Elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego (VeNS) w porównaniu z kontrolą pozorowaną jako środek poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2
28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Neurovalens Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, pozorowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności stymulacji nerwu przedsionkowego (VeNS) wraz z programem modyfikacji stylu życia, w porównaniu z pozorowaną kontrolą z programem modyfikacji stylu życia, jako środka poprawy kontroli glikemii u dorosłych z cukrzycą 2 Cukrzyca
Tytuł badania Randomizowane, podwójnie ślepe, pozorowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności stymulacji nerwu przedsionkowego (VeNS) wraz z programem modyfikacji stylu życia w porównaniu z pozorowaną kontrolą z programem modyfikacji stylu życia, jako środka poprawiającego kontrolę glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Celem pracy jest ocena skuteczności nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji nerwu przedsionkowego (VeNS) wraz z programem modyfikacji stylu życia jako metody redukcji HbA1c w porównaniu z kontrolą pozorowaną.
Alokacja: Przydzielane losowo do aktywnego urządzenia lub do kontrolowania użycia urządzenia. Wszyscy badani otrzymają takie same porady dotyczące stylu życia.
Klasyfikacja punktu końcowego: Badanie skuteczności Model interwencji: Równoległy przydział w stosunku 1:1 aktywny do przydziału kontrolnego Uczestnicy badania: Ci, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2.
Wielkość próby: Celem jest rekrutacja łącznie 200 uczestników. Planowany okres próbny: Badanie potrwa łącznie 24 tygodnie dla każdego uczestnika. Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona w punkcie czasowym 24 tygodni. Szacuje się, że całość badania zajmie około 1,5 roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
267
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Northern California Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33020
- New Med Research
-
Medley, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- South Florida Research Organization
-
Mount Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
- Adult Medicine of Lake County
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
- Oviedo Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Palm Research Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- ActivMed Practices & Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- Complete Health Partners
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Biopharma Informatic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania.
- Diagnoza DM typu 2 w ciągu 7 lat w momencie podpisania świadomej zgody na lokalizację UCD, diagnoza może być w dowolnym momencie dla uczestników z USA.
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 22 lata i ≤ 70 lat w momencie podpisania świadomej zgody. (W witrynach w USA). Ośrodki spoza USA będą rekrutować pacjentów w wieku ≥ 18 i ≤ 70 lat.
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 ≥ 90 dni przed dniem rejestracji
- HbA1c (hemoglobina glikowana) ≥ 6,5 i ≤ 9,5% (48-80 mmol/mol) (oba włącznie). HbA1c (hemoglobina glikowana) ≥ 7 i ≤ 9,5% (53-80 mmol/mol) w miejscach poza USA.
- Jeśli przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe, stabilna dawka nie więcej niż 3 leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 90 dni przed włączeniem.
- Muszą być pod opieką lekarza w celu obserwacji cukrzycy typu 2 (może to być lekarz podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), endokrynolog lub inny pracownik szpitala).
- Muszą wyrazić zgodę na dalsze uczestnictwo w rutynowym programie opieki diabetologicznej.
- Dostęp do Wi-Fi.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza cukrzycy typu 1
- Diagnostyka neuropatii cukrzycowej
- Diagnostyka nefropatii cukrzycowej
- Rozpoznanie retinopatii
- Uszkodzenie skóry, egzema lub inny stan dermatologiczny (np. łuszczyca) dotykająca skórę za uszami. Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu.
- Przyjmowanie beta-blokerów (jeśli wcześniej można się zapisać, jeśli nie ma ≥ 30 dni).
- Przyjmowanie insuliny (jeśli wcześniej stosowano insulinę, należy ją odstawić na ≥ 90 dni przed włączeniem).
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym i nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiednia metoda antykoncepcji wymagana przez lokalne przepisy lub praktykę)
- Historia zapalenia trzustki
- Historia chirurgii trzustki
- Hemochromatoza
- Jedno z poniższych w ciągu ostatniego roku: zawał mięśnia sercowego; lub ostry zespół wieńcowy.
- Historia udaru
- Historia epilepsji
- Splenektomia (ze względu na wpływ na obrót krwinek czerwonych)
- Historia niedokrwistości (jeśli ustąpiła na > 90 dni z leczeniem, można się zapisać)
- Transfuzja krwi w ciągu 90 dni od włączenia (ze względu na wpływ na HbA1c). (Jeśli transfuzja nastąpi po wpisaniu, pacjent zostanie wycofany).
- Rozpoznanie hemoglobinopatii (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa i talasemia, chociaż osoby z anemią sierpowatą lub talasemią będą mogły się zapisać);
- Jeśli pacjent przyjmuje suplementy diety lub leki ziołowe, to jeśli pacjent przyjmuje preparat, który może wpływać na kontrolę glikemii, zostanie wykluczony. Konkretnie, podmiot zostanie wykluczony, jeśli przyjmuje biotynę (witaminę B7); kwas alfa liponowy; chrom; preparaty ziołowe sprzedawane jako przeznaczone na cukrzycę.
- Historia zdiagnozowanej niewydolności nerek, serca lub wątroby
- Historia aktywnych migren z aurą
- Historia urazu głowy wymagającego intensywnej terapii lub neurochirurgii.
- Zmiana leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich 90 dni (przed rejestracją).
- Regularne stosowanie (więcej niż dwa razy w miesiącu) leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uwaga: jeśli uczestnik przyjmuje feksofenadynę, może kwalifikować się do badania. Jeśli uczestnik przyjmuje inny lek przeciwhistaminowy, może dobrowolnie zdecydować się na przejście na feksofenadynę i zapisać się do badania po 2-tygodniowym okresie wymywania.
- Obecne stosowanie leków będących antagonistami receptora H2? (np. cymetydyna, famotydyna)
- Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raków in situ)
- Rozpoznanie mielofibrozy lub zespołu mielodysplastycznego.
- Poprzednie użycie urządzenia Modius
- Udział w innych badaniach klinicznych sponsorowanych przez Neurovalens (m.in. badanie westalki)
- Obecność wszczepionego na stałe urządzenia medycznego lub stymulatora zasilanego bateryjnie (np. rozrusznika serca, wszczepionego defibrylatora, głębokiego stymulatora mózgu, stymulatora nerwu błędnego itp.)
- Mieć członka tego samego gospodarstwa domowego, który obecnie uczestniczy w tym badaniu.
- Historia dysfunkcji układu przedsionkowego lub innej choroby ucha wewnętrznego (według oceny w kwestionariuszu przesiewowym)
- Niezdanie testu słuchu ATMAS Flex
- Brak chęci do modyfikacji stylu życia (tj. diety i ćwiczeń), jeśli BMI wynosi ≥25 (oceniane w kwestionariuszu przesiewowym)
- Brak zgody na cotygodniowe spotkania z Mentorami Badań Klinicznych podczas udziału w badaniu
- Brak zgody na codzienne korzystanie z urządzenia podczas udziału w próbie (nie więcej niż 2 tygodnie spadku użytkowania bez uzasadnionego wyjaśnienia)
- Stosowanie jakichkolwiek leków (np. modulatory hormonalne lub kortykosteroidy), które mogą powodować jatrogenną T2DM. (Uwaga: Miejscowe stosowanie sterydów jest dopuszczalne, jeśli zostanie uznane przez PI za niepowiązane).
- Wszelkie inne schorzenia lub stosowanie leków, które w opinii PI/CI mogą spowodować, że pacjent będzie oporny na VeNS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie aktywne Vestal DM
150 osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aktywne urządzenie i interwencję dotyczącą stylu życia przez 24 tygodnie
|
Zasilane bateryjnie urządzenie do nieinwazyjnej neurostymulacji
Pacjentom przepisuje się dietę niskokaloryczną (deficyt 500 kcal), jeśli ich BMI wynosi ≥25.
Jeśli uczestnik ma BMI ≤24,9, otrzyma wskazówki, jak zapewnić osiągnięcie zalecanego dziennego spożycia w trakcie całego badania (tj. 2500 kcal/dzień dla mężczyzn i 2000 kcal/dzień dla kobiet).
|
|
Pozorny komparator: Urządzenie pozorowane Vestal DM
150 osób losowo przydzielono do grupy otrzymującej fałszywe urządzenie i interwencję dotyczącą stylu życia przez 24 tygodnie.
|
Pacjentom przepisuje się dietę niskokaloryczną (deficyt 500 kcal), jeśli ich BMI wynosi ≥25.
Jeśli uczestnik ma BMI ≤24,9, otrzyma wskazówki, jak zapewnić osiągnięcie zalecanego dziennego spożycia w trakcie całego badania (tj. 2500 kcal/dzień dla mężczyzn i 2000 kcal/dzień dla kobiet).
Pozorowane urządzenie porównawcze placebo (bez aktywnej stymulacji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana poziomów HbA1c w trakcie badania
|
24 tygodnie
|
|
Częstotliwość wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Częstotliwość wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE).
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli docelowe wartości HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana masy ciała w procentach
|
24 tygodnie
|
|
Redukcja HbA1c w stosunku do utraty wagi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena redukcji HbA1c (%) na kg utraconej masy ciała.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana BMI w czasie trwania badania
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana stosunku talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana stosunku talii do bioder (WHR) w czasie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana składu ciała (skan DXA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana składu ciała (procent tkanki tłuszczowej; masa tkanki tłuszczowej; tłuszcz trzewny; masa mięśniowa; masa kostna) mierzona za pomocą skanowania DXA
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana indeksu aterogennego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana indeksu aterogennego (stosunek cholesterolu całkowitego do lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zmiana tętna w czasie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP).
(MAP jest w przybliżeniu równa (2/3 x DBP) + (1/3 x SP))
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana 7-punktowego samodzielnie mierzonego poziomu glukozy we krwi (SMBG)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w 7-punktowym SMBG — stosunek do linii bazowej
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana leków przeciwcukrzycowych.
Leki przeciwcukrzycowe zostaną podsumowane pod względem zwiększenia, zmniejszenia lub braku zmiany leku, według grupy leczenia.
Ocena ta zostanie dokonana przez odpowiednio wykwalifikowanych członków zespołu badawczego.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana leków na serce
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana leków na serce.
Zmiany w lekach sercowo-naczyniowych zostaną podsumowane pod względem zwiększenia, zmniejszenia lub braku zmiany w lekach sercowo-naczyniowych, według grup terapeutycznych.
Ocena ta zostanie dokonana przez odpowiednio wykwalifikowanych członków zespołu badawczego.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w audycie oceny jakości życia zależnej od cukrzycy (QoL).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w badaniu całkowitej oceny jakości życia zależnej od cukrzycy (ADDQoL)
|
24 tygodnie
|
|
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Tolerancja leczenia podsumowana przez: Czas ekspozycji Dane dotyczące korzystania z urządzenia Korzystanie z grupy wsparcia mentora (godziny tygodniowo) |
24 tygodnie
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE) (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)).
|
24 tygodnie
|
|
Częstość epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Viirre, MD PhD, UC San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VeSTALDM01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .