Могут ли внутриочаговые стероиды стать новым методом лечения гранулематозного мастита? (IGM)
19 августа 2025 г. обновлено: Emine Yıldırım, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Сравнение эффективности системной терапии и внутриочагового введения стероидов при лечении идиопатического гранулематозного мастита
Идиопатический гранулематозный мастит (ИГМ) — редкое доброкачественное воспалительное заболевание молочной железы, которое по внешнему виду имитирует злокачественное новообразование. В нашем исследовании мы намеревались сравнить эффективность местного (внутриочагового) введения стероидов с системным (пероральным) стероидом.
Всего в исследование было включено 36 пациентов, у которых гистопатологически был диагностирован ВГМ и у которых другие факторы были исключены микробиологически.
Пациенты были рандомизированы на две подгруппы, которые получали лечение системными и местными стероидами.
Из пациентов 19 получали пероральные системные стероиды в дозе 0,5–1 мг/кг/сут, а 17 — местные стероиды в дозе 40–200 мг/мл в зависимости от тяжести поражения.
Все пациенты были оценены посредством медицинского осмотра через неделю после завершения лечения.
В последующем за пациентами проводили тщательное физикальное обследование и ультразвуковое исследование и/или магнитно-резонансную томографию в 1-й, 3-й и 6-й месяцы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Перед исследованием было получено одобрение местного этического комитета нашей больницы (рег.: 162).
Диагноз всех пациентов был проведен с помощью физического осмотра, визуализации и гистопатологии.
Перед началом лечения параллельно с биопсией проводили микробиологический анализ. изучение.
Пациенты были разделены на две группы: группа S (системно-пероральные стероиды) и группа L (локально-внутриочаговые стероиды) с использованием метода рандомизации запечатанных конвертов.
Группа S: Пациентам назначали пероральный метилпреднизолон после корректировки в зависимости от тяжести поражения и клиники.
Доза преднизолона составляла 0,5 мг/кг/день у пациентов с болезненными, небольшими (<5,0 см) односторонними поражениями, тогда как при множественных двусторонних поражениях диаметром ≥5 см или у пациентов со значительным кожным изъязвлением была указана доза преднизолона. как 1 мг/кг/день.
Пациенты были проинформированы о возможных побочных эффектах.
Лечение было завершено уменьшением дозы.
Пациентам в группе системных стероидов было рекомендовано принимать лекарство после еды, ограничить потребление соли и сахара на протяжении всего лечения, бросить курить, если они употребляют, и начать прием ингибитора протонной помпы. Группа L: пациентам назначали триамцинолона ацетонид. путем введения внутрь очага поражения. Возникновение системных нежелательных явлений в процессе лечения расценивали как причину отмены препарата во всех группах.
Контрольные осмотры всех пациентов на 6-м месяце расценивались как конечная точка лечения.
Как следствие, можно констатировать, что местное (внутриочаговое) введение стероидов также является методом лечения, сравнимым с системным введением стероидов и имеющим аналогичные побочные эффекты.
Тем не менее, будет уместно продвигать этот метод путем проведения исследований, которые охватывают большую популяцию с большим количеством пациентов и которые также являются долгосрочными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Gaziosmanpaşa, Istanbul, Турция (Туркие), 34255
- emine Yildirim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых гистологически был диагностирован ИГМ.
Критерий исключения:
- В исследование не включались пациентки, имевшие противопоказания к применению стероидов, пациентки с активными инфекциями, а также беременные пациентки, у которых был диагностирован рак молочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа S (системно-пероральный стероид)
Лечение пероральным метилпреднизолоном назначали пациентам после корректировки в зависимости от тяжести поражения и клиники.
Доза преднизолона составляла 0,5 мг/кг/день у пациентов с болезненными, небольшими (<5,0 см) односторонними поражениями, тогда как при множественных двусторонних поражениях диаметром ≥5 см или у пациентов со значительным кожным изъязвлением была указана доза преднизолона. как 1 мг/кг/день
|
Группа L: пациентам вводили ацетонид триамцинолона путем инъекции внутрь очага поражения. Группа S: пациентам вводили перорально метилпреднизолон.
|
|
Экспериментальный: Группа L (местно-внутриочаговый стероид)
Пациентам вводили триамцинолона ацетонид путем инъекции внутрь очага поражения.
Практика основывалась на дозах ТСА, вводимых при острых и хронических воспалительных поражениях кожи.
Если поражение одноочаговое и маленькое (<5,0 см), вводили 20 мг/мл ТХУ, а если поражение многоочаговое или большое (>5,0 см), то в очаг поражения вводили 40 мг/мл ТХУ под контролем УЗИ.
|
Группа L: пациентам вводили ацетонид триамцинолона путем инъекции внутрь очага поражения. Группа S: пациентам вводили перорально метилпреднизолон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ на лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наблюдательная оценка динамики признаков воспаления (гиперемия, отек, лихорадка)
|
6 месяцев
|
|
Изменения размера массы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Площадь новообразования, полученная с помощью УЗИ, рассчитывалась в см ^ 2, а изменение размера сообщалось в процентах.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 95775
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Тезисы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .