Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) vergeleken met schijncontrole als middel om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 2

28 augustus 2024 bijgewerkt door: Neurovalens Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde schijngecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) te evalueren, samen met een programma voor het aanpassen van de levensstijl, in vergelijking met een schijncontrole met een programma voor het aanpassen van de levensstijl, als middel om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met type 2 suikerziekte

Proeftitel Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS), samen met een programma voor het aanpassen van de levensstijl, te evalueren in vergelijking met een schijncontrole met een programma voor het aanpassen van de levensstijl, als middel om de glykemische controle bij volwassenen te verbeteren met diabetes mellitus type 2.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van niet-invasieve elektrische vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS), samen met een programma voor het aanpassen van de levensstijl, als een methode om HbA1c te verminderen, in vergelijking met een schijncontrole.

Toewijzing: gerandomiseerd naar actief apparaat of gecontroleerd apparaatgebruik. Alle proefpersonen krijgen hetzelfde leefstijladvies.

Eindpuntclassificatie: Effectiviteitsonderzoek Interventiemodel: Parallelle toewijzing in 1:1 actief om toewijzing te controleren Proefdeelnemers: Degenen bij wie diabetes mellitus type 2 is vastgesteld.

Steekproefomvang: Het doel is om in totaal 200 deelnemers te werven. Geplande proefperiode: het onderzoek duurt in totaal 24 weken voor elke proefpersoon. De primaire analyse zal worden uitgevoerd op het tijdpunt van 24 weken. Het onderzoek duurt naar schatting in totaal ongeveer 1,5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D04 T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego, Exercise and Physical Activity Resource Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33020
        • New Med Research
      • Medley, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Mount Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Oviedo Medical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Complete Health Partners
    • Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Biopharma Informatic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen.
  • Diagnose van type 2 DM binnen 7 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming voor UCD-site, diagnose kan elk moment zijn voor Amerikaanse deelnemers.
  • Man of vrouw, leeftijd ≥ 22 jaar en ≤ 70 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. (Op de Amerikaanse sites). De niet-Amerikaanse sites zullen proefpersonen van ≥ 18 en ≤ 70 jaar rekruteren.
  • Gediagnosticeerd met type 2 DM ≥ 90 dagen voorafgaand aan de dag van inschrijving
  • HbA1c (geglyceerd hemoglobine) ≥ 6,5 en ≤ 9,5% (48-80 mmol/mol) (beide inclusief). HbA1c (geglyceerd hemoglobine) ≥ 7 en ≤ 9,5% (53-80 mmol/mol) op locaties buiten de VS.
  • Als u medicijnen gebruikt om diabetes te behandelen, een stabiele dosis van niet meer dan 3 antidiabetica gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  • Moet onder de hoede van een arts zijn voor de follow-up van hun DM type 2 (dit kan een huisarts, een endocrinoloog of een andere ziekenhuisarts zijn).
  • Moet ermee instemmen om deel te blijven nemen aan hun routinematige diabeteszorgprogramma.
  • Toegang tot wifi.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 1
  • Diagnose van diabetische neuropathie
  • Diagnose van diabetische nefropathie
  • Diagnose van retinopathie
  • Huidafbraak, eczeem of een andere dermatologische aandoening (bijv. psoriasis) die de huid achter de oren aantast. Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  • Bètablokkers gebruiken (indien eerder, dan kan inschrijven indien ≥ 30 dagen).
  • Insuline gebruiken (als u eerder insuline gebruikte, moet u dit ≥ 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving stopzetten).
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt (adequate anticonceptiemaatregel zoals vereist door de lokale regelgeving of praktijk)
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Geschiedenis van pancreaschirurgie
  • Hemochromatose
  • Een van de volgende in het voorgaande jaar: myocardinfarct; of acuut coronair syndroom.
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Splenectomie (vanwege effect op de rode bloedcelvernieuwing)
  • Geschiedenis van bloedarmoede (indien opgelost gedurende > 90 dagen met behandeling kan dan worden ingeschreven)
  • Bloedtransfusie binnen 90 dagen na inschrijving (vanwege effect op HbA1c). (Als er eenmaal een transfusie plaatsvindt, wordt de proefpersoon teruggetrokken).
  • Een diagnose van een hemoglobinopathie (bijv. sikkelcelziekte en thalassemie, hoewel degenen met een sikkelcel- of thalassemische eigenschap zich zouden mogen inschrijven);
  • Als de proefpersoon voedingssupplementen of kruidenremedies gebruikt, wordt hij uitgesloten als hij een preparaat gebruikt dat de glykemische controle kan beïnvloeden. In het bijzonder zal de proefpersoon worden uitgesloten bij het nemen van biotine (vitamine B7); alfa-liponzuur; chroom; kruidenpreparaten die op de markt worden gebracht als zijnde voor diabetes.
  • Geschiedenis van de diagnose nier-, hart- of leverfalen
  • Geschiedenis van actieve migraine met aura
  • Geschiedenis van hoofdletsel waarvoor intensieve zorg of neurochirurgie nodig was.
  • Verandering in diabetesmedicatie in de afgelopen 90 dagen (voorafgaand aan inschrijving).
  • Regelmatig gebruik (meer dan twee keer per maand) van antihistaminica in de afgelopen 6 maanden. Opmerking: als de deelnemer Fexofenadine gebruikt, kan deze in aanmerking komen voor de proef. Als de deelnemer een ander antihistaminicum gebruikt, kan hij er na een wash-outperiode van 2 weken vrijwillig voor kiezen om over te stappen op fexofenadine en zich in te schrijven voor het onderzoek.
  • Huidig ​​gebruik van H2-receptorantagonistmedicatie? (bijv. cimetidine, famotidine)
  • Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit in het afgelopen jaar (behalve basale en plaveiselcelkanker en in-situ carcinomen)
  • Een diagnose van myelofibrose of een myelodysplastisch syndroom.
  • Eerder gebruik van het Modius-apparaat
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken die worden gesponsord door Neurovalens (bijv. Vestaalse studie)
  • Aanwezigheid van een permanent geïmplanteerd, op batterijen werkend medisch apparaat of stimulator (bijv. pacemaker, geïmplanteerde defibrillator, diepe hersenstimulator, vagale zenuwstimulator enz.)
  • Heb een lid van hetzelfde huishouden dat momenteel deelneemt aan dit onderzoek.
  • Geschiedenis van vestibulaire disfunctie of andere aandoeningen van het binnenoor (zoals beoordeeld op de screeningvragenlijst)
  • Het niet slagen voor de ATMAS Flex-gehoortest
  • Het niet aantonen van bereidheid tot aanpassing van levensstijl (d.w.z. dieet en lichaamsbeweging) als BMI ≥25 is (zoals beoordeeld op de screeningvragenlijst)
  • Het niet overeenkomen van wekelijkse afspraken met de Mentors van de klinische proef tijdens de deelname aan de proef
  • Niet akkoord gaan met het dagelijks gebruik van het apparaat tijdens deelname aan de proef (gebruiksdaling van niet meer dan 2 weken zonder redelijke verklaring)
  • Gebruik van medicatie (bijv. hormonale modulatoren of corticosteroïden) die iatrogene T2DM kunnen veroorzaken. (NB Topisch gebruik van steroïden is acceptabel als door PI wordt beoordeeld dat het geen verband houdt).
  • Elke andere medische aandoening, of medicijngebruik, die naar de mening van de PI/CI de proefpersoon waarschijnlijk ongevoelig maakt voor VeNS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vestal DM actief apparaat
150 proefpersonen werden gerandomiseerd om gedurende 24 weken actief apparaat plus leefstijlinterventie te krijgen
Apparaat: Vestal DM Active-apparaat
Niet-invasief neurostimulatieapparaat op batterijen
Gedragsmatig: Wijziging van levensstijl
Proefpersonen krijgen een caloriearm dieet (500 kcal tekort) voorgeschreven als hun BMI ≥25 is. Als een proefpersoon een BMI heeft van ≤ 24,9, krijgt hij of zij begeleiding om ervoor te zorgen dat de aanbevolen dagelijkse inname via de voeding wordt bereikt gedurende het onderzoek (d.w.z. 2.500 kcal/dag voor mannen en 2.000 kcal/dag voor vrouwen).
Sham-vergelijker: Vestal DM schijnapparaat
150 gerandomiseerde proefpersonen kregen gedurende 24 weken een schijnapparaat plus leefstijlinterventie.
Gedragsmatig: Wijziging van levensstijl
Proefpersonen krijgen een caloriearm dieet (500 kcal tekort) voorgeschreven als hun BMI ≥25 is. Als een proefpersoon een BMI heeft van ≤ 24,9, krijgt hij of zij begeleiding om ervoor te zorgen dat de aanbevolen dagelijkse inname via de voeding wordt bereikt gedurende het onderzoek (d.w.z. 2.500 kcal/dag voor mannen en 2.000 kcal/dag voor vrouwen).
Apparaat: Vestal DM Sham-apparaat
Placebo comparator sham-apparaat (geen actieve stimulatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in HbA1c-waarden in de loop van het onderzoek
24 weken
Frequentie van alle apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 24 weken
Frequentie van alle apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die HbA1c-doelen behalen
Tijdsspanne: 24 weken
  1. Deelnemers die een HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) ADA-streefwaarde behalen (ja/nee),
  2. Deelnemers die ≥ 0,5% HbA1c-reductie behalen (prestatiedoel van ≥ 50% van de actieve groep te specificeren in SAP)
  3. Deelnemers die HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) AACE-streefwaarde bereiken (ja/nee)
24 weken
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in lichaamsgewicht als percentage
24 weken
Verlaging van HbA1c in relatie tot gewichtsverlies
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeling van verlaging van HbA1c (%) per kg verloren gewicht.
24 weken
Verandering in BMI
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in BMI tijdens de duur van het onderzoek
24 weken
Verandering in taille-heupverhouding (WHR)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in taille-heupverhouding (WHR) in de loop van de tijd
24 weken
Verandering in lichaamssamenstelling (DXA-scan)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in lichaamssamenstelling (lichaamsvetpercentage; lichaamsvetmassa; visceraal vet; spiermassa; botmassa) gemeten via een DXA-scan
24 weken
Verandering in atherogene index
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in de atherogene index (verhouding van totaal cholesterol tot High Density Lipoprotein (HDL)
24 weken
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: 24 weken
verandering van de hartslag in de loop van de tijd
24 weken
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP). (MAP is ongeveer gelijk aan (2/3 x DBP) + (1/3 x SP))
24 weken
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in nuchtere plasmaglucose
24 weken
Verandering in 7-punts zelfgemeten bloedglucose (SMBG)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in 7-punts SMBG - Verhouding tot basislijn
24 weken
Verandering in antidiabetica
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in antidiabetica. Diabetische medicatie zal worden samengevat in termen van een toename, afname of geen verandering in medicatie, per behandelingsgroep. Deze beoordeling zal worden gemaakt door voldoende gekwalificeerde leden van het onderzoeksteam.
24 weken
Verandering in cardiovasculaire medicatie
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in cardiovasculaire medicatie. De veranderingen in cardiovasculaire medicatie worden per behandelingsgroep samengevat in termen van een toename, afname of geen verandering in cardiovasculaire medicatie. Deze beoordeling zal worden gemaakt door voldoende gekwalificeerde leden van het onderzoeksteam.
24 weken
Verandering in audit van diabetesafhankelijke Quality of Life (QoL)-score
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in Audit van Diabetes Afhankelijke Kwaliteit van Leven Totale Score (ADDQoL)
24 weken
Verdraagzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken

Verdraagbaarheid van de behandeling samengevat door:

Duur van de blootstelling Apparaatgebruiksgegevens Mentorondersteuningsgroepgebruik (uren per week)
24 weken
Frequentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 24 weken
Frequentie van ongewenste voorvallen (AE's) (inclusief ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)).
24 weken
Frequentie van hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: 24 weken
Wijziging ten opzichte van de basislijn
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Medewerkers

University College Dublin
Clinical Trial Mentors
CS Lifescience

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Viirre, MD PhD, UC San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VeSTALDM01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren