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Stimolazione elettrica del nervo vestibolare (VeNS) rispetto al controllo fittizio come mezzo per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2

28 agosto 2024 aggiornato da: Neurovalens Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco controllato da sham per valutare l'efficacia della stimolazione del nervo vestibolare (VeNS), insieme a un programma di modifica dello stile di vita, rispetto a un controllo sham con un programma di modifica dello stile di vita, come mezzo per migliorare il controllo glicemico negli adulti con tipo 2 Diabete mellito

Titolo dello studio Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco controllato con sham per valutare l'efficacia della stimolazione del nervo vestibolare (VeNS), insieme a un programma di modifica dello stile di vita, rispetto a un controllo sham con un programma di modifica dello stile di vita, come mezzo per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione elettrica non invasiva del nervo vestibolare (VeNS), insieme a un programma di modifica dello stile di vita, come metodo per ridurre l'HbA1c, rispetto a un controllo fittizio.

Allocazione: randomizzata in base al dispositivo attivo o all'utilizzo del dispositivo di controllo. Tutti i soggetti riceveranno gli stessi consigli sullo stile di vita.

Classificazione dell'endpoint: Studio di efficacia Modello di intervento: Assegnazione parallela in 1:1 attivo per controllare l'allocazione Partecipanti allo studio: Coloro a cui è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2.

Dimensione del campione: l'obiettivo è reclutare un totale di 200 partecipanti. Periodo di prova pianificato: lo studio durerà 24 settimane in totale per ciascun soggetto. L'analisi primaria sarà condotta al timepoint di 24 settimane. Si stima che lo studio in totale richieda circa 1,5 anni per essere completato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33020
        • New Med Research
      • Medley, Florida, Stati Uniti, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Mount Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Oviedo Medical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Complete Health Partners
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Biopharma Informatic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
  • Diagnosi di DM di tipo 2 entro 7 anni al momento della firma del consenso informato per il sito UCD, la diagnosi può essere in qualsiasi momento per i partecipanti statunitensi.
  • Maschio o femmina, età ≥ 22 anni e ≤ 70 anni al momento della firma del consenso informato. (Nei siti statunitensi). I siti non statunitensi recluteranno soggetti di età ≥ 18 e ≤ 70 anni.
  • - Diagnosi di DM di tipo 2 ≥ 90 giorni prima del giorno dell'arruolamento
  • HbA1c (emoglobina glicata) ≥ 6,5 e ≤ 9,5% (48-80 mmol/mol) (entrambi inclusi). HbA1c (emoglobina glicata) ≥ 7 e ≤ 9,5% (53-80 mmol/mol) in siti non statunitensi.
  • Se si assumono farmaci per il trattamento del diabete, una dose stabile di non più di 3 farmaci antidiabetici per almeno 90 giorni prima dell'arruolamento.
  • Deve essere sotto la cura di un medico per il follow-up del proprio DM di tipo 2 (questo può essere un medico di base (PCP), un endocrinologo o un altro ospedaliero).
  • Deve accettare di continuare a partecipare al loro programma di routine per la cura del diabete.
  • Accesso al Wi-Fi.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1
  • Diagnosi di neuropatia diabetica
  • Diagnosi di nefropatia diabetica
  • Diagnosi di retinopatia
  • Lesione cutanea, eczema o altra condizione dermatologica (ad es. psoriasi) che colpisce la pelle dietro le orecchie. Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
  • Assunzione di beta-bloccanti (se in precedenza, è possibile iscriversi se fuori ≥ 30 giorni).
  • Assunzione di insulina (se in precedenza assumeva insulina, allora dovrebbe essere interrotta per ≥ 90 giorni prima dell'arruolamento).
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato (misura contraccettiva adeguata come richiesto dalla normativa o pratica locale)
  • Storia di pancreatite
  • Storia della chirurgia pancreatica
  • Emocromatosi
  • Uno dei seguenti nell'anno precedente: infarto del miocardio; o sindrome coronarica acuta.
  • Storia dell'ictus
  • Storia dell'epilessia
  • Splenectomia (a causa dell'effetto sul turnover dei globuli rossi)
  • Storia di anemia (se risolta per> 90 giorni con il trattamento, allora può iscriversi)
  • Trasfusione di sangue entro 90 giorni dall'arruolamento (a causa dell'effetto sull'HbA1c). (Se la trasfusione si verifica una volta arruolato, il soggetto verrà ritirato).
  • Una diagnosi di emoglobinopatia (ad es. anemia falciforme e talassemia, anche se quelli con tratto falciforme o talassemico sarebbero autorizzati a iscriversi);
  • Se assume integratori alimentari o rimedi erboristici, se il soggetto sta assumendo un preparato che potrebbe influire sul controllo glicemico, verrà escluso. In particolare, il soggetto sarà escluso se assume biotina (vitamina B7); acido alfa lipoico; cromo; preparati a base di erbe commercializzati come prodotti per il diabete.
  • Storia di diagnosi di insufficienza renale, cardiaca o epatica
  • Storia di emicranie attive con aura
  • Storia di trauma cranico che richiede terapia intensiva o neurochirurgia.
  • Modifica dei farmaci per il diabete negli ultimi 90 giorni (prima dell'arruolamento).
  • Uso regolare (più di due volte al mese) di farmaci antistaminici negli ultimi 6 mesi. Nota: se il partecipante sta assumendo Fexofenadina, può essere idoneo per la prova. Se il partecipante assume un altro farmaco antistaminico, può scegliere volontariamente di passare alla Fexofenadina e iscriversi allo studio dopo un periodo di sospensione di 2 settimane.
  • Uso attuale di farmaci antagonisti del recettore H2? (ad esempio, cimetidina, famotidina)
  • Anamnesi o presenza di tumore maligno nell'ultimo anno (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose e dei carcinomi in situ)
  • Una diagnosi di mielofibrosi o sindrome mielodisplastica.
  • Utilizzo precedente del dispositivo Modius
  • Partecipazione ad altri studi clinici sponsorizzati da Neurovalens (ad es. Studio delle vestali)
  • Presenza di dispositivi medici o stimolatori alimentati a batteria permanentemente impiantati (ad es. pacemaker, defibrillatore impiantato, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vagale ecc.)
  • Avere un membro della stessa famiglia che sta attualmente partecipando a questo studio.
  • Storia di disfunzione vestibolare o altra malattia dell'orecchio interno (come valutato sul questionario di screening)
  • Mancato superamento del test dell'udito ATMAS Flex
  • Mancata dimostrazione della volontà di modificare lo stile di vita (ad es. dieta ed esercizio fisico) se il BMI è ≥25 (come valutato nel questionario di screening)
  • Mancato accordo sugli impegni settimanali con i tutor della sperimentazione clinica durante la partecipazione alla sperimentazione
  • Mancato consenso all'uso quotidiano del dispositivo durante la partecipazione alla prova (non più di 2 settimane di calo dell'utilizzo senza una spiegazione ragionevole)
  • L'uso di qualsiasi farmaco (ad es. modulatori ormonali o corticosteroidi) che potrebbero causare T2DM iatrogeno. (NB L'uso topico di steroidi è accettabile se giudicato da PI non correlato).
  • Qualsiasi altra condizione medica, o uso di farmaci, che a parere del PI/IC possa rendere il soggetto refrattario alla VeNS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo attivo Vestal DM
150 soggetti randomizzati a ricevere dispositivo attivo più intervento sullo stile di vita per 24 settimane
Dispositivo: Dispositivo Vestal DM attivo
Dispositivo di neurostimolazione non invasivo alimentato a batteria
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Ai soggetti viene prescritta una dieta ipocalorica (deficit di 500 kcal) se il loro indice di massa corporea è ≥25. Se un soggetto ha un BMI di ≤24,9, gli verranno fornite indicazioni per garantire che l'apporto dietetico giornaliero raccomandato sia raggiunto durante il corso della sperimentazione (ovvero 2.500 kcal/giorno per gli uomini e 2.000 kcal/giorno per le donne)
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio Vestal DM
150 soggetti randomizzati per ricevere un dispositivo fittizio più un intervento sullo stile di vita per 24 settimane.
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Ai soggetti viene prescritta una dieta ipocalorica (deficit di 500 kcal) se il loro indice di massa corporea è ≥25. Se un soggetto ha un BMI di ≤24,9, gli verranno fornite indicazioni per garantire che l'apporto dietetico giornaliero raccomandato sia raggiunto durante il corso della sperimentazione (ovvero 2.500 kcal/giorno per gli uomini e 2.000 kcal/giorno per le donne)
Dispositivo: Dispositivo Vestal DM Sham
Dispositivo fittizio comparatore placebo (nessuna stimolazione attiva)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dei livelli di HbA1c nel corso dello studio
24 settimane
Frequenza di tutti gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 24 settimane
Frequenza di tutti gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SAE).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che raggiungono gli obiettivi di HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
  1. Partecipanti che raggiungono l'obiettivo ADA di HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol) (sì/no),
  2. Partecipanti che ottengono una riduzione di HbA1c ≥ 0,5% (obiettivo di prestazione ≥ 50% del gruppo attivo da specificare in SAP)
  3. Partecipanti che raggiungono l'obiettivo AACE HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/Mol) (Sì/no)
24 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del peso corporeo in percentuale
24 settimane
Riduzione di HbA1c in relazione alla perdita di peso
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione della riduzione di HbA1c (%) per kg di peso perso.
24 settimane
Variazione del BMI
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del BMI per tutta la durata dello studio
24 settimane
Variazione del rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del rapporto vita-fianchi (WHR) nel tempo
24 settimane
Modifica della composizione corporea (scansione DXA)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della composizione corporea (percentuale di grasso corporeo; massa grassa corporea; grasso viscerale; massa muscolare; massa ossea) misurata tramite una scansione DXA
24 settimane
Variazione dell'indice aterogenico
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dell'indice aterogenico (rapporto tra colesterolo totale e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
24 settimane
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 settimane
variazione della frequenza cardiaca nel tempo
24 settimane
Variazione della pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della pressione arteriosa media (MAP). (MAP è approssimativamente uguale a (2/3 x DBP) + (1/3 x SP))
24 settimane
Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
24 settimane
Variazione della glicemia automisurata a 7 punti (SMBG)
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica dell'SMBG a 7 punti - Rapporto rispetto al basale
24 settimane
Modifica dei farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica dei farmaci antidiabetici. I farmaci per il diabete saranno riassunti in termini di aumento, diminuzione o nessun cambiamento del farmaco, per gruppo di trattamento. Tale valutazione sarà effettuata da membri adeguatamente qualificati del gruppo di studio.
24 settimane
Modifica dei farmaci cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica dei farmaci cardiovascolari. I cambiamenti nei farmaci cardiovascolari saranno riassunti in termini di aumento, diminuzione o nessun cambiamento nei farmaci cardiovascolari, per gruppo di trattamento. Tale valutazione sarà effettuata da membri adeguatamente qualificati del gruppo di studio.
24 settimane
Variazione dell'audit del punteggio della qualità della vita (QoL) dipendente dal diabete
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica dell'audit del punteggio totale della qualità della vita dipendente dal diabete (ADDQoL)
24 settimane
Tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane

Tollerabilità del trattamento riassunta da:

Durata dell'esposizione Dati sull'utilizzo del dispositivo Utilizzo del gruppo di supporto del mentore (ore alla settimana)
24 settimane
Frequenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 24 settimane
Frequenza degli eventi avversi (AE) (inclusi eventi avversi gravi (SAE)).
24 settimane
Frequenza degli episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica rispetto al basale
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Collaboratori

University College Dublin
Clinical Trial Mentors
CS Lifescience

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Viirre, MD PhD, UC San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VeSTALDM01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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