmiske egenskaber får lov til at tilmelde sig);
  • Hvis forsøgspersonen tager et præparat, der kan påvirke den glykæmiske kontrol, vil de blive udelukket, hvis de er på kosttilskud eller naturlægemidler. Specifikt vil personen blive udelukket, hvis du tager biotin (vitamin B7); alfa-liponsyre; krom; urtepræparater markedsført som værende til diabetes.
  • Anamnese med at være blevet diagnosticeret med nyre-, hjerte- eller leversvigt
  • Historie om aktiv migræne med aura
  • Anamnese med hovedskade, der kræver intensiv pleje eller neurokirurgi.
  • Ændring i diabetesmedicin inden for de sidste 90 dage (før tilmelding).
  • Regelmæssig brug (mere end to gange om måneden) af antihistaminmedicin inden for de sidste 6 måneder. Bemærk: Hvis deltageren tager Fexofenadin, kan de være berettiget til forsøget. Hvis deltageren er på en anden anti-histamin medicin, kan de frivilligt vælge at skifte til Fexofenadine og tilmelde sig forsøget efter en udvaskningsperiode på 2 uger.
  • Nuværende brug af H2-receptorantagonistmedicin? (f.eks. cimetidin, famotidin)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inden for det sidste år (undtagen basal- og pladecellehudkræft og in-situ carcinomer)
  • En diagnose af myelofibrose eller et myelodysplastisk syndrom.
  • Tidligere brug af Modius-enhed
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg sponsoreret af Neurovalens (f.eks. Vestal undersøgelse)
  • Tilstedeværelse af permanent implanteret batteridrevet medicinsk udstyr eller stimulator (f.eks. pacemaker, implanteret defibrillator, dyb hjernestimulator, vagusnervestimulator osv.)
  • Har et medlem af samme husstand, som i øjeblikket deltager i denne undersøgelse.
  • Anamnese med vestibulær dysfunktion eller anden sygdom i det indre øre (som vurderet på screeningsspørgeskemaet)
  • Manglende beståelse af ATMAS Flex høretest
  • Manglende påvisning af vilje til livsstilsændring (dvs. kost og motion), hvis BMI er ≥25 (som vurderet på screeningsspørgeskemaet)
  • Manglende samtykke til ugentlige aftaler med de kliniske forsøgsmentorer under forsøgsdeltagelsen
  • Manglende samtykke til brug af enheden dagligt under prøvedeltagelse (ikke mere end 2 ugers brugsfald uden rimelig forklaring)
  • Brug af enhver form for medicin (f. hormonmodulatorer eller kortikosteroider), der kan forårsage iatrogent T2DM. (NB Topisk steroidbrug er acceptabelt, hvis PI vurderes at være urelateret).
  • Enhver anden medicinsk tilstand eller medicinbrug, som efter PI/CI's opfattelse sandsynligvis vil gøre forsøgspersonen refraktær over for VeNS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vestal DM aktiv enhed
150 forsøgspersoner randomiseret til at modtage aktiv enhed plus livsstilsintervention i 24 uger
Enhed: Vestal DM Active enhed
Batteridrevet ikke-invasiv neurostimuleringsenhed
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
Forsøgspersoner får ordineret en diæt med lavt kalorieindhold (500 kcal underskud), hvis deres BMI er ≥25. Hvis en forsøgsperson har et BMI på ≤24,9, vil de blive forsynet med vejledning om at sikre, at deres anbefalede daglige kostindtag opnås i løbet af forsøget (dvs. 2.500 kcal/dag for mænd og 2.000 kcal/dag for kvinder)
Sham-komparator: Vestal DM sham enhed
150 forsøgspersoner randomiseret til at modtage falsk enhed plus livsstilsintervention i 24 uger.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
Forsøgspersoner får ordineret en diæt med lavt kalorieindhold (500 kcal underskud), hvis deres BMI er ≥25. Hvis en forsøgsperson har et BMI på ≤24,9, vil de blive forsynet med vejledning om at sikre, at deres anbefalede daglige kostindtag opnås i løbet af forsøget (dvs. 2.500 kcal/dag for mænd og 2.000 kcal/dag for kvinder)
Enhed: Vestal DM Sham enhed
Placebo-komparator-sham-enhed (ingen aktiv stimulation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 24 uger
Ændring i HbA1c-niveauer i løbet af undersøgelsen
24 uger
Hyppighed af alle enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Hyppighed af alle enhedsrelaterede alvorlige hændelser (SAE'er).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der opnår HbA1c-mål
Tidsramme: 24 uger
  1. Deltagere, der opnår HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) ADA-mål (Ja/nej),
  2. Deltagere, der opnår ≥ 0,5 % HbA1c-reduktion (Performancemål på ≥ 50 % af den aktive gruppe skal specificeres i SAP)
  3. Deltagere, der opnår HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) AACE-mål (Ja/nej)
24 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
Ændring i kropsvægt i procent
24 uger
Reduktion af HbA1c i forhold til vægttab
Tidsramme: 24 uger
Vurdering af reduktion i HbA1c (%) pr. kg tabt vægt.
24 uger
Ændring i BMI
Tidsramme: 24 uger
Ændring i BMI i løbet af undersøgelsen
24 uger
Ændring i talje-hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: 24 uger
Ændring i talje-hofte-forhold (WHR) over tid
24 uger
Ændring i kropssammensætning (DXA-scanning)
Tidsramme: 24 uger
Ændring i kropssammensætning (kropsfedtprocent; kropsfedtmasse; visceralt fedt; muskelmasse; knoglemasse) målt via en DXA-scanning
24 uger
Ændring i atherogent indeks
Tidsramme: 24 uger
Ændring i det atherogene indeks (forholdet mellem totalt kolesterol og High Density Lipoprotein (HDL)
24 uger
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: 24 uger
ændring i puls over tid
24 uger
Ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP)
Tidsramme: 24 uger
Ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP). (MAP er omtrent lig med (2/3 x DBP) + (1/3 x SP))
24 uger
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24 uger
Ændring i fastende plasmaglukose
24 uger
Ændring i 7-punkts selvmålt blodsukker (SMBG)
Tidsramme: 24 uger
Ændring i 7-punkts SMBG - forhold til basislinje
24 uger
Ændring i anti-diabetisk medicin
Tidsramme: 24 uger
Ændring i anti-diabetisk medicin. Diabetesmedicin vil blive opsummeret i form af en stigning, reduktion eller ingen ændring i medicin, efter behandlingsgruppe. Denne vurdering vil blive foretaget af passende kvalificerede medlemmer af studieholdet.
24 uger
Ændring i kardiovaskulær medicin
Tidsramme: 24 uger
Ændring i kardiovaskulær medicin. Ændringerne i kardiovaskulær medicin vil blive opsummeret i form af en stigning, reduktion eller ingen ændring i kardiovaskulær medicin, efter behandlingsgruppe. Denne vurdering vil blive foretaget af passende kvalificerede medlemmer af studieholdet.
24 uger
Ændring i revision af diabetes afhængig livskvalitet (QoL) score
Tidsramme: 24 uger
Ændring i revision af diabetesafhængig totalscore for livskvalitet (ADDQoL)
24 uger
Tolerabilitet af behandling
Tidsramme: 24 uger

Tolerabilitet af behandling opsummeret ved:

Varighed af eksponering Enhedsbrugsdata Brug af mentorstøttegruppe (timer pr. uge)
24 uger
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 24 uger
Hyppighed af bivirkninger (herunder alvorlige bivirkninger (SAE)).
24 uger
Hyppighed af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Samarbejdspartnere

University College Dublin
Clinical Trial Mentors
CS Lifescience

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Viirre, MD PhD, UC San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VeSTALDM01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Vestal DM Active enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner