Sähköinen vestibulaarihermostimulaatio (VeNS) verrattuna valekontrolliin keinona parantaa verensokerin hallintaa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Sisällyttämiskriteerit:

• Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen.
• Tyypin 2 DM-diagnoosi 7 vuoden sisällä UCD-sivuston tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta, yhdysvaltalaisille osallistujille diagnoosi voidaan tehdä milloin tahansa.
• Mies tai nainen, ikä ≥ 22 vuotta ja ≤ 70 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. (USA:n sivustoilla). Yhdysvaltojen ulkopuoliset sivustot rekrytoivat ≥ 18- ja ≤ 70-vuotiaita koehenkilöitä.
• Diagnoosi tyypin 2 DM ≥ 90 päivää ennen ilmoittautumispäivää
• HbA1c (glykoitu hemoglobiini) ≥ 6,5 ja ≤ 9,5 % (48-80 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien). HbA1c (glykoitu hemoglobiini) ≥ 7 ja ≤ 9,5 % (53-80 mmol/mol) Yhdysvaltojen ulkopuolella.
• Jos käytät diabeteksen hoitoon lääkitystä, vakaa annos enintään 3 diabeteslääkettä vähintään 90 päivän ajan ennen ilmoittautumista.
• Hänen on oltava lääkärin hoidossa tyypin 2 DM:n seurantaa varten (tämä voi olla ensihoidon lääkäri (PCP), endokrinologi tai muu sairaalalääkäri).
• On suostuttava jatkamaan osallistumista rutiininomaiseen diabeteksen hoito-ohjelmaan.
• Wi-Fi-yhteys.

Poissulkemiskriteerit:

• Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi
• Diabeettisen neuropatian diagnoosi
• Diabeettisen nefropatian diagnoosi
• Retinopatian diagnoosi
• Ihon vaurioituminen, ekseema tai muu dermatologinen sairaus (esim. psoriaasi), joka vaikuttaa korvien takana olevaan ihoon. Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
• beetasalpaajien ottaminen (jos aiemmin, voi ilmoittautua, jos poissa ≥ 30 päivää).
• Insuliinin ottaminen (jos olet aiemmin käyttänyt insuliinia, sen tulee olla pois käytöstä ≥ 90 päivää ennen ilmoittautumista).
• Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (asianmukainen ehkäisymenetelmä paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti)
• Haimatulehduksen historia
• Haimaleikkauksen historia
• Hemokromatoosi
• Jompikumpi seuraavista edellisen vuoden aikana: sydäninfarkti; tai akuutti sepelvaltimotauti.
• Aivohalvauksen historia
• Epilepsian historia
• Splenektomia (johtuen vaikutuksesta punasolujen kiertoon)
• Anamneesi anemia (jos se on ratkennut yli 90 päivää hoidon aikana, voidaan ilmoittautua)
• Verensiirto 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta (vaikutuksesta HbA1c:hen). (Jos verensiirto tapahtuu ilmoittautumisen jälkeen, koehenkilö vedetään pois).
• Hemoglobinopatian diagnoosi (esim. sirppisolusairaus ja talassemia, vaikka ne, joilla on sirppisolu- tai talassemiapiirteitä, saisivat ilmoittautua);
• Jos koehenkilö käyttää ravintolisä- tai yrttilääkkeitä, hänet suljetaan pois, jos hän käyttää valmistetta, joka saattaa vaikuttaa sokeritasapainoon. Erityisesti kohde suljetaan pois, jos hän käyttää biotiinia (B7-vitamiini); alfalipoiinihappo; kromi; kasviperäiset valmisteet, joita markkinoidaan diabeteksen hoitoon.
• Aiemmin diagnosoitu munuaisten, sydämen tai maksan vajaatoiminta
• Aktiivisen migreenin historia auralla
• Aiempi päävamma, joka vaatii tehohoitoa tai neurokirurgiaa.
• Diabeettisen lääkityksen muutos viimeisen 90 päivän aikana (ennen ilmoittautumista).
• Säännöllinen (yli kahdesti kuukaudessa) antihistamiinilääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana. Huomautus: Jos osallistuja käyttää feksofenadiinia, hän voi olla oikeutettu kokeeseen. Jos osallistuja käyttää toista antihistamiinilääkitystä, hän voi vapaaehtoisesti valita vaihtavansa feksofenadiiniin ja ilmoittautua tutkimukseen 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen.
• H2-reseptorin salpaajien nykyinen käyttö? (esim. simetidiini, famotidiini)
• Pahanlaatuinen kasvain historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä ja in situ karsinoomat)
• Myelofibroosin tai myelodysplastisen oireyhtymän diagnoosi.
• Modius-laitteen aikaisempi käyttö
• Osallistuminen muihin Neurovalensin sponsoroimiin kliinisiin tutkimuksiin (esim. Vestal-tutkimus)
• Pysyvästi istutetun paristokäyttöisen lääketieteellisen laitteen tai stimulaattorin (esim. sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori, syväaivostimulaattori, emätinhermostimulaattori jne.) läsnäolo
• Onko sinulla samaan talouteen kuuluva jäsen, joka osallistuu tällä hetkellä tähän tutkimukseen.
• Aiempi vestibulaarihäiriö tai muu sisäkorvan sairaus (seulontakyselyssä arvioituna)
• ATMAS Flex -kuulotestin läpäisemättä jättäminen
• Ei osoiteta halukkuutta muuttaa elämäntapoja (eli ruokavaliota ja liikuntaa), jos BMI on ≥25 (seulontakyselyssä arvioituna)
• Epäonnistuminen viikoittaisista sitoumuksista kliinisen tutkimuksen mentorien kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana
• Epäonnistuminen laitteen päivittäisestä käytöstä kokeilujakson aikana (enintään 2 viikon käyttöpudotus ilman järkevää selitystä)
• Minkä tahansa lääkkeen käyttö (esim. hormonaaliset modulaattorit tai kortikosteroidit), jotka voivat aiheuttaa iatrogeenisen T2DM:n. (Huom. Paikallinen steroidien käyttö on hyväksyttävää, jos PI arvioi, ettei se liity asiaan).
• Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai lääkkeen käyttö, joka PI/CI:n mielestä todennäköisesti tekee potilaan tulenkestävän venssille.