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Elektrische Vestibularnervenstimulation (VeNS) im Vergleich zur Scheinkontrolle als Mittel zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus

28. August 2024 aktualisiert von: Neurovalens Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Vestibularnervenstimulation (VeNS) zusammen mit einem Programm zur Änderung des Lebensstils im Vergleich zu einer Scheinkontrolle mit einem Programm zur Änderung des Lebensstils als Mittel zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ 2 Zuckerkrankheit

Titel der Studie Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Vestibularnervenstimulation (VeNS) zusammen mit einem Programm zur Änderung des Lebensstils im Vergleich zu einer Scheinkontrolle mit einem Programm zur Änderung des Lebensstils als Mittel zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der nicht-invasiven elektrischen Vestibularnervenstimulation (VeNS) zusammen mit einem Lebensstilmodifikationsprogramm als Methode zur Senkung des HbA1c im Vergleich zu einer Scheinkontrolle zu bewerten.

Zuweisung: Randomisiert entweder auf das aktive Gerät oder die Nutzung des Kontrollgeräts. Alle Probanden erhalten die gleichen Ratschläge zum Lebensstil.

Endpunktklassifizierung: Wirksamkeitsstudie Interventionsmodell: Parallele Zuweisung in 1:1 aktiv zur Kontrolle der Zuweisung Studienteilnehmer: Diejenigen, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde.

Stichprobengröße: Ziel ist es, insgesamt 200 Teilnehmer zu rekrutieren. Geplante Probezeit: Die Studie dauert insgesamt 24 Wochen für jedes Fach. Die Primäranalyse wird zum Zeitpunkt 24 Wochen durchgeführt. Es wird geschätzt, dass die Studie insgesamt etwa 1,5 Jahre dauern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33020
        • New Med Research
      • Medley, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Mount Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo Medical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Complete Health Partners
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Biopharma Informatic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
  • Diagnose von Typ-2-DM innerhalb von 7 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung für den UCD-Standort, die Diagnose kann für US-Teilnehmer jederzeit gestellt werden.
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 22 Jahre und ≤ 70 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. (An den US-Standorten). Die Standorte außerhalb der USA rekrutieren Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 70 Jahren.
  • Diagnostiziert mit Typ-2-DM ≥ 90 Tage vor dem Tag der Einschreibung
  • HbA1c (glykiertes Hämoglobin) ≥ 6,5 und ≤ 9,5 % (48-80 mmol/mol) (beide einschließlich). HbA1c (glykiertes Hämoglobin) ≥ 7 und ≤ 9,5 % (53-80 mmol/mol) an Standorten außerhalb der USA.
  • Bei Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes eine stabile Dosis von nicht mehr als 3 Antidiabetika für mindestens 90 Tage vor der Einschreibung.
  • Muss zur Nachsorge seines Typ-2-DM von einem Arzt betreut werden (dies kann ein Hausarzt (PCP), ein Endokrinologe oder ein anderer Krankenhausarzt sein).
  • Muss zustimmen, weiterhin an seinem routinemäßigen Diabetes-Versorgungsprogramm teilzunehmen.
  • Zugriff auf WLAN.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
  • Diagnose der diabetischen Neuropathie
  • Diagnose der diabetischen Nephropathie
  • Diagnose der Retinopathie
  • Hautschäden, Ekzeme oder andere dermatologische Erkrankungen (z. Psoriasis), die die Haut hinter den Ohren betrifft. Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Einnahme von Betablockern (wenn zuvor, kann eingeschrieben werden, wenn ≥ 30 Tage abgesetzt wurden).
  • Einnahme von Insulin (wenn zuvor Insulin verabreicht wurde, sollte dies für ≥ 90 Tage vor der Einschreibung abgesetzt werden).
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahme gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten)
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Geschichte der Bauchspeicheldrüsenchirurgie
  • Hämochromatose
  • Eines der folgenden Ereignisse im Vorjahr: Myokardinfarkt; oder akutes Koronarsyndrom.
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Geschichte der Epilepsie
  • Splenektomie (aufgrund der Auswirkung auf den Umsatz roter Blutkörperchen)
  • Anämie in der Vorgeschichte (wenn sie für > 90 Tage mit der Behandlung behoben ist, kann sie aufgenommen werden)
  • Bluttransfusion innerhalb von 90 Tagen nach Einschreibung (aufgrund der Wirkung auf HbA1c). (Wenn nach der Registrierung eine Transfusion auftritt, wird das Subjekt zurückgezogen).
  • Eine Diagnose einer Hämoglobinopathie (z. Sichelzellkrankheit und Thalassämie, obwohl diejenigen mit Sichelzellen- oder Thalassämie-Merkmal zugelassen würden, sich einzuschreiben);
  • Wenn der Proband Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel einnimmt und ein Präparat einnimmt, das die glykämische Kontrolle beeinträchtigen könnte, wird er ausgeschlossen. Insbesondere wird das Subjekt ausgeschlossen, wenn es Biotin (Vitamin B7) einnimmt; Alpha-Liponsäure; Chrom; Zur Behandlung von Diabetes vermarktete Kräuterpräparate.
  • Vorgeschichte mit diagnostiziertem Nieren-, Herz- oder Leberversagen
  • Geschichte der aktiven Migräne mit Aura
  • Vorgeschichte einer Kopfverletzung, die eine Intensivpflege oder Neurochirurgie erfordert.
  • Änderung der Diabetesmedikation innerhalb der letzten 90 Tage (vor der Einschreibung).
  • Regelmäßige Einnahme (mehr als zweimal im Monat) von Antihistaminika innerhalb der letzten 6 Monate. Hinweis: Wenn der Teilnehmer Fexofenadin einnimmt, kann er für die Studie in Frage kommen. Wenn der Teilnehmer ein anderes Antihistaminikum einnimmt, kann er freiwillig zu Fexofenadin wechseln und sich nach einer Auswaschphase von 2 Wochen für die Studie anmelden.
  • Gegenwärtige Verwendung von H2-Rezeptor-Antagonisten-Medikamenten? (z. B. Cimetidin, Famotidin)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignomen innerhalb des letzten Jahres (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen und In-situ-Karzinomen)
  • Diagnose einer Myelofibrose oder eines myelodysplastischen Syndroms.
  • Vorherige Verwendung des Modius-Geräts
  • Teilnahme an anderen von Neurovalens gesponserten klinischen Studien (z. Vestalische Studie)
  • Vorhandensein eines dauerhaft implantierten batteriebetriebenen medizinischen Geräts oder Stimulators (z. B. Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, Tiefenhirnstimulator, Vagusnervstimulator usw.)
  • Haben Sie ein Mitglied desselben Haushalts, das derzeit an dieser Studie teilnimmt.
  • Vorgeschichte einer vestibulären Dysfunktion oder einer anderen Innenohrerkrankung (wie anhand des Screening-Fragebogens beurteilt)
  • Nichtbestehen des ATMAS Flex Hörtests
  • Fehlender Nachweis einer Bereitschaft zur Änderung des Lebensstils (d. h. Ernährung und Bewegung), wenn der BMI ≥ 25 ist (wie im Screening-Fragebogen bewertet)
  • Versäumnis, während der Teilnahme an der Studie wöchentlichen Engagements mit den Mentoren der klinischen Studie zuzustimmen
  • Versäumnis, der täglichen Nutzung des Geräts während der Testteilnahme zuzustimmen (nicht mehr als 2 Wochen Nutzungsausfall ohne angemessene Erklärung)
  • Einnahme von Medikamenten (z. Hormonmodulatoren oder Kortikosteroide), die einen iatrogenen T2DM verursachen können. (Hinweis: Die Verwendung von topischen Steroiden ist akzeptabel, wenn sie von PI als nicht zusammenhängend beurteilt werden).
  • Jeder andere medizinische Zustand oder Medikamentengebrauch, der nach Meinung des PI/CI den Probanden wahrscheinlich refraktär gegenüber VeNS macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vestal DM aktives Gerät
150 Probanden wurden randomisiert und erhielten 24 Wochen lang ein aktives Gerät plus Lifestyle-Intervention
Gerät: Vestal DM Active-Gerät
Batteriebetriebenes nicht-invasives Neurostimulationsgerät
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Den Probanden wird eine kalorienarme (500 kcal Defizit) Diät verschrieben, wenn ihr BMI ≥ 25 ist. Wenn ein Proband einen BMI von ≤ 24,9 hat, erhält er eine Anleitung, wie er sicherstellen kann, dass seine empfohlene tägliche Nahrungsaufnahme während des gesamten Verlaufs der Studie erreicht wird (d. h. 2.500 kcal/Tag für Männer und 2.000 kcal/Tag für Frauen).
Schein-Komparator: Vestalisches DM Scheingerät
150 Probanden wurden randomisiert und erhielten 24 Wochen lang ein Scheingerät plus Lifestyle-Intervention.
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Den Probanden wird eine kalorienarme (500 kcal Defizit) Diät verschrieben, wenn ihr BMI ≥ 25 ist. Wenn ein Proband einen BMI von ≤ 24,9 hat, erhält er eine Anleitung, wie er sicherstellen kann, dass seine empfohlene tägliche Nahrungsaufnahme während des gesamten Verlaufs der Studie erreicht wird (d. h. 2.500 kcal/Tag für Männer und 2.000 kcal/Tag für Frauen).
Gerät: Vestalisches DM Scheingerät
Placebo-Vergleichs-Scheingerät (keine aktive Stimulation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der HbA1c-Werte im Verlauf der Studie
24 Wochen
Häufigkeit aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 24 Wochen
Häufigkeit aller gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die HbA1c-Ziele erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
  1. Teilnehmer, die einen HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) ADA-Zielwert erreichen (Ja/Nein),
  2. Teilnehmer, die eine HbA1c-Reduktion von ≥ 0,5 % erreichen (Leistungsziel von ≥ 50 % der aktiven Gruppe muss in SAP angegeben werden)
  3. Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 % (48 mmol/Mol) AACE-Ziel erreichen (Ja/Nein)
24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts in Prozent
24 Wochen
Senkung des HbA1c im Verhältnis zur Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der Verringerung des HbA1c (%) pro kg Gewichtsverlust.
24 Wochen
Änderung des BMI
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des BMI über die Studiendauer
24 Wochen
Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses (WHR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses (WHR) im Laufe der Zeit
24 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung (DXA-Scan)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung (Körperfettanteil; Körperfettmasse; viszerales Fett; Muskelmasse; Knochenmasse), gemessen über einen DXA-Scan
24 Wochen
Änderung des atherogenen Index
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des atherogenen Index (Verhältnis von Gesamtcholesterin zu High Density Lipoprotein (HDL)
24 Wochen
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Pulsfrequenz im Laufe der Zeit
24 Wochen
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP). (MAP ist ungefähr gleich (2/3 x DBP) + (1/3 x SP))
24 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
24 Wochen
Veränderung des selbstgemessenen 7-Punkte-Blutzuckers (SMBG)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des 7-Punkte-SMBG – Verhältnis zur Grundlinie
24 Wochen
Änderung der Antidiabetika-Medikamente
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Antidiabetika-Medikamente. Diabetische Medikationen werden in Bezug auf eine Erhöhung, Verringerung oder keine Änderung der Medikation nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Diese Bewertung wird von entsprechend qualifizierten Mitgliedern des Studienteams vorgenommen.
24 Wochen
Änderung der Herz-Kreislauf-Medikamente
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Herz-Kreislauf-Medikamente. Die Änderungen der kardiovaskulären Medikation werden in Bezug auf eine Erhöhung, Verringerung oder keine Änderung der kardiovaskulären Medikation nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Diese Bewertung wird von entsprechend qualifizierten Mitgliedern des Studienteams vorgenommen.
24 Wochen
Änderung in der Prüfung des Scores der diabetesabhängigen Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung im Audit des diabetesabhängigen Lebensqualitäts-Gesamtscores (ADDQoL)
24 Wochen
Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen

Verträglichkeit der Behandlung zusammengefasst durch:

Dauer der Exposition Gerätenutzungsdaten Nutzung der Mentor-Unterstützungsgruppe (Stunden pro Woche)
24 Wochen
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: 24 Wochen
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)).
24 Wochen
Häufigkeit hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung von der Grundlinie
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Mitarbeiter

University College Dublin
Clinical Trial Mentors
CS Lifescience

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Viirre, MD PhD, UC San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VeSTALDM01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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