前庭神经电刺激 (VeNS) 与假控制相比作为改善 2 型糖尿病成人血糖控制的一种方法

纳入标准：

• 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动。
• UCD 现场签署知情同意书后 7 年内诊断为 2 型 DM，美国参与者可随时诊断。
• 签署知情同意书时年龄≥22岁且≤70岁的男性或女性。 （在美国网站）。 非美国站点将招募年龄≥18 岁且≤70 岁的受试者。
• 在入组前 ≥ 90 天诊断为 2 型糖尿病
• HbA1c（糖化血红蛋白）≥ 6.5 且 ≤ 9.5% (48-80 mmol/mol)（包括两者）。 非美国站点的 HbA1c（糖化血红蛋白）≥ 7 且 ≤ 9.5% (53-80 mmol/mol)。
• 如果服用治疗糖尿病的药物，则在入组前至少 90 天稳定服用不超过 3 种抗糖尿病药物。
• 必须接受医生的照顾以跟进他们的 2 型糖尿病（这可以是初级保健医生 (PCP)、内分泌学家或其他住院医师）。
• 必须同意继续参加他们的常规糖尿病护理计划。
• 接入 Wi-Fi。

排除标准：

• 1 型糖尿病的诊断
• 糖尿病神经病变的诊断
• 糖尿病肾病的诊断
• 视网膜病变的诊断
• 皮肤破损、湿疹或其他皮肤病（例如 牛皮癣）影响耳朵后面的皮肤。 研究者认为可能危及受试者安全或对方案依从性的任何障碍。
• 服用 β 受体阻滞剂（如果之前服用过，则可以在停药 ≥ 30 天的情况下入组）。
• 服用胰岛素（如果之前服用过胰岛素，则应在入组前停用 ≥ 90 天）。
• 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用适当避孕方法的女性（当地法规或惯例要求的适当避孕措施）
• 胰腺炎病史
• 胰腺手术史
• 血色素沉着症
• 上一年内有下列情况之一：心肌梗塞；或急性冠脉综合征。
• 中风史
• 癫痫史
• 脾切除术（由于对红细胞更新的影响）
• 贫血史（如果通过治疗解决 > 90 天则可以参加）
• 入组后 90 天内输血（由于对 HbA1c 的影响）。 （如果在登记后发生输血，则受试者将被撤回）。
• 血红蛋白病的诊断（例如 镰状细胞病和地中海贫血，尽管具有镰状细胞或地中海贫血特征的人将被允许注册）；
• 如果服用膳食补充剂或草药，那么如果受试者正在服用可能影响血糖控制的制剂，他们将被排除在外。 具体来说，如果服用生物素（维生素 B7），受试者将被排除在外；硫辛酸;铬;以治疗糖尿病为目的销售的草药制剂。
• 被诊断患有肾、心脏或肝功能衰竭的病史
• 有先兆的活动性偏头痛病史
• 需要重症监护或神经外科手术的头部受伤史。
• 最近 90 天内（入组前）糖尿病药物的变化。
• 在过去 6 个月内经常使用（每月两次以上）抗组胺药。 注意：如果参与者正在服用非索非那定，他们就有资格参加试验。 如果参与者正在服用另一种抗组胺药，他们可以自愿选择改用非索非那定，并在 2 周的清除期后参加试验。
• 目前正在使用 H2 受体拮抗剂药物吗？ （例如，西咪替丁、法莫替丁）
• 过去一年内有恶性肿瘤病史或存在（基底细胞和鳞状细胞皮肤癌和原位癌除外）
• 骨髓纤维化或骨髓增生异常综合征的诊断。
• 以前使用 Modius 设备
• 参与由 Neurovalens 赞助的其他临床试验（例如 维斯塔研究）
• 存在永久植入的电池供电医疗设备或刺激器（例如起搏器、植入式除颤器、深部脑刺激器、迷走神经刺激器等）
• 同一家庭中有一名成员目前正在参与这项研究。
• 前庭功能障碍或其他内耳疾病史（根据筛查问卷评估）
• 未能通过 ATMAS Flex 听力测试
• 如果 BMI ≥ 25（根据筛查问卷进行评估），则未能表现出改变生活方式（即饮食和锻炼）的意愿
• 在参与试验期间未能同意每周与临床试验导师的约定
• 未能同意在试用期间每天使用设备（使用量下降不超过 2 周且无合理解释）
• 使用任何药物（例如 激素调节剂或皮质类固醇）可能导致医源性 T2DM。 （NB 如果 PI 判断为不相关，则可以接受局部类固醇的使用）。
• PI/CI 认为可能使受试者难以接受 VeNS 的任何其他医疗状况或药物使用。