Электрическая стимуляция вестибулярного нерва (VeNS) по сравнению с имитацией контроля как средство улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа
28 августа 2024 г. обновлено: Neurovalens Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности стимуляции вестибулярного нерва (VeNS) вместе с программой модификации образа жизни по сравнению с плацебо-контролем с программой модификации образа жизни как средства улучшения гликемического контроля у взрослых с диабетом 2 Сахарный диабет
Название исследования Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности стимуляции вестибулярного нерва (VeNS) вместе с программой модификации образа жизни по сравнению с плацебо-контролем с программой модификации образа жизни как средства улучшения гликемического контроля у взрослых. с сахарным диабетом 2 типа.
Целью данного исследования является оценка эффективности неинвазивной электростимуляции вестибулярного нерва (VeNS) вместе с программой модификации образа жизни в качестве метода снижения уровня HbA1c по сравнению с плацебо-контролем.
Распределение: случайное использование активного устройства или контрольного устройства. Все испытуемые получат одинаковые советы по образу жизни.
Классификация конечной точки: Исследование эффективности. Модель вмешательства: Параллельное распределение в пропорции 1:1 для контроля распределения. Участники исследования: Те, у кого был диагностирован сахарный диабет 2 типа.
Размер выборки: цель состоит в том, чтобы набрать в общей сложности 200 участников. Запланированный пробный период: в общей сложности исследование продлится 24 недели по каждому предмету. Первичный анализ будет проводиться через 24 недели. В целом исследование займет около 1,5 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
267
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Northern California Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33020
- New Med Research
-
Medley, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- South Florida Research Organization
-
Mount Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
- Adult Medicine of Lake County
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
- Oviedo Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Palm Research Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- ActivMed Practices & Research
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Complete Health Partners
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Biopharma Informatic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
- Диагноз СД 2 типа в течение 7 лет на момент подписания информированного согласия на сайте UCD, диагноз может быть установлен в любое время для участников УЗИ.
- Мужчина или женщина, возраст ≥ 22 лет и ≤ 70 лет на момент подписания информированного согласия. (на сайтах США). Сайты за пределами США будут набирать субъектов в возрасте ≥ 18 и ≤ 70 лет.
- Диагноз СД 2 типа ≥ 90 дней до дня регистрации
- HbA1c (гликированный гемоглобин) ≥ 6,5 и ≤ 9,5% (48–80 ммоль/моль) (оба включительно). HbA1c (гликированный гемоглобин) ≥ 7 и ≤ 9,5% (53–80 ммоль/моль) в неамериканских учреждениях.
- Если вы принимаете лекарства для лечения диабета, стабильная доза не более 3 противодиабетических препаратов в течение как минимум 90 дней до регистрации.
- Должен находиться под наблюдением врача для наблюдения за СД 2 типа (это может быть лечащий врач (PCP), эндокринолог или другой госпиталист).
- Должен согласиться продолжать участие в их обычной программе лечения диабета.
- Доступ к Wi-Fi.
Критерий исключения:
- Диагностика сахарного диабета 1 типа
- Диагностика диабетической невропатии
- Диагностика диабетической нефропатии
- Диагностика ретинопатии
- Поражение кожи, экзема или другое дерматологическое состояние (например, псориаз), поражающий кожу за ушами. Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
- Прием бета-адреноблокаторов (если раньше, то можно записаться, если перерыв ≥ 30 дней).
- Прием инсулина (если ранее он был на инсулине, его следует прекратить за ≥ 90 дней до включения в исследование).
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики)
- История панкреатита
- История хирургии поджелудочной железы
- гемохроматоз
- Любое из следующего в течение предыдущего года: инфаркт миокарда; или острый коронарный синдром.
- История инсульта
- История эпилепсии
- Спленэктомия (из-за влияния на оборот эритроцитов)
- Анемия в анамнезе (если лечение прошло более 90 дней, можно зачислить)
- Переливание крови в течение 90 дней после включения (из-за воздействия на HbA1c). (Если после регистрации произойдет переливание, субъект будет исключен).
- Диагноз гемоглобинопатии (например, серповидноклеточная анемия и талассемия, хотя лица с признаками серповидноклеточной анемии или талассемии будут допущены к зачислению);
- Если субъект принимает пищевые добавки или растительные лекарственные средства, то, если субъект принимает препарат, который может повлиять на гликемический контроль, он будет исключен. В частности, субъект будет исключен, если он принимает биотин (витамин B7); Альфа-липоевая кислота; хром; растительные препараты, рекламируемые как средства от диабета.
- Диагноз почечной, сердечной или печеночной недостаточности в анамнезе
- История активных мигреней с аурой
- Травма головы в анамнезе, требующая интенсивной терапии или нейрохирургии.
- Изменение диабетического лечения в течение последних 90 дней (до регистрации).
- Регулярное употребление (более двух раз в месяц) антигистаминных препаратов в течение последних 6 месяцев. Примечание. Если участник принимает фексофенадин, он может иметь право на участие в испытании. Если участник принимает другой антигистаминный препарат, он может добровольно перейти на фексофенадин и зарегистрироваться в испытании после 2-недельного периода вымывания.
- Текущее использование антагонистов Н2-рецепторов? (например, циметидин, фамотидин)
- История или наличие злокачественных новообразований в течение последнего года (за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи и карцином in situ)
- Диагноз миелофиброза или миелодиспластического синдрома.
- Предыдущее использование устройства Modius
- Участие в других клинических испытаниях, спонсируемых Neurovalens (например, учеба весталок)
- Наличие постоянного имплантированного медицинского устройства или стимулятора с батарейным питанием (например, кардиостимулятора, имплантированного дефибриллятора, глубокого стимулятора мозга, стимулятора блуждающего нерва и т. д.)
- Иметь члена того же домохозяйства, который в настоящее время участвует в этом исследовании.
- Вестибулярная дисфункция или другое заболевание внутреннего уха в анамнезе (согласно скрининговому опроснику)
- Непрохождение теста слуха ATMAS Flex
- Неспособность продемонстрировать готовность изменить образ жизни (например, диету и физические упражнения), если ИМТ ≥25 (согласно оценке по скрининговому опроснику)
- Несогласие на еженедельные встречи с наставниками клинических испытаний во время участия в испытаниях
- Несогласие на ежедневное использование устройства во время участия в испытании (прекращение использования не более чем на 2 недели без объяснения причин)
- Использование любых лекарств (например, гормональные модуляторы или кортикостероиды), которые могут вызвать ятрогенный СД2. (Примечание. Местное использование стероидов допустимо, если ИП не имеет отношения к этому).
- Любое другое заболевание или прием лекарств, которые, по мнению PI/CI, могут сделать субъекта невосприимчивым к VeNS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное устройство Vestal DM
150 субъектов, рандомизированных для получения активного устройства плюс изменение образа жизни в течение 24 недель.
|
Устройство для неинвазивной нейростимуляции на батарейках
Субъектам назначают низкокалорийную диету (дефицит 500 ккал), если их ИМТ ≥25.
Если у субъекта ИМТ ≤24,9, ему будет предоставлено руководство по обеспечению рекомендуемого суточного рациона питания на протяжении всего испытания (т.е. 2500 ккал/день для мужчин и 2000 ккал/день для женщин).
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивое устройство Vestal DM
150 субъектов, рандомизированных для получения имитации устройства плюс изменение образа жизни в течение 24 недель.
|
Субъектам назначают низкокалорийную диету (дефицит 500 ккал), если их ИМТ ≥25.
Если у субъекта ИМТ ≤24,9, ему будет предоставлено руководство по обеспечению рекомендуемого суточного рациона питания на протяжении всего испытания (т.е. 2500 ккал/день для мужчин и 2000 ккал/день для женщин).
Имитационное устройство сравнения плацебо (без активной стимуляции)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение уровня HbA1c в ходе исследования
|
24 недели
|
|
Частота всех Серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, достигшие целевых показателей HbA1c
Временное ограничение: 24 недели
|
|
24 недели
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение массы тела в процентах
|
24 недели
|
|
Снижение HbA1c в связи с потерей веса
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка снижения HbA1c (%) на кг потерянного веса.
|
24 недели
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение ИМТ на протяжении всего исследования
|
24 недели
|
|
Изменение соотношения талии и бедер (WHR)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение соотношения талии и бедер (WHR) с течением времени
|
24 недели
|
|
Изменение состава тела (сканирование DXA)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение состава тела (процент жира в организме, масса жира в организме, висцеральный жир, мышечная масса, масса костей), измеренные с помощью DXA-сканирования
|
24 недели
|
|
Изменение индекса атерогенности
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение индекса атерогенности (отношение общего холестерина к липопротеинам высокой плотности (ЛПВП)
|
24 недели
|
|
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: 24 недели
|
изменение частоты пульса во времени
|
24 недели
|
|
Изменение среднего артериального давления (MAP)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение среднего артериального давления (MAP).
(САД примерно равно (2/3 х ДАД) + (1/3 х СД))
|
24 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
|
24 недели
|
|
Изменение 7-балльной самооценки уровня глюкозы в крови (SMBG)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение SMBG по 7 баллам - отношение к исходному уровню
|
24 недели
|
|
Смена противодиабетических препаратов
Временное ограничение: 24 недели
|
Смена противодиабетических препаратов.
Диабетические препараты будут суммированы с точки зрения увеличения, уменьшения или отсутствия изменений в лекарствах по группам лечения.
Эта оценка будет проводиться членами исследовательской группы, имеющими соответствующую квалификацию.
|
24 недели
|
|
Смена сердечно-сосудистых препаратов
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение сердечно-сосудистых препаратов.
Изменения в сердечно-сосудистых препаратах будут суммированы с точки зрения увеличения, уменьшения или отсутствия изменений в сердечно-сосудистых препаратах по группам лечения.
Эта оценка будет проводиться членами исследовательской группы, имеющими соответствующую квалификацию.
|
24 недели
|
|
Изменение в аудите оценки диабетозависимого качества жизни (QoL)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение общей оценки диабетозависимого качества жизни (ADDQoL) в аудите
|
24 недели
|
|
Переносимость лечения
Временное ограничение: 24 недели
|
Переносимость лечения резюмируется следующим образом: Продолжительность воздействия Данные об использовании устройства Использование группы поддержки наставника (часов в неделю) |
24 недели
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) (включая серьезные нежелательные явления (СНЯ)).
|
24 недели
|
|
Частота гипогликемических эпизодов
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erik Viirre, MD PhD, UC San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VeSTALDM01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .