- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04596046
Kunne intralæsional steroid være den nye behandling for granulomatøs mastitis? (IGM)
19. august 2025 opdateret af: Emine Yıldırım, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Sammenligning af effektiviteten af systemisk terapi og intralæsional steroidadministration ved behandling af idiopatisk granulomatøs mastitis
Idiopatisk granulomatøs mastitis (IGM) er en sjælden, godartet inflammatorisk brystsygdom, der efterligner malignitet på grund af dets udseende. I vores forskning havde vi til hensigt at sammenligne effektiviteten af lokal (intrallæsionel) steroidadministration med systemisk (peroral) steroid.
I alt 36 patienter, som var blevet histopatologisk diagnosticeret med IGM, og hvis andre faktorer var blevet mikrobiologisk udelukket, blev inkluderet i undersøgelsen.
Patienterne blev randomiseret i to undergrupper, der ville blive behandlet med systemiske og lokale steroider.
Af patienterne blev 19 administreret med 0,5-1 mg/kg/dag peroralt systemisk steroid, og 17 blev administreret med 40-200 mg/ml intralæsionelt lokalt steroid med hensyn til sværhedsgraden af læsionen.
Alle patienter blev evalueret gennem fysisk undersøgelse en uge efter afslutningen af behandlingen.
Efterfølgende blev opfølgningen af patienterne udført grundig fysisk undersøgelse og ultralyd og/eller magnetisk resonansbilleddannelse i 1., 3. og 6. måned.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen var designet som en prospektiv randomiseret-kontrolleret undersøgelse. Forud for undersøgelsen blev der opnået godkendelse fra den lokale etiske komité på vores hospital (reg.:162).
diagnose af alle patienter blev udført gennem fysisk undersøgelse, billeddannelse og histopatologi.
Forud for behandlingen blev der foretaget mikrobiologiske analyser sideløbende med biopsien.Patienter, der havde kontraindikationer ved brug af steroider, dem med aktive infektioner, samt patienter, der var gravide, og som var blevet diagnosticeret med brystkræft, blev ikke inkluderet i Studiet.
Patienterne blev underopdelt i to grupper som gruppe S (systemisk-peroralt steroid) og gruppe L (lokalt-intralesionalt steroid) ved at bruge den forseglede kappe-randomiseringsmetode.
Gruppe S: Medicin af oral methylprednisolon blev administreret til patienterne efter justering baseret på sværhedsgraden af læsionen og vedrørende klinikken.
Prednisolondosis var 0,5 mg/kg/dag hos patienter med smertefulde, små (<5,0 cm) unilaterale læsioner, hvorimod prednisolondosis var specificeret i multiple, bilaterale læsioner med en diameter på ≥5 cm eller for dem, der havde signifikant kutan ulceration. som 1 mg/kg/dag.
Patienterne blev informeret om potentielle bivirkninger.
Medicinen blev afsluttet ved at reducere dosis.
Patienter i den systemiske steroidgruppe blev rådet til at modtage medicinen efter at have spist, at begrænse salt- og sukkerforbruget under hele behandlingen, at holde op med at ryge, hvis de bruger, og en protonpumpehæmmer blev startet. Gruppe L: Triamcinolonacetonid blev givet til patienterne gennem injektion inde i læsionen. Forekomsten af systemiske bivirkninger i løbet af behandlingen blev betragtet som årsagen til at seponere medicinen i alle grupper.
Opfølgningsundersøgelser af alle patienter i den 6. måned blev betragtet som endepunktet for behandlingen.
Som konsekvens heraf kan det konstateres, at den lokale (intralesionale) steroidadministration også er en behandlingsmetode, som kan sammenlignes med systemisk steroidadministration og havde lignende bivirkninger.
Ikke desto mindre vil det være hensigtsmæssigt at fremme denne metode ved at udføre undersøgelser, som involverer en større population med flere patienter, og som også er langsigtet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Gaziosmanpaşa, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34255
- emine Yildirim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev diagnosticeret med IGM som histopatologisk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde kontraindikationer ved brug af steroider, dem med aktive infektioner, samt patienter, der var gravide, og som var blevet diagnosticeret med brystkræft, var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe S (systemisk-peroralt steroid)
Medicin af oral methylprednisolon blev givet til patienterne efter justering baseret på sværhedsgraden af læsionen og vedrørende klinikken.
Prednisolondosis var 0,5 mg/kg/dag hos patienter med smertefulde, små (<5,0 cm) unilaterale læsioner, hvorimod prednisolondosis var specificeret i multiple, bilaterale læsioner med en diameter på ≥5 cm eller for dem, der havde signifikant kutan ulceration. som 1 mg/kg/dag
|
Gruppe L: Triamcinolonacetonid blev administreret til patienterne gennem injektion inde i læsionen. Gruppe S: Oral methylprednisolon blev administreret til patienterne.
|
|
Eksperimentel: Gruppe L (lokal-intralesional steroid)
Triamcinolonacetonid blev administreret til patienterne gennem injektion inde i læsionen.
Praksis var baseret på dosis af TCA administreret i akutte og kroniske inflammatoriske hudlæsioner.
Hvis læsionen er enkeltfokuseret og lille (<5,0 cm), blev 20 mg/ml TCA injiceret, og hvis læsionen er multifokal eller stor (>5,0 cm), så blev 40mg/ml TCA injiceret i læsionen med vejledning fra ultralyd.
|
Gruppe L: Triamcinolonacetonid blev administreret til patienterne gennem injektion inde i læsionen. Gruppe S: Oral methylprednisolon blev administreret til patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons på behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
Observationel evaluering af ændringerne i form af inflammationstegn (hyperæmi, ødem, feber)
|
6 måneder
|
|
Ændringer i massens størrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Arealet af en masse opfanget ved ultralyd blev beregnet i cm^2, og ændringen i størrelse blev rapporteret som en procentdel
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 95775
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Abstrakter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Granulomatøs mastitis
-
Caigang LiuIkke rekrutterer endnuGranulomatøs lobulær mastitis | Plasmacel MastitisKina
-
Granulomatous Mastitis Working GroupAfsluttet
-
Medipol UniversityUkendtIdiopatisk granulomatøs mastitisKalkun
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIdiopatisk granulomatøs mastitis | Mastitis kroniskKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuGranulomatøs mastitis | Granulomatøs lobulær mastitis
-
Baskent UniversityRekrutteringIdiopatisk granulomatøs mastitisKalkun
-
Wuhan UniversityRekrutteringRefraktær granulomatøs lobulær mastitisKina
-
Wuhan UniversityRekrutteringRefraktær granulomatøs lobulær mastitisKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med steroid injektion
-
Services Hospital, LahoreArmed Forces Institute of Urology, RawalpindiAfsluttet
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...University Hospital, GenevaAfsluttetTopiske kortikosteroidbehandlede dermatologiske patienter | Intra-okulært trykDet Forenede Kongerige
-
Sun Yat-sen UniversityZhongshan People's Hospital, Guangdong, China; Fifth Affiliated Hospital...RekrutteringStrålingsinduceret mucositisKina
-
Beijing Tongren HospitalFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; China-Japan Union Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeBihulebetændelse | Næsepolypper | PatienterKina
-
Franklin Pierce UniversityUniversity of Colorado, DenverAfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetCovid19 | ARDS: Akut Respiratory Distress SyndromeKina
-
Istanbul Medeniyet UniversityMarmara UniversityRekrutteringLumbosakral radikulopatiKalkun
-
Samsung Medical CenterAfsluttetAftrækkerfingerKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet