- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04596046
Zou intralesionale steroïde de nieuwe behandeling kunnen zijn voor granulomateuze mastitis? (IGM)
19 augustus 2025 bijgewerkt door: Emine Yıldırım, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Vergelijking van de efficiëntie van systemische therapie en intralesionale toediening van steroïden bij de behandeling van idiopathische granulomateuze mastitis
Idiopathische granulomateuze mastitis (IGM) is een zeldzame, goedaardige inflammatoire borstaandoening die maligniteit nabootst vanwege zijn uiterlijke kenmerken. In ons onderzoek wilden we de efficiëntie van lokale (intralesionale) toediening van steroïden vergelijken met systemische (perorale) steroïden.
In totaal werden 36 patiënten bij wie histopathologisch de diagnose IGM was gesteld en van wie andere factoren microbiologisch waren uitgesloten, in het onderzoek opgenomen.
De patiënten werden gerandomiseerd in twee subgroepen die zouden worden behandeld met systemische en lokale steroïden.
Van de patiënten kregen 19 0,5-1 mg/kg/dag perorale systemische steroïden toegediend, en 17 kregen 40-200 mg/ml intralesionale lokale steroïden toegediend, rekening houdend met de ernst van de laesie.
Alle patiënten werden een week na voltooiing van de behandeling beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek.
Vervolgens werd de follow-up van de patiënten uitgevoerd door grondig lichamelijk onderzoek en echografie en/of magnetische resonantiebeeldvorming in de eerste, derde en zesde maand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek was opgezet als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Voorafgaand aan de studie werd goedkeuring verkregen van de lokale ethische commissie van ons ziekenhuis (reg.:162).
de diagnose van alle patiënten werd uitgevoerd door middel van lichamelijk onderzoek, beeldvorming en histopathologie.
Voorafgaand aan de behandeling werd gelijktijdig met de biopsie een microbiologische analyse uitgevoerd. Patiënten bij wie het gebruik van steroïden gecontra-indiceerd was, patiënten met actieve infecties, evenals patiënten die zwanger waren en bij wie borstkanker was vastgesteld, werden niet opgenomen in het onderzoek. de studie.
De patiënten werden onderverdeeld in twee groepen als Groep S (systemisch-perorale steroïden) en Groep L (lokaal-intralesionale steroïden) door gebruik te maken van de verzegelde envelop-randomisatiemethode.
Groep S: Medicatie van oraal methylprednisolon werd aan de patiënten toegediend na aanpassing op basis van de ernst van de laesie en de kliniek.
De dosis prednisolon was 0,5 mg/kg/dag bij patiënten met pijnlijke, kleine (<5,0 cm) unilaterale laesies, terwijl bij meerdere, bilaterale laesies met een diameter van ≥5 cm of voor patiënten met significante huidulcera de prednisolondosis werd gespecificeerd als 1 mg/kg/dag.
Patiënten werden geïnformeerd over mogelijke bijwerkingen.
De medicatie werd voltooid door de dosis te verlagen.
Patiënten in de systemische steroïdengroep kregen het advies om de medicatie na het eten te krijgen, om de consumptie van zout en suiker tijdens de behandeling te beperken, om te stoppen met roken als ze het gebruiken, en er werd gestart met een protonpompremmer. Groep L: Triamcinolonacetonide werd toegediend aan de patiënten door injectie in de laesie. Het optreden van systemische bijwerkingen in de loop van de behandeling werd in alle groepen als reden beschouwd om de medicatie te staken.
Vervolgonderzoeken van alle patiënten in de 6e maand werden beschouwd als het eindpunt van de behandeling.
Bijgevolg kan worden gesteld dat de lokale (intralaesionale) steroïdentoediening ook een behandelmethode is, die vergelijkbaar is met systemische steroïdentoediening en vergelijkbare bijwerkingen heeft.
Desalniettemin zal het gepast zijn om deze methode te promoten door studies uit te voeren, waarbij een grotere populatie met meer patiënten betrokken is, en die ook van lange duur zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Gaziosmanpaşa, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34255
- emine Yildirim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie IGM als histopathologisch werd gediagnosticeerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die contra-indicaties hadden voor het gebruik van steroïden, patiënten met actieve infecties, evenals patiënten die zwanger waren en bij wie borstkanker was vastgesteld, werden niet in de studie opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep S (systemische-perorale steroïden)
Medicatie van oraal methylprednisolon werd aan de patiënten toegediend na aanpassing op basis van de ernst van de laesie en de kliniek.
De dosis prednisolon was 0,5 mg/kg/dag bij patiënten met pijnlijke, kleine (<5,0 cm) unilaterale laesies, terwijl bij meervoudige, bilaterale laesies met een diameter van ≥5 cm of voor patiënten met significante huidulcera de prednisolondosis werd gespecificeerd als 1 mg/kg/dag
|
Groep L: Triamcinolonacetonide werd aan de patiënten toegediend via injectie in de laesie. Groep S: oraal methylprednisolon werd aan de patiënten toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep L (lokaal-intralaesionale steroïden)
Triamcinolonacetonide werd aan de patiënten toegediend door middel van injectie in de laesie.
De praktijk was gebaseerd op de dosis TCA die werd toegediend bij acute en chronische inflammatoire huidlaesies.
Als de laesie enkelvoudig gefocust en klein (<5,0 cm) is, werd 20 mg / ml TCA geïnjecteerd en als de laesie multifocaal of groot (> 5,0 cm) is, werd 40 mg / ml TCA in de laesie geïnjecteerd onder begeleiding van echografie
|
Groep L: Triamcinolonacetonide werd aan de patiënten toegediend via injectie in de laesie. Groep S: oraal methylprednisolon werd aan de patiënten toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons op de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Observationele evaluatie van de veranderingen in termen van ontstekingsverschijnselen (hyperemie, oedeem, koorts)
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in de grootte van de massa
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het oppervlak van een massa vastgelegd door echografie werd berekend in cm^2 en de verandering in grootte werd gerapporteerd als een percentage
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 95775
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Samenvattingen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .