Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O esteróide intralesional pode ser o novo tratamento para a mastite granulomatosa? (IGM)

15 de outubro de 2020 atualizado por: Emine Yıldırım, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Comparação da Eficiência da Terapia Sistêmica e Administração Intralesional de Esteroides no Tratamento da Mastite Granulomatosa Idiopática

A mastite granulomatosa idiopática (IGM) é uma doença inflamatória benigna rara da mama que simula malignidade devido às suas características de aparência. Um total de 36 pacientes com diagnóstico histopatológico de IGM e cujos outros fatores foram excluídos microbiologicamente foram incluídos no estudo. Os pacientes foram randomizados em dois subgrupos que seriam tratados com esteróides sistêmicos e locais. Dos pacientes, 19 receberam 0,5-1 mg/kg/dia de esteroide sistêmico via oral e 17 receberam 40-200 mg/ml de esteroide local intralesional em relação à gravidade da lesão. Todos os pacientes foram avaliados por meio de exame físico uma semana após o término do tratamento. Posteriormente, foi realizado o acompanhamento dos pacientes com exame físico minucioso e ultrassonografia e/ou ressonância magnética no 1º, 3º e 6º meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa foi concebida como um estudo prospectivo randomizado controlado. Antes do estudo, a aprovação foi obtida do comitê de ética local de nosso hospital (reg.:162). o diagnóstico de todos os pacientes foi feito por meio de exame físico, exames de imagem e histopatologia. Antes do tratamento, foi realizada análise microbiológica concomitante à biópsia. o estudo. Os pacientes foram subdivididos em dois grupos como Grupo S (esteróide peroral sistêmico) e Grupo L (esteróide intralesional local) usando o método de randomização de envelope lacrado. Grupo S: A medicação oral de metilprednisolona foi administrada aos pacientes após o ajuste baseado na gravidade da lesão e em relação à clínica. A dose de prednisolona foi de 0,5 mg/kg/dia em pacientes com lesões dolorosas pequenas (<5,0 cm) unilaterais, enquanto em lesões múltiplas bilaterais com diâmetro ≥5 cm ou para aqueles com ulceração cutânea significativa, a dose de prednisolona foi especificada como 1 mg/kg/dia. Os pacientes foram informados sobre possíveis efeitos adversos. A medicação foi completada com a redução da dose. Os pacientes do grupo esteroide sistêmico foram orientados a receber a medicação após as refeições, restringir o consumo de sal e açúcar durante todo o tratamento, parar de fumar se estiverem usando e foi iniciado um inibidor da bomba de prótons. Grupo L: Acetonido de triancinolona foi administrado aos pacientes por injeção no interior da lesão. A ocorrência de efeitos adversos sistêmicos no decorrer do tratamento foi considerada como motivo para suspensão da medicação em todos os grupos. Os exames de acompanhamento de todos os pacientes no 6º mês foram considerados como o ponto final do tratamento. Como consequência, pode-se afirmar que a administração local (intralesional) de esteróides também é um método de tratamento, comparável à administração sistêmica de esteróides e com efeitos colaterais semelhantes. No entanto, será oportuno promover este método através da realização de estudos, que envolvam uma população maior com mais doentes, e que também sejam de longa duração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Istanbul
      • Gaziosmanpasa, Istanbul, Peru, 34255
        • emine Yildirim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram diagnosticados com IGM como histopatologicamente

Critério de exclusão:

  • Não foram incluídas no estudo pacientes com contraindicação ao uso de esteroides, com infecções ativas, gestantes e com diagnóstico de câncer de mama.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo S (esteróide peroral sistêmico)
A medicação oral de metilprednisolona foi administrada aos pacientes após o ajuste baseado na gravidade da lesão e em relação à clínica. A dose de prednisolona foi de 0,5 mg/kg/dia em pacientes com lesões dolorosas, pequenas (<5,0 cm) unilaterais, enquanto em lesões múltiplas bilaterais com diâmetro ≥5 cm ou para aqueles que apresentavam ulceração cutânea significativa, a dose de prednisolona foi especificada como 1 mg/kg/dia
Grupo L: Acetonido de triancinolona foi administrado aos pacientes por meio de injeção no interior da lesão. Grupo S: Metilprednisolona oral foi administrado aos pacientes.
Experimental: Grupo L (esteróide intralesional local)
O acetonido de triancinolona foi administrado aos pacientes por meio de injeção no interior da lesão. A prática baseava-se na dose de ATA administrada em lesões cutâneas inflamatórias agudas e crônicas. Se a lesão for monofocal e pequena (<5,0 cm), 20mg/mL de TCA foi injetado e se a lesão for multifocal ou grande (>5,0 cm), então 40mg/mL de TCA foi injetado na lesão com a orientação de ultrassonografia
Grupo L: Acetonido de triancinolona foi administrado aos pacientes por meio de injeção no interior da lesão. Grupo S: Metilprednisolona oral foi administrado aos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica ao tratamento
Prazo: 6 meses
Avaliação observacional das alterações quanto aos sinais inflamatórios (hiperemia, edema, febre)
6 meses
Mudanças no tamanho da massa
Prazo: 6 meses
A área de uma massa capturada por ultrassonografia foi calculada em cm^2 e a mudança de tamanho foi relatada como uma porcentagem
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Resumos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever