Estimulação Elétrica do Nervo Vestibular (VeNS) Comparada ao Controle Simulado como Meio de Melhorar o Controle Glicêmico em Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2
28 de agosto de 2024 atualizado por: Neurovalens Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego controlado por simulação para avaliar a eficácia da estimulação do nervo vestibular (VeNS), juntamente com um programa de modificação do estilo de vida, em comparação com um controle simulado com um programa de modificação do estilo de vida, como meio de melhorar o controle glicêmico em adultos com tipo 2 Diabetes Mellitus
Título do estudo Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego controlado por simulação para avaliar a eficácia da estimulação do nervo vestibular (VeNS), juntamente com um programa de modificação do estilo de vida, em comparação com um controle simulado com um programa de modificação do estilo de vida, como meio de melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes melito tipo 2.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação elétrica do nervo vestibular (EVN) não invasiva, juntamente com um programa de modificação do estilo de vida, como método de redução da HbA1c, em comparação com um controle simulado.
Alocação: Randomizada para dispositivo ativo ou uso de dispositivo de controle. Todos os indivíduos receberão os mesmos conselhos sobre estilo de vida.
Classificação do ponto final: Modelo de intervenção do estudo de eficácia: Atribuição paralela em 1:1 ativo para controlar a alocação Participantes do estudo: Aqueles que foram diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2.
Tamanho da amostra: O objetivo é recrutar um total de 200 participantes. Período experimental planejado: O estudo durará 24 semanas no total para cada sujeito. A análise primária será realizada no ponto de tempo de 24 semanas. O estudo no total é estimado para levar cerca de 1,5 anos para ser concluído.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
- New Med Research
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Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
- South Florida Research Organization
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Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Adult Medicine of Lake County
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Complete Health Partners
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Biopharma Informatic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
- Diagnóstico de DM tipo 2 dentro de 7 anos no momento da assinatura do consentimento informado para o local de UCD, o diagnóstico pode ser feito a qualquer momento para participantes dos EUA.
- Homem ou mulher, idade ≥ 22 anos e ≤ 70 anos no momento da assinatura do consentimento informado. (Nos sites dos EUA). Os locais fora dos EUA recrutarão indivíduos com idade ≥ 18 e ≤ 70 anos.
- Diagnosticado com DM tipo 2 ≥ 90 dias antes do dia da inscrição
- HbA1c (hemoglobina glicada) ≥ 6,5 e ≤ 9,5% (48-80 mmol/mol) (ambos inclusive). HbA1c (hemoglobina glicada) ≥ 7 e ≤ 9,5% (53-80 mmol/mol) em locais fora dos EUA.
- Se estiver tomando medicamentos para tratar diabetes, uma dose estável de não mais que 3 medicamentos antidiabéticos por pelo menos 90 dias antes da inscrição.
- Deve estar sob os cuidados de um médico para acompanhamento de seu DM tipo 2 (este pode ser um Médico de Atenção Primária (PCP), endocrinologista ou outro hospitalista).
- Deve concordar em continuar a participar de seu programa de tratamento rotineiro de diabetes.
- Acesso ao Wi-Fi.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 1
- Diagnóstico da neuropatia diabética
- Diagnóstico de nefropatia diabética
- Diagnóstico de retinopatia
- Ruptura da pele, eczema ou outra condição dermatológica (p. psoríase) afetando a pele atrás das orelhas. Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo.
- Tomando betabloqueadores (se anteriormente, então pode se inscrever se estiver fora ≥ 30 dias).
- Tomando insulina (se já estiver usando insulina, deve parar por ≥ 90 dias antes da inscrição).
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não está usando um método contraceptivo adequado (medida contraceptiva adequada conforme exigido pela regulamentação ou prática local)
- História de pancreatite
- História da cirurgia pancreática
- hemocromatose
- Qualquer um dos seguintes no ano anterior: infarto do miocárdio; ou síndrome coronariana aguda.
- Histórico de AVC
- História de epilepsia
- Esplenectomia (devido ao efeito na renovação dos glóbulos vermelhos)
- História de anemia (se resolvida por > 90 dias com tratamento, então pode ser incluída)
- Transfusão de sangue dentro de 90 dias após a inscrição (devido ao efeito na HbA1c). (Se a transfusão ocorrer uma vez inscrito, o sujeito será retirado).
- Um diagnóstico de hemoglobinopatia (p. doença falciforme e talassemia, embora aqueles com anemia falciforme ou traço talassêmico pudessem se inscrever);
- Se estiver tomando suplementos dietéticos ou remédios fitoterápicos, se o indivíduo estiver tomando uma preparação que possa afetar o controle glicêmico, ele será excluído. Especificamente, o sujeito será excluído se estiver tomando biotina (vitamina B7); ácido alfa-lipóico; cromo; preparações à base de plantas comercializadas como sendo para diabetes.
- História de diagnóstico de insuficiência renal, cardíaca ou hepática
- História de enxaqueca ativa com aura
- História de traumatismo craniano que requer cuidados intensivos ou neurocirurgia.
- Mudança na medicação diabética nos últimos 90 dias (antes da inscrição).
- Uso regular (mais de duas vezes por mês) de medicação anti-histamínica nos últimos 6 meses. Nota: Se o participante estiver tomando fexofenadina, ele pode ser elegível para o teste. Se o participante estiver tomando outro medicamento anti-histamínico, ele pode optar voluntariamente por mudar para fexofenadina e se inscrever no estudo após um período de washout de 2 semanas.
- Uso atual de medicação antagonista do receptor H2? (por exemplo, cimetidina, famotidina)
- História ou presença de malignidade no último ano (exceto câncer de pele de células basais e escamosas e carcinomas in situ)
- Um diagnóstico de mielofibrose ou síndrome mielodisplásica.
- Uso anterior do dispositivo Modius
- Participação em outros ensaios clínicos patrocinados pela Neurovalens (ex. estudo vestal)
- Presença de dispositivo médico alimentado por bateria permanentemente implantado ou estimulador (por exemplo, marca-passo, desfibrilador implantado, estimulador cerebral profundo, estimulador do nervo vago, etc.)
- Ter um membro da mesma família que está participando atualmente neste estudo.
- Histórico de disfunção vestibular ou outra doença da orelha interna (conforme avaliado no questionário de triagem)
- Reprovação no teste de audição ATMAS Flex
- Falha em demonstrar disposição para modificação do estilo de vida (ou seja, dieta e exercícios) se o IMC for ≥25 (conforme avaliado no questionário de triagem)
- Falha em concordar com compromissos semanais com os Mentores do Estudo Clínico durante a participação no estudo
- Falha em concordar com o uso diário do dispositivo durante a participação no teste (não mais de 2 semanas de queda de uso sem explicação razoável)
- Uso de qualquer medicamento (ex. moduladores hormonais ou corticosteroides) que podem causar DM2 iatrogênico. (NB: O uso de esteroides tópicos é aceitável se julgado pelo PI como não relacionado).
- Qualquer outra condição médica ou uso de medicamentos que, na opinião do PI/IC, possa tornar o sujeito refratário à EVN.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo ativo Vestal DM
150 indivíduos randomizados para receber dispositivo ativo mais intervenção no estilo de vida por 24 semanas
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Dispositivo de neuroestimulação não invasivo alimentado por bateria
Aos indivíduos é prescrita uma dieta de baixa caloria (déficit de 500kcal) se seu IMC for ≥25.
Se um sujeito tiver um IMC ≤24,9, ele receberá orientações sobre como garantir que sua ingestão diária recomendada seja alcançada durante o estudo (ou seja, 2.500kcal/dia para homens e 2.000kcal/dia para mulheres)
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Comparador Falso: Vestal DM dispositivo falso
150 indivíduos randomizados para receber dispositivo simulado mais intervenção no estilo de vida por 24 semanas.
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Aos indivíduos é prescrita uma dieta de baixa caloria (déficit de 500kcal) se seu IMC for ≥25.
Se um sujeito tiver um IMC ≤24,9, ele receberá orientações sobre como garantir que sua ingestão diária recomendada seja alcançada durante o estudo (ou seja, 2.500kcal/dia para homens e 2.000kcal/dia para mulheres)
Dispositivo simulado comparador de placebo (sem estimulação ativa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 24 semanas
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Mudança nos níveis de HbA1c ao longo do estudo
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24 semanas
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Frequência de todos os eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 24 semanas
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Frequência de todos os eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes que atingem as metas de HbA1c
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alteração no peso corporal
Prazo: 24 semanas
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Mudança no peso corporal como uma porcentagem
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24 semanas
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Redução da HbA1c em relação à perda de peso
Prazo: 24 semanas
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Avaliação da redução da HbA1c (%) por kg de peso perdido.
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24 semanas
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Mudança no IMC
Prazo: 24 semanas
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Mudança no IMC ao longo da duração do estudo
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24 semanas
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Mudança na relação cintura-quadril (RCQ)
Prazo: 24 semanas
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Mudança na relação cintura-quadril (RCQ) ao longo do tempo
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24 semanas
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Mudança na composição corporal (DXA scan)
Prazo: 24 semanas
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Mudança na composição corporal (percentual de gordura corporal; massa de gordura corporal; gordura visceral; massa muscular; massa óssea) medida por meio de uma varredura DXA
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24 semanas
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Mudança no índice aterogênico
Prazo: 24 semanas
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Alteração no índice aterogênico (relação entre colesterol total e lipoproteína de alta densidade (HDL)
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24 semanas
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Mudança na taxa de pulso
Prazo: 24 semanas
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mudança na taxa de pulso ao longo do tempo
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24 semanas
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Mudança na pressão arterial média (PAM)
Prazo: 24 semanas
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Mudança na pressão arterial média (PAM).
(MAP é aproximadamente igual a (2/3 x PAD) + (1/3 x SP))
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24 semanas
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Mudança na glicemia de jejum
Prazo: 24 semanas
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Mudança na glicemia de jejum
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24 semanas
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Alteração na glicemia automedida de 7 pontos (SMBG)
Prazo: 24 semanas
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Alteração no SMBG de 7 pontos - Razão para a linha de base
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24 semanas
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Mudança na medicação antidiabética
Prazo: 24 semanas
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Mudança na medicação antidiabética.
Medicamentos para diabéticos serão resumidos em termos de aumento, diminuição ou nenhuma alteração na medicação, por grupo de tratamento.
Esta avaliação será feita por membros devidamente qualificados da equipe de estudo.
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24 semanas
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Mudança na medicação cardiovascular
Prazo: 24 semanas
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Mudança na medicação cardiovascular.
As alterações nas medicações cardiovasculares serão resumidas em termos de aumento, diminuição ou nenhuma alteração na medicação cardiovascular, por grupo de tratamento.
Esta avaliação será feita por membros devidamente qualificados da equipe de estudo.
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24 semanas
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Mudança na auditoria do escore de qualidade de vida (QoL) dependente de diabetes
Prazo: 24 semanas
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Alteração na pontuação total da auditoria da qualidade de vida dependente de diabetes (ADDQoL)
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24 semanas
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Tolerabilidade do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Tolerabilidade do tratamento resumida por: Duração da exposição Dados de uso do dispositivo Uso do grupo de suporte do mentor (horas por semana) |
24 semanas
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Frequência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 24 semanas
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Frequência de Eventos Adversos (EAs) (incluindo Eventos Adversos Graves (SAEs)).
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24 semanas
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Frequência de episódios de hipoglicemia
Prazo: 24 semanas
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Mudança da linha de base
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Viirre, MD PhD, UC San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VeSTALDM01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .