La stimulation électrique du nerf vestibulaire (VeNS) comparée au contrôle fictif comme moyen d'améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2
28 août 2024 mis à jour par: Neurovalens Ltd.
Un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité de la stimulation du nerf vestibulaire (VeNS), associée à un programme de modification du mode de vie, par rapport à un contrôle simulé avec un programme de modification du mode de vie, comme moyen d'améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de type 2 Diabète sucré
Titre de l'essai Un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité de la stimulation du nerf vestibulaire (VeNS), associée à un programme de modification du mode de vie, par rapport à un contrôle simulé avec un programme de modification du mode de vie, comme moyen d'améliorer le contrôle glycémique chez les adultes avec le diabète sucré de type 2.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation nerveuse vestibulaire électrique non invasive (VeNS), associée à un programme de modification du mode de vie, en tant que méthode de réduction de l'HbA1c, par rapport à un contrôle fictif.
Allocation : randomisée selon l'utilisation de l'appareil actif ou de l'appareil de contrôle. Tous les sujets recevront les mêmes conseils d'hygiène de vie.
Classification des critères d'évaluation : modèle d'intervention de l'étude d'efficacité : affectation parallèle dans 1:1 actif pour contrôler l'allocation Participants à l'essai : personnes ayant reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2.
Taille de l'échantillon : L'objectif est de recruter un total de 200 participants. Période d'essai prévue : L'étude durera 24 semaines au total pour chaque sujet. L'analyse principale sera effectuée au bout de 24 semaines. L'étude au total devrait durer environ 1,5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
267
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Northern California Research
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33020
- New Med Research
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Medley, Florida, États-Unis, 33166
- South Florida Research Organization
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Mount Dora, Florida, États-Unis, 32757
- Adult Medicine of Lake County
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Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Oviedo Medical Research
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Practices & Research
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Palm Research Center
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- ActivMed Practices & Research
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Complete Health Partners
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Texas
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Biopharma Informatic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai.
- Diagnostic de type 2 DM dans les 7 ans au moment de la signature du consentement éclairé pour le site UCD, le diagnostic peut être à tout moment pour les participants américains.
- Homme ou femme, âge ≥ 22 ans et ≤ 70 ans au moment de la signature du consentement éclairé. (Sur les sites américains). Les sites non américains recruteront des sujets âgés de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
- Diagnostiqué avec le type 2 DM ≥ 90 jours avant le jour de l'inscription
- HbA1c (hémoglobine glyquée) ≥ 6,5 et ≤ 9,5 % (48-80 mmol/mol) (les deux inclus). HbA1c (hémoglobine glyquée) ≥ 7 et ≤ 9,5 % (53-80 mmol/mol) sur les sites non américains.
- Si vous prenez des médicaments pour traiter le diabète, une dose stable de pas plus de 3 médicaments antidiabétiques pendant au moins 90 jours avant l'inscription.
- Doit être suivi par un médecin pour le suivi de son diabète de type 2 (il peut s'agir d'un médecin de soins primaires (PCP), d'un endocrinologue ou d'un autre hospitaliste).
- Doit accepter de continuer à participer à son programme de soins du diabète de routine.
- Accès au Wi-Fi.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du diabète sucré de type 1
- Diagnostic de neuropathie diabétique
- Diagnostic de la néphropathie diabétique
- Diagnostic de la rétinopathie
- Dégradation cutanée, eczéma ou autre affection dermatologique (par ex. psoriasis) affectant la peau derrière les oreilles. Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
- Prendre des bêta-bloquants (si précédemment, peut s'inscrire s'il est désactivé ≥ 30 jours).
- Prendre de l'insuline (si vous preniez auparavant de l'insuline, vous devez l'arrêter pendant ≥ 90 jours avant l'inscription).
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate (mesure contraceptive adéquate telle que requise par la réglementation ou la pratique locale)
- Antécédents de pancréatite
- Antécédents de chirurgie pancréatique
- Hémochromatose
- L'un des événements suivants au cours de l'année précédente : infarctus du myocarde ; ou syndrome coronarien aigu.
- Antécédents d'AVC
- Antécédents d'épilepsie
- Splénectomie (en raison de l'effet sur le renouvellement des globules rouges)
- Antécédents d'anémie (si elle est résolue depuis > 90 jours avec un traitement, peut alors s'inscrire)
- Transfusion sanguine dans les 90 jours suivant l'inscription (en raison de l'effet sur l'HbA1c). (Si la transfusion a lieu une fois inscrit, le sujet sera retiré).
- Un diagnostic d'hémoglobinopathie (par ex. la drépanocytose et la thalassémie, bien que les personnes atteintes de drépanocytose ou de trait thalassémique soient autorisées à s'inscrire) ;
- S'il prend des compléments alimentaires ou des remèdes à base de plantes, si le sujet prend une préparation susceptible d'affecter le contrôle glycémique, il sera exclu. Plus précisément, le sujet sera exclu s'il prend de la biotine (vitamine B7); acide alpha-lipoïque; chrome; préparations à base de plantes commercialisées comme étant pour le diabète.
- Antécédents de diagnostic d'insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique
- Antécédents de migraines actives avec aura
- Antécédents de traumatisme crânien nécessitant des soins intensifs ou une neurochirurgie.
- Changement de médicament contre le diabète au cours des 90 derniers jours (avant l'inscription).
- Utilisation régulière (plus de deux fois par mois) de médicaments antihistaminiques au cours des 6 derniers mois. Remarque : Si le participant prend de la fexofénadine, il peut être éligible pour l'essai. Si le participant prend un autre médicament antihistaminique, il peut volontairement choisir de passer à la fexofénadine et s'inscrire à l'essai après une période de sevrage de 2 semaines.
- Utilisation actuelle de médicaments antagonistes des récepteurs H2 ? (p. ex. cimétidine, famotidine)
- Antécédents ou présence de malignité au cours de la dernière année (sauf cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau et carcinomes in situ)
- Un diagnostic de myélofibrose ou de syndrome myélodysplasique.
- Utilisation antérieure de l'appareil Modius
- Participation à d'autres essais cliniques sponsorisés par Neurovalens (par ex. Étude vestale)
- Présence d'un dispositif médical ou d'un stimulateur alimenté par batterie implanté en permanence (par exemple, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur implanté, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur du nerf vague, etc.)
- Avoir un membre du même ménage qui participe actuellement à cette étude.
- Antécédents de dysfonctionnement vestibulaire ou d'une autre maladie de l'oreille interne (tel qu'évalué sur le questionnaire de dépistage)
- Échec du test auditif ATMAS Flex
- Défaut de démontrer une volonté de modification du mode de vie (c'est-à-dire régime et exercice) si l'IMC est ≥ 25 (tel qu'évalué sur le questionnaire de dépistage)
- Défaut d'accepter des engagements hebdomadaires avec les mentors de l'essai clinique pendant la participation à l'essai
- Défaut d'accepter l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant la participation à l'essai (pas plus de 2 semaines d'utilisation sans explication raisonnable)
- Utilisation de tout médicament (par ex. modulateurs hormonaux ou corticostéroïdes) susceptibles de provoquer un DT2 iatrogène. (NB L'utilisation de stéroïdes topiques est acceptable si l'IP juge qu'elle n'est pas liée).
- Toute autre condition médicale ou utilisation de médicaments qui, de l'avis du PI / CI, est susceptible de rendre le sujet réfractaire au VeNS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif actif Vestal DM
150 sujets randomisés pour recevoir un dispositif actif plus une intervention sur le mode de vie pendant 24 semaines
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Appareil de neurostimulation non invasif alimenté par batterie
Les sujets se voient prescrire un régime hypocalorique (déficit de 500 kcal) si leur IMC est ≥ 25.
Si un sujet a un IMC ≤ 24,9, il recevra des conseils pour s'assurer que son apport alimentaire quotidien recommandé est atteint tout au long de l'essai (c'est-à-dire 2 500 kcal/jour pour les hommes et 2 000 kcal/jour pour les femmes)
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Comparateur factice: Dispositif factice Vestal DM
150 sujets randomisés pour recevoir un dispositif factice plus une intervention sur le mode de vie pendant 24 semaines.
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Les sujets se voient prescrire un régime hypocalorique (déficit de 500 kcal) si leur IMC est ≥ 25.
Si un sujet a un IMC ≤ 24,9, il recevra des conseils pour s'assurer que son apport alimentaire quotidien recommandé est atteint tout au long de l'essai (c'est-à-dire 2 500 kcal/jour pour les hommes et 2 000 kcal/jour pour les femmes)
Dispositif factice comparateur de placebo (pas de stimulation active)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 24 semaines
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Modification des taux d'HbA1c au cours de l'étude
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24 semaines
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Fréquence de tous les événements indésirables graves liés à l'appareil
Délai: 24 semaines
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Fréquence de tous les événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants qui atteignent les objectifs d'HbA1c
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement de poids corporel
Délai: 24 semaines
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Changement de poids corporel en pourcentage
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24 semaines
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Réduction de l'HbA1c en relation avec la perte de poids
Délai: 24 semaines
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Évaluation de la réduction de l'HbA1c (%) par kg de poids perdu.
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24 semaines
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Changement d'IMC
Délai: 24 semaines
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Modification de l'IMC pendant la durée de l'étude
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24 semaines
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Changement du rapport taille-hanches (WHR)
Délai: 24 semaines
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Changement du rapport taille-hanches (WHR) au fil du temps
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24 semaines
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Modification de la composition corporelle (scan DXA)
Délai: 24 semaines
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Modification de la composition corporelle (pourcentage de graisse corporelle ; masse grasse corporelle ; graisse viscérale ; masse musculaire ; masse osseuse) mesurée via un scan DXA
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24 semaines
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Modification de l'indice athérogène
Délai: 24 semaines
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Modification de l'indice athérogène (rapport entre le cholestérol total et les lipoprotéines de haute densité (HDL)
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24 semaines
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Modification du pouls
Délai: 24 semaines
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changement du pouls dans le temps
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24 semaines
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Changement de la pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: 24 semaines
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Changement de la pression artérielle moyenne (MAP).
(MAP est approximativement égal à (2/3 x DBP) + (1/3 x SP))
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24 semaines
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: 24 semaines
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Modification de la glycémie à jeun
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24 semaines
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Modification de la glycémie automesurée en 7 points (SMBG)
Délai: 24 semaines
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Changement en 7 points SMBG – Rapport à la ligne de base
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24 semaines
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Changement de médicament antidiabétique
Délai: 24 semaines
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Changement de médicament antidiabétique.
Les médicaments pour diabétiques seront résumés en termes d'augmentation, de diminution ou d'absence de changement de médicament, par groupe de traitement.
Cette évaluation sera effectuée par des membres dûment qualifiés de l'équipe d'étude.
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24 semaines
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Changement de médicaments cardiovasculaires
Délai: 24 semaines
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Changement de médicaments cardiovasculaires.
Les changements dans les médicaments cardiovasculaires seront résumés en termes d'augmentation, de diminution ou d'absence de changement dans les médicaments cardiovasculaires, par groupe de traitement.
Cette évaluation sera effectuée par des membres dûment qualifiés de l'équipe d'étude.
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24 semaines
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Modification de l'audit du score de qualité de vie (QoL) dépendant du diabète
Délai: 24 semaines
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Changement dans l'audit du score total de la qualité de vie dépendante du diabète (ADDQoL)
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24 semaines
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Tolérance du traitement
Délai: 24 semaines
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Tolérance du traitement résumée par : Durée de l'exposition Données d'utilisation de l'appareil Utilisation du groupe de soutien du mentor (heures par semaine) |
24 semaines
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Fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: 24 semaines
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Fréquence des événements indésirables (EI) (y compris les événements indésirables graves (EIG)).
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24 semaines
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Fréquence des épisodes hypoglycémiques
Délai: 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik Viirre, MD PhD, UC San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VeSTALDM01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .