Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace vestibulárního nervu (VeNS) ve srovnání s falešnou kontrolou jako prostředek ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých s diabetem mellitus 2.

28. srpna 2024 aktualizováno: Neurovalens Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti stimulace vestibulárního nervu (VeNS) společně s programem úpravy životního stylu ve srovnání s falešnou kontrolou s programem úpravy životního stylu jako prostředek ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých s typem 2 Diabetes mellitus

Název studie Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti stimulace vestibulárního nervu (VeNS), spolu s programem úpravy životního stylu, ve srovnání s falešnou kontrolou s programem úpravy životního stylu, jako prostředek ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých s diabetes mellitus 2. typu.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost neinvazivní elektrické stimulace vestibulárního nervu (VeNS) spolu s programem úpravy životního stylu jako metody snížení HbA1c ve srovnání s falešnou kontrolou.

Přidělení: Náhodně buď aktivní zařízení, nebo ovládání zařízení. Všechny subjekty dostanou stejné rady ohledně životního stylu.

Klasifikace koncových bodů: Intervenční model studie účinnosti: Paralelní přiřazení v 1:1 aktivní pro kontrolu alokace Účastníci studie: Ti, kterým byl diagnostikován diabetes mellitus 2. typu.

Velikost vzorku: Cílem je získat celkem 200 účastníků. Plánované zkušební období: Studie bude trvat celkem 24 týdnů pro každý subjekt. Primární analýza bude provedena v časovém bodě 24 týdnů. Celkově se odhaduje, že dokončení studie bude trvat asi 1,5 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33020
        • New Med Research
      • Medley, Florida, Spojené státy, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Oviedo Medical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Complete Health Partners
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Biopharma Informatic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení.
  • Diagnóza DM 2. typu do 7 let v době podepsání informovaného souhlasu pro místo UCD, diagnóza může být pro účastníky z USA kdykoli.
  • Muž nebo žena, věk ≥ 22 let a ≤ 70 let v době podpisu informovaného souhlasu. (Na stránkách USA). Stránky mimo USA budou rekrutovat subjekty ve věku ≥ 18 a ≤ 70 let.
  • Diagnóza DM 2. typu ≥ 90 dní před dnem zařazení
  • HbA1c (glykovaný hemoglobin) ≥ 6,5 a ≤ 9,5 % (48-80 mmol/mol) (oba včetně). HbA1c (glykovaný hemoglobin) ≥ 7 a ≤ 9,5 % (53-80 mmol/mol) na místech mimo USA.
  • Pokud užíváte léky k léčbě diabetu, stabilní dávka ne více než 3 antidiabetika po dobu nejméně 90 dnů před zařazením.
  • Musí být v péči lékaře pro sledování jejich DM 2. typu (může to být primární lékař (PCP), endokrinolog nebo jiný hospitalista).
  • Musí souhlasit s tím, že se bude i nadále účastnit programu běžné péče o diabetes.
  • Přístup k Wi-Fi.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu
  • Diagnóza diabetické neuropatie
  • Diagnóza diabetické nefropatie
  • Diagnóza retinopatie
  • Porucha kůže, ekzém nebo jiné dermatologické onemocnění (např. psoriáza) postihující kůži za ušima. Jakákoli porucha, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
  • Užívání beta-blokátorů (pokud dříve, pak se můžete zaregistrovat, pokud jsou vypnuty ≥ 30 dní).
  • Užívání inzulinu (pokud jste dříve užívali inzulin, měli byste být ≥ 90 dní před zařazením mimo).
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe)
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Historie operace slinivky břišní
  • Hemochromatóza
  • kterýkoli z následujících v předchozím roce: infarkt myokardu; nebo akutní koronární syndrom.
  • Historie mrtvice
  • Anamnéza epilepsie
  • Splenektomie (kvůli účinku na obrat červených krvinek)
  • Anémie v anamnéze (pokud se léčbou vyřeší déle než 90 dní, pak se může zapsat)
  • Krevní transfuze do 90 dnů od zařazení (kvůli účinku na HbA1c). (Pokud dojde po přihlášení k transfuzi, subjekt bude odebrán).
  • Diagnóza hemoglobinopatie (např. srpkovitá anémie a talasémie, i když ti se srpkovitou anémií nebo talasemickým rysem by se mohli zapsat);
  • Pokud užíváte doplňky stravy nebo bylinné přípravky, pak pokud subjekt užívá přípravek, který by mohl ovlivnit kontrolu glykémie, bude vyloučen. Konkrétně bude subjekt vyloučen, pokud užívá biotin (vitamín B7); kyselina lipoová; chrom; rostlinné přípravky uváděné na trh jako přípravky na cukrovku.
  • Anamnéza diagnostikovaného selhání ledvin, srdce nebo jater
  • Historie aktivních migrén s aurou
  • Poranění hlavy v anamnéze vyžadující intenzivní péči nebo neurochirurgický zákrok.
  • Změna diabetické medikace během posledních 90 dnů (před zařazením).
  • Pravidelné užívání (více než dvakrát měsíčně) antihistaminik během posledních 6 měsíců. Poznámka: Pokud účastník užívá fexofenadin, může mít nárok na zkoušku. Pokud účastník užívá jiný antihistaminikový lék, může se dobrovolně rozhodnout přejít na fexofenadin a zapsat se do studie po 2 týdnech vymývacího období.
  • Současné užívání antagonistů H2-receptorů? (např. cimetidin, famotidin)
  • Anamnéza nebo přítomnost malignity během posledního roku (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže a in-situ karcinomů)
  • Diagnóza myelofibrózy nebo myelodysplastického syndromu.
  • Předchozí použití zařízení Modius
  • Účast v jiných klinických studiích sponzorovaných společností Neurovalens (např. studie vestálky)
  • Přítomnost trvale implantovaného lékařského zařízení nebo stimulátoru napájeného baterií (např. kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, stimulátor vagového nervu atd.)
  • Mít člena stejné domácnosti, který se právě účastní této studie.
  • Anamnéza vestibulární dysfunkce nebo jiného onemocnění vnitřního ucha (jak bylo hodnoceno ve screeningovém dotazníku)
  • Neúspěch v testu sluchu ATMAS Flex
  • Neprokázání ochoty ke změně životního stylu (tj. stravy a cvičení), pokud je BMI ≥ 25 (jak bylo hodnoceno na screeningovém dotazníku)
  • Nesouhlas s týdenním jednáním s mentory klinického hodnocení během účasti ve studii
  • Nesouhlas s každodenním používáním zařízení během zkušební účasti (ne více než 2 týdny poklesu používání bez rozumného vysvětlení)
  • Užívání jakýchkoli léků (např. hormonální modulátory nebo kortikosteroidy), které by mohly způsobit iatrogenní T2DM. (Pozn. Lokální použití steroidů je přijatelné, pokud je PI posouzeno jako nesouvisející).
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo užívání léků, které podle názoru PI/CI pravděpodobně způsobí, že subjekt bude odolný vůči žilám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní zařízení Vestal DM
150 subjektů randomizovaných pro příjem aktivního zařízení plus zásah do životního stylu po dobu 24 týdnů
Přístroj: Zařízení Vestal DM Active
Bateriový neinvazivní neurostimulační přístroj
Behaviorální: Úprava životního stylu
Subjektům je předepsána nízkokalorická dieta (s deficitem 500 kcal), pokud je jejich BMI ≥25. Pokud má subjekt BMI ≤ 24,9, bude mu poskytnuto vedení, jak zajistit, aby jeho doporučený denní příjem stravy byl dosažen v průběhu studie (tj. 2 500 kcal/den pro muže a 2 000 kcal/den pro ženy)
Falešný srovnávač: Falešné zařízení Vestal DM
150 subjektů bylo randomizováno tak, aby dostávaly falešné zařízení plus zásah do životního stylu po dobu 24 týdnů.
Behaviorální: Úprava životního stylu
Subjektům je předepsána nízkokalorická dieta (s deficitem 500 kcal), pokud je jejich BMI ≥25. Pokud má subjekt BMI ≤ 24,9, bude mu poskytnuto vedení, jak zajistit, aby jeho doporučený denní příjem stravy byl dosažen v průběhu studie (tj. 2 500 kcal/den pro muže a 2 000 kcal/den pro ženy)
Přístroj: Zařízení Vestal DM Sham
Placebo komparátor simulující zařízení (žádná aktivní stimulace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 24 týdnů
Změna hladin HbA1c v průběhu studie
24 týdnů
Frekvence všech závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 24 týdnů
Frekvence všech závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří dosáhli cílů HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
  1. Účastníci, kteří dosáhnou HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) ADA Target (Ano/ne),
  2. Účastníci, kteří dosáhnou ≥ 0,5 % snížení HbA1c (Cíl výkonu ≥ 50 % aktivní skupiny bude specifikován v SAP)
  3. Účastníci, kteří dosáhnou HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) Cíl AACE (ano/ne)
24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti v procentech
24 týdnů
Snížení HbA1c ve vztahu ke ztrátě hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
Hodnocení snížení HbA1c (%) na kg ztracené hmotnosti.
24 týdnů
Změna BMI
Časové okno: 24 týdnů
Změna BMI v průběhu trvání studie
24 týdnů
Změna poměru pasu a boků (WHR)
Časové okno: 24 týdnů
Změna poměru pasu a boků (WHR) v průběhu času
24 týdnů
Změna složení těla (DXA sken)
Časové okno: 24 týdnů
Změna tělesného složení (procento tělesného tuku; hmotnost tělesného tuku; viscerální tuk; svalová hmota; kostní hmota) měřená pomocí DXA skenu
24 týdnů
Změna aterogenního indexu
Časové okno: 24 týdnů
Změna aterogenního indexu (poměr celkového cholesterolu k lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
24 týdnů
Změna tepové frekvence
Časové okno: 24 týdnů
změna tepové frekvence v průběhu času
24 týdnů
Změna středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: 24 týdnů
Změna středního arteriálního tlaku (MAP). (MAP se přibližně rovná (2/3 x DBP) + (1/3 x SP))
24 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 24 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno
24 týdnů
Změna 7-bodové samoměřené hladiny glukózy v krvi (SMBG)
Časové okno: 24 týdnů
Změna v 7 bodech SMBG - Ratio to Baseline
24 týdnů
Změna antidiabetické medikace
Časové okno: 24 týdnů
Změna antidiabetické medikace. Diabetické léky budou shrnuty z hlediska zvýšení, snížení nebo žádné změny v medikaci podle léčebných skupin. Toto hodnocení provedou příslušně kvalifikovaní členové studijního týmu.
24 týdnů
Změna kardiovaskulárních léků
Časové okno: 24 týdnů
Změna kardiovaskulárních léků. Změny kardiovaskulární medikace budou shrnuty z hlediska zvýšení, snížení nebo žádné změny kardiovaskulární medikace podle léčebných skupin. Toto hodnocení provedou příslušně kvalifikovaní členové studijního týmu.
24 týdnů
Změna v auditu skóre kvality života (QoL) závislé na diabetu
Časové okno: 24 týdnů
Změna v auditu celkového skóre kvality života v závislosti na diabetu (ADDQoL)
24 týdnů
Snášenlivost léčby
Časové okno: 24 týdnů

Snášenlivost léčby shrnuje:

Trvání údajů o používání expozičního zařízení Využití skupiny podpory Mentor (hodiny za týden)
24 týdnů
Frekvence nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 24 týdnů
Frekvence nežádoucích příhod (AE) (včetně závažných nežádoucích příhod (SAE)).
24 týdnů
Frekvence hypoglykemických epizod
Časové okno: 24 týdnů
Změna od základní linie
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurovalens Ltd.

Spolupracovníci

University College Dublin
Clinical Trial Mentors
CS Lifescience

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Viirre, MD PhD, UC San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VeSTALDM01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Zařízení Vestal DM Active

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit