Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunne intralæsional steroid være den nye behandling for granulomatøs mastitis? (IGM)

19. august 2025 opdateret af: Emine Yıldırım, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​systemisk terapi og intralæsional steroidadministration ved behandling af idiopatisk granulomatøs mastitis

Idiopatisk granulomatøs mastitis (IGM) er en sjælden, godartet inflammatorisk brystsygdom, der efterligner malignitet på grund af dets udseende. I vores forskning havde vi til hensigt at sammenligne effektiviteten af ​​lokal (intrallæsionel) steroidadministration med systemisk (peroral) steroid. I alt 36 patienter, som var blevet histopatologisk diagnosticeret med IGM, og hvis andre faktorer var blevet mikrobiologisk udelukket, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev randomiseret i to undergrupper, der ville blive behandlet med systemiske og lokale steroider. Af patienterne blev 19 administreret med 0,5-1 mg/kg/dag peroralt systemisk steroid, og 17 blev administreret med 40-200 mg/ml intralæsionelt lokalt steroid med hensyn til sværhedsgraden af ​​læsionen. Alle patienter blev evalueret gennem fysisk undersøgelse en uge efter afslutningen af ​​behandlingen. Efterfølgende blev opfølgningen af ​​patienterne udført grundig fysisk undersøgelse og ultralyd og/eller magnetisk resonansbilleddannelse i 1., 3. og 6. måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen var designet som en prospektiv randomiseret-kontrolleret undersøgelse. Forud for undersøgelsen blev der opnået godkendelse fra den lokale etiske komité på vores hospital (reg.:162). diagnose af alle patienter blev udført gennem fysisk undersøgelse, billeddannelse og histopatologi. Forud for behandlingen blev der foretaget mikrobiologiske analyser sideløbende med biopsien.Patienter, der havde kontraindikationer ved brug af steroider, dem med aktive infektioner, samt patienter, der var gravide, og som var blevet diagnosticeret med brystkræft, blev ikke inkluderet i Studiet. Patienterne blev underopdelt i to grupper som gruppe S (systemisk-peroralt steroid) og gruppe L (lokalt-intralesionalt steroid) ved at bruge den forseglede kappe-randomiseringsmetode. Gruppe S: Medicin af oral methylprednisolon blev administreret til patienterne efter justering baseret på sværhedsgraden af ​​læsionen og vedrørende klinikken. Prednisolondosis var 0,5 mg/kg/dag hos patienter med smertefulde, små (<5,0 cm) unilaterale læsioner, hvorimod prednisolondosis var specificeret i multiple, bilaterale læsioner med en diameter på ≥5 cm eller for dem, der havde signifikant kutan ulceration. som 1 mg/kg/dag. Patienterne blev informeret om potentielle bivirkninger. Medicinen blev afsluttet ved at reducere dosis. Patienter i den systemiske steroidgruppe blev rådet til at modtage medicinen efter at have spist, at begrænse salt- og sukkerforbruget under hele behandlingen, at holde op med at ryge, hvis de bruger, og en protonpumpehæmmer blev startet. Gruppe L: Triamcinolonacetonid blev givet til patienterne gennem injektion inde i læsionen. Forekomsten af ​​systemiske bivirkninger i løbet af behandlingen blev betragtet som årsagen til at seponere medicinen i alle grupper. Opfølgningsundersøgelser af alle patienter i den 6. måned blev betragtet som endepunktet for behandlingen. Som konsekvens heraf kan det konstateres, at den lokale (intralesionale) steroidadministration også er en behandlingsmetode, som kan sammenlignes med systemisk steroidadministration og havde lignende bivirkninger. Ikke desto mindre vil det være hensigtsmæssigt at fremme denne metode ved at udføre undersøgelser, som involverer en større population med flere patienter, og som også er langsigtet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Istanbul
      • Gaziosmanpaşa, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34255
        • emine Yildirim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret med IGM som histopatologisk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde kontraindikationer ved brug af steroider, dem med aktive infektioner, samt patienter, der var gravide, og som var blevet diagnosticeret med brystkræft, var ikke inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe S (systemisk-peroralt steroid)
Medicin af oral methylprednisolon blev givet til patienterne efter justering baseret på sværhedsgraden af ​​læsionen og vedrørende klinikken. Prednisolondosis var 0,5 mg/kg/dag hos patienter med smertefulde, små (<5,0 cm) unilaterale læsioner, hvorimod prednisolondosis var specificeret i multiple, bilaterale læsioner med en diameter på ≥5 cm eller for dem, der havde signifikant kutan ulceration. som 1 mg/kg/dag
Gruppe L: Triamcinolonacetonid blev administreret til patienterne gennem injektion inde i læsionen. Gruppe S: Oral methylprednisolon blev administreret til patienterne.
Eksperimentel: Gruppe L (lokal-intralesional steroid)
Triamcinolonacetonid blev administreret til patienterne gennem injektion inde i læsionen. Praksis var baseret på dosis af TCA administreret i akutte og kroniske inflammatoriske hudlæsioner. Hvis læsionen er enkeltfokuseret og lille (<5,0 cm), blev 20 mg/ml TCA injiceret, og hvis læsionen er multifokal eller stor (>5,0 cm), så blev 40mg/ml TCA injiceret i læsionen med vejledning fra ultralyd.
Gruppe L: Triamcinolonacetonid blev administreret til patienterne gennem injektion inde i læsionen. Gruppe S: Oral methylprednisolon blev administreret til patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Observationel evaluering af ændringerne i form af inflammationstegn (hyperæmi, ødem, feber)
6 måneder
Ændringer i massens størrelse
Tidsramme: 6 måneder
Arealet af en masse opfanget ved ultralyd blev beregnet i cm^2, og ændringen i størrelse blev rapporteret som en procentdel
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Abstrakter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Granulomatøs mastitis

Kliniske forsøg med steroid injektion

Abonner