Elektrisk vestibulär nervstimulering (VeNS) jämfört med skenkontroll som ett sätt att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna med typ 2-diabetes mellitus
28 augusti 2024 uppdaterad av: Neurovalens Ltd.
En randomiserad, dubbelblind skenkontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekten av vestibulär nervstimulering (VeNS), tillsammans med ett livsstilsmodifieringsprogram, jämfört med en skenkontroll med ett livsstilsmodifieringsprogram, som ett sätt att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna med typ 2 Diabetes mellitus
Försökstitel En randomiserad, dubbelblind skenkontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effekten av vestibulär nervstimulering (VeNS), tillsammans med ett livsstilsmodifieringsprogram, jämfört med en skenkontroll med ett livsstilsmodifieringsprogram, som ett sätt att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna med typ 2 diabetes mellitus.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av icke-invasiv elektrisk vestibulär nervstimulering (VeNS), tillsammans med ett livsstilsmodifieringsprogram, som en metod för att minska HbA1c, jämfört med en skenkontroll.
Tilldelning: Randomiserad till antingen aktiv enhet eller kontrollenhetsanvändning. Alla försökspersoner kommer att få samma livsstilsråd.
Endpoint-klassificering: Effektivitetsstudie Interventionsmodell: Parallell tilldelning i 1:1 aktiv för att kontrollera allokering Provdeltagare: De som har diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus.
Provstorlek: Målet är att rekrytera totalt 200 deltagare. Planerad provperiod: Studien kommer att pågå i totalt 24 veckor för varje ämne. Den primära analysen kommer att utföras vid tidpunkten 24 veckor. Studien totalt beräknas ta cirka 1,5 år att genomföra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
267
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Northern California Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33020
- New Med Research
-
Medley, Florida, Förenta staterna, 33166
- South Florida Research Organization
-
Mount Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
- Adult Medicine of Lake County
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
- Oviedo Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Palm Research Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- ActivMed Practices & Research
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
- Complete Health Partners
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Biopharma Informatic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen.
- Diagnos av typ 2 DM inom 7 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke för UCD-plats, diagnos kan vara när som helst för amerikanska deltagare.
- Man eller kvinna, ålder ≥ 22 år och ≤ 70 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke. (På de amerikanska webbplatserna). De icke-amerikanska webbplatserna kommer att rekrytera försökspersoner i åldern ≥ 18 och ≤ 70 år.
- Diagnostiserats med typ 2 DM ≥ 90 dagar före inskrivningsdagen
- HbA1c (glykerat hemoglobin) ≥ 6,5 och ≤ 9,5 % (48-80 mmol/mol) (båda inklusive). HbA1c (glykerat hemoglobin) ≥ 7 och ≤ 9,5 % (53-80 mmol/mol) på platser utanför USA.
- Om du tar medicin för att behandla diabetes, en stabil dos på högst 3 antidiabetiska läkemedel i minst 90 dagar före inskrivningen.
- Måste vara under vård av läkare för uppföljning av deras typ 2 DM (detta kan vara en primärvårdsläkare (PCP), endokrinolog eller annan sjukhusläkare).
- Måste samtycka till att fortsätta delta i deras rutinprogram för diabetesvård.
- Tillgång till Wi-Fi.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av typ 1-diabetes mellitus
- Diagnos av diabetisk neuropati
- Diagnos av diabetisk nefropati
- Diagnos av retinopati
- Hudnedbrytning, eksem eller annat dermatologiskt tillstånd (t.ex. psoriasis) som påverkar huden bakom öronen. Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
- Att ta betablockerare (om tidigare kan du registrera dig om du är ledig ≥ 30 dagar).
- Att ta insulin (om du tidigare har fått insulin bör du vara avstängd i ≥ 90 dagar före inskrivning).
- Kvinna som är gravid, ammar eller avser att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder en adekvat preventivmetod (tillräcklig preventivmetod enligt lokala regler eller praxis)
- Historik av pankreatit
- Historien om bukspottkörtelkirurgi
- Hemokromatos
- Något av följande under föregående år: hjärtinfarkt; eller akut kranskärlssyndrom.
- Historia av stroke
- Epilepsis historia
- Splenektomi (på grund av effekt på omsättningen av röda blodkroppar)
- Historik av anemi (om det lösts i > 90 dagar med behandling kan det registreras)
- Blodtransfusion inom 90 dagar efter inskrivning (på grund av effekt på HbA1c). (Om transfusion sker efter inskrivningen kommer patienten att dras tillbaka).
- En diagnos av hemoglobinopati (t.ex. sicklecellssjukdom och talassemi, även om de med sicklecell- eller talassemiska egenskaper skulle tillåtas att registrera sig);
- Om personen använder kosttillskott eller naturläkemedel, kommer de att uteslutas om personen tar ett preparat som kan påverka den glykemiska kontrollen. Specifikt kommer patienten att uteslutas om man tar biotin (vitamin B7); alfa-liponsyra; krom; örtpreparat som marknadsförs som för diabetes.
- Historik med diagnosen njur-, hjärt- eller leversvikt
- Historik om aktiv migrän med aura
- Historik av huvudskada som kräver intensivvård eller neurokirurgi.
- Ändring av diabetesmedicin under de senaste 90 dagarna (före inskrivning).
- Regelbunden användning (mer än två gånger i månaden) av antihistaminläkemedel under de senaste 6 månaderna. Obs: Om deltagaren tar Fexofenadin kan de vara berättigade till prövningen. Om deltagaren använder ett annat antihistaminläkemedel kan de frivilligt välja att byta till Fexofenadine och anmäla sig till prövningen efter en tvättperiod på 2 veckor.
- Nuvarande användning av H2-receptorantagonistmedicin? (t.ex. cimetidin, famotidin)
- Historik eller förekomst av malignitet under det senaste året (förutom basal- och skivepitelcancer och in-situ karcinom)
- En diagnos av myelofibros eller myelodysplastiskt syndrom.
- Tidigare användning av Modius-enhet
- Deltagande i andra kliniska prövningar sponsrade av Neurovalens (t.ex. Vestal studie)
- Närvaro av permanent implanterad batteridriven medicinsk utrustning eller stimulator (t.ex. pacemaker, implanterad defibrillator, djup hjärnstimulator, vagusnervstimulator etc.)
- Har en medlem från samma hushåll som för närvarande deltar i denna studie.
- Historik med vestibulär dysfunktion eller annan inneröratsjukdom (som bedömts i screeningfrågeformuläret)
- Underlåtenhet att klara ATMAS Flex hörseltest
- Underlåtenhet att visa en vilja till livsstilsförändringar (dvs kost och motion) om BMI är ≥25 (som bedömts i screeningenkäten)
- Underlåtenhet att gå med på veckovisa engagemang med mentorerna för kliniska prövningar under provdeltagande
- Underlåtenhet att gå med på att använda enheten dagligen under provdeltagande (högst 2 veckors användningsminskning utan rimlig förklaring)
- Användning av någon medicin (t.ex. hormonella modulatorer eller kortikosteroider) som kan orsaka iatrogent T2DM. (OBS! Topikal steroidanvändning är acceptabel om PI bedöms som orelaterade).
- Alla andra medicinska tillstånd, eller läkemedelsanvändning, som enligt PI/CI sannolikt kommer att göra patienten refraktär mot VeNS.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vestal DM aktiv enhet
150 försökspersoner randomiserades till att få aktiv enhet plus livsstilsintervention under 24 veckor
|
Batteridriven icke-invasiv neurostimuleringsenhet
Försökspersoner ordineras en diet med lågt kaloriinnehåll (500 kcal underskott) om deras BMI är ≥25.
Om en försöksperson har ett BMI på ≤24,9, kommer de att få vägledning för att säkerställa att deras rekommenderade dagliga kostintag uppnås under hela försökets gång (dvs. 2 500 kcal/dag för män och 2 000 kcal/dag för kvinnor)
|
|
Sham Comparator: Vestal DM skenenhet
150 försökspersoner randomiserades till att få skenapparat plus livsstilsintervention under 24 veckor.
|
Försökspersoner ordineras en diet med lågt kaloriinnehåll (500 kcal underskott) om deras BMI är ≥25.
Om en försöksperson har ett BMI på ≤24,9, kommer de att få vägledning för att säkerställa att deras rekommenderade dagliga kostintag uppnås under hela försökets gång (dvs. 2 500 kcal/dag för män och 2 000 kcal/dag för kvinnor)
Placebo-jämförande skenenhet (ingen aktiv stimulering)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i HbA1c-nivåer under studiens gång
|
24 veckor
|
|
Frekvens av alla enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 veckor
|
Frekvens av alla enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE).
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare som uppnår HbA1c-mål
Tidsram: 24 veckor
|
|
24 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i kroppsvikt i procent
|
24 veckor
|
|
Minskning av HbA1c i förhållande till viktminskning
Tidsram: 24 veckor
|
Bedömning av minskning av HbA1c (%) per kg förlorad vikt.
|
24 veckor
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i BMI under studiens varaktighet
|
24 veckor
|
|
Förändring i midja-höftförhållande (WHR)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i midja-höftförhållande (WHR) över tiden
|
24 veckor
|
|
Förändring i kroppssammansättning (DXA-skanning)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i kroppssammansättning (kroppsfettprocent; kroppsfettmassa; visceralt fett; muskelmassa; benmassa) mätt via en DXA-skanning
|
24 veckor
|
|
Förändring i aterogent index
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i det aterogena indexet (förhållandet mellan totalt kolesterol och högdensitetslipoprotein (HDL)
|
24 veckor
|
|
Förändring i pulsfrekvens
Tidsram: 24 veckor
|
förändring i puls över tiden
|
24 veckor
|
|
Förändring i medelartärtryck (MAP)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i medelartärtryck (MAP).
(MAP är ungefär lika med (2/3 x DBP) + (1/3 x SP))
|
24 veckor
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i fasteplasmaglukos
|
24 veckor
|
|
Förändring i 7-punkts självmätt blodsocker (SMBG)
Tidsram: 24 veckor
|
Ändra i 7-punkts SMBG - Förhållande till baslinje
|
24 veckor
|
|
Förändring av medicin mot diabetes
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring av medicin mot diabetes.
Diabetesmediciner kommer att sammanfattas i termer av en ökning, minskning eller ingen förändring av medicinering, per behandlingsgrupp.
Denna bedömning kommer att göras av lämpligt kvalificerade medlemmar av studiegruppen.
|
24 veckor
|
|
Förändring i kardiovaskulär medicinering
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i kardiovaskulär medicinering.
Förändringarna i kardiovaskulär medicinering kommer att sammanfattas i termer av en ökning, minskning eller ingen förändring av kardiovaskulär medicinering, per behandlingsgrupp.
Denna bedömning kommer att göras av lämpligt kvalificerade medlemmar av studiegruppen.
|
24 veckor
|
|
Förändring i granskning av diabetesberoende livskvalitetspoäng (QoL).
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i granskning av diabetesberoende totalpoäng för livskvalitet (ADDQoL)
|
24 veckor
|
|
Tolerabilitet av behandling
Tidsram: 24 veckor
|
Tolerabilitet av behandling sammanfattas av: Varaktighet för exponering Enhetsanvändningsdata Användning av mentorstödgrupp (timmar per vecka) |
24 veckor
|
|
Frekvens av biverkningar (AE)
Tidsram: 24 veckor
|
Frekvens av biverkningar (inklusive allvarliga biverkningar (SAE)).
|
24 veckor
|
|
Frekvens av hypoglykemiska episoder
Tidsram: 24 veckor
|
Ändra från baslinjen
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erik Viirre, MD PhD, UC San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VeSTALDM01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .