- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04596046
O esteróide intralesional pode ser o novo tratamento para a mastite granulomatosa? (IGM)
15 de outubro de 2020 atualizado por: Emine Yıldırım, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Comparação da Eficiência da Terapia Sistêmica e Administração Intralesional de Esteroides no Tratamento da Mastite Granulomatosa Idiopática
A mastite granulomatosa idiopática (IGM) é uma doença inflamatória benigna rara da mama que simula malignidade devido às suas características de aparência.
Um total de 36 pacientes com diagnóstico histopatológico de IGM e cujos outros fatores foram excluídos microbiologicamente foram incluídos no estudo.
Os pacientes foram randomizados em dois subgrupos que seriam tratados com esteróides sistêmicos e locais.
Dos pacientes, 19 receberam 0,5-1 mg/kg/dia de esteroide sistêmico via oral e 17 receberam 40-200 mg/ml de esteroide local intralesional em relação à gravidade da lesão.
Todos os pacientes foram avaliados por meio de exame físico uma semana após o término do tratamento.
Posteriormente, foi realizado o acompanhamento dos pacientes com exame físico minucioso e ultrassonografia e/ou ressonância magnética no 1º, 3º e 6º meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa foi concebida como um estudo prospectivo randomizado controlado. Antes do estudo, a aprovação foi obtida do comitê de ética local de nosso hospital (reg.:162).
o diagnóstico de todos os pacientes foi feito por meio de exame físico, exames de imagem e histopatologia.
Antes do tratamento, foi realizada análise microbiológica concomitante à biópsia. o estudo.
Os pacientes foram subdivididos em dois grupos como Grupo S (esteróide peroral sistêmico) e Grupo L (esteróide intralesional local) usando o método de randomização de envelope lacrado.
Grupo S: A medicação oral de metilprednisolona foi administrada aos pacientes após o ajuste baseado na gravidade da lesão e em relação à clínica.
A dose de prednisolona foi de 0,5 mg/kg/dia em pacientes com lesões dolorosas pequenas (<5,0 cm) unilaterais, enquanto em lesões múltiplas bilaterais com diâmetro ≥5 cm ou para aqueles com ulceração cutânea significativa, a dose de prednisolona foi especificada como 1 mg/kg/dia.
Os pacientes foram informados sobre possíveis efeitos adversos.
A medicação foi completada com a redução da dose.
Os pacientes do grupo esteroide sistêmico foram orientados a receber a medicação após as refeições, restringir o consumo de sal e açúcar durante todo o tratamento, parar de fumar se estiverem usando e foi iniciado um inibidor da bomba de prótons. Grupo L: Acetonido de triancinolona foi administrado aos pacientes por injeção no interior da lesão. A ocorrência de efeitos adversos sistêmicos no decorrer do tratamento foi considerada como motivo para suspensão da medicação em todos os grupos.
Os exames de acompanhamento de todos os pacientes no 6º mês foram considerados como o ponto final do tratamento.
Como consequência, pode-se afirmar que a administração local (intralesional) de esteróides também é um método de tratamento, comparável à administração sistêmica de esteróides e com efeitos colaterais semelhantes.
No entanto, será oportuno promover este método através da realização de estudos, que envolvam uma população maior com mais doentes, e que também sejam de longa duração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Istanbul
-
Gaziosmanpasa, Istanbul, Peru, 34255
- emine Yildirim
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados com IGM como histopatologicamente
Critério de exclusão:
- Não foram incluídas no estudo pacientes com contraindicação ao uso de esteroides, com infecções ativas, gestantes e com diagnóstico de câncer de mama.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo S (esteróide peroral sistêmico)
A medicação oral de metilprednisolona foi administrada aos pacientes após o ajuste baseado na gravidade da lesão e em relação à clínica.
A dose de prednisolona foi de 0,5 mg/kg/dia em pacientes com lesões dolorosas, pequenas (<5,0 cm) unilaterais, enquanto em lesões múltiplas bilaterais com diâmetro ≥5 cm ou para aqueles que apresentavam ulceração cutânea significativa, a dose de prednisolona foi especificada como 1 mg/kg/dia
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Grupo L: Acetonido de triancinolona foi administrado aos pacientes por meio de injeção no interior da lesão. Grupo S: Metilprednisolona oral foi administrado aos pacientes.
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Experimental: Grupo L (esteróide intralesional local)
O acetonido de triancinolona foi administrado aos pacientes por meio de injeção no interior da lesão.
A prática baseava-se na dose de ATA administrada em lesões cutâneas inflamatórias agudas e crônicas.
Se a lesão for monofocal e pequena (<5,0 cm), 20mg/mL de TCA foi injetado e se a lesão for multifocal ou grande (>5,0 cm), então 40mg/mL de TCA foi injetado na lesão com a orientação de ultrassonografia
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Grupo L: Acetonido de triancinolona foi administrado aos pacientes por meio de injeção no interior da lesão. Grupo S: Metilprednisolona oral foi administrado aos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica ao tratamento
Prazo: 6 meses
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Avaliação observacional das alterações quanto aos sinais inflamatórios (hiperemia, edema, febre)
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6 meses
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Mudanças no tamanho da massa
Prazo: 6 meses
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A área de uma massa capturada por ultrassonografia foi calculada em cm^2 e a mudança de tamanho foi relatada como uma porcentagem
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 95775
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Resumos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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