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病巣内ステロイドは肉芽腫性乳房炎の新しい治療法になりうるか? (IGM)

2025年8月19日 更新者:Emine Yıldırım、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

特発性肉芽腫性乳房炎の治療における全身療法と病巣内ステロイド投与の効率の比較

特発性肉芽腫性乳房炎(IGM)は、その外観の特徴により悪性腫瘍を模倣するまれな良性の炎症性乳房疾患です。私たちの研究では、局所(病変内)ステロイド投与の効率を全身(経口)ステロイドと比較することを目的としました。 組織病理学的にIGMと診断され、他の要因が微生物学的に除外された合計36人の患者が研究に含まれました。 患者は、全身および局所ステロイドで治療される2つのサブグループに無作為に割り付けられました。 患者のうち、19人は0.5~1mg/kg/日の経口全身ステロイドを投与され、17人は病変の重症度に関して40~200mg/mlの病変内局所ステロイドを投与された。 すべての患者は、治療終了の 1 週間後に身体検査によって評価されました。 その後、患者のフォローアップは、1、3、および 6 か月目に徹底的な身体検査と超音波検査および/または磁気共鳴画像法によって行われました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、前向き無作為化対照研究として設計されました。研究の前に、当院の地元の倫理委員会から承認を得ました (reg.:162)。 すべての患者の診断は、身体検査、画像検査、および組織病理学を通じて行われました。 治療の前に、微生物学的分析が生検と同時に行われました。ステロイドの使用に禁忌のある患者、活動性感染症のある患者、妊娠中の患者、乳癌と診断された患者は含まれていませんでした。研究。 患者は、密封されたエンベロープ無作為化法を使用することにより、グループ S (全身経口ステロイド) とグループ L (局所病変内ステロイド) の 2 つのグループに細分されました。 グループS:病変の重症度および診療所に関する調整に続いて患者に投与された経口メチルプレドニゾロンの投薬。 プレドニゾロンの用量は、痛みを伴う小さな(5.0cm未満)片側病変の患者では0.5 mg / kg /日でしたが、直径が5 cm以上の複数の両側病変または重大な皮膚潰瘍のある患者では、プレドニゾロンの用量が指定されました1 mg/kg/日として。 患者は潜在的な副作用について知らされました。 減薬して投薬終了。 全身性ステロイド群の患者は、食後に薬を服用し、治療中の塩分と砂糖の消費を制限し、使用している場合は禁煙し、プロトンポンプ阻害剤を開始するようにアドバイスされました.L群:トリアムシノロンアセトニドが患者に投与されました.すべてのグループで投薬を中止する理由として、治療中に全身的な副作用が発生したことが考えられました。 6ヶ月目の全患者のフォローアップ検査は、治療の終点と見なされました。 結果として、局所(病巣内)ステロイド投与も治療法であり、全身ステロイド投与に匹敵し、同様の副作用があったと言えます。 それにもかかわらず、より多くの患者を含む大規模な人口を含み、長期にわたる研究を実施することにより、この方法を促進することが適切です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理組織学的にIGMと診断された患者

除外基準:

  • ステロイドの使用に禁忌がある患者、活動性感染症のある患者、妊娠中の患者、乳がんと診断された患者は研究に含まれていませんでした.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ S (全身経口ステロイド)
経口メチルプレドニゾロンの投薬は、病変の重症度およびクリニックに関する調整に続いて、患者に投与された。 プレドニゾロンの用量は、痛みを伴う小さな(5.0cm未満)片側病変の患者では0.5mg / kg /日でしたが、直径が5cm以上の複数の両側病変または重大な皮膚潰瘍のある患者では、プレドニゾロンの用量が指定されました1mg/kg/日として
L群:トリアムシノロンアセトニドを病変内注射により投与した。S群:経口メチルプレドニゾロンを投与した。
実験的:グループ L (局所病変内ステロイド)
トリアムシノロンアセトニドを患部に注射して患者に投与した。 実践は、急性および慢性の炎症性皮膚病変に投与されたTCAの用量に基づいていました。 病変が単発性で小さい場合 (<5.0 cm)、20mg/mL TCA が注入され、病変が多発性または大きい場合 (>5.0 cm)、40mg / mL TCA が超音波検査のガイダンスで病変に注入されました。
L群:トリアムシノロンアセトニドを病変内注射により投与した。S群:経口メチルプレドニゾロンを投与した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する臨床反応
時間枠:6ヶ月
炎症徴候(充血、浮腫、発熱)の変化の観察評価
6ヶ月
塊の大きさの変化
時間枠:6ヶ月
超音波検査で捕捉された塊の面積はcm^2で計算され、サイズの変化はパーセンテージで報告されました
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月19日

一次修了 (実際)

2020年6月15日

研究の完了 (実際)

2020年7月17日

試験登録日

最初に提出

2020年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月19日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

アブストラクト

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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